- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05974956
Efecto de un Protocolo de Enseñanza de Enfermería en el Pronóstico de Mastitis: Diseño de Investigación Cuasi-Experimental (Mastitis)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevó a cabo en la unidad de mama del departamento de cirugía general del Hospital Universitario Main Assiut. Una muestra conveniente de sesenta pacientes adultas del sexo femenino diagnosticadas con mastitis, sus edades oscilan entre los 20 y los 65 años. Los pacientes divididos por igual en dos grupos; treinta por cada uno. Ambos grupos habían sido evaluados al inicio utilizando las siguientes herramientas:
Herramienta (I): Una hoja de cuestionario de entrevista Herramienta (II): Prácticas de autocuidado de la mastitis Herramienta (III): Escala numérica de calificación del dolor Herramienta (IV): Hoja de pronóstico de la mastitis
El grupo de control expuesto a la atención de rutina y el grupo de estudio recibió el protocolo de enseñanza de mastitis. Después de tres semanas; ambos grupos habían sido reevaluados con las mismas herramientas.
El análisis de datos se realizó utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS) Variables categóricas descritas por número y porcentaje (N, %). Variables continuas descritas por media y desviación estándar (Media, DE). Prueba de chi-cuadrado y prueba exacta de Fisher utilizadas para comparar entre variables categóricas. Prueba T y chi-cuadrado de Pearson utilizadas para mostrar la asociación entre el conocimiento, la práctica y el pronóstico de mastitis de los pacientes antes de la implementación del protocolo de enseñanza de enfermería y tres semanas después.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Assiut, Egipto, 71111
- Faculty of nursing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterio de exclusión:
- Problemas de salud mental
- Problemas visuales o auditivos
- Incooperativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control expuesto a la atención de rutina.
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Experimental: Grupo de estudio
El grupo de estudio recibió las sesiones de “Protocolo didáctico de cuidados de mastitis”.
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Fue desarrollado por los autores sobre la base de estudios anteriores similares, artículos y recursos de la biblioteca.
Se presentó al grupo de estudio en forma de sesiones cara a cara más una copia para distribuir.
Constaba de tres partes; (1): Parte teórica sobre mastitis (definición, tipos, manifestación clínica, posibles causas, diagnóstico y manejo).
(2): Prácticas de autocuidado, y (3): Recomendaciones sobre medidas dietéticas, descanso, medicación y seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la diferencia entre el conocimiento medio de los participantes (grupos de estudio y control) con respecto al cuidado y manejo de la mastitis al inicio y el seguimiento después de tres semanas.
Periodo de tiempo: Evaluación inicial: es la primera evaluación --------- Evaluación de seguimiento: después de tres semanas
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El conocimiento de los participantes (grupos de estudio y control) con respecto al cuidado y manejo de la mastitis se evaluó dos veces (línea de base - seguimiento) usando: Herramienta I: Una hoja de cuestionario de entrevista (parte 2) Herramienta I: Fue estructurada por los autores y revisada por un panel de expertos en Cirugía General y Enfermería Médico-Quirúrgica. Cada pregunta respondida puntuó de 0 a 3 puntos de la siguiente manera; 3 puntos por respuesta correcta completa, 2 puntos por respuesta correcta incompleta, 1 punto por respuesta incorrecta y cero por respuesta desconocida. El rango de puntaje total se encuentra entre 0-30, el sistema de puntaje interpreta los resultados en satisfactorio e insatisfactorio; satisfactorio: si la puntuación total de conocimientos es ≥ 60 % e insatisfactorio si la puntuación total de conocimientos es < 60 %. |
Evaluación inicial: es la primera evaluación --------- Evaluación de seguimiento: después de tres semanas
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Compare la diferencia entre la práctica media de los participantes (grupos de estudio y de control) con respecto al cuidado y manejo de la mastitis al inicio y el seguimiento después de tres semanas.
Periodo de tiempo: Evaluación inicial: es la primera evaluación --------- Evaluación de seguimiento: después de tres semanas
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El desempeño de los participantes (grupos de estudio y control) con respecto al cuidado y manejo de la mastitis se evaluó dos veces (línea de base-seguimiento) utilizando: Herramienta II: "Prácticas de autocuidado de la mastitis". Herramienta II: Fue estructurada por los autores y revisada por un panel de expertos en Cirugía General y Enfermería Médico-Quirúrgica. Puntuación: Una puntuación total del 60% o más se considera como prácticas adecuadas de autocuidado y menos del 60% se considera inadecuada. Escala de tres puntos utilizada para calificar los pasos. Dos puntos por hacerlo correctamente. Un punto por hacer mal y cero puntos por no hacer nada. |
Evaluación inicial: es la primera evaluación --------- Evaluación de seguimiento: después de tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor utilizando la escala de calificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: Evaluación inicial: es la primera evaluación --------- Evaluación de seguimiento: después de tres semanas
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El nivel de dolor como síntoma de mastitis se midió en la línea de base utilizando la Herramienta III: Escala de calificación numérica del dolor para los grupos de estudio y de control. Se le pidió a cada paciente que calificara el nivel de dolor de 0 a 10, entendiendo que 0 es igual a ningún dolor y 10 es igual al peor dolor posible. En la "tercera semana" de seguimiento, el nivel de dolor se midió nuevamente para los grupos de estudio y de control con la misma escala para evaluar el cambio. |
Evaluación inicial: es la primera evaluación --------- Evaluación de seguimiento: después de tres semanas
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Número de participantes (estudio-control) que interrumpieron la lactancia materna
Periodo de tiempo: A la tercera semana desde la evaluación inicial.
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Las mujeres lactantes en cualquiera de los grupos (estudio-control) informaron que dejaron de amamantar a sus bebés. Este desenlace se evaluó mediante el instrumento IV: "Hoja de pronóstico de mastitis" que había sido estructurada por los autores y revisada por un panel de expertos en Cirugía General y Enfermería Médico-Quirúrgica. |
A la tercera semana desde la evaluación inicial.
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Número de participantes (estudio-control) que se curaron completamente de la mastitis
Periodo de tiempo: A la tercera semana desde la evaluación inicial.
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Se evaluó la mama inflamada para ambos grupos (estudio-control), si se resolvió y volvió a la normalidad o no. Este desenlace fue evaluado clínicamente (signos y síntomas) mediante la herramienta IV: "Hoja de pronóstico de mastitis" que había sido estructurada por los autores y revisada por un panel de expertos en Cirugía General y Enfermería Médico-Quirúrgica. |
A la tercera semana desde la evaluación inicial.
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Número de participantes (estudio - control) cuya condición se complicó con la formación de un absceso mamario.
Periodo de tiempo: A la tercera semana desde la evaluación inicial.
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El absceso mamario es una complicación de la mastitis que se formará dentro del tejido mamario inflamado. Este desenlace fue evaluado clínicamente (signos y síntomas) mediante el instrumento IV: "Hoja de pronóstico de mastitis" que había sido estructurada por los autores y revisada por un panel de expertos en Cirugía General y Enfermería Médico-Quirúrgica. |
A la tercera semana desde la evaluación inicial.
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Número de recurrencia de mastitis entre los participantes (estudio-control) .
Periodo de tiempo: A la tercera semana desde la evaluación inicial.
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El tejido mamario inflamado se volvió a inflamar por segunda vez. Este desenlace fue evaluado clínicamente (signos y síntomas) mediante el instrumento IV: "Hoja de pronóstico de mastitis" que había sido estructurada por los autores y revisada por un panel de expertos en Cirugía General y Enfermería Médico-Quirúrgica. |
A la tercera semana desde la evaluación inicial.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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