el estudio del mundo real de orelabrutinib en el tratamiento de CLL/SLL
26 de julio de 2023 actualizado por: Chunyan Ji, Shandong University
Un estudio retrospectivo del mundo real de orelabrutinib en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas
Este es un estudio multicéntrico retrospectivo del mundo real de orelabrutinib en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas en China
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Orelabrutinib es un nuevo inhibidor de BTK con alta selectividad y ha sido aprobado en China para CLL/SLL recidivante/refractaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Li
- Número de teléfono: 18560089739
- Correo electrónico: liwei_medicine@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que recibieron orelabrutinib en el mundo real
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes con un diagnóstico definitivo de CLL/SLL
- Uso anterior o actual de orelabrutinib durante ≥3 meses
- Se registró al menos un seguimiento durante el tratamiento con orelabrutinib
Criterio de exclusión:
1.Pacientes que recibieron orelabrutinib en un ensayo clínico prospectivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: hasta dos años
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La ORR se calculará como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (RC), una respuesta parcial (PR) o una respuesta parcial con linfocitosis, según la evaluación del médico participante.
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hasta dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la siguiente terapia (TTNT)
Periodo de tiempo: hasta dos años
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El TTNT se calculará como la diferencia entre la fecha de inicio de orelabrutinib y la fecha de inicio del primer tratamiento siguiente para la LLC
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hasta dos años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta dos años
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La SSP se define como la duración desde la fecha de inicio de orelabrutinib hasta la fecha de progresión de la enfermedad (EP [según la evaluación del médico]) o muerte por cualquier causa
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hasta dos años
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tasa de respuesta de los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: hasta dos años
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la proporción de participantes que tenían recuentos iniciales anormales de hemoglobina, plaquetas o linfocitos que regresaron a niveles normales o tuvieron aumentos de ≥50 % en la hemoglobina y las plaquetas o disminuciones de ≥50 % en los recuentos de linfocitos
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hasta dos años
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seguridad
Periodo de tiempo: hasta dos años
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y situaciones especiales
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hasta dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunyan Ji, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
10 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Orelabrutinib in real world
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .