Real World Study orelabrutinibistä CLL/SLL:n hoidossa
keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Chunyan Ji, Shandong University
Retrospektiivinen reaalimaailman tutkimus orelabrutinibistä kroonisen lymfosyyttisen leukemian/pienen lymfosyyttisen lymfooman hoidossa
Tämä on monikeskus, retrospektiivinen reaalimaailman tutkimus orelabrutinibistä kroonisen lymfosyyttisen leukemian/pienen lymfosyyttisen lymfooman hoidossa Kiinassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Orelabrutinibi on uusi BTK-estäjä, jolla on korkea selektiivisyys, ja se on hyväksytty Kiinassa uusiutuneeseen/refraktoriseen CLL/SLL:iin, Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata orelabrutinibin tehokkuutta ja turvallisuutta kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) todellisessa maailmassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Li
- Puhelinnumero: 18560089739
- Sähköposti: liwei_medicine@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saivat orelabrutinibia todellisessa maailmassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Potilaat, joilla on selvä CLL/SLL-diagnoosi
- Orelabrutinibin aikaisempi tai nykyinen käyttö ≥ 3 kuukauden ajan
- Ainakin yksi seuranta kirjattiin orelabrutinibihoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, jotka saivat orelabrutinibia tulevassa kliinisessä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
ORR lasketaan niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat joko täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai osittaisen vasteen lymfosytoosilla osallistuvan lääkärin arvioiden mukaan.
|
jopa kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika seuraavaan terapiaan (TTNT)
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
TTNT lasketaan orelabrutinibin aloituspäivän ja ensimmäisen seuraavan CLL-hoidon aloituspäivän välisenä erona.
|
jopa kaksi vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
PFS määritellään ajanjaksoksi orelabrutinibin aloituspäivästä taudin etenemiseen (PD [lääkärin arvion mukaan]) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
jopa kaksi vuotta
|
|
hematologisten parametrien vastenopeus
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
niiden osallistujien osuus, joiden hemoglobiini- tai verihiutaleiden tai lymfosyyttien lähtötaso oli epänormaali, palasi normaalille tasolle tai hemoglobiini- ja verihiutalemäärät nousivat ≥50 % tai lymfosyyttien määrä laski ≥50 %
|
jopa kaksi vuotta
|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityistilanteita
|
jopa kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chunyan Ji, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Orelabrutinib in real world
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .