Real World Study of Orelabrutinib in Treatment of CLL/SLL
26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Chunyan Ji, Shandong University
Retrospektywne rzeczywiste badanie orelabrutynibu w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej/chłoniaka z małych limfocytów
Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne, rzeczywiste badanie orelabrutynibu w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej/chłoniaka z małych limfocytów w Chinach
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Orelabrutynib jest nowym inhibitorem BTK o wysokiej selektywności i został zatwierdzony w Chinach do leczenia nawrotowej/opornej CLL/SLL. Celem tego badania jest opisanie skuteczności i bezpieczeństwa orelabrutynibu w leczeniu przewlekłej białaczki limfatycznej (CLL) w rzeczywistych warunkach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei Li
- Numer telefonu: 18560089739
- E-mail: liwei_medicine@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy otrzymywali orelabrutynib w świecie rzeczywistym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci z określonym rozpoznaniem CLL/SLL
- Wcześniejsze lub obecne stosowanie orelabrutynibu przez ≥3 miesiące
- W trakcie leczenia orelabrutynibem zarejestrowano co najmniej jedną obserwację
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci, którzy otrzymywali orelabrutynib w prospektywnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
ORR zostanie obliczony jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź częściową z limfocytozą, zgodnie z oceną lekarza uczestniczącego.
|
do dwóch lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do następnej terapii (TTNT)
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
TTNT zostanie obliczone jako różnica między datą rozpoczęcia leczenia orelabrutynibem a datą rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii PBL
|
do dwóch lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia stosowania orelabrutynibu do daty progresji choroby (PD [w ocenie lekarza]) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
do dwóch lat
|
|
wskaźnik odpowiedzi parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
odsetek uczestników, u których wyjściowa nieprawidłowa liczba hemoglobiny, płytek krwi lub limfocytów powróciła do normalnego poziomu lub mieli ≥50% wzrost poziomu hemoglobiny i płytek krwi lub ≥50% spadek liczby limfocytów
|
do dwóch lat
|
|
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do dwóch lat
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i sytuacjami specjalnymi
|
do dwóch lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chunyan Ji, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Orelabrutinib in real world
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .