- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05976087
Verbesserung der Greiffunktion bei Menschen mit sensomotorischen Beeinträchtigungen durch die Kombination von Elektrostimulation mit einer Roboterhandorthese (SENSIBLE-EXO)
Handmotorische und sensorische Beeinträchtigungen aufgrund neurologischer Störungen oder Verletzungen betreffen weltweit mehr als 50 Millionen Menschen. Erkrankungen wie Schlaganfall, Rückenmarksverletzung (SCI) und Schädel-Hirn-Trauma (TBI) können zu langfristigen Handbeeinträchtigungen führen und die täglichen Aktivitäten und die soziale Integration stark beeinträchtigen. Da die Wirksamkeit der herkömmlichen Physiotherapie in der Rehabilitation begrenzt ist, haben sich Hilfsmittel zur Unterstützung bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten als notwendige Lösung herausgestellt. Weiche Exoskelette bieten Vorteile, da sie bequemer und anpassungsfähiger für den Benutzer sind, jedoch oft Schwierigkeiten haben, ausreichend Kraft zu erzeugen. Andererseits sind Elektrostimulationskleidungsstücke wie E-Sleeves vielversprechend, da sie Nerven und Muskeln im Unterarm stimulieren. Allerdings bleibt die Erzielung einer präzisen und stabilen Bewegungssteuerung aufgrund der Schwierigkeiten bei der Platzierung der Elektroden für eine gezielte Stimulation eine Herausforderung. Darüber hinaus ist keines der derzeit verfügbaren Geräte in der Lage, verlorene Empfindungen in den Händen des Benutzers künstlich wiederherzustellen, was ihre Fähigkeit, mit zerbrechlichen Gegenständen zu manipulieren, einschränkt.
In Anbetracht dieser Einschränkungen schlägt unsere Studie eine Lösung vor, die ein standardmäßiges weiches Hand-Exoskelett kombiniert mit: (i) elektrischer Stimulation der Beuge- und Streckmuskeln der Finger, um künstliche Muskelkontraktionen zu erzeugen, die mit der Bewegung des Exoskeletts synchronisiert sind und den Mangel an Greifkraft ausgleichen, und (ii) elektrische Stimulation der Nerven, um das verlorene Tastgefühl künstlich wiederherzustellen, sodass Benutzer Feedback über die Kraft erhalten, die sie bei der Interaktion mit der Umgebung anwenden. Die Forscher bezeichnen diese vorgeschlagene Kombination als Sensible-Exo.
Um dieses Ziel zu erreichen, zielt unser Projekt darauf ab, die funktionellen Verbesserungen in unterstützenden und rehabilitativen Szenarien mit SensoExo im Vergleich zur Verwendung nur des Exoskeletts oder ohne Unterstützung zu bewerten. Das Exoskelett wird mit einer elektrisch stimulierenden Hülle gekoppelt, die in der Lage ist, nicht-invasive elektrische Stimulation in Form von funktioneller elektrischer Stimulation (FES) und transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) abzugeben. Zur Modulation der elektrischen Stimulation wird ein Handschuh mit eingebetteten Kraft- und Biegesensoren verwendet. Darüber hinaus werden die Forscher neben der Untersuchung der Verbesserung funktioneller Aufgaben auch Verbesserungen der Körperwahrnehmung, -repräsentation und der multisensorischen Integration untersuchen. Tatsächlich zielen die Forscher auch darauf ab, mithilfe der entwickelten Ad-hoc-Bewertungen der virtuellen Realität die Art und Weise zu ermitteln, wie Patienten ihren Körper wahrnehmen. Vor jeder Untersuchung führt der Patient eine vordefinierte Bewegung in der virtuellen Realität aus, um sich mit ihr vertraut zu machen und die Verkörperung zu verbessern.
Während der Studie werden die Teilnehmer eine Reihe von Aufgaben ausführen, die auf ihren Restfähigkeiten basieren, darunter motorische Aufgaben (z. B. Greifen und Loslassen, Handfunktionstest des Toronto Rehabilitation Institute, Griffkraftregulierungstest, virtueller Eiertest) und kognitive Aufgaben (Doppelaufgaben). und Beurteilungen der Körperrepräsentation und -wahrnehmung. Einige dieser Aufgaben werden in Virtual-Reality-Umgebungen durchgeführt, sowohl mit als auch ohne aktive Stimulation.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zurich
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Zürich, Zurich, Schweiz, 8001
- Neuroengineering Lab
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beeinträchtigung der motorischen und sensorischen Funktionen der Hand im chronischen Stadium
- Der Proband sollte über eine gute Funktion des proximalen Arms verfügen (d. h. gute Abduktion und Elevation der Schulter)
Ausschlusskriterien:
- Beeinträchtigung kognitiver und kommunikativer Defizite
- Frühere oder aktuelle psychische Erkrankungen wie Borderline, Schizophrenie, Depression oder manische Depression
- Große Verständnis- und Gedächtnisdefizite
- Schwangerschaft
- Epilepsie
- Schrittmacher
- Cyberkrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
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Kombination aus sensorischem Feedback und der Verwendung eines weichen Exoskeletts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Bewegungsbereichs mit elektrischer Stimulation und ohne elektrische Stimulation
Zeitfenster: bis zu einem Monat vorher; Gründlicher Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Monat); bis zu einem Monat danach
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Der Bewegungsbereich wird gemessen und unter den Bedingungen verglichen
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bis zu einem Monat vorher; Gründlicher Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Monat); bis zu einem Monat danach
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Veränderung des Bereichs mit taktilem Feedback in der Hand mit elektrischer Stimulation und ohne elektrische Stimulation
Zeitfenster: bis zu einem Monat vorher; Gründlicher Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Monat); bis zu einem Monat danach
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Der Semmes-Weinstein-Monofilamenttest wird verwendet, um das verbleibende taktile Feedback zu bewerten
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bis zu einem Monat vorher; Gründlicher Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Monat); bis zu einem Monat danach
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Veränderung der Leistung funktioneller Aufgaben mit sensorischem Feedback und ohne sensorisches Feedback, quantifiziert durch die Anzahl erfolgreicher Greif- und Freigabeaufgaben
Zeitfenster: bis zu einem Monat vorher; Gründlicher Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Monat); bis zu einem Monat danach
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Anzahl erfolgreicher Transporte von Gegenständen über ein Hindernis
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bis zu einem Monat vorher; Gründlicher Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Monat); bis zu einem Monat danach
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Wechseln Sie zwischen funktionalen Aufgaben mit sensorischem Feedback und ohne sensorisches Feedback bei der Anzahl der erfolgreichen virtuellen Eier
Zeitfenster: bis zu einem Monat vorher; Gründlicher Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Monat); bis zu einem Monat danach
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Anzahl erfolgreicher Transporte zerbrechlicher Gegenstände über ein Hindernis
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bis zu einem Monat vorher; Gründlicher Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Monat); bis zu einem Monat danach
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Wechseln Sie zwischen funktionellen Aufgaben mit sensorischem Feedback und ohne sensorisches Feedback der Greifkraft
Zeitfenster: bis zu einem Monat vorher; Gründlicher Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Monat); bis zu einem Monat danach
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Die Greifkräfte werden während der funktionellen Leistung der Probanden bewertet
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bis zu einem Monat vorher; Gründlicher Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Monat); bis zu einem Monat danach
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Wechseln Sie zwischen Aufgaben mit sensorischem Feedback und ohne sensorisches Feedback in der Kinemtik der Armgelenke
Zeitfenster: bis zu einem Monat vorher; Gründlicher Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Monat); bis zu einem Monat danach
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Gelenkkinematikmessungen werden mit Bewegungserfassungssystemen während der funktionellen Leistung der Probanden gemessen
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bis zu einem Monat vorher; Gründlicher Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Monat); bis zu einem Monat danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der erlebten körperlichen, geistigen und sozialen Auswirkungen
Zeitfenster: eine Woche vor der ersten Sitzung und eine Woche nach der letzten Sitzung
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Als Bewertungsinstrument wird das Neuro-QuL-Messsystem dienen
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eine Woche vor der ersten Sitzung und eine Woche nach der letzten Sitzung
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Veränderung der propriozeptiven Drift zwischen verschiedenen Bedingungen
Zeitfenster: eine Woche vor der ersten Sitzung und eine Woche nach der letzten Sitzung
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Um die Verkörperung zu messen, werden die Probanden nach den VR-Sitzungen gebeten, anzugeben, wo sie ihren Arm spüren, ohne auf das Glied in der realen Welt zu schauen.
Dies ist ein Maß für die Verkörperung.
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eine Woche vor der ersten Sitzung und eine Woche nach der letzten Sitzung
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Änderung der Teleskopmaße zwischen verschiedenen Bedingungen
Zeitfenster: eine Woche vor der ersten Sitzung und eine Woche nach der letzten Sitzung
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Um die Verkörperung zu messen, werden die Probanden nach den VR-Sitzungen gebeten, anzugeben, wie lange sie ihren Arm spüren, ohne auf das Glied in der realen Welt zu schauen.
Dies ist ein Maß für die Verkörperung.
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eine Woche vor der ersten Sitzung und eine Woche nach der letzten Sitzung
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Wechsel von der Grundleistung zwischen Aufgaben, die mit sensorischem Feedback und ohne sensorisches Feedback in der Verkörperung ausgeführt werden
Zeitfenster: eine Woche vor der ersten Sitzung und eine Woche nach der letzten Sitzung
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Die Verkörperung wird mit Fragebögen gemessen (von -3 bis +3, +3 stimmt völlig zu; zwei Fragen sind von 1 bis 10 (zur Messung der Lebendigkeit, wobei 10 die maximale Lebendigkeit ist) und von 1 bis 100 (zur Messung der Prävalenz, wobei 100 ist). maximale Dauer des Verkörperungsgefühls))
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eine Woche vor der ersten Sitzung und eine Woche nach der letzten Sitzung
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Maße der Selbst-Körper-Repräsentation
Zeitfenster: eine Woche vor der ersten Sitzung aufstehen; Gründlicher Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Monat); eine Woche nach der letzten Sitzung aufstehen
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Dies wird in der virtuellen Realität mittels Ad-hoc-Body-Landmark-Test gemessen.
Hierbei handelt es sich um Körperdarstellungsmessungen.
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eine Woche vor der ersten Sitzung aufstehen; Gründlicher Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Monat); eine Woche nach der letzten Sitzung aufstehen
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Maße der Körper-Raum-Repräsentation
Zeitfenster: eine Woche vor der ersten Sitzung aufstehen; Gründlicher Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Monat); eine Woche nach der letzten Sitzung aufstehen
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Dies wird in der virtuellen Realität mittels eines Ad-hoc-Hand-Peri-Personal-Space-Tests gemessen.
Hierbei handelt es sich um Körperdarstellungsmessungen.
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eine Woche vor der ersten Sitzung aufstehen; Gründlicher Abschluss des Studiums (durchschnittlich 1 Monat); eine Woche nach der letzten Sitzung aufstehen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stanisa Raspopovic, PhD, ETH Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Carey LM, Matyas TA, Oke LE. Sensory loss in stroke patients: effective training of tactile and proprioceptive discrimination. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Jun;74(6):602-11. doi: 10.1016/0003-9993(93)90158-7.
- Fuhrer MJ, Rintala DH, Hart KA, Clearman R, Young ME. Relationship of life satisfaction to impairment, disability, and handicap among persons with spinal cord injury living in the community. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Jun;73(6):552-7.
- Ciancibello J, King K, Meghrazi MA, Padmanaban S, Levy T, Ramdeo R, Straka M, Bouton C. Closed-loop neuromuscular electrical stimulation using feedforward-feedback control and textile electrodes to regulate grasp force in quadriplegia. Bioelectron Med. 2019 Nov 1;5:19. doi: 10.1186/s42234-019-0034-y. eCollection 2019.
- Wade DT. Measuring arm impairment and disability after stroke. Int Disabil Stud. 1989 Apr-Jun;11(2):89-92. doi: 10.3109/03790798909166398.
- Dannenbaum RM, Dykes RW. Sensory loss in the hand after sensory stroke: therapeutic rationale. Arch Phys Med Rehabil. 1988 Oct;69(10):833-9.
- Finnerup NB, Johannesen IL, Fuglsang-Frederiksen A, Bach FW, Jensen TS. Sensory function in spinal cord injury patients with and without central pain. Brain. 2003 Jan;126(Pt 1):57-70. doi: 10.1093/brain/awg007.
- Dannenbaum RM, Jones LA. The assessment and treatment of patients who have sensory loss following cortical lesions. J Hand Ther. 1993 Apr-Jun;6(2):130-8. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80294-8.
- Noreau L, Fougeyrollas P. Long-term consequences of spinal cord injury on social participation: the occurrence of handicap situations. Disabil Rehabil. 2000 Mar 10;22(4):170-80. doi: 10.1080/096382800296863.
- Butzer T, Lambercy O, Arata J, Gassert R. Fully Wearable Actuated Soft Exoskeleton for Grasping Assistance in Everyday Activities. Soft Robot. 2021 Apr;8(2):128-143. doi: 10.1089/soro.2019.0135. Epub 2020 Jun 18.
- Beekhuizen KS. New perspectives on improving upper extremity function after spinal cord injury. J Neurol Phys Ther. 2005 Sep;29(3):157-62. doi: 10.1097/01.npt.0000282248.15911.38.
- Lambercy O, Dovat L, Yun H, Wee SK, Kuah CW, Chua KS, Gassert R, Milner TE, Teo CL, Burdet E. Effects of a robot-assisted training of grasp and pronation/supination in chronic stroke: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2011 Nov 16;8:63. doi: 10.1186/1743-0003-8-63.
- Marquez-Chin C, Popovic MR. Functional electrical stimulation therapy for restoration of motor function after spinal cord injury and stroke: a review. Biomed Eng Online. 2020 May 24;19(1):34. doi: 10.1186/s12938-020-00773-4.
- Prochazka A, Gauthier M, Wieler M, Kenwell Z. The bionic glove: an electrical stimulator garment that provides controlled grasp and hand opening in quadriplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jun;78(6):608-14. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90426-3.
- Fujimoto ST, Longhi L, Saatman KE, Conte V, Stocchetti N, McIntosh TK. Motor and cognitive function evaluation following experimental traumatic brain injury. Neurosci Biobehav Rev. 2004 Jul;28(4):365-78. doi: 10.1016/j.neubiorev.2004.06.002.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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