- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05974956
Auswirkung eines Pflegelehrprotokolls auf die Mastitis-Prognose: Quasi-experimentelles Forschungsdesign (Mastitis)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde in der Brustabteilung der Abteilung für Allgemeinchirurgie des Main Assiut University Hospital durchgeführt. Eine praktische Stichprobe von 60 erwachsenen weiblichen Patienten, bei denen Mastitis diagnostiziert wurde, deren Alter zwischen 20 und 65 Jahren liegt. Die Patienten wurden zu gleichen Teilen in zwei Gruppen aufgeteilt; dreißig für jeden. Beide Gruppen wurden zu Beginn mit den folgenden Tools bewertet:
Tool (I): Ein Interviewfragebogen. Tool (II): Selbstbehandlungspraktiken bei Mastitis. Tool (III): Numerische Schmerzbewertungsskala. Tool (IV): Mastitis-Prognoseblatt
Die Kontrollgruppe, die der Routinepflege ausgesetzt war, und die Studiengruppe erhielten ein Mastitis-Lehrprotokoll. Nach drei Wochen; Beide Gruppen wurden mit denselben Tools neu bewertet.
Die Datenanalyse wurde mithilfe des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) durchgeführt. Kategoriale Variablen werden durch Anzahl und Prozent (N, %) beschrieben. Kontinuierliche Variablen, beschrieben durch Mittelwert und Standardabweichung (Mittelwert, SD). Der Chi-Quadrat-Test und der exakte Fisher-Test werden zum Vergleich zwischen kategorialen Variablen verwendet. Der T-Test und das Pearson-Chi-Quadrat werden verwendet, um den Zusammenhang zwischen dem Wissen, der Praxis und der Mastitisprognose der Patienten vor der Implementierung des Pflegelehrprotokolls und drei Wochen danach darzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71111
- Faculty of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Ausschlusskriterien:
- Psychische Probleme
- Seh- oder Hörprobleme
- Unkooperativ
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wurde routinemäßiger Pflege unterzogen.
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Experimental: Studiengruppe
Die Studiengruppe erhielt die Sitzungen zum „Lehrprotokoll zur Mastitispflege“.
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Es wurde von den Autoren auf der Grundlage früherer ähnlicher Studien, Artikel und Bibliotheksressourcen entwickelt.
Es wurde der Studiengruppe in Form von persönlichen Sitzungen und einem Handexemplar vorgestellt.
Es bestand aus drei Teilen; (1): Theoretischer Teil über Mastitis (Definition, Arten, klinische Manifestation, mögliche Ursachen, Diagnose und Behandlung).
(2): Selbstpflegepraktiken und (3): Empfehlungen zu Ernährungsmaßnahmen, Ruhe, Medikamenten und Nachsorge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie den Unterschied zwischen dem durchschnittlichen Wissen der Teilnehmer (Studien- und Kontrollgruppen) über die Behandlung und Behandlung von Mastitis zu Studienbeginn und der Nachuntersuchung nach drei Wochen.
Zeitfenster: Basisbewertung: Ist die erste Bewertung --------- Folgebewertung:: nach drei Wochen
|
Das Wissen der Teilnehmer (Studien- und Kontrollgruppen) in Bezug auf die Behandlung und Behandlung von Mastitis wurde zweimal bewertet (Grundlinie – Nachuntersuchung), unter Verwendung von: Tool I: Ein Fragebogenbogen für Interviews (Teil 2) Tool I: Es wurde von Autoren strukturiert und von einem Expertengremium für allgemeine Chirurgie und medizinisch-chirurgische Krankenpflege überprüft. Jede beantwortete Frage wurde wie folgt mit 0 bis 3 Punkten bewertet: 3 Punkte für eine vollständig richtige Antwort, 2 Punkte für eine unvollständige richtige Antwort, 1 Punkt für eine falsche Antwort und Null für eine unbekannte Antwort. Die Spanne der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei das Punktesystem die Ergebnisse in „befriedigend“ und „ungenügend“ interpretiert; befriedigend: wenn der Gesamtwissenswert ≥ 60 % ist und unbefriedigend, wenn der Gesamtwissenswert < 60 % ist. |
Basisbewertung: Ist die erste Bewertung --------- Folgebewertung:: nach drei Wochen
|
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Vergleichen Sie den Unterschied zwischen der durchschnittlichen Praxis der Teilnehmer (Studien- und Kontrollgruppen) in Bezug auf die Behandlung und Behandlung von Mastitis zu Studienbeginn und der Nachuntersuchung nach drei Wochen.
Zeitfenster: Basisbewertung: Ist die erste Bewertung --------- Folgebewertung:: nach drei Wochen
|
Die Leistung der Teilnehmer (Studien- und Kontrollgruppen) in Bezug auf die Pflege und Behandlung von Mastitis wurde zweimal (Basislinie und Nachuntersuchung) anhand von Tool II: „Mastitis-Selbstbehandlungspraktiken“ bewertet. Tool II: Es wurde von Autoren strukturiert und von einem Expertengremium für allgemeine Chirurgie und medizinisch-chirurgische Krankenpflege überprüft. Wertung: Eine Gesamtpunktzahl von 60 % oder mehr gilt als angemessene Selbstfürsorgepraxis und weniger als 60 % gelten als unzureichend. Drei-Punkte-Skala zur Bewertung der Schritte. Zwei Punkte für die richtige Vorgehensweise. Ein Punkt für falsches Handeln und null Punkt für überhaupt nichts. |
Basisbewertung: Ist die erste Bewertung --------- Folgebewertung:: nach drei Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzniveau anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Basisbewertung: Ist die erste Bewertung --------- Folgebewertung:: nach drei Wochen
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Das Schmerzniveau als Symptom einer Mastitis wurde zu Studienbeginn mit Tool III: Numerische Schmerzbewertungsskala sowohl für die Studien- als auch für die Kontrollgruppe gemessen. Jeder Patient wurde gebeten, das Schmerzniveau von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 gleichbedeutend mit keinem Schmerz und 10 gleichbedeutend mit dem größtmöglichen Schmerz ist. Bei der Nachuntersuchung in der dritten Woche wurde das Schmerzniveau sowohl für die Studien- als auch für die Kontrollgruppe erneut mit derselben Skala gemessen, um Veränderungen festzustellen. |
Basisbewertung: Ist die erste Bewertung --------- Folgebewertung:: nach drei Wochen
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Anzahl der Teilnehmerinnen (Studie – Kontrolle), die mit dem Stillen aufgehört haben
Zeitfenster: In der dritten Woche nach der Basisbewertung.
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Stillende Frauen in beiden Gruppen (Studien-Kontrollgruppe) berichteten, dass sie das Stillen ihrer Babys abgebrochen hätten. Dieses Ergebnis wurde mithilfe von Tool IV bewertet: „Mastitis-Prognoseblatt“, das von Autoren strukturiert und von einem Expertengremium für allgemeine Chirurgie und medizinisch-chirurgische Krankenpflege überprüft wurde. |
In der dritten Woche nach der Basisbewertung.
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Anzahl der Teilnehmer (Studie – Kontrolle), die vollständig von der Mastitis geheilt sind
Zeitfenster: In der dritten Woche nach der Basisbewertung.
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In beiden Gruppen (Studie-Kontrolle) wurde die entzündete Brust untersucht, ob sie verschwand und in den Normalzustand zurückkehrte oder nicht. Dieses Ergebnis wurde klinisch (Anzeichen und Symptome) mithilfe von Tool IV bewertet: „Mastitis-Prognoseblatt“, das von Autoren strukturiert und von einem Expertengremium für allgemeine Chirurgie und medizinisch-chirurgische Krankenpflege überprüft wurde. |
In der dritten Woche nach der Basisbewertung.
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Anzahl der Teilnehmer (Studie – Kontrolle), deren Zustand durch die Bildung eines Brustabszesses kompliziert wurde.
Zeitfenster: In der dritten Woche nach der Basisbewertung.
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Ein Brustabszess ist eine Komplikation einer Mastitis, die sich im entzündeten Brustgewebe bildet. Dieses Ergebnis wurde klinisch (Anzeichen und Symptome) mithilfe von Tool IV bewertet: „Mastitis-Prognoseblatt“, das von Autoren strukturiert und von einem Expertengremium für allgemeine Chirurgie und medizinisch-chirurgische Krankenpflege überprüft wurde. |
In der dritten Woche nach der Basisbewertung.
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Anzahl der Mastitisrezidive bei den Teilnehmern (Studie – Kontrolle).
Zeitfenster: In der dritten Woche nach der Basisbewertung.
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Das entzündete Brustgewebe entzündete sich zum zweiten Mal erneut. Dieses Ergebnis wurde klinisch (Anzeichen und Symptome) mithilfe von Tool IV bewertet: „Mastitis-Prognoseblatt“, das von Autoren strukturiert und von einem Expertengremium für allgemeine Chirurgie und medizinisch-chirurgische Krankenpflege überprüft wurde. |
In der dritten Woche nach der Basisbewertung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Mastitis prognosis
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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