Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Real World-studien av Orelabrutinib vid behandling av KLL/SLL

26 juli 2023 uppdaterad av: Chunyan Ji, Shandong University

En retrospektiv verklig studie av Orelabrutinib vid behandling av kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiska lymfom

Detta är en multicenter, retrospektiv verklig studie av Orelabrutinib vid behandling av kronisk lymfatisk leukemi/små lymfatiska lymfom i Kina

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Orelabrutinib är en ny BTK-hämmare med hög selektivitet och har godkänts i Kina för recidiverande/refraktär KLL/SLL,, Syftet med denna studie är att beskriva effektiviteten och säkerheten för orelabrutinib av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) i verkligheten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som fick orelabrutinib i verkliga världen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Patienter med en säker diagnos av KLL/SLL
  3. Tidigare eller aktuell användning av orelabrutinib i ≥3 månader
  4. Minst en uppföljning registrerades under behandling med orelabrutinib

Exklusions kriterier:

1. Patienter som fått orelabrutinib i en prospektiv klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till två år
ORR kommer att beräknas som andelen deltagare som uppnår antingen fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller partiellt svar med lymfocytos, enligt bedömning av den deltagande läkaren.
upp till två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till nästa terapi (TTNT)
Tidsram: upp till två år
TTNT kommer att beräknas som skillnaden mellan startdatum för orelabrutinib och startdatum för första nästa behandling för KLL
upp till två år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till två år
PFS definieras som varaktigheten från datum för initiering av orelabrutinib till datum för sjukdomsprogression (PD [enligt läkarens bedömning]) eller dödsfall av någon orsak
upp till två år
svarsfrekvens för hematologiska parametrar
Tidsram: upp till två år
andelen deltagare som hade onormalt hemoglobin- eller blodplätts- eller lymfocytantal återgick till normala nivåer eller hade ≥50 % ökningar av hemoglobin och blodplättar eller ≥50 % minskningar i lymfocytantal
upp till två år
säkerhet
Tidsram: upp till två år
Andel deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och speciella situationer
upp till två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Utredare

  • Huvudutredare: Chunyan Ji, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

10 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Orelabrutinib in real world

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CLL/SLL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera