- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05976087
Zlepšení funkce úchopu u lidí s poruchami senzomotoriky kombinací elektrické stimulace s robotickou ortézou ruky (SENSIBLE-EXO)
Poruchy motoriky rukou a smyslů v důsledku neurologických poruch nebo zranění postihují více než 50 milionů jedinců na celém světě. Stavy, jako je mrtvice, poranění míchy (SCI) a traumatické poranění mozku (TBI), mohou způsobit dlouhodobé poškození rukou, což má velký dopad na každodenní aktivity a sociální integraci. Vzhledem k tomu, že tradiční fyzioterapie má při rehabilitaci omezenou účinnost, objevily se jako nezbytné řešení asistenční zařízení pomáhající při provádění každodenních činností. Měkké exoskelety nabízejí výhody, protože jsou pro uživatele pohodlnější a přizpůsobivější, ale často mají potíže s generováním dostatečné síly. Na druhou stranu, elektrické stimulační oděvy, jako jsou e-rukávy, slibují stimulaci nervů a svalů v předloktí. Dosažení přesné a stabilní kontroly pohybu však zůstává náročné kvůli potížím s umístěním elektrod pro cílenou stimulaci. Navíc žádné z aktuálně dostupných zařízení není schopno uměle obnovit ztracený pocit v rukou uživatelů, což omezuje jejich schopnost manipulovat s křehkými předměty.
Naše studie uznává tato omezení a navrhuje řešení, které kombinuje standardní měkký exoskelet na ruce s: (i) elektrickou stimulací svalů flexorů a extenzorů prstů za účelem vytvoření umělých svalových kontrakcí synchronizovaných s pohybem exoskeletu, kompenzujících nedostatek síly uchopení, a (ii) elektrická stimulace nervů k umělé obnově ztraceného pocitu doteku, umožňující uživatelům získat zpětnou vazbu o síle, kterou působí při interakci s prostředím. Vyšetřovatelé označují tuto navrhovanou kombinaci jako Sensible-Exo.
K dosažení tohoto cíle se náš projekt zaměřuje na vyhodnocení funkčních zlepšení v asistenčních a rehabilitačních scénářích pomocí SensoExo ve srovnání s použitím pouze exoskeletu nebo bez jakékoli podpory. Exoskeleton bude spojen s elektrickým stimulačním návlekem schopným poskytovat neinvazivní elektrickou stimulaci ve formě funkční elektrické stimulace (FES) a transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS). K modulaci elektrické stimulace bude použita rukavice se zabudovanými senzory síly a ohybu. Kromě studia vylepšení funkčních úkolů budou vyšetřovatelé zkoumat zlepšení ve vnímání těla, reprezentaci a integraci více smyslů. Ve skutečnosti se vyšetřovatelé také zaměřují na identifikaci způsobu, jakým pacienti vnímají své tělo, pomocí ad-hoc hodnocení virtuální reality, které bylo vyvinuto. Před každým hodnocením pacient provede určitý předem definovaný pohyb ve virtuální realitě, aby se s ní seznámil a zvýšil své ztělesnění.
Během studie budou účastníci provádět řadu úkolů na základě svých zbytkových schopností, včetně motorických úkolů (např. chyť a uvolni, test funkce rukou Toronto Rehabilitation Institute, test regulace síly úchopu, test virtuálních vajec), kognitivní úkoly (duální úkoly) a hodnocení tělesné reprezentace a vnímání. Některé z těchto úkolů budou prováděny v prostředí virtuální reality, a to jak s aktivní stimulací, tak bez ní.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8001
- Neuroengineering Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postižení motorických a senzorických funkcí ruky v chronickém stádiu
- Subjekt by měl mít dobrou funkci proximální paže (tj. dobrá abdukce a elevace ramene)
Kritéria vyloučení:
- Poškození kognitivních a komunikačních deficitů
- Předchozí nebo současné psychické nemoci, jako jsou hraniční, schizofrenie, deprese nebo maniakální deprese
- Velké deficity porozumění a paměti
- Těhotenství
- Epilepsie
- Kardiostimulátor
- Kybernetická nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
kombinace senzorické zpětné vazby a využití měkkého exoskeletu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu s elektrickou stimulací a bez elektrické stimulace
Časové okno: až jeden měsíc předem; úplné ukončení studia (průměrně 1 měsíc); až jeden měsíc poté
|
Rozsah pohybu bude měřen a porovnán mezi podmínkami
|
až jeden měsíc předem; úplné ukončení studia (průměrně 1 měsíc); až jeden měsíc poté
|
|
Změna v oblasti s hmatovou zpětnou vazbou v ruce s elektrickou stimulací a bez elektrické stimulace
Časové okno: až jeden měsíc předem; úplné ukončení studia (průměrně 1 měsíc); až jeden měsíc poté
|
K posouzení zbytkové hmatové zpětné vazby bude použit Semmes-Weinsteinův monofilový test
|
až jeden měsíc předem; úplné ukončení studia (průměrně 1 měsíc); až jeden měsíc poté
|
|
Změna ve výkonu funkčních úkolů se senzorickou zpětnou vazbou a bez senzorické zpětné vazby kvantifikovaná počtem úspěšných úkolů uchopení a uvolnění
Časové okno: až jeden měsíc předem; úplné ukončení studia (průměrně 1 měsíc); až jeden měsíc poté
|
Počet úspěšných transportů předmětů přes překážku
|
až jeden měsíc předem; úplné ukončení studia (průměrně 1 měsíc); až jeden měsíc poté
|
|
Změna mezi funkčními úkoly se senzorickou zpětnou vazbou a bez senzorické zpětné vazby v počtu úspěšných uchopení virtuálních vajec
Časové okno: až jeden měsíc předem; úplné ukončení studia (průměrně 1 měsíc); až jeden měsíc poté
|
Počet úspěšných transportů křehkých předmětů přes překážku
|
až jeden měsíc předem; úplné ukončení studia (průměrně 1 měsíc); až jeden měsíc poté
|
|
Změna mezi funkčními úkoly se senzorickou zpětnou vazbou a bez senzorické zpětné vazby v síle uchopení
Časové okno: až jeden měsíc předem; úplné ukončení studia (průměrně 1 měsíc); až jeden měsíc poté
|
Uchopovací síly budou hodnoceny při funkční výkonnosti předmětů
|
až jeden měsíc předem; úplné ukončení studia (průměrně 1 měsíc); až jeden měsíc poté
|
|
Změna mezi úkoly se senzorickou zpětnou vazbou a bez senzorické zpětné vazby v kinemice kloubů paží
Časové okno: až jeden měsíc předem; úplné ukončení studia (průměrně 1 měsíc); až jeden měsíc poté
|
Společná kinematická měření budou měřena pomocí systémů pro snímání pohybu během funkčního výkonu subjektů
|
až jeden měsíc předem; úplné ukončení studia (průměrně 1 měsíc); až jeden měsíc poté
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prožívaných fyzických, mentálních a sociálních účinků
Časové okno: až jeden týden před prvním sezením a jeden týden po posledním sezení
|
Jako hodnotící nástroj bude sloužit měřicí systém Neuro-QuL
|
až jeden týden před prvním sezením a jeden týden po posledním sezení
|
|
Změna proprioceptivního driftu mezi různými stavy
Časové okno: až jeden týden před prvním sezením a jeden týden po posledním sezení
|
Pro měření ztělesnění budou subjekty po relacích VR požádány, aby uvedly, kde cítí svou paži, aniž by se dívaly na končetinu v reálném světě.
Toto je míra ztělesnění.
|
až jeden týden před prvním sezením a jeden týden po posledním sezení
|
|
Změna v teleskopických opatřeních mezi různými podmínkami
Časové okno: až jeden týden před prvním sezením a jeden týden po posledním sezení
|
K měření ztělesnění budou subjekty po relacích VR požádány, aby uvedly, jak dlouho cítí paži, aniž by se dívaly na končetinu v reálném světě.
Toto je míra ztělesnění.
|
až jeden týden před prvním sezením a jeden týden po posledním sezení
|
|
Změna od základního výkonu mezi úkoly prováděnými se senzorickou zpětnou vazbou a bez senzorické zpětné vazby v Provedení
Časové okno: až jeden týden před prvním sezením a jeden týden po posledním sezení
|
Provedení bude měřeno pomocí dotazníků (od -3 do +3, +3 zcela souhlasí; dvě otázky jsou od 1 do 10 (pro měření živosti, kde 10 je maximální živost) a od 1 do 100 (pro měření prevalence, kde 100 je maximální doba trvání pocitu ztělesnění))
|
až jeden týden před prvním sezením a jeden týden po posledním sezení
|
|
Míry reprezentace vlastního těla
Časové okno: až jeden týden před prvním sezením; úplné ukončení studia (průměrně 1 měsíc); až týden po posledním sezení
|
To bude měřeno ve virtuální realitě pomocí ad-hoc testu Body Landmark.
Jedná se o měření reprezentace těla.
|
až jeden týden před prvním sezením; úplné ukončení studia (průměrně 1 měsíc); až týden po posledním sezení
|
|
Míry reprezentace tělesného prostoru
Časové okno: až jeden týden před prvním sezením; úplné ukončení studia (průměrně 1 měsíc); až týden po posledním sezení
|
To bude měřeno ve virtuální realitě pomocí ad-hoc testu Hand Peri personal Space.
Jedná se o měření reprezentace těla.
|
až jeden týden před prvním sezením; úplné ukončení studia (průměrně 1 měsíc); až týden po posledním sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stanisa Raspopovic, PhD, ETH Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Carey LM, Matyas TA, Oke LE. Sensory loss in stroke patients: effective training of tactile and proprioceptive discrimination. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Jun;74(6):602-11. doi: 10.1016/0003-9993(93)90158-7.
- Fuhrer MJ, Rintala DH, Hart KA, Clearman R, Young ME. Relationship of life satisfaction to impairment, disability, and handicap among persons with spinal cord injury living in the community. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Jun;73(6):552-7.
- Ciancibello J, King K, Meghrazi MA, Padmanaban S, Levy T, Ramdeo R, Straka M, Bouton C. Closed-loop neuromuscular electrical stimulation using feedforward-feedback control and textile electrodes to regulate grasp force in quadriplegia. Bioelectron Med. 2019 Nov 1;5:19. doi: 10.1186/s42234-019-0034-y. eCollection 2019.
- Wade DT. Measuring arm impairment and disability after stroke. Int Disabil Stud. 1989 Apr-Jun;11(2):89-92. doi: 10.3109/03790798909166398.
- Dannenbaum RM, Dykes RW. Sensory loss in the hand after sensory stroke: therapeutic rationale. Arch Phys Med Rehabil. 1988 Oct;69(10):833-9.
- Finnerup NB, Johannesen IL, Fuglsang-Frederiksen A, Bach FW, Jensen TS. Sensory function in spinal cord injury patients with and without central pain. Brain. 2003 Jan;126(Pt 1):57-70. doi: 10.1093/brain/awg007.
- Dannenbaum RM, Jones LA. The assessment and treatment of patients who have sensory loss following cortical lesions. J Hand Ther. 1993 Apr-Jun;6(2):130-8. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80294-8.
- Noreau L, Fougeyrollas P. Long-term consequences of spinal cord injury on social participation: the occurrence of handicap situations. Disabil Rehabil. 2000 Mar 10;22(4):170-80. doi: 10.1080/096382800296863.
- Butzer T, Lambercy O, Arata J, Gassert R. Fully Wearable Actuated Soft Exoskeleton for Grasping Assistance in Everyday Activities. Soft Robot. 2021 Apr;8(2):128-143. doi: 10.1089/soro.2019.0135. Epub 2020 Jun 18.
- Beekhuizen KS. New perspectives on improving upper extremity function after spinal cord injury. J Neurol Phys Ther. 2005 Sep;29(3):157-62. doi: 10.1097/01.npt.0000282248.15911.38.
- Lambercy O, Dovat L, Yun H, Wee SK, Kuah CW, Chua KS, Gassert R, Milner TE, Teo CL, Burdet E. Effects of a robot-assisted training of grasp and pronation/supination in chronic stroke: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2011 Nov 16;8:63. doi: 10.1186/1743-0003-8-63.
- Marquez-Chin C, Popovic MR. Functional electrical stimulation therapy for restoration of motor function after spinal cord injury and stroke: a review. Biomed Eng Online. 2020 May 24;19(1):34. doi: 10.1186/s12938-020-00773-4.
- Prochazka A, Gauthier M, Wieler M, Kenwell Z. The bionic glove: an electrical stimulator garment that provides controlled grasp and hand opening in quadriplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jun;78(6):608-14. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90426-3.
- Fujimoto ST, Longhi L, Saatman KE, Conte V, Stocchetti N, McIntosh TK. Motor and cognitive function evaluation following experimental traumatic brain injury. Neurosci Biobehav Rev. 2004 Jul;28(4):365-78. doi: 10.1016/j.neubiorev.2004.06.002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-010428
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .