o estudo do mundo real de orelabrutinibe no tratamento de LLC/SLL
26 de julho de 2023 atualizado por: Chunyan Ji, Shandong University
Um estudo retrospectivo do mundo real de orelabrutinibe no tratamento de leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenos
Este é um estudo multicêntrico retrospectivo do mundo real de orelabrutinibe no tratamento de leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenos na China
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Orelabrutinib é um novo inibidor de BTK com alta seletividade e foi aprovado na China para CLL/SLL recidivante/refratária.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wei Li
- Número de telefone: 18560089739
- E-mail: liwei_medicine@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que receberam orelabrutinibe no mundo real
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Pacientes com diagnóstico definitivo de LLC/SLL
- Uso anterior ou atual de orelabrutinibe por ≥3 meses
- Pelo menos um acompanhamento foi registrado durante o tratamento com orelabrutinibe
Critério de exclusão:
1.Pacientes que receberam orelabrutinibe em um ensaio clínico prospectivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: até dois anos
|
A ORR será calculada como a proporção de participantes que atingiram resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou resposta parcial com linfocitose, conforme avaliado pelo médico participante.
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até dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a próxima terapia (TTNT)
Prazo: até dois anos
|
O TTNT será calculado como a diferença entre a data de início de orelabrutinibe e a data de início da primeira próxima terapia para LLC
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até dois anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até dois anos
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A SLP é definida como a duração desde a data de início do orelabrutinibe até a data de progressão da doença (DP [de acordo com a avaliação do médico]) ou morte por qualquer causa
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até dois anos
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taxa de resposta dos parâmetros hematológicos
Prazo: até dois anos
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a proporção de participantes que apresentavam hemoglobina basal, plaquetas ou contagens de linfócitos anormais retornaram aos níveis normais ou tiveram aumentos ≥50% na hemoglobina e plaquetas ou reduções ≥50% nas contagens de linfócitos
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até dois anos
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segurança
Prazo: até dois anos
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Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (EAGs) e Situações Especiais
|
até dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunyan Ji, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Orelabrutinib in real world
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .