- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05974956
Vliv protokolu ošetřovatelské výuky na prognózu mastitidy: kvaziexperimentální výzkumný design (Mastitis)
Přehled studie
Detailní popis
Studie byla provedena na prsní jednotce na oddělení všeobecné chirurgie v Main Assiut University Hospital. Vhodný vzorek šedesáti dospělých pacientek s diagnózou mastitidy, jejich věk se pohybuje od 20 do 65 let. Pacienti byli rovnoměrně rozděleni do dvou skupin; třicet pro každého. Obě skupiny byly na začátku hodnoceny pomocí následujících nástrojů:
Nástroj (I): Dotazníkový list k rozhovoru Nástroj (II): Postupy sebeobsluhy mastitidy Nástroj (III): Numerická stupnice hodnocení bolesti Nástroj (IV): List prognózy mastitidy
Kontrolní skupina vystavená běžné péči a studijní skupina obdržely protokol výuky mastitidy. Po třech týdnech; obě skupiny byly přehodnoceny stejnými nástroji.
Analýza dat byla provedena pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) kategoriálních proměnných popsaných počtem a procenty (N, %). Spojité proměnné popsané průměrem a směrodatnou odchylkou (Mean, SD). Chí-kvadrát test a Fisherův exaktní test používané k porovnání mezi kategoriálními proměnnými. T-test a Pearsonův chí-kvadrát se používají k tomu, aby se objevila souvislost mezi znalostmi pacientů, praxí a prognózou mastitidy před implementací protokolu ošetřovatelské výuky a tři týdny po něm.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Faculty of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria vyloučení:
- Problémy s duševním zdravím
- Problémy se zrakem nebo sluchem
- Nekooperativní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina vystavená běžné péči.
|
|
Experimentální: Studijní skupina
Studijní skupina absolvovala sezení „výukového protokolu péče o mastitidy“.
|
Byl vyvinut autory na základě předchozích podobných studií, článků a knihovních zdrojů.
Byl představen studijní skupině formou osobních setkání a předání kopie.
Skládal se ze tří částí; (1): Teoretická část o mastitidách (definice, typy, klinická manifestace, možné příčiny, diagnostika a léčba).
(2): postupy péče o sebe a (3): doporučení týkající se dietních opatření, odpočinku, léků a sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnejte rozdíl mezi průměrnými znalostmi účastníků (studijní a kontrolní skupiny) ohledně péče a léčby mastitidy na začátku studie a sledování po třech týdnech.
Časové okno: Základní hodnocení: Je první hodnocení --------- Následné hodnocení:: po třech týdnech
|
Znalosti účastníků (studijní a kontrolní skupiny) týkající se péče a léčby mastitidy byly hodnoceny dvakrát (základní linie – sledování) pomocí: Nástroj I: Dotazník pro rozhovor (část 2). Nástroj I: Byl strukturován autory a zkontrolován panelem odborníků na všeobecnou chirurgii a lékařsko-chirurgické ošetřovatelství. Každá zodpovězená otázka byla hodnocena 0 až 3 body následovně; 3 body za úplnou správnou odpověď, 2 body za neúplnou správnou odpověď, 1 bod za nesprávnou odpověď a nula za neznámou odpověď. Rozpětí celkového skóre leží mezi 0-30, bodovací systém interpretovaný ve výsledcích jako uspokojivý a neuspokojivý; uspokojivé: pokud je celkové skóre znalostí ≥ 60 % a neuspokojivé, pokud je celkové skóre znalostí < 60 %. |
Základní hodnocení: Je první hodnocení --------- Následné hodnocení:: po třech týdnech
|
Porovnejte rozdíl mezi průměrnou praxí účastníků (studijní a kontrolní skupiny), pokud jde o péči a léčbu mastitidy na začátku a sledování po třech týdnech.
Časové okno: Základní hodnocení: Je první hodnocení --------- Následné hodnocení:: po třech týdnech
|
Výkon účastníků (studijní a kontrolní skupiny) týkající se péče a léčby mastitidy byl hodnocen dvakrát (základní sledování) pomocí: Nástroje II: „Praktiky sebeobsluhy mastitidy“. Nástroj II: Byl strukturován autory a zkontrolován panelem odborníků na všeobecnou chirurgii a lékařsko-chirurgické ošetřovatelství. Bodování: Celkové skóre 60 % nebo vyšší je považováno za adekvátní postupy péče o sebe a méně než 60 % za nedostatečné. Tříbodová stupnice používaná k hodnocení kroků. Dva body za správné provedení. Jeden bod za to, že to uděláte špatně, a nula za to, že to neuděláte vůbec. |
Základní hodnocení: Je první hodnocení --------- Následné hodnocení:: po třech týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň bolesti pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Základní hodnocení: Je první hodnocení --------- Následné hodnocení:: po třech týdnech
|
Úroveň bolesti jako příznak mastitidy byla měřena na začátku pomocí nástroje III: Numerická hodnotící stupnice bolesti pro studijní i kontrolní skupiny. Každý pacient byl požádán, aby ohodnotil úroveň bolesti od 0 do 10 s tím, že 0 se rovná žádné bolesti a 10 se rovná nejhorší možné bolesti. Při následném sledování "třetího týdne" byla znovu měřena hladina bolesti jak pro studijní, tak pro kontrolní skupinu se stejnou stupnicí pro testování změny. |
Základní hodnocení: Je první hodnocení --------- Následné hodnocení:: po třech týdnech
|
Počet účastnic (studie – kontrola), které přerušily kojení
Časové okno: Třetí týden od základního hodnocení.
|
Kojící ženy v obou skupinách (kontrola studie) uvedly, že přestaly kojit své děti. Tento výsledek byl vyhodnocen pomocí nástroje IV: „Prognóza mastitidy“, který byl strukturován autory a zkontrolován panelem odborníků na všeobecnou chirurgii a lékařsko-chirurgické ošetřovatelství. |
Třetí týden od základního hodnocení.
|
Počet účastníků (studie – kontrola), kteří se zcela vyléčili z mastitidy
Časové okno: Třetí týden od základního hodnocení.
|
Zánět prsu byl hodnocen pro obě skupiny (studie-kontrola), zda vymizel a vrátil se do normálního stavu nebo ne. Tento výsledek byl vyhodnocen klinicky (příznaky a symptomy) pomocí nástroje IV: „Prognostický list mastitidy“, který byl strukturován autory a zkontrolován panelem odborníků na všeobecnou chirurgii a lékařsko-chirurgické ošetřovatelství. |
Třetí týden od základního hodnocení.
|
Počet účastníků (studie -kontrola), kterým se jejich stav zkomplikoval tvorbou abscesu prsu.
Časové okno: Třetí týden od základního hodnocení.
|
Absces prsu je komplikací mastitidy, která se vytvoří v zanícené prsní tkáni. Tento výsledek byl vyhodnocen klinicky (známky a symptomy) pomocí nástroje IV: „Prognóza mastitidy“, který byl strukturován autory a zkontrolován panelem odborníků na všeobecnou chirurgii a lékařsko-chirurgické ošetřovatelství. |
Třetí týden od základního hodnocení.
|
Počet recidiv mastitidy mezi účastníky (studie – kontrola) .
Časové okno: Třetí týden od základního hodnocení.
|
Zanícená prsní tkáň se podruhé znovu zanítila. Tento výsledek byl vyhodnocen klinicky (známky a symptomy) pomocí nástroje IV: „Prognóza mastitidy“, který byl strukturován autory a zkontrolován panelem odborníků na všeobecnou chirurgii a lékařsko-chirurgické ošetřovatelství. |
Třetí týden od základního hodnocení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mastitis prognosis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .