- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05972499
effektiviteten af opgaveorienteret træning med forestillingsleg hos CP-børn
Terapeutiske resultater af opgaveorienteret træning med foregive leg hos børn med cerebral parese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL: Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af opgaveorienteret træning med foregive leg på: grovmotorisk funktion, funktionel kapacitet og kognitiv funktion hos børn med hemiplegisk CP.
BAGGRUND: Børn med HCP oplever vanskeligheder med den motoriske funktion af den berørte underekstremitet. De fleste børn med hemiplegi er i stand til at gå uden begrænsninger, men mere avancerede grovmotoriske færdigheder påvirkes ofte.
Opgaveorienteret træning er en moderne neurologisk genoptræningsteknik, der har udsigt til at forbedre livskvaliteten for børn med CP. Det er en funktionsbaseret, målrettet intervention, der kræver aktiv involvering af patienten i en terapi, der er opgave- og kontekstspecifik, som fokuserede på udførelsen af funktionelle aktiviteter og deltagelse.
Foregive leg er defineret som leg, hvor barnet handler med hensigter, der er repræsentative. foregive leg hjælper børn med at lære at udtrykke sig selv, udforske sociale interaktioner og forstå ting og mennesker i en virkelig kontekst.
HYPOTESER: Der er effekt af opgaveorienteret træning med foregive leg på grovmotorisk funktion, funktionsevne og kognitiv funktion hos børn med hemiplegisk CP.
. ………………… FORSKNINGSSPØRGSMÅL: Har opgaveorienteret træning med foregive leg en effekt på grovmotorisk funktion, funktionsevne og kognitiv funktion hos børn med hemiplegisk CP?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hemiplegiske CP børn af begge køn.
- Deres aldersgruppe vil være fra 6 op til 8 år.
- De vil have spasticitet vil variere fra 1+ og 2, spasticitet vil blive diagnosticeret baseret på den modificerede Ashworth-skala.
- De vil have en grovmotorisk funktion på niveau II og III, og den grovmotoriske funktion vil blive diagnosticeret baseret på det udvidede og reviderede grovmotoriske funktionsklassifikationssystem.
- De vil være i stand til at forstå og følge retningen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver syns- eller hørenedsættelse.
- Epilepsi.
- Enhver kognitiv lidelse.
- Enhver fraktur eller ortopædisk operation inden for de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Gruppe A (kontrolgruppe)
Børnene i denne gruppe vil modtage fysioterapiøvelser for at forbedre grovmotorisk funktion og funktionel ydeevne i 30 minutter pr. session, 3 gange om ugen i tre på hinanden følgende måneder som følgende: Forlæns og sidelæns gang mellem parallelstænger, samt gangtræning med stepper. Forhindringer som ruller og kiler placeres på en åben måde på tværs af gangstien under gangtræning |
Foregive leg: Børn engagerer sig i foregive leg ved at udspille temaer, påtage sig roller, tildele attributter til livløse genstande og bruge genstande, som om de var noget andet. Rekvisitter vil blive tilføjet for at holde barnets interesse. Rollespilskostumer eller besættelsesrekvisitter (politimandsdragt) stimulerer foregivne elementer. Opgaveorienteret træning: Det involverer aktiv, gentagne øvelser af funktionelle aktiviteter for at lære eller genindlære en motorisk færdighed. Træning indebærer, at adfærdsoplevelserne ikke blot er gentagelse af den samme sansemotoriske færdighed, men involverer progressive udfordringer for en deltagers evner og involverer opgaver, der er meningsfulde for deltageren. Den er baseret på følgende principper: funktionel målstyret træning fokus på at udøve specifikke aktiviteter af betydning for barnet under daglige aktiviteter; planlægning af aktivitetsfokuserede interventioner ved at tilpasse viden om motorisk læring; og give mulighed for børnenes interesse og deltagelse. |
Aktiv komparator: Gruppe B (studiegruppe)
Opgaveorienteret træning med legebehandling: Individuelle interviews vil blive gennemført med forsøgspersoner og deres forældre for at finde deres yndlingshistorie og for at opstille en foregive legesituation for hvert emne. Barnet vil have sit specifikke manuskript, vil blive bygget ud fra sin yndlingshistorie. Fysioterapeuten vil bruge modellering, opfordringer og opmuntring til at påbegynde foregiven leg. Handlinger og verbalisering på scripts vil blive konstrueret til at beskrive udførelsen af aktiviteter baseret på opgaveorienteret træning, som omfatter: Gå fremad, sidelæns og baglæns. Går gennem forhindringsbane. Gå op og ned ad trapper. Gå op og ned af ramper. Løb. Hoppe. Hver opgave vil blive givet i 4 minutter og et minuts hvile. Barnet vil blive opmuntret til at udføre opgaven og vil blive mundtligt advaret under træningen. Opgaverne vil blive udviklet i henhold til hvert barns præstationer. Disse progressioner omfattede at øge antallet af gentagelser og hastighed. |
Foregive leg: Børn engagerer sig i foregive leg ved at udspille temaer, påtage sig roller, tildele attributter til livløse genstande og bruge genstande, som om de var noget andet. Rekvisitter vil blive tilføjet for at holde barnets interesse. Rollespilskostumer eller besættelsesrekvisitter (politimandsdragt) stimulerer foregivne elementer. Opgaveorienteret træning: Det involverer aktiv, gentagne øvelser af funktionelle aktiviteter for at lære eller genindlære en motorisk færdighed. Træning indebærer, at adfærdsoplevelserne ikke blot er gentagelse af den samme sansemotoriske færdighed, men involverer progressive udfordringer for en deltagers evner og involverer opgaver, der er meningsfulde for deltageren. Den er baseret på følgende principper: funktionel målstyret træning fokus på at udøve specifikke aktiviteter af betydning for barnet under daglige aktiviteter; planlægning af aktivitetsfokuserede interventioner ved at tilpasse viden om motorisk læring; og give mulighed for børnenes interesse og deltagelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring fra baseline i kognitiv funktion på Wechslers intelligensskala for børn (WISC-IV) i uge 13
Tidsramme: Baseline og uge 13
|
WISC-IV er et gyldigt instrument til vurdering af kognitiv funktion. Den består af 10 kernedeltest og 5 supplerende deltest. det giver fire indeksresultater. Den intelligente kvotient i fuld skala kan fås fra summen af de 10 kerneundertestresultater. change= (Uge 13 score - Baseline score). |
Baseline og uge 13
|
ændring fra baseline i funktionskapacitet på seks minutters gangtest i uge 13
Tidsramme: Baseline og uge 13
|
seks minutters gangtest er et valideret instrument, der vurderer funktionel kapacitet. Til den 6-minutters gåtest under overjordisk gang vil børnene blive opfordret til at gå på 30 meter hårde og jævne overfladekorridorer i 6 minutter. Ændring = (uge 13 score -Baseline score). |
Baseline og uge 13
|
ændring fra baseline i grovmotorisk funktion på Gross Motor Function Measure (GMFM) i uge 13
Tidsramme: Baseline og uge 13
|
Gross Motor Function Measure er et gyldigt og pålideligt standardiseret vurderingsværktøj, der måler ændringer i den grovmotoriske funktion. Den består af 88 genstande grupperet i fem funktionelle dimensioner. Score for hvert element har fire point fra 0 til 3; hvor 0 angiver, at barnet ikke påbegynder opgaven; 3 angiver, at barnet udfører opgaven (100%). ændring = (uge 13 score -Baseline score). |
Baseline og uge 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 012004082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med opgaveorienteret træning med foregive leg
-
Washington University School of MedicineAfsluttet