l'étude en situation réelle sur l'orelabrutinib dans le traitement de la LLC/SLL
26 juillet 2023 mis à jour par: Chunyan Ji, Shandong University
Une étude rétrospective en situation réelle sur l'orélabrutinib dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique/petit lymphome lymphocytaire
Il s'agit d'une étude multicentrique rétrospective sur l'orélabrutinib dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire de petite taille en Chine
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'orélabrutinib est un nouvel inhibiteur de la BTK avec une sélectivité élevée et a été approuvé en Chine pour la LLC/LL récidivante/réfractaire. Le but de cette étude est de décrire l'efficacité et l'innocuité de l'orélabrutinib dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC) dans le monde réel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Li
- Numéro de téléphone: 18560089739
- E-mail: liwei_medicine@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients ayant reçu de l'orélabrutinib dans le monde réel
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Patients avec un diagnostic définitif de LLC/SLL
- Utilisation antérieure ou actuelle d'orélabrutinib pendant ≥ 3 mois
- Au moins un suivi a été enregistré pendant le traitement par l'orélabrutinib
Critère d'exclusion:
1. Patients ayant reçu de l'orélabrutinib dans un essai clinique prospectif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à deux ans
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L'ORR sera calculé comme la proportion de participants qui obtiennent une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une réponse partielle avec lymphocytose, telle qu'évaluée par le médecin participant.
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jusqu'à deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'à la prochaine thérapie (TTNT)
Délai: jusqu'à deux ans
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Le TTNT sera calculé comme la différence entre la date d'initiation de l'orelabrutinib et la date d'initiation du premier traitement suivant pour la LLC
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jusqu'à deux ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à deux ans
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La SSP est définie comme la durée entre la date d'initiation de l'orélabrutinib et la date de progression de la maladie (PD [selon l'évaluation du médecin]) ou le décès quelle qu'en soit la cause
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jusqu'à deux ans
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taux de réponse des paramètres hématologiques
Délai: jusqu'à deux ans
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la proportion de participants dont le taux initial d'hémoglobine, de plaquettes ou de lymphocytes anormal est revenu à des niveaux normaux ou a présenté une augmentation ≥ 50 % de l'hémoglobine et des plaquettes ou une diminution ≥ 50 % du nombre de lymphocytes
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jusqu'à deux ans
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sécurité
Délai: jusqu'à deux ans
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des situations particulières
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jusqu'à deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chunyan Ji, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
25 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
10 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2023
Première publication (Réel)
3 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Orelabrutinib in real world
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .