il Real World Study di Orelabrutinib nel trattamento della CLL/SLL
26 luglio 2023 aggiornato da: Chunyan Ji, Shandong University
Uno studio retrospettivo nel mondo reale di Orelabrutinib nel trattamento della leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico
Questo è uno studio multicentrico retrospettivo nel mondo reale di Orelabrutinib nel trattamento della leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico in Cina
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Orelabrutinib è un nuovo inibitore BTK con elevata selettività ed è stato approvato in Cina per CLL/SLL recidivante/refrattaria. Lo scopo di questo studio è descrivere l'efficacia e la sicurezza di orelabrutinib nella leucemia linfocitica cronica (LLC) nel mondo reale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wei Li
- Numero di telefono: 18560089739
- Email: liwei_medicine@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che hanno ricevuto orelabrutinib nel mondo reale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Pazienti con una diagnosi certa di CLL/SLL
- Uso precedente o attuale di orelabrutinib per ≥3 mesi
- Almeno un follow-up è stato registrato durante il trattamento con orelabrutinib
Criteri di esclusione:
1. Pazienti che hanno ricevuto orelabrutinib in uno studio clinico prospettico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: fino a due anni
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L'ORR sarà calcolato come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o risposta parziale con linfocitosi, come valutato dal medico partecipante.
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fino a due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prossima terapia (TTNT)
Lasso di tempo: fino a due anni
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Il TTNT sarà calcolato come differenza tra la data di inizio di orelabrutinib e la data di inizio della prima terapia successiva per la CLL
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fino a due anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a due anni
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La PFS è definita come la durata dalla data di inizio di orelabrutinib alla data di progressione della malattia (PD [secondo la valutazione del medico]) o morte per qualsiasi causa
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fino a due anni
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tasso di risposta dei parametri ematologici
Lasso di tempo: fino a due anni
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la proporzione di partecipanti che avevano una conta di emoglobina, piastrine o linfociti anormale al basale è tornata a livelli normali o ha avuto aumenti ≥50% di emoglobina e piastrine o diminuzioni ≥50% della conta dei linfociti
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fino a due anni
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sicurezza
Lasso di tempo: fino a due anni
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e situazioni speciali
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fino a due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chunyan Ji, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
10 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
10 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Orelabrutinib in real world
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .