- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05976087
Melhorando a função de preensão em pessoas com deficiências sensório-motoras combinando estimulação elétrica com uma órtese de mão robótica (SENSIBLE-EXO)
As deficiências motoras e sensoriais da mão resultantes de distúrbios ou lesões neurológicas afetam mais de 50 milhões de indivíduos em todo o mundo. Condições como acidente vascular cerebral, lesão da medula espinhal (LM) e traumatismo cranioencefálico (TCE) podem causar deficiências nas mãos a longo prazo, impactando bastante as atividades diárias e a integração social. Uma vez que a fisioterapia tradicional tem eficácia limitada na reabilitação, os dispositivos auxiliares que auxiliam no desempenho das atividades diárias surgiram como uma solução necessária. Os exoesqueletos macios oferecem vantagens, pois são mais confortáveis e adaptáveis para o usuário, mas muitas vezes lutam para gerar força suficiente. Por outro lado, roupas de estimulação elétrica, como e-sleeves, são promissoras ao estimular nervos e músculos no antebraço. No entanto, alcançar um controle de movimento preciso e estável continua sendo um desafio devido às dificuldades na colocação de eletrodos para estimulação direcionada. Além disso, nenhum dos dispositivos atualmente disponíveis é capaz de restaurar artificialmente a sensação perdida nas mãos dos usuários, limitando sua capacidade de manipular objetos frágeis.
Reconhecendo essas limitações, nosso estudo propõe uma solução que combina um exoesqueleto macio de mão padrão com: (i) estimulação elétrica nos músculos flexores e extensores dos dedos para gerar contrações musculares artificiais sincronizadas com o movimento do exoesqueleto, compensando a falta de força de preensão, e (ii) estimulação elétrica dos nervos para restaurar artificialmente a sensação de toque perdida, permitindo que os usuários recebam feedback sobre a força que estão aplicando ao interagir com o ambiente. Os investigadores referem-se a esta combinação proposta como Sensible-Exo.
Para atingir esse objetivo, nosso projeto visa avaliar as melhorias funcionais em cenários assistivos e reabilitativos usando o SensoExo em comparação ao uso apenas do exoesqueleto ou sem nenhum suporte. O exoesqueleto será acoplado a uma manga de estimulação elétrica capaz de fornecer estimulação elétrica não invasiva na forma de Estimulação Elétrica Funcional (FES) e Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS). Uma luva com sensores embutidos de força e flexão será utilizada para modular a estimulação elétrica. Além disso, além de estudar o aprimoramento de tarefas funcionais, os investigadores explorarão melhorias na percepção corporal, representação e integração multissensorial. Com efeito, os investigadores também pretendem identificar a forma como os pacientes percebem o seu corpo por meio de avaliações de realidade virtual ad hoc que foram desenvolvidas. Antes de cada avaliação, o paciente realizará algum movimento predefinido em realidade virtual para se familiarizar com ele e aumentar a incorporação.
Durante o estudo, os participantes realizarão uma série de tarefas com base em suas habilidades residuais, incluindo tarefas motoras (por exemplo, agarrar e soltar, teste de função manual do Instituto de Reabilitação de Toronto, teste de regulação da força de preensão, teste de ovo virtual), tarefas cognitivas (tarefas duplas) , e avaliações de representação e percepção corporal. Algumas destas tarefas serão realizadas em ambientes de Realidade Virtual, com e sem estimulação ativa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Suíça, 8001
- Neuroengineering Lab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Comprometimento das funções motoras e sensoriais da mão na fase crônica
- O sujeito deve ter boa função proximal do braço (ou seja, boa abdução e elevação do ombro)
Critério de exclusão:
- Déficits cognitivos e de comunicação
- Doenças psicológicas anteriores ou atuais, como borderline, esquizofrenia, depressão ou depressão maníaca
- Grandes déficits de compreensão e memória
- Gravidez
- Epilepsia
- Marcapasso
- ciberdoença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
|
combinação de feedback sensorial e o uso de exoesqueleto macio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na amplitude de movimento com estimulação elétrica e sem estimulação elétrica
Prazo: até um mês antes; conclusão completa do estudo (média de 1 mês); até um mês depois
|
A amplitude de movimento será medida e comparada entre as condições
|
até um mês antes; conclusão completa do estudo (média de 1 mês); até um mês depois
|
|
Alteração na área com feedback tátil na mão com eletroestimulação e sem eletroestimulação
Prazo: até um mês antes; conclusão completa do estudo (média de 1 mês); até um mês depois
|
O teste de monofilamento de Semmes-Weinstein será usado para avaliar o feedback tátil residual
|
até um mês antes; conclusão completa do estudo (média de 1 mês); até um mês depois
|
|
Mudança no desempenho de tarefas funcionais com feedback sensorial e sem feedback sensorial quantificado pelo número de tarefas bem-sucedidas de agarrar e soltar
Prazo: até um mês antes; conclusão completa do estudo (média de 1 mês); até um mês depois
|
Número de transporte bem-sucedido de objetos sobre um obstáculo
|
até um mês antes; conclusão completa do estudo (média de 1 mês); até um mês depois
|
|
Mudança entre tarefas funcionais com feedback sensorial e sem feedback sensorial em número de agarramento bem-sucedido do ovo virtual
Prazo: até um mês antes; conclusão completa do estudo (média de 1 mês); até um mês depois
|
Número de transportes bem-sucedidos de objetos frágeis sobre um obstáculo
|
até um mês antes; conclusão completa do estudo (média de 1 mês); até um mês depois
|
|
Mudança entre tarefas funcionais com feedback sensorial e sem feedback sensorial na força de preensão
Prazo: até um mês antes; conclusão completa do estudo (média de 1 mês); até um mês depois
|
As forças de preensão serão avaliadas durante o desempenho funcional dos sujeitos
|
até um mês antes; conclusão completa do estudo (média de 1 mês); até um mês depois
|
|
Mudança entre tarefas com feedback sensorial e sem feedback sensorial na cinética das articulações do braço
Prazo: até um mês antes; conclusão completa do estudo (média de 1 mês); até um mês depois
|
As medições da cinemática articular serão medidas com sistemas de captura de movimento durante o desempenho funcional dos sujeitos
|
até um mês antes; conclusão completa do estudo (média de 1 mês); até um mês depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos efeitos físicos, mentais e sociais experimentados
Prazo: até uma semana antes da primeira sessão e até uma semana após a última sessão
|
O sistema de medição Neuro-QuL será uma ferramenta de avaliação
|
até uma semana antes da primeira sessão e até uma semana após a última sessão
|
|
Mudança no desvio proprioceptivo entre diferentes condições
Prazo: até uma semana antes da primeira sessão e até uma semana após a última sessão
|
Para medir a incorporação, os participantes serão solicitados após as sessões de RV a indicar onde sentem o braço sem olhar para o membro no mundo real.
Esta é uma medida de incorporação.
|
até uma semana antes da primeira sessão e até uma semana após a última sessão
|
|
Mudança nas medidas telescópicas entre diferentes condições
Prazo: até uma semana antes da primeira sessão e até uma semana após a última sessão
|
Para medir a incorporação, os participantes serão solicitados após as sessões de RV a indicar por quanto tempo eles sentem o braço sem olhar para o membro no mundo real.
Esta é uma medida de incorporação.
|
até uma semana antes da primeira sessão e até uma semana após a última sessão
|
|
Mudança do desempenho da linha de base entre tarefas realizadas com feedback sensorial e sem feedback sensorial na modalidade
Prazo: até uma semana antes da primeira sessão e até uma semana após a última sessão
|
A incorporação será medida com questionários (de -3 a +3, +3 concorda totalmente; duas perguntas são de 1 a 10 (para medir vivacidade, onde 10 é vivacidade máxima) e de 1 a 100 (para medir prevalência, onde 100 é duração máxima da sensação de incorporação))
|
até uma semana antes da primeira sessão e até uma semana após a última sessão
|
|
Medidas de representação do corpo
Prazo: até uma semana antes da primeira sessão; conclusão completa do estudo (média de 1 mês); até uma semana após a última sessão
|
Isso será medido em realidade virtual por meio do teste ad-hoc Body Landmark.
Esta é uma medida de representação corporal.
|
até uma semana antes da primeira sessão; conclusão completa do estudo (média de 1 mês); até uma semana após a última sessão
|
|
Medidas de representação do corpo-espaço
Prazo: até uma semana antes da primeira sessão; conclusão completa do estudo (média de 1 mês); até uma semana após a última sessão
|
Isso será medido em realidade virtual por meio do teste ad-hoc Hand Peri personal Space.
Esta é uma medida de representação corporal.
|
até uma semana antes da primeira sessão; conclusão completa do estudo (média de 1 mês); até uma semana após a última sessão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanisa Raspopovic, PhD, ETH Zurich
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Carey LM, Matyas TA, Oke LE. Sensory loss in stroke patients: effective training of tactile and proprioceptive discrimination. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Jun;74(6):602-11. doi: 10.1016/0003-9993(93)90158-7.
- Fuhrer MJ, Rintala DH, Hart KA, Clearman R, Young ME. Relationship of life satisfaction to impairment, disability, and handicap among persons with spinal cord injury living in the community. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Jun;73(6):552-7.
- Ciancibello J, King K, Meghrazi MA, Padmanaban S, Levy T, Ramdeo R, Straka M, Bouton C. Closed-loop neuromuscular electrical stimulation using feedforward-feedback control and textile electrodes to regulate grasp force in quadriplegia. Bioelectron Med. 2019 Nov 1;5:19. doi: 10.1186/s42234-019-0034-y. eCollection 2019.
- Wade DT. Measuring arm impairment and disability after stroke. Int Disabil Stud. 1989 Apr-Jun;11(2):89-92. doi: 10.3109/03790798909166398.
- Dannenbaum RM, Dykes RW. Sensory loss in the hand after sensory stroke: therapeutic rationale. Arch Phys Med Rehabil. 1988 Oct;69(10):833-9.
- Finnerup NB, Johannesen IL, Fuglsang-Frederiksen A, Bach FW, Jensen TS. Sensory function in spinal cord injury patients with and without central pain. Brain. 2003 Jan;126(Pt 1):57-70. doi: 10.1093/brain/awg007.
- Dannenbaum RM, Jones LA. The assessment and treatment of patients who have sensory loss following cortical lesions. J Hand Ther. 1993 Apr-Jun;6(2):130-8. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80294-8.
- Noreau L, Fougeyrollas P. Long-term consequences of spinal cord injury on social participation: the occurrence of handicap situations. Disabil Rehabil. 2000 Mar 10;22(4):170-80. doi: 10.1080/096382800296863.
- Butzer T, Lambercy O, Arata J, Gassert R. Fully Wearable Actuated Soft Exoskeleton for Grasping Assistance in Everyday Activities. Soft Robot. 2021 Apr;8(2):128-143. doi: 10.1089/soro.2019.0135. Epub 2020 Jun 18.
- Beekhuizen KS. New perspectives on improving upper extremity function after spinal cord injury. J Neurol Phys Ther. 2005 Sep;29(3):157-62. doi: 10.1097/01.npt.0000282248.15911.38.
- Lambercy O, Dovat L, Yun H, Wee SK, Kuah CW, Chua KS, Gassert R, Milner TE, Teo CL, Burdet E. Effects of a robot-assisted training of grasp and pronation/supination in chronic stroke: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2011 Nov 16;8:63. doi: 10.1186/1743-0003-8-63.
- Marquez-Chin C, Popovic MR. Functional electrical stimulation therapy for restoration of motor function after spinal cord injury and stroke: a review. Biomed Eng Online. 2020 May 24;19(1):34. doi: 10.1186/s12938-020-00773-4.
- Prochazka A, Gauthier M, Wieler M, Kenwell Z. The bionic glove: an electrical stimulator garment that provides controlled grasp and hand opening in quadriplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jun;78(6):608-14. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90426-3.
- Fujimoto ST, Longhi L, Saatman KE, Conte V, Stocchetti N, McIntosh TK. Motor and cognitive function evaluation following experimental traumatic brain injury. Neurosci Biobehav Rev. 2004 Jul;28(4):365-78. doi: 10.1016/j.neubiorev.2004.06.002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-010428
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .