- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05974956
Efeito de um protocolo de ensino de enfermagem no prognóstico de mastite: projeto de pesquisa quase experimental (Mastitis)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi realizado na unidade de mama do departamento de cirurgia geral do Main Assiut University Hospital. Uma amostra conveniente de sessenta pacientes adultas do sexo feminino com diagnóstico de mastite, com idade variando de 20 a 65 anos. Pacientes divididos igualmente em dois grupos; trinta para cada um. Ambos os grupos foram avaliados na linha de base usando as seguintes ferramentas:
Ferramenta (I): Uma folha de questionário de entrevista Ferramenta (II): Práticas de autocuidado com mastite Ferramenta (III): Escala numérica de avaliação da dor Ferramenta (IV): Folha de prognóstico de mastite
O grupo controle exposto aos cuidados de rotina e o grupo estudo receberam protocolo de ensino de mastite. Após três semanas; ambos os grupos foram reavaliados pelas mesmas ferramentas.
A análise dos dados foi realizada por meio do Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Variáveis categóricas descritas por número e porcentagem (N, %). Variáveis contínuas descritas por média e desvio padrão (Mean, SD). Teste qui-quadrado e teste exato de Fisher usados para comparar variáveis categóricas.Teste t e qui-quadrado de Pearson usados para verificar a associação entre conhecimento, prática e prognóstico de mastite das pacientes antes da implementação do protocolo de ensino de enfermagem e três semanas após.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71111
- Faculty of nursing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de exclusão:
- Problemas de saúde mental
- Problemas visuais ou auditivos
- não cooperativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle exposto aos cuidados de rotina.
|
|
|
Experimental: Grupo de Estudos
O grupo de estudo recebeu as sessões do "protocolo de ensino de cuidados com a mastite".
|
Foi desenvolvido pelos autores com base em estudos anteriores semelhantes, artigos e recursos da biblioteca.
Foi apresentado ao grupo de estudo na forma de sessões presenciais mais uma cópia distribuída.
Consistia em três partes; (1): Parte teórica sobre mastite (definição, tipos, manifestação clínica, possíveis causas, diagnóstico e manejo).
(2):Práticas de autocuidado, e (3):Recomendações quanto a medidas dietéticas, repouso, medicação e acompanhamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compare a diferença entre o conhecimento médio dos participantes (grupos de estudo e controle) em relação aos cuidados e manejo da mastite na linha de base e acompanhamento após três semanas.
Prazo: Avaliação inicial: É a primeira avaliação --------- Avaliação de acompanhamento:: após três semanas
|
O conhecimento dos participantes (grupos de estudo e controle) sobre cuidados e manejo da mastite foi avaliado duas vezes (linha de base - acompanhamento) usando: Ferramenta I: Uma folha de questionário de entrevista (parte 2) Ferramenta I: Foi estruturada pelos autores e revisada por um painel de especialistas em Cirurgia Geral e Enfermagem Médico-Cirúrgica. Cada pergunta respondida pontua de 0 a 3 pontos como segue; 3 pontos para resposta correta completa, 2 pontos para resposta correta incompleta, 1 ponto para resposta incorreta e zero para resposta desconhecida. A faixa de pontuação total situa-se entre 0-30, sendo o sistema de pontuação interpretado nos resultados como satisfatório e insatisfatório; satisfatório: se o escore total de conhecimento for ≥ 60% e insatisfatório se o escore total de conhecimento for < 60%. |
Avaliação inicial: É a primeira avaliação --------- Avaliação de acompanhamento:: após três semanas
|
|
Compare a diferença entre a prática média dos participantes (grupos de estudo e controle) em relação aos cuidados e manejo da mastite na linha de base e acompanhamento após três semanas.
Prazo: Avaliação inicial: É a primeira avaliação --------- Avaliação de acompanhamento:: após três semanas
|
O desempenho dos participantes (grupos de estudo e controle) em relação aos cuidados e manejo da mastite foi avaliado duas vezes (linha de base-acompanhamento) usando: Ferramenta II: "Práticas de autocuidado com a mastite". Instrumento II: Foi estruturado pelos autores e revisado por um painel de especialistas em Cirurgia Geral e Enfermagem Médico-Cirúrgica. Pontuação: Uma pontuação total de 60% ou mais considerou práticas de autocuidado adequadas e menos de 60% consideradas inadequadas. Escala de três pontos utilizada para graduar os passos. Dois pontos por fazer corretamente. Um ponto por fazer incorretamente e ponto zero por não fazer nada. |
Avaliação inicial: É a primeira avaliação --------- Avaliação de acompanhamento:: após três semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de dor usando a escala de avaliação numérica da dor
Prazo: Avaliação inicial: É a primeira avaliação --------- Avaliação de acompanhamento:: após três semanas
|
O nível de dor como um sintoma de mastite foi medido na linha de base usando a Ferramenta III: escala numérica de dor para os grupos de estudo e controle. Foi solicitado a cada paciente que classificasse o nível de dor de 0 a 10, entendendo que 0 é igual a nenhuma dor e 10 é igual à pior dor possível. No acompanhamento, o nível de dor da "terceira semana" foi medido novamente para ambos os grupos de estudo e controle com a mesma escala para testar a mudança. |
Avaliação inicial: É a primeira avaliação --------- Avaliação de acompanhamento:: após três semanas
|
|
Número de participantes (estudo -controle) que descontinuaram a amamentação
Prazo: Na terceira semana a partir da avaliação inicial.
|
Mulheres lactantes em ambos os grupos (estudo-controle) relataram que interromperam a amamentação de seus bebês. Este resultado foi avaliado por meio da ferramenta IV: "Folha de prognóstico de mastite" que foi estruturada pelos autores e revisada por um painel de especialistas em Cirurgia Geral e Enfermagem Médico-Cirúrgica. |
Na terceira semana a partir da avaliação inicial.
|
|
Número de participantes (estudo-controle) que se curaram completamente da mastite
Prazo: Na terceira semana a partir da avaliação inicial.
|
A mama inflamada foi avaliada para ambos os grupos (estudo-controle), se resolveu e voltou ao estado normal ou não. Este resultado foi avaliado clinicamente (sinais e sintomas) por meio da ferramenta IV: "Folha de prognóstico de mastite" que foi estruturada pelos autores e revisada por um painel de especialistas em Cirurgia Geral e Enfermagem Médico-Cirúrgica. |
Na terceira semana a partir da avaliação inicial.
|
|
Número de participantes (estudo-controle) cuja condição complicou com a formação de abscesso mamário.
Prazo: Na terceira semana a partir da avaliação inicial.
|
O abscesso mamário é uma complicação da mastite que se formará dentro do tecido mamário inflamado. Este desfecho foi avaliado clinicamente (sinais e sintomas) por meio da ferramenta IV: "Folha de prognóstico de mastite" que foi estruturada pelos autores e revisada por um painel de especialistas em Cirurgia Geral e Enfermagem Médico-Cirúrgica. |
Na terceira semana a partir da avaliação inicial.
|
|
Número de recorrência de mastite entre participantes (estudo -controle) .
Prazo: Na terceira semana a partir da avaliação inicial.
|
O tecido mamário inflamado voltou a inflamar pela segunda vez. Este desfecho foi avaliado clinicamente (sinais e sintomas) por meio da ferramenta IV: "Folha de prognóstico de mastite" que foi estruturada pelos autores e revisada por um painel de especialistas em Cirurgia Geral e Enfermagem Médico-Cirúrgica. |
Na terceira semana a partir da avaliação inicial.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mastitis prognosis
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .