de real-world studie van orelabrutinib bij de behandeling van CLL / SLL
26 juli 2023 bijgewerkt door: Chunyan Ji, Shandong University
Een retrospectieve praktijkstudie van orelabrutinib bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom
Dit is een multicenter, retrospectieve real-world studie van orelabrutinib bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoom in China
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Orelabrutinib is een nieuwe BTK-remmer met hoge selectiviteit en is in China goedgekeurd voor recidiverende/refractaire CLL/SLL.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wei Li
- Telefoonnummer: 18560089739
- E-mail: liwei_medicine@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die orelabrutinib in de echte wereld kregen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënten met een definitieve diagnose van CLL/SLL
- Eerder of huidig gebruik van orelabrutinib gedurende ≥3 maanden
- Tijdens de behandeling met orelabrutinib werd ten minste één follow-up geregistreerd
Uitsluitingscriteria:
1.Patiënten die orelabrutinib kregen in een prospectieve klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot twee jaar
|
De ORR wordt berekend als het percentage deelnemers dat een volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of gedeeltelijke respons met lymfocytose bereikt, zoals beoordeeld door de deelnemende arts.
|
tot twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot volgende therapie (TTNT)
Tijdsspanne: tot twee jaar
|
De TTNT wordt berekend als het verschil tussen de startdatum van orelabrutinib en de startdatum van de eerstvolgende therapie voor CLL
|
tot twee jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot twee jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de duur vanaf de startdatum van orelabrutinib tot de datum van ziekteprogressie (PD [volgens de beoordeling van de arts]) of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
tot twee jaar
|
|
responspercentage van hematologische parameters
Tijdsspanne: tot twee jaar
|
het percentage deelnemers met een abnormaal hemoglobine-, of bloedplaatjes- of lymfocytenaantal bij aanvang, keerde terug naar normale niveaus of had ≥50% toename in hemoglobine en bloedplaatjes of ≥50% afname in lymfocytenaantal
|
tot twee jaar
|
|
veiligheid
Tijdsspanne: tot twee jaar
|
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en speciale situaties
|
tot twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chunyan Ji, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
25 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
10 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
10 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Orelabrutinib in real world
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .