Psaní intervence u dospívajících a mladých dospělých s rakovinou
12. dubna 2024 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
Pilotování románové intervence u dospívajících a mladých dospělých s rakovinou
Mladí lidé s rakovinou mají těžké zkušenosti a cvičení psaní může pomoci zlepšit jejich pohodu. Jen velmi málo studií však zkoumalo, jak může být kreativní psaní užitečné pro mladé lidi s rakovinou. V této pilotní studii vědci z Dětské výzkumné nemocnice St. Jude doufají, že prozkoumají, zda se teenageři a mladí dospělí s rakovinou chtějí zapojit do cvičení psaní a zda to považují za cenné.
Primární cíl
Posoudit proveditelnost a přijatelnost intervence narativní medicíny založené na psaní u dospívajících a mladých dospělých pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci dostanou příležitost napsat o svých zkušenostech s rakovinou s podporou a vedením od odborného spisovatele. Účastníci se krátce setkají s odborníkem na začátku cvičení (15–30 minut) a mohou se rozhodnout, že se s odborníkem setkají ještě 1–3krát během následujících 2 měsíců, aby získali další podporu, pokud si to přejí.
Po dokončení písemného cvičení udělají účastníci neformální rozhovor, aby se podělili o své myšlenky o tom, zda zkušenost s psaním byla užitečná nebo ne. Pointervenční rozhovor se uskuteční přibližně 2 měsíce po zápisu, +/- 1 měsíc.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trisha K. Paul, MD
- Telefonní číslo: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Nábor
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Kontakt:
- Trisha K. Paul, MD
- Telefonní číslo: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 15-25 let
- V současné době podstupuje léčbu zaměřenou na rakovinu
- Aktivní pacient ve výzkumné dětské nemocnici St. Jude
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci
Dospívající a mladí dospělí (AYA) pacienti ve věku 15–25 let, kteří v současné době dostávají terapii zaměřenou na rakovinu v dětské výzkumné nemocnici St. Jude
|
Účastníci budou požádáni, aby napsali o svých zkušenostech s rakovinou, na základě několika konkrétních otevřených výzev k psaní, které podnítí nápady.
Po dokončení písemného cvičení budou účastníci reflektovat své zkušenosti s intervencí při psaní v polostrukturovaném soukromém rozhovoru s členem výzkumného týmu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kontaktních bodů, které mají účastníci s odborníkem/průvodcem na narativní medicínu
Časové okno: Během narativního cvičení do 2 měsíců po zápisu
|
Pro určení proveditelnosti intervence bude sledován počet kontaktních bodů, které mají účastníci s odborníkem/průvodcem na narativní medicínu.
|
Během narativního cvičení do 2 měsíců po zápisu
|
|
Počet účastníků, kteří dokončí písemné cvičení
Časové okno: Během narativního cvičení do 2 měsíců po zápisu
|
K určení proveditelnosti intervence bude sledován počet účastníků, kteří dokončí cvičení psaní
|
Během narativního cvičení do 2 měsíců po zápisu
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Pointervenční rozhovor se uskuteční po dokončení narativního cvičení přibližně 2 měsíce po zápisu, +/- 1 měsíc
|
Porovnání přijatelnosti mezi účastníky, kteří se nepovinných check-inů zúčastnili/neúčastnili.
Bude provedena analýza deidentifikovaných polostrukturovaných rozhovorů.
Rozhovory budou zaznamenávány, přepisovány, de-identifikovány a analyzovány pomocí obsahové analýzy, což je induktivní přístup, který zahrnuje psaní poznámek, vývoj kódové knihy, kódování, usmíření a syntézu k identifikaci vznikajících vzorců a témat.
|
Pointervenční rozhovor se uskuteční po dokončení narativního cvičení přibližně 2 měsíce po zápisu, +/- 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trisha K. Paul, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ChronCan
- NCI-2023-06074 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněny jednotlivé deidentifikované datové sady účastníků obsahující proměnné analyzované v publikovaném článku (související s primárními nebo sekundárními cíli studie obsaženými v publikaci).
Podpůrné dokumenty, jako je protokol, plán statistických analýz a informovaný souhlas, jsou k dispozici na webových stránkách CTG pro konkrétní studii.
Data použitá k vytvoření publikovaného článku budou zpřístupněna v době publikování článku.
Vyšetřovatelé, kteří usilují o přístup k neidentifikovatelným údajům na individuální úrovni, se obrátí na počítačový tým v oddělení biostatistiky (ClinTrialDataRequest@stjude.org), který na žádost o data odpoví.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou zpřístupněny v době zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou výzkumníkům poskytnuta na základě formální žádosti s následujícími informacemi: celé jméno žadatele, příslušnost, požadovaný soubor dat a načasování, kdy jsou data potřebná.
Jako informační bod bude vedoucí statistik a hlavní řešitel studie informován, že byly požadovány soubory primárních výsledků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .