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die Praxisstudie zu Orelabrutinib bei der Behandlung von CLL/SLL

26. Juli 2023 aktualisiert von: Chunyan Ji, Shandong University

Eine retrospektive Praxisstudie zu Orelabrutinib bei der Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie/kleiner lymphatischer Lymphome

Dies ist eine multizentrische, retrospektive Praxisstudie zu Orelabrutinib bei der Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischen Lymphom in China

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Orelabrutinib ist ein neuartiger BTK-Inhibitor mit hoher Selektivität und wurde in China für rezidivierende/refraktäre CLL/SLL zugelassen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Orelabrutinib bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) in der Praxis zu beschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die im realen Leben Orelabrutinib erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Patienten mit einer eindeutigen Diagnose von CLL/SLL
  3. Vorherige oder aktuelle Anwendung von Orelabrutinib für ≥3 Monate
  4. Während der Behandlung mit Orelabrutinib wurde mindestens eine Nachuntersuchung aufgezeichnet

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die Orelabrutinib in einer prospektiven klinischen Studie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre
Die ORR wird als Anteil der Teilnehmer berechnet, die nach Einschätzung des teilnehmenden Arztes entweder eine vollständige Remission (CR), eine teilweise Remission (PR) oder eine teilweise Remission mit Lymphozytose erreichen.
bis zu zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nächsten Therapie (TTNT)
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre
Die TTNT wird als Differenz zwischen dem Beginndatum von Orelabrutinib und dem Beginndatum der ersten nächsten CLL-Therapie berechnet
bis zu zwei Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre
PFS ist definiert als die Dauer vom Beginn der Behandlung mit Orelabrutinib bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD [nach Einschätzung des Arztes]) oder dem Tod jeglicher Ursache
bis zu zwei Jahre
Rücklaufquote hämatologischer Parameter
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen die Hämoglobin-, Blutplättchen- oder Lymphozytenzahl zu Beginn abnormal war, kehrte auf normale Werte zurück oder hatte einen Anstieg von Hämoglobin und Blutplättchen um ≥ 50 % oder einen Rückgang der Lymphozytenzahl um ≥ 50 %
bis zu zwei Jahre
Sicherheit
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und besonderen Situationen
bis zu zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunyan Ji, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Orelabrutinib in real world

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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