Real World Study of Orelabrutinib in the Treatment of CLL/SLL
26. juli 2023 opdateret af: Chunyan Ji, Shandong University
En retrospektiv undersøgelse fra den virkelige verden af Orelabrutinib i behandlingen af kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom
Dette er en multicenter, retrospektiv undersøgelse fra den virkelige verden af Orelabrutinib til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom i Kina
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Orelabrutinib er en ny BTK-hæmmer med høj selektivitet og er blevet godkendt i Kina til recidiverende/refraktær CLL/SLL,, Formålet med denne undersøgelse er at beskrive effektiviteten og sikkerheden af orelabrutinib af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) i den virkelige verden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wei Li
- Telefonnummer: 18560089739
- E-mail: liwei_medicine@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der modtog orelabrutinib i den virkelige verden
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Patienter med en sikker diagnose CLL/SLL
- Tidligere eller nuværende brug af orelabrutinib i ≥3 måneder
- Der blev registreret mindst én opfølgning under behandling med orelabrutinib
Ekskluderingskriterier:
1.Patienter, der fik orelabrutinib i et prospektivt klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: op til to år
|
ORR vil blive beregnet som andelen af deltagere, der opnår enten fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller delvis respons med lymfocytose, som vurderet af den deltagende læge.
|
op til to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til næste terapi (TTNT)
Tidsramme: op til to år
|
TTNT vil blive beregnet som forskellen mellem orelabrutinib startdato og startdato for den første næste behandling for CLL
|
op til to år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til to år
|
PFS er defineret som varigheden fra datoen for initiering af orelabrutinib til datoen for sygdomsprogression (PD [ifølge lægens vurdering]) eller død af enhver årsag
|
op til to år
|
|
responsrate for hæmatologiske parametre
Tidsramme: op til to år
|
andelen af deltagere, som havde unormalt udgangshæmoglobin- eller blodplade- eller lymfocyttal, vendte tilbage til normale niveauer eller havde ≥50 % stigninger i hæmoglobin og blodplader eller ≥50 % fald i lymfocyttal
|
op til to år
|
|
sikkerhed
Tidsramme: op til to år
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og særlige situationer
|
op til to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chunyan Ji, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
25. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
10. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
3. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Orelabrutinib in real world
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .