Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra greppfunktionen hos personer med sensorimotoriska funktionsnedsättningar genom att kombinera elektrisk stimulering med en robothandortos (SENSIBLE-EXO)

27 juli 2023 uppdaterad av: Andrea Cimolato

Handmotoriska och sensoriska funktionsnedsättningar till följd av neurologiska störningar eller skador påverkar mer än 50 miljoner individer över hela världen. Tillstånd som stroke, ryggmärgsskada (SCI) och traumatisk hjärnskada (TBI) kan orsaka långvariga handnedsättningar, vilket i hög grad påverkar dagliga aktiviteter och social integration. Eftersom traditionell sjukgymnastik har begränsad effektivitet vid rehabilitering, har hjälpmedel som hjälper till att utföra i dagliga aktiviteter framstått som en nödvändig lösning. Mjuka exoskelett erbjuder fördelar eftersom de är mer bekväma och anpassningsbara för användaren, men de kämpar ofta för att generera tillräcklig kraft. Å andra sidan visar elektriska stimuleringsplagg, som e-sleeves, lovande genom att stimulera nerver och muskler i underarmen. Att uppnå exakt och stabil rörelsekontroll är dock fortfarande utmanande på grund av svårigheter med elektrodplacering för riktad stimulering. Dessutom är ingen av de för närvarande tillgängliga enheterna kapabla att artificiellt återställa förlorad känsel i användarnas händer, vilket begränsar deras förmåga att manipulera med ömtåliga föremål.

Genom att erkänna dessa begränsningar föreslår vår studie en lösning som kombinerar ett mjukt exoskelett för hand med: (i) elektrisk stimulering av fingrarnas flexor- och sträckmuskler för att generera konstgjorda muskelsammandragningar synkroniserade med exoskelettrörelsen, vilket kompenserar för bristen på gripkraft, och (ii) elektrisk stimulering av nerverna för att artificiellt återställa den förlorade beröringskänslan, vilket gör det möjligt för användare att få feedback om kraften de utövar när de interagerar med omgivningen. Utredarna hänvisar till denna föreslagna kombination som Sensible-Exo.

För att uppnå detta mål syftar vårt projekt till att utvärdera funktionella förbättringar i assisterande och rehabiliterande scenarier med hjälp av SensoExo i jämförelse med att endast använda exoskelettet eller inte ha något stöd alls. Exoskelettet kommer att kopplas till en elektrisk stimulerande hylsa som kan leverera icke-invasiv elektrisk stimulering i form av Functional Electrical Stimulation (FES) och Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS). En handske med inbäddade kraft- och böjningssensorer kommer att användas för att modulera den elektriska stimuleringen. Förutom att studera förbättringen av funktionella uppgifter, kommer utredarna att utforska förbättringar i kroppsuppfattning, representation och multisensorisk integration. Utredarna syftar faktiskt också till att identifiera hur patienter uppfattar sin kropp med hjälp av ad-hoc virtuell verklighetsbedömningar som har utvecklats. Före varje bedömning kommer patienten att utföra en viss fördefinierad rörelse i virtuell verklighet för att bekanta sig med den och öka förkroppsligandet.

Under studien kommer deltagarna att utföra en rad uppgifter baserat på deras kvarvarande förmågor, inklusive motoriska uppgifter (t.ex. greppa och släppa, Toronto Rehabilitation Institute Hand Function Test, greppkraftsregleringstest, virtuellt äggtest), kognitiva uppgifter (dubbla uppgifter) , och bedömningar av kroppsrepresentation och perception. En del av dessa uppgifter kommer att utföras i Virtual Reality-miljöer, både med och utan aktiv stimulans.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8001
        • Rekrytering
        • Neuroengineering Lab
        • Kontakt:
          • Stanisa Raspopovic, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nedsättning av handens motoriska och sensoriska funktioner i kroniskt skede
  • Försökspersonen bör ha god proximal armfunktion (dvs. bra axelabduktion och höjd)

Exklusions kriterier:

  • Kognitiva och kommunikationsstörningar
  • Tidigare eller aktuella psykologiska sjukdomar som borderline, schizofreni, depression eller galningdepression
  • Stora förståelse och minnesbrister
  • Graviditet
  • Epilepsi
  • Pacemaker
  • Cybersjuka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
kombination av sensorisk feedback och användning av mjukt exoskelett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i rörelseomfång med elektrisk stimulering och utan någon elektrisk stimulering
Tidsram: upp till en månad innan; grundlig studieavslutning (i genomsnitt 1 månad); upp till en månad efter
Rörelseomfång kommer att mätas och jämföras mellan förhållandena
upp till en månad innan; grundlig studieavslutning (i genomsnitt 1 månad); upp till en månad efter
Förändring i området med taktil feedback i handen med elektrisk stimulering och utan elektrisk stimulering
Tidsram: upp till en månad innan; grundlig studieavslutning (i genomsnitt 1 månad); upp till en månad efter
Semmes-Weinstein monofilamenttest kommer att användas för att bedöma kvarvarande taktil återkoppling
upp till en månad innan; grundlig studieavslutning (i genomsnitt 1 månad); upp till en månad efter
Förändring i funktionella arbetsuppgifter med sensorisk feedback och utan sensorisk feedback kvantifierad genom antalet framgångsrika grepp- och släppuppgifter
Tidsram: upp till en månad innan; grundlig studieavslutning (i genomsnitt 1 månad); upp till en månad efter
Antal framgångsrika transporter av föremål över ett hinder
upp till en månad innan; grundlig studieavslutning (i genomsnitt 1 månad); upp till en månad efter
Växla mellan funktionella uppgifter med sensorisk feedback och utan sensorisk feedback i antal virtuella ägg framgångsrika grepp
Tidsram: upp till en månad innan; grundlig studieavslutning (i genomsnitt 1 månad); upp till en månad efter
Antal framgångsrika transporter av ömtåliga föremål över ett hinder
upp till en månad innan; grundlig studieavslutning (i genomsnitt 1 månad); upp till en månad efter
Växla mellan funktionella uppgifter med sensorisk feedback och utan sensorisk feedback i greppkraft
Tidsram: upp till en månad innan; grundlig studieavslutning (i genomsnitt 1 månad); upp till en månad efter
Gripkrafter kommer att bedömas under funktionell prestation av försökspersonerna
upp till en månad innan; grundlig studieavslutning (i genomsnitt 1 månad); upp till en månad efter
Växla mellan uppgifter med sensorisk feedback och utan sensorisk feedback i armlederkinetik
Tidsram: upp till en månad innan; grundlig studieavslutning (i genomsnitt 1 månad); upp till en månad efter
Gemensamma kinematikmätningar kommer att mätas med motion capture-system under funktionell prestation av försökspersonerna
upp till en månad innan; grundlig studieavslutning (i genomsnitt 1 månad); upp till en månad efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i upplevda fysiska, mentala och sociala effekter
Tidsram: upp en vecka före första pass och upp en vecka efter sista pass
Neuro-QuL mätsystem kommer att vara som bedömningsverktyg
upp en vecka före första pass och upp en vecka efter sista pass
Förändring i proprioceptiv drift mellan olika tillstånd
Tidsram: upp en vecka före första pass och upp en vecka efter sista pass
För att mäta förkroppsligande kommer försökspersoner att efter VR-sessioner att ange var de känner sin arm utan att titta på lem i verkligheten. Detta är ett mått på utförandet.
upp en vecka före första pass och upp en vecka efter sista pass
Förändring av teleskopmått mellan olika förhållanden
Tidsram: upp en vecka före första pass och upp en vecka efter sista pass
För att mäta förkroppsligande kommer försökspersoner att efter VR-sessioner att ange hur länge de känner sin arm utan att titta på lemmen i den verkliga världen. Detta är ett mått på utförandet.
upp en vecka före första pass och upp en vecka efter sista pass
Ändring från baslinjeprestanda mellan uppgifter som utförs med sensorisk feedback och utan sensorisk feedback i utförande
Tidsram: upp en vecka före första pass och upp en vecka efter sista pass
Utförande kommer att mätas med frågeformulär (från -3 till +3, +3 överensstämmer helt; två frågor är från 1 till 10 (för att mäta livlighet, där 10 är max livlighet) och från 1 till 100 (för att mäta prevalens, där 100 är max varaktighet av förkroppsligandekänslan))
upp en vecka före första pass och upp en vecka efter sista pass
Mått på självkroppsrepresentation
Tidsram: upp en vecka före första pass; grundlig studieavslutning (i genomsnitt 1 månad); upp en vecka efter sista pass
Detta kommer att mätas i virtuell verklighet med hjälp av ad-hoc Body Landmark-test. Detta är en kroppsrepresentation mått.
upp en vecka före första pass; grundlig studieavslutning (i genomsnitt 1 månad); upp en vecka efter sista pass
Mått på representation av kroppsrum
Tidsram: upp en vecka före första pass; grundlig studieavslutning (i genomsnitt 1 månad); upp en vecka efter sista pass
Detta kommer att mätas i virtuell verklighet med hjälp av ad-hoc Hand Peri personal Space-test. Detta är en kroppsrepresentation mått.
upp en vecka före första pass; grundlig studieavslutning (i genomsnitt 1 månad); upp en vecka efter sista pass

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Stanisa Raspopovic, PhD, ETH Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera