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Melhorando a função de preensão em pessoas com deficiências sensório-motoras combinando estimulação elétrica com uma órtese de mão robótica (SENSIBLE-EXO)

18 de agosto de 2025 atualizado por: Andrea Cimolato

As deficiências motoras e sensoriais da mão resultantes de distúrbios ou lesões neurológicas afetam mais de 50 milhões de indivíduos em todo o mundo. Condições como acidente vascular cerebral, lesão da medula espinhal (LM) e traumatismo cranioencefálico (TCE) podem causar deficiências nas mãos a longo prazo, impactando bastante as atividades diárias e a integração social. Uma vez que a fisioterapia tradicional tem eficácia limitada na reabilitação, os dispositivos auxiliares que auxiliam no desempenho das atividades diárias surgiram como uma solução necessária. Os exoesqueletos macios oferecem vantagens, pois são mais confortáveis ​​e adaptáveis ​​para o usuário, mas muitas vezes lutam para gerar força suficiente. Por outro lado, roupas de estimulação elétrica, como e-sleeves, são promissoras ao estimular nervos e músculos no antebraço. No entanto, alcançar um controle de movimento preciso e estável continua sendo um desafio devido às dificuldades na colocação de eletrodos para estimulação direcionada. Além disso, nenhum dos dispositivos atualmente disponíveis é capaz de restaurar artificialmente a sensação perdida nas mãos dos usuários, limitando sua capacidade de manipular objetos frágeis.

Reconhecendo essas limitações, nosso estudo propõe uma solução que combina um exoesqueleto macio de mão padrão com: (i) estimulação elétrica nos músculos flexores e extensores dos dedos para gerar contrações musculares artificiais sincronizadas com o movimento do exoesqueleto, compensando a falta de força de preensão, e (ii) estimulação elétrica dos nervos para restaurar artificialmente a sensação de toque perdida, permitindo que os usuários recebam feedback sobre a força que estão aplicando ao interagir com o ambiente. Os investigadores referem-se a esta combinação proposta como Sensible-Exo.

Para atingir esse objetivo, nosso projeto visa avaliar as melhorias funcionais em cenários assistivos e reabilitativos usando o SensoExo em comparação ao uso apenas do exoesqueleto ou sem nenhum suporte. O exoesqueleto será acoplado a uma manga de estimulação elétrica capaz de fornecer estimulação elétrica não invasiva na forma de Estimulação Elétrica Funcional (FES) e Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS). Uma luva com sensores embutidos de força e flexão será utilizada para modular a estimulação elétrica. Além disso, além de estudar o aprimoramento de tarefas funcionais, os investigadores explorarão melhorias na percepção corporal, representação e integração multissensorial. Com efeito, os investigadores também pretendem identificar a forma como os pacientes percebem o seu corpo por meio de avaliações de realidade virtual ad hoc que foram desenvolvidas. Antes de cada avaliação, o paciente realizará algum movimento predefinido em realidade virtual para se familiarizar com ele e aumentar a incorporação.

Durante o estudo, os participantes realizarão uma série de tarefas com base em suas habilidades residuais, incluindo tarefas motoras (por exemplo, agarrar e soltar, teste de função manual do Instituto de Reabilitação de Toronto, teste de regulação da força de preensão, teste de ovo virtual), tarefas cognitivas (tarefas duplas) , e avaliações de representação e percepção corporal. Algumas destas tarefas serão realizadas em ambientes de Realidade Virtual, com e sem estimulação ativa.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suíça, 8001
        • Neuroengineering Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Comprometimento das funções motoras e sensoriais da mão na fase crônica
  • O sujeito deve ter boa função proximal do braço (ou seja, boa abdução e elevação do ombro)

Critério de exclusão:

  • Déficits cognitivos e de comunicação
  • Doenças psicológicas anteriores ou atuais, como borderline, esquizofrenia, depressão ou depressão maníaca
  • Grandes déficits de compreensão e memória
  • Gravidez
  • Epilepsia
  • Marcapasso
  • ciberdoença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
combinação de feedback sensorial e o uso de exoesqueleto macio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na amplitude de movimento com estimulação elétrica e sem estimulação elétrica
Prazo: até um mês antes; conclusão completa do estudo (média de 1 mês); até um mês depois
A amplitude de movimento será medida e comparada entre as condições
até um mês antes; conclusão completa do estudo (média de 1 mês); até um mês depois
Alteração na área com feedback tátil na mão com eletroestimulação e sem eletroestimulação
Prazo: até um mês antes; conclusão completa do estudo (média de 1 mês); até um mês depois
O teste de monofilamento de Semmes-Weinstein será usado para avaliar o feedback tátil residual
até um mês antes; conclusão completa do estudo (média de 1 mês); até um mês depois
Mudança no desempenho de tarefas funcionais com feedback sensorial e sem feedback sensorial quantificado pelo número de tarefas bem-sucedidas de agarrar e soltar
Prazo: até um mês antes; conclusão completa do estudo (média de 1 mês); até um mês depois
Número de transporte bem-sucedido de objetos sobre um obstáculo
até um mês antes; conclusão completa do estudo (média de 1 mês); até um mês depois
Mudança entre tarefas funcionais com feedback sensorial e sem feedback sensorial em número de agarramento bem-sucedido do ovo virtual
Prazo: até um mês antes; conclusão completa do estudo (média de 1 mês); até um mês depois
Número de transportes bem-sucedidos de objetos frágeis sobre um obstáculo
até um mês antes; conclusão completa do estudo (média de 1 mês); até um mês depois
Mudança entre tarefas funcionais com feedback sensorial e sem feedback sensorial na força de preensão
Prazo: até um mês antes; conclusão completa do estudo (média de 1 mês); até um mês depois
As forças de preensão serão avaliadas durante o desempenho funcional dos sujeitos
até um mês antes; conclusão completa do estudo (média de 1 mês); até um mês depois
Mudança entre tarefas com feedback sensorial e sem feedback sensorial na cinética das articulações do braço
Prazo: até um mês antes; conclusão completa do estudo (média de 1 mês); até um mês depois
As medições da cinemática articular serão medidas com sistemas de captura de movimento durante o desempenho funcional dos sujeitos
até um mês antes; conclusão completa do estudo (média de 1 mês); até um mês depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos efeitos físicos, mentais e sociais experimentados
Prazo: até uma semana antes da primeira sessão e até uma semana após a última sessão
O sistema de medição Neuro-QuL será uma ferramenta de avaliação
até uma semana antes da primeira sessão e até uma semana após a última sessão
Mudança no desvio proprioceptivo entre diferentes condições
Prazo: até uma semana antes da primeira sessão e até uma semana após a última sessão
Para medir a incorporação, os participantes serão solicitados após as sessões de RV a indicar onde sentem o braço sem olhar para o membro no mundo real. Esta é uma medida de incorporação.
até uma semana antes da primeira sessão e até uma semana após a última sessão
Mudança nas medidas telescópicas entre diferentes condições
Prazo: até uma semana antes da primeira sessão e até uma semana após a última sessão
Para medir a incorporação, os participantes serão solicitados após as sessões de RV a indicar por quanto tempo eles sentem o braço sem olhar para o membro no mundo real. Esta é uma medida de incorporação.
até uma semana antes da primeira sessão e até uma semana após a última sessão
Mudança do desempenho da linha de base entre tarefas realizadas com feedback sensorial e sem feedback sensorial na modalidade
Prazo: até uma semana antes da primeira sessão e até uma semana após a última sessão
A incorporação será medida com questionários (de -3 a +3, +3 concorda totalmente; duas perguntas são de 1 a 10 (para medir vivacidade, onde 10 é vivacidade máxima) e de 1 a 100 (para medir prevalência, onde 100 é duração máxima da sensação de incorporação))
até uma semana antes da primeira sessão e até uma semana após a última sessão
Medidas de representação do corpo
Prazo: até uma semana antes da primeira sessão; conclusão completa do estudo (média de 1 mês); até uma semana após a última sessão
Isso será medido em realidade virtual por meio do teste ad-hoc Body Landmark. Esta é uma medida de representação corporal.
até uma semana antes da primeira sessão; conclusão completa do estudo (média de 1 mês); até uma semana após a última sessão
Medidas de representação do corpo-espaço
Prazo: até uma semana antes da primeira sessão; conclusão completa do estudo (média de 1 mês); até uma semana após a última sessão
Isso será medido em realidade virtual por meio do teste ad-hoc Hand Peri personal Space. Esta é uma medida de representação corporal.
até uma semana antes da primeira sessão; conclusão completa do estudo (média de 1 mês); até uma semana após a última sessão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stanisa Raspopovic, PhD, ETH Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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