studie skutečného světa orelabrutinibu v léčbě CLL/SLL
26. července 2023 aktualizováno: Chunyan Ji, Shandong University
Retrospektivní studie orelabrutinibu v reálném světě v léčbě chronické lymfocytární leukémie/lymfomu malých lymfocytů
Toto je multicentrická retrospektivní studie orelabrutinibu v léčbě chronické lymfocytární leukémie/lymfomu malých lymfocytů v Číně
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Orelabrutinib je nový inhibitor BTK s vysokou selektivitou a byl schválen v Číně pro relabující/refrakterní CLL/SLL., Účelem této studie je popsat účinnost a bezpečnost orelabrutinibu u chronické lymfocytární leukémie (CLL) v reálném světě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Li
- Telefonní číslo: 18560089739
- E-mail: liwei_medicine@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří dostávali orelabrutinib v reálném světě
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Pacienti s definitivní diagnózou CLL/SLL
- Předchozí nebo současné užívání orelabrutinibu po dobu ≥ 3 měsíců
- Během léčby orelabrutinibem bylo zaznamenáno alespoň jedno sledování
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti, kteří dostávali orelabrutinib v prospektivní klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: do dvou let
|
ORR se vypočítá jako podíl účastníků, kteří dosáhnou buď kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo částečné odpovědi s lymfocytózou, podle hodnocení zúčastněného lékaře.
|
do dvou let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do další terapie (TTNT)
Časové okno: do dvou let
|
TTNT se vypočítá jako rozdíl mezi datem zahájení orelabrutinibu a datem zahájení první další léčby CLL
|
do dvou let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do dvou let
|
PFS je definováno jako trvání od data zahájení orelabrutinibu do data progrese onemocnění (PD [podle hodnocení lékaře]) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
do dvou let
|
|
míra odezvy hematologických parametrů
Časové okno: do dvou let
|
podíl účastníků, kteří měli abnormální výchozí hodnoty hemoglobinu nebo počtu krevních destiček nebo lymfocytů, se vrátil k normálním hladinám nebo měli ≥50% zvýšení hemoglobinu a krevních destiček nebo ≥50% snížení počtu lymfocytů
|
do dvou let
|
|
bezpečnost
Časové okno: do dvou let
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a zvláštními situacemi
|
do dvou let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chunyan Ji, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Orelabrutinib in real world
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .