Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení funkce úchopu u lidí s poruchami senzomotoriky kombinací elektrické stimulace s robotickou ortézou ruky (SENSIBLE-EXO)

18. srpna 2025 aktualizováno: Andrea Cimolato

Poruchy motoriky rukou a smyslů v důsledku neurologických poruch nebo zranění postihují více než 50 milionů jedinců na celém světě. Stavy, jako je mrtvice, poranění míchy (SCI) a traumatické poranění mozku (TBI), mohou způsobit dlouhodobé poškození rukou, což má velký dopad na každodenní aktivity a sociální integraci. Vzhledem k tomu, že tradiční fyzioterapie má při rehabilitaci omezenou účinnost, objevily se jako nezbytné řešení asistenční zařízení pomáhající při provádění každodenních činností. Měkké exoskelety nabízejí výhody, protože jsou pro uživatele pohodlnější a přizpůsobivější, ale často mají potíže s generováním dostatečné síly. Na druhou stranu, elektrické stimulační oděvy, jako jsou e-rukávy, slibují stimulaci nervů a svalů v předloktí. Dosažení přesné a stabilní kontroly pohybu však zůstává náročné kvůli potížím s umístěním elektrod pro cílenou stimulaci. Navíc žádné z aktuálně dostupných zařízení není schopno uměle obnovit ztracený pocit v rukou uživatelů, což omezuje jejich schopnost manipulovat s křehkými předměty.

Naše studie uznává tato omezení a navrhuje řešení, které kombinuje standardní měkký exoskelet na ruce s: (i) elektrickou stimulací svalů flexorů a extenzorů prstů za účelem vytvoření umělých svalových kontrakcí synchronizovaných s pohybem exoskeletu, kompenzujících nedostatek síly uchopení, a (ii) elektrická stimulace nervů k umělé obnově ztraceného pocitu doteku, umožňující uživatelům získat zpětnou vazbu o síle, kterou působí při interakci s prostředím. Vyšetřovatelé označují tuto navrhovanou kombinaci jako Sensible-Exo.

K dosažení tohoto cíle se náš projekt zaměřuje na vyhodnocení funkčních zlepšení v asistenčních a rehabilitačních scénářích pomocí SensoExo ve srovnání s použitím pouze exoskeletu nebo bez jakékoli podpory. Exoskeleton bude spojen s elektrickým stimulačním návlekem schopným poskytovat neinvazivní elektrickou stimulaci ve formě funkční elektrické stimulace (FES) a transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS). K modulaci elektrické stimulace bude použita rukavice se zabudovanými senzory síly a ohybu. Kromě studia vylepšení funkčních úkolů budou vyšetřovatelé zkoumat zlepšení ve vnímání těla, reprezentaci a integraci více smyslů. Ve skutečnosti se vyšetřovatelé také zaměřují na identifikaci způsobu, jakým pacienti vnímají své tělo, pomocí ad-hoc hodnocení virtuální reality, které bylo vyvinuto. Před každým hodnocením pacient provede určitý předem definovaný pohyb ve virtuální realitě, aby se s ní seznámil a zvýšil své ztělesnění.

Během studie budou účastníci provádět řadu úkolů na základě svých zbytkových schopností, včetně motorických úkolů (např. chyť a uvolni, test funkce rukou Toronto Rehabilitation Institute, test regulace síly úchopu, test virtuálních vajec), kognitivní úkoly (duální úkoly) a hodnocení tělesné reprezentace a vnímání. Některé z těchto úkolů budou prováděny v prostředí virtuální reality, a to jak s aktivní stimulací, tak bez ní.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Švýcarsko, 8001
        • Neuroengineering Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postižení motorických a senzorických funkcí ruky v chronickém stádiu
  • Subjekt by měl mít dobrou funkci proximální paže (tj. dobrá abdukce a elevace ramene)

Kritéria vyloučení:

  • Poškození kognitivních a komunikačních deficitů
  • Předchozí nebo současné psychické nemoci, jako jsou hraniční, schizofrenie, deprese nebo maniakální deprese
  • Velké deficity porozumění a paměti
  • Těhotenství
  • Epilepsie
  • Kardiostimulátor
  • Kybernetická nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
kombinace senzorické zpětné vazby a využití měkkého exoskeletu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybu s elektrickou stimulací a bez elektrické stimulace
Časové okno: až jeden měsíc předem; úplné ukončení studia (průměrně 1 měsíc); až jeden měsíc poté
Rozsah pohybu bude měřen a porovnán mezi podmínkami
až jeden měsíc předem; úplné ukončení studia (průměrně 1 měsíc); až jeden měsíc poté
Změna v oblasti s hmatovou zpětnou vazbou v ruce s elektrickou stimulací a bez elektrické stimulace
Časové okno: až jeden měsíc předem; úplné ukončení studia (průměrně 1 měsíc); až jeden měsíc poté
K posouzení zbytkové hmatové zpětné vazby bude použit Semmes-Weinsteinův monofilový test
až jeden měsíc předem; úplné ukončení studia (průměrně 1 měsíc); až jeden měsíc poté
Změna ve výkonu funkčních úkolů se senzorickou zpětnou vazbou a bez senzorické zpětné vazby kvantifikovaná počtem úspěšných úkolů uchopení a uvolnění
Časové okno: až jeden měsíc předem; úplné ukončení studia (průměrně 1 měsíc); až jeden měsíc poté
Počet úspěšných transportů předmětů přes překážku
až jeden měsíc předem; úplné ukončení studia (průměrně 1 měsíc); až jeden měsíc poté
Změna mezi funkčními úkoly se senzorickou zpětnou vazbou a bez senzorické zpětné vazby v počtu úspěšných uchopení virtuálních vajec
Časové okno: až jeden měsíc předem; úplné ukončení studia (průměrně 1 měsíc); až jeden měsíc poté
Počet úspěšných transportů křehkých předmětů přes překážku
až jeden měsíc předem; úplné ukončení studia (průměrně 1 měsíc); až jeden měsíc poté
Změna mezi funkčními úkoly se senzorickou zpětnou vazbou a bez senzorické zpětné vazby v síle uchopení
Časové okno: až jeden měsíc předem; úplné ukončení studia (průměrně 1 měsíc); až jeden měsíc poté
Uchopovací síly budou hodnoceny při funkční výkonnosti předmětů
až jeden měsíc předem; úplné ukončení studia (průměrně 1 měsíc); až jeden měsíc poté
Změna mezi úkoly se senzorickou zpětnou vazbou a bez senzorické zpětné vazby v kinemice kloubů paží
Časové okno: až jeden měsíc předem; úplné ukončení studia (průměrně 1 měsíc); až jeden měsíc poté
Společná kinematická měření budou měřena pomocí systémů pro snímání pohybu během funkčního výkonu subjektů
až jeden měsíc předem; úplné ukončení studia (průměrně 1 měsíc); až jeden měsíc poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prožívaných fyzických, mentálních a sociálních účinků
Časové okno: až jeden týden před prvním sezením a jeden týden po posledním sezení
Jako hodnotící nástroj bude sloužit měřicí systém Neuro-QuL
až jeden týden před prvním sezením a jeden týden po posledním sezení
Změna proprioceptivního driftu mezi různými stavy
Časové okno: až jeden týden před prvním sezením a jeden týden po posledním sezení
Pro měření ztělesnění budou subjekty po relacích VR požádány, aby uvedly, kde cítí svou paži, aniž by se dívaly na končetinu v reálném světě. Toto je míra ztělesnění.
až jeden týden před prvním sezením a jeden týden po posledním sezení
Změna v teleskopických opatřeních mezi různými podmínkami
Časové okno: až jeden týden před prvním sezením a jeden týden po posledním sezení
K měření ztělesnění budou subjekty po relacích VR požádány, aby uvedly, jak dlouho cítí paži, aniž by se dívaly na končetinu v reálném světě. Toto je míra ztělesnění.
až jeden týden před prvním sezením a jeden týden po posledním sezení
Změna od základního výkonu mezi úkoly prováděnými se senzorickou zpětnou vazbou a bez senzorické zpětné vazby v Provedení
Časové okno: až jeden týden před prvním sezením a jeden týden po posledním sezení
Provedení bude měřeno pomocí dotazníků (od -3 do +3, +3 zcela souhlasí; dvě otázky jsou od 1 do 10 (pro měření živosti, kde 10 je maximální živost) a od 1 do 100 (pro měření prevalence, kde 100 je maximální doba trvání pocitu ztělesnění))
až jeden týden před prvním sezením a jeden týden po posledním sezení
Míry reprezentace vlastního těla
Časové okno: až jeden týden před prvním sezením; úplné ukončení studia (průměrně 1 měsíc); až týden po posledním sezení
To bude měřeno ve virtuální realitě pomocí ad-hoc testu Body Landmark. Jedná se o měření reprezentace těla.
až jeden týden před prvním sezením; úplné ukončení studia (průměrně 1 měsíc); až týden po posledním sezení
Míry reprezentace tělesného prostoru
Časové okno: až jeden týden před prvním sezením; úplné ukončení studia (průměrně 1 měsíc); až týden po posledním sezení
To bude měřeno ve virtuální realitě pomocí ad-hoc testu Hand Peri personal Space. Jedná se o měření reprezentace těla.
až jeden týden před prvním sezením; úplné ukončení studia (průměrně 1 měsíc); až týden po posledním sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanisa Raspopovic, PhD, ETH Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit