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CLL/SLLの治療におけるオレラブルチニブの実際の研究

2023年7月26日 更新者：Chunyan Ji、Shandong University

慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫の治療におけるオレラブルチニブのレトロスペクティブ実世界研究

これは、中国における慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫の治療におけるオレラブルチニブの多施設共同レトロスペクティブ現実世界研究です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

オレラブルチニブは高い選択性を備えた新規 BTK 阻害剤であり、中国で再発性/難治性 CLL/SLL に対して承認されています。この研究の目的は、現実世界での慢性リンパ性白血病 (CLL) に対するオレラブルチニブの有効性と安全性を説明することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

現実世界でオレラブルチニブを投与された患者

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. CLL/SLLと確定診断されている患者
  3. 3か月以上のオレラブルチニブの以前または現在の使用
  4. オレラブルチニブ治療中に少なくとも1回の追跡調査が記録された

除外基準:

1.前向き臨床試験においてオレラブルチニブの投与を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：2年まで
ORR は、参加医師の評価に基づいて、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、またはリンパ球増加を伴う部分奏効のいずれかを達成した参加者の割合として計算されます。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：2年まで
TTNT は、オレラブルチニブの開始日と CLL の最初の次の治療の開始日の差として計算されます。
2年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
PFSは、オレラブルチニブの投与開始日から、何らかの原因による疾患の進行（PD [医師の評価による]）または死亡の日までの期間として定義されます。
2年まで
血液学的パラメータの応答率
時間枠：2年まで
ベースラインのヘモグロビン数、血小板数、リンパ球数が異常であった参加者の割合が正常レベルに戻ったか、ヘモグロビン数と血小板数が50%以上増加したか、リンパ球数が50%以上減少した
2年まで
安全性
時間枠：2年まで
有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および特殊な状況を経験した参加者の割合
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shandong University

捜査官

  • 主任研究者：Chunyan Ji, Dr.、Qilu Hospital of Shandong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月25日

一次修了 (推定)

2023年12月10日

研究の完了 (推定)

2024年7月10日

試験登録日

最初に提出

2023年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月26日

最初の投稿 (実際)

2023年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月26日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Orelabrutinib in real world

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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