- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05972499
effektiviteten av oppgaveorientert trening med late som lek hos CP-barn
Terapeutiske resultater av oppgaveorientert trening med late som lek hos barn med cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FORMÅL: Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av oppgaveorientert trening med late som lek på: grovmotorisk funksjon, funksjonskapasitet og kognitiv funksjon hos barn med hemiplegisk CP.
BAKGRUNN: Barn med HCP opplever problemer med den motoriske funksjonen til den berørte underekstremiteten. De fleste barn med hemiplegi er i stand til å gå uten begrensninger, men mer avanserte grovmotoriske ferdigheter påvirkes ofte.
Oppgaveorientert trening er en moderne nevrologisk rehabiliteringsteknikk som har utsikter til å forbedre livskvaliteten til barn med CP. Det er en funksjonsbasert, målrettet intervensjon som krever aktiv involvering av pasienten i en terapi som er oppgave- og kontekstspesifikk, som fokuserer på gjennomføring av funksjonelle aktiviteter og deltakelse.
Lat som lek er definert som lek der barnet handler med en intensjon som er representativ. late som lek hjelper barn å lære hvordan de skal uttrykke seg, utforske sosiale interaksjoner og forstå ting og mennesker i en virkelig kontekst.
HYPOTESER: Det er effekt av oppgaveorientert trening med late-lek på grovmotorisk funksjon, funksjonskapasitet og kognitiv funksjon hos barn med hemiplegisk CP.
. ………………… FORSKNINGSSPØRSMÅL: Har oppgaveorientert trening med late som lek effekt på grovmotorisk funksjon, funksjonskapasitet og kognitiv funksjon hos barn med hemiplegisk CP?
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemiplegiske CP-barn av begge kjønn.
- Aldersspennet deres vil være fra 6 til 8 år.
- De vil ha spastisitet vil variere fra 1+ og 2, spastisitet vil bli diagnostisert basert på den modifiserte Ashworth-skalaen.
- De vil ha grovmotorisk funksjon på nivå II og III, grovmotorisk funksjon vil bli diagnostisert basert på grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem utvidet og revidert.
- De vil være i stand til å forstå og følge retningen.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle syns- eller hørselshemninger.
- Epilepsi.
- Enhver kognitiv lidelse.
- Eventuelle brudd eller ortopedisk kirurgi de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe A (kontrollgruppe)
Barna i denne gruppen vil motta fysioterapiøvelser for å forbedre grovmotorisk funksjon og funksjonell ytelse i 30 minutter per økt, 3 ganger per uke i tre påfølgende måneder som følgende: Forover og sideveis gange mellom parallelle stenger, samt gangtrening med stepper. Hindringer som ruller og kiler legges på tvers av gangveien under gangtrening på en åpen måte |
Lat som lek: Barn deltar i late som leker ved å spille ut temaer, ta på seg roller, tildele attributter til livløse gjenstander og bruke gjenstander som om de var noe annet. Rekvisitter vil bli lagt til for å holde barnets interesse. Rollelekskostymer, eller yrkesrekvisitter (politibetjentdrakt), stimulerer late-elementer. Oppgaveorientert trening: Det involverer aktiv, repeterende øvelse av funksjonelle aktiviteter for å lære eller lære om en motorisk ferdighet. Trening innebærer at atferdserfaringene ikke bare er repetisjon av den samme sansemotoriske ferdigheten, men innebærer progressive utfordringer for en deltakers evner og involverer oppgaver som er meningsfulle for deltakeren. Den er basert på følgende prinsipper: funksjonell målrettet trening fokus på å praktisere spesifikke aktiviteter av betydning for barnet under daglige aktiviteter; planlegge aktivitetsfokuserte intervensjoner ved å tilpasse kunnskap om motorisk læring; og gi rom for barnas interesse og deltakelse. |
|
Aktiv komparator: Gruppe B (studiegruppe)
Oppgaveorientert trening med lekebehandling: Individuelle intervjuer vil bli gjennomført med forsøkspersoner og deres foreldre for å finne deres favoritthistorie og for å sette opp en lekesituasjon for hvert emne. Barnet vil ha sitt spesifikke manus, vil bli konstruert fra sin favoritthistorie. Fysioterapeuten vil bruke modellering, oppfordringer og oppmuntring for å sette i gang late som lek. Handlinger og verbalisering på skriptene vil bli konstruert for å beskrive ytelsen til aktiviteter basert på oppgaveorientert opplæring som inkluderer: Gå forover, sidelengs og bakover. Går gjennom hinderløype. Gå opp og ned trapper. Gå opp og ned ramper. Løping. Hopping. Hver oppgave vil bli gitt i 4 minutter og ett minutt hvile. Barnet vil bli oppmuntret til å fullføre oppgaven og vil bli muntlig signalisert under trening. Oppgavene vil bli utviklet i henhold til hvert barns prestasjoner. Disse progresjonene inkluderte å øke antall repetisjoner og hastighet. |
Lat som lek: Barn deltar i late som leker ved å spille ut temaer, ta på seg roller, tildele attributter til livløse gjenstander og bruke gjenstander som om de var noe annet. Rekvisitter vil bli lagt til for å holde barnets interesse. Rollelekskostymer, eller yrkesrekvisitter (politibetjentdrakt), stimulerer late-elementer. Oppgaveorientert trening: Det involverer aktiv, repeterende øvelse av funksjonelle aktiviteter for å lære eller lære om en motorisk ferdighet. Trening innebærer at atferdserfaringene ikke bare er repetisjon av den samme sansemotoriske ferdigheten, men innebærer progressive utfordringer for en deltakers evner og involverer oppgaver som er meningsfulle for deltakeren. Den er basert på følgende prinsipper: funksjonell målrettet trening fokus på å praktisere spesifikke aktiviteter av betydning for barnet under daglige aktiviteter; planlegge aktivitetsfokuserte intervensjoner ved å tilpasse kunnskap om motorisk læring; og gi rom for barnas interesse og deltakelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline i kognitiv funksjon på Wechslers intelligensskala for barn (WISC-IV) ved uke 13
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
WISC-IV er et gyldig instrument for å vurdere kognitiv funksjon. Den består av 10 kjernedeltester og 5 supplerende deltester. den gir fire indekspoeng. Den fullskala intelligente kvotienten kan fås fra summen av de 10 kjernesubtestresultatene. change= (Uke 13-score - Baseline-score). |
Utgangspunkt og uke 13
|
|
endring fra baseline i funksjonskapasitet på seks minutters gangtest i uke 13
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
seks minutters gangtest er et validert instrument som vurderer funksjonell kapasitet. For 6-minutters gangprøven under overjordisk gange, vil barna bli oppfordret til å gå på 30 meter hard og jevn overflatekorridor i 6 minutter. Endring = (uke 13-score -Baseline-score). |
Utgangspunkt og uke 13
|
|
endring fra baseline i grovmotorisk funksjon på Gross Motor Function Measure (GMFM) i uke 13
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
Gross Motor Function Measure er et gyldig og pålitelig standardisert vurderingsverktøy som måler endring i grovmotorisk funksjon. Den består av 88 elementer gruppert i fem funksjonelle dimensjoner. Poengsummen for hvert element har fire poeng fra 0 til 3; hvor 0 indikerer at barnet ikke starter oppgaven; 3 indikerer at barnet fullfører oppgaven (100%). endring = (uke 13 score -Baseline score). |
Utgangspunkt og uke 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 012004082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .