Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

az Orelabrutinib valós világban végzett tanulmánya a CLL/SLL kezelésében

2023. július 26. frissítette: Chunyan Ji, Shandong University

Az orelabrutinib retrospektív valós vizsgálata a krónikus limfocitás leukémia/kis limfocitás limfóma kezelésében

Ez egy többközpontú, retrospektív, valós világú tanulmány az orelabrutinibről a krónikus limfocitás leukémia/kis limfocitás limfóma kezelésében Kínában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az orelabrutinib egy új, nagy szelektivitással rendelkező BTK-gátló, amelyet Kínában hagytak jóvá a relapszusos/refrakter CLL/SLL-re. A tanulmány célja a krónikus limfocitás leukémia (CLL) orelabrutinibének hatékonyságának és biztonságosságának leírása a valóságban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akik a való világban orelabrutinibet kaptak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év
  2. Határozott CLL/SLL diagnózisú betegek
  3. Az orelabrutinib korábbi vagy jelenlegi használata ≥3 hónapig
  4. Az orelabrutinib-kezelés során legalább egy követést rögzítettek

Kizárási kritériumok:

1.Betegek, akik orelabrutinibet kaptak egy prospektív klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: legfeljebb két évig
Az ORR-t azoknak a résztvevőknek az arányaként számítják ki, akik teljes választ (CR), részleges választ (PR) vagy részleges választ értek limfocitózissal, a résztvevő orvos értékelése szerint.
legfeljebb két évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a következő terápiához (TTNT)
Időkeret: legfeljebb két évig
A TTNT-t az orelabrutinib kezdési dátuma és a CLL első következő terápiájának kezdő dátuma közötti különbségként számítják ki.
legfeljebb két évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb két évig
A PFS az orelabrutinib kezelésének kezdetétől a betegség progressziójának időpontjáig (PD [az orvos értékelése szerint]) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
legfeljebb két évig
hematológiai paraméterek válaszaránya
Időkeret: legfeljebb két évig
azon résztvevők aránya, akiknek a kiindulási hemoglobin-, vérlemezke- vagy limfocitaszáma rendellenes volt, vagy akiknél ≥50%-kal nőtt a hemoglobin és a vérlemezkeszám, vagy ≥50%-kal csökkent a limfocitaszám
legfeljebb két évig
biztonság
Időkeret: legfeljebb két évig
A nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és különleges helyzetekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
legfeljebb két évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chunyan Ji, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. július 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Orelabrutinib in real world

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CLL/SLL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel