CLL/SLL 치료에서 오렐라브루티닙의 실제 연구
2023년 7월 26일 업데이트: Chunyan Ji, Shandong University
만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 치료에서 오렐라브루티닙의 후향적 실세계 연구
이것은 중국의 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 치료에서 오렐라브루티닙의 다기관 후향적 실세계 연구입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
오렐라브루티닙은 선택성이 높은 새로운 BTK 억제제이며 재발성/불응성 CLL/SLL에 대해 중국에서 승인되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Li
- 전화번호: 18560089739
- 이메일: liwei_medicine@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
현실 세계에서 오레라브루티닙을 투여받은 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- CLL/SLL 진단이 확정된 환자
- ≥3개월 동안 orelabrutinib의 이전 또는 현재 사용
- 오레라브루티닙 치료 중 최소 1회 이상의 후속 조치가 기록되었습니다.
제외 기준:
1. 전향적 임상시험에서 orelabrutinib을 투여받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 참여 의사가 평가한 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 림프구증가증을 동반한 부분 반응을 달성한 참가자의 비율로 계산됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 최대 2년
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TTNT는 오레라브루티닙 개시일과 CLL에 대한 첫 번째 다음 요법의 개시일 사이의 차이로 계산됩니다.
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최대 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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PFS는 오렐라브루티닙 개시일로부터 질병 진행일(PD[의사의 평가에 따름]) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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혈액학적 매개변수의 응답률
기간: 최대 2년
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기준선 헤모글로빈, 혈소판 또는 림프구 수가 정상 수준으로 돌아왔거나 헤모글로빈 및 혈소판이 50% 이상 증가했거나 림프구 수가 50% 이상 감소한 참가자의 비율
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최대 2년
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안전
기간: 최대 2년
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 특수 상황이 있는 참가자의 비율
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chunyan Ji, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 25일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 10일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Orelabrutinib in real world
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CLL/SLL에 대한 임상 시험
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