- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05974956
Влияние протокола обучения медсестер на прогноз мастита: план квазиэкспериментального исследования (Mastitis)
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование проводилось в отделении груди в отделении общей хирургии Университетской больницы Майн Асьют. Удобная выборка из шестидесяти взрослых женщин с диагнозом мастит, их возраст варьируется от 20 до 65 лет. Больные поровну разделены на две группы; по тридцать на каждого. Обе группы были оценены на исходном уровне с использованием следующих инструментов:
Инструмент (I): Анкета для интервью. Инструмент (II): Практика самопомощи при мастите. Инструмент (III): Числовая шкала оценки боли. Инструмент (IV): Лист с прогнозом мастита.
Контрольная группа подвергалась обычному уходу, а исследовательская группа получила протокол обучения маститу. Через три недели; обе группы были повторно оценены с помощью одних и тех же инструментов.
Анализ данных был выполнен с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS) Категориальные переменные, описанные числом и процентом (N, %). Непрерывные переменные, описываемые средним значением и стандартным отклонением (Mean, SD). Критерий хи-квадрат и точный критерий Фишера, используемые для сравнения категориальных переменных. Т-тест и хи-квадрат Пирсона использовались для выявления связи между знаниями пациентов, практикой и прогнозом мастита до внедрения протокола обучения медсестер и через три недели после.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71111
- Faculty of nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерий исключения:
- Проблемы с психическим здоровьем
- Проблемы со зрением или слухом
- Отказ от сотрудничества
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа подвергалась обычному уходу.
|
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Исследовательская группа получила занятия по «протоколу обучения уходу за маститом».
|
Он был разработан авторами на основе предыдущих аналогичных исследований, статей и библиотечных ресурсов.
Он был представлен исследовательской группе в форме личных встреч плюс раздаточный экземпляр.
Он состоял из трех частей; (1): Теоретическая часть о мастите (определение, типы, клинические проявления, возможные причины, диагностика и лечение).
(2): методы ухода за собой и (3): рекомендации относительно диетических мер, отдыха, лекарств и последующего наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните разницу между средними знаниями участников (исследуемой и контрольной групп) о лечении и лечении мастита на исходном уровне и последующем наблюдении через три недели.
Временное ограничение: Базовая оценка: первая оценка --------- Последующая оценка: через три недели
|
Знания участников (исследуемой и контрольной групп) в отношении лечения мастита и его лечения оценивались дважды (базовый уровень – последующее наблюдение) с использованием: Инструмент I: Анкета для интервью (часть 2) Инструмент I: он был структурирован авторами и рассмотрен группой экспертов в области общей хирургии и медико-хирургического ухода. Каждый ответ на вопрос оценивался от 0 до 3 баллов следующим образом; 3 балла за полный правильный ответ, 2 балла за неполный правильный ответ, 1 балл за неправильный ответ и ноль за неизвестный ответ. Диапазон общего балла составляет от 0 до 30, система оценок интерпретирует результаты как удовлетворительные и неудовлетворительные; удовлетворительно: если общий балл знаний составляет ≥ 60 %, и неудовлетворительно, если общий балл знаний составляет < 60 %. |
Базовая оценка: первая оценка --------- Последующая оценка: через три недели
|
|
Сравните разницу между средней практикой участников (исследуемой и контрольной групп) в отношении ухода и лечения мастита на исходном уровне и последующем наблюдении через три недели.
Временное ограничение: Базовая оценка: первая оценка --------- Последующая оценка: через три недели
|
Эффективность участников (исследуемая и контрольная группы) в отношении ухода и лечения мастита оценивалась дважды (исходный уровень – последующее наблюдение) с использованием: Инструмента II: «Практики самопомощи при мастите». Инструмент II: он был структурирован авторами и рассмотрен группой экспертов в области общей хирургии и медико-хирургического ухода. Подсчет очков: Общий балл 60% или выше считается адекватной практикой самообслуживания и менее 60% считается неадекватной. Трехбалльная шкала, используемая для оценки шагов. Два балла за правильное выполнение. Один балл за неправильное выполнение и ноль за неисполнение вообще. |
Базовая оценка: первая оценка --------- Последующая оценка: через три недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: Базовая оценка: первая оценка --------- Последующая оценка: через три недели
|
Уровень боли как симптома мастита измеряли на исходном уровне с использованием Инструмента III: Числовая шкала оценки боли как для исследуемой, так и для контрольной групп. Каждому пациенту было предложено оценить уровень боли от 0 до 10, понимая, что 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует максимально возможной боли. При последующем наблюдении «третья неделя» уровень боли снова измеряли как в исследуемой, так и в контрольной группах по той же шкале, чтобы проверить изменения. |
Базовая оценка: первая оценка --------- Последующая оценка: через три недели
|
|
Количество участников (исследование-контроль), прекративших грудное вскармливание
Временное ограничение: На третьей неделе от базовой оценки.
|
Кормящие женщины в обеих группах (исследование-контроль) сообщили, что они перестали кормить грудью своих детей. Этот результат был оценен с использованием инструмента IV: «Лист прогноза мастита», который был структурирован авторами и рассмотрен группой экспертов в области общей хирургии и медико-хирургического ухода. |
На третьей неделе от базовой оценки.
|
|
Количество участников (исследование-контроль), полностью излечившихся от мастита
Временное ограничение: На третьей неделе от базовой оценки.
|
Воспаление молочной железы оценивали в обеих группах (исследование-контроль), разрешилось ли оно и вернулось ли оно в нормальное состояние или нет. Этот результат был оценен клинически (признаки и симптомы) с использованием инструмента IV: «Лист прогноза мастита», который был структурирован авторами и рассмотрен группой экспертов в области общей хирургии и медико-хирургического ухода. |
На третьей неделе от базовой оценки.
|
|
Количество участников (исследование - контроль), состояние которых осложнилось формированием абсцесса молочной железы.
Временное ограничение: На третьей неделе от базовой оценки.
|
Абсцесс молочной железы является осложнением мастита, которое образуется в воспаленной ткани молочной железы. Этот результат был оценен клинически (признаки и симптомы) с использованием инструмента IV: «Лист прогноза мастита», который был структурирован авторами и рассмотрен группой экспертов в области общей хирургии и медико-хирургического ухода. |
На третьей неделе от базовой оценки.
|
|
Количество рецидивов мастита среди участников (исследование-контроль).
Временное ограничение: На третьей неделе от базовой оценки.
|
Воспаленная ткань молочной железы повторно воспалилась во второй раз. Этот результат был оценен клинически (признаки и симптомы) с использованием инструмента IV: «Лист прогноза мастита», который был структурирован авторами и рассмотрен группой экспертов в области общей хирургии и медико-хирургического ухода. |
На третьей неделе от базовой оценки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mastitis prognosis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .