Real World Study of Orelabrutinib in the Treatment of CLL/SLL
26. juli 2023 oppdatert av: Chunyan Ji, Shandong University
En retrospektiv studie fra den virkelige verden av Orelabrutinib i behandling av kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom
Dette er en multisenter, retrospektiv studie av orelabrutinib i behandling av kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom i Kina
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Orelabrutinib er en ny BTK-hemmer med høy selektivitet og har blitt godkjent i Kina for residiverende/refraktær CLL/SLL,, Formålet med denne studien er å beskrive effektiviteten og sikkerheten til orelabrutinib av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) i den virkelige verden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei Li
- Telefonnummer: 18560089739
- E-post: liwei_medicine@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som fikk orelabrutinib i den virkelige verden
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Pasienter med sikker diagnose CLL/SLL
- Tidligere eller nåværende bruk av orelabrutinib i ≥3 måneder
- Minst én oppfølging ble registrert under behandling med orelabrutinib
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter som fikk orelabrutinib i en prospektiv klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil to år
|
ORR vil bli beregnet som andelen deltakere som oppnår enten fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller delvis respons med lymfocytose, vurdert av den deltakende legen.
|
opptil to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til neste terapi (TTNT)
Tidsramme: opptil to år
|
TTNT vil bli beregnet som forskjellen mellom startdato for orelabrutinib og startdato for den første neste behandlingen for KLL
|
opptil to år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil to år
|
PFS er definert som varigheten fra datoen for initiering av orelabrutinib til datoen for sykdomsprogresjon (PD [ifølge legens vurdering]) eller død av enhver årsak
|
opptil to år
|
|
responsrate for hematologiske parametere
Tidsramme: opptil to år
|
andelen av deltakerne som hadde unormalt hemoglobin- eller blodplate- eller lymfocytttellinger ved utgangspunktet, returnerte til normale nivåer eller hadde ≥50 % økning i hemoglobin og blodplater eller ≥50 % reduksjon i lymfocyttall
|
opptil to år
|
|
sikkerhet
Tidsramme: opptil to år
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og spesielle situasjoner
|
opptil to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chunyan Ji, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
10. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
10. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Orelabrutinib in real world
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .