Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

исследование применения орелабрутиниба в лечении ХЛЛ/СЛЛ в реальных условиях

26 июля 2023 г. обновлено: Chunyan Ji, Shandong University

Ретроспективное практическое исследование применения орелабрутиниба при лечении хронического лимфоцитарного лейкоза/малой лимфоцитарной лимфомы

Это многоцентровое ретроспективное реальное исследование применения орелабрутиниба при лечении хронического лимфолейкоза/малой лимфоцитарной лимфомы в Китае.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Орелабрутиниб является новым ингибитором BTK с высокой селективностью и был одобрен в Китае для лечения рецидивирующего/рефрактерного ХЛЛ/ХЛЛ. Целью данного исследования является описание эффективности и безопасности орелабрутиниба при хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ) в реальных условиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Li
  • Номер телефона: 18560089739
  • Электронная почта: liwei_medicine@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие орелабрутиниб в реальном мире

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Пациенты с определенным диагнозом ХЛЛ/СЛЛ
  3. Предшествующее или текущее использование орелабрутиниба в течение ≥3 месяцев
  4. Во время лечения орелабрутинибом было зарегистрировано по крайней мере одно последующее наблюдение.

Критерий исключения:

1. Пациенты, получавшие орелабрутиниб в проспективном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до двух лет
ORR будет рассчитываться как доля участников, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или частичного ответа с лимфоцитозом, по оценке участвующего врача.
до двух лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до следующей терапии (TTNT)
Временное ограничение: до двух лет
TTNT будет рассчитываться как разница между датой начала лечения орелабрутинибом и датой начала первой следующей терапии ХЛЛ.
до двух лет
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: до двух лет
ВБП определяется как продолжительность от даты начала приема орелабрутиниба до даты прогрессирования заболевания (ПД [по оценке врача]) или смерти от любой причины.
до двух лет
скорость ответа гематологических параметров
Временное ограничение: до двух лет
доля участников, у которых исходное количество гемоглобина, тромбоцитов или лимфоцитов было аномальным, вернулось к нормальному уровню или имело повышение гемоглобина и тромбоцитов на ≥50% или снижение количества лимфоцитов на ≥50%
до двух лет
безопасность
Временное ограничение: до двух лет
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и особыми ситуациями
до двух лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Следователи

  • Главный следователь: Chunyan Ji, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Orelabrutinib in real world

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CLL/SLL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться