- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05976087
Förbättra greppfunktionen hos personer med sensorimotoriska funktionsnedsättningar genom att kombinera elektrisk stimulering med en robothandortos (SENSIBLE-EXO)
Handmotoriska och sensoriska funktionsnedsättningar till följd av neurologiska störningar eller skador påverkar mer än 50 miljoner individer över hela världen. Tillstånd som stroke, ryggmärgsskada (SCI) och traumatisk hjärnskada (TBI) kan orsaka långvariga handnedsättningar, vilket i hög grad påverkar dagliga aktiviteter och social integration. Eftersom traditionell sjukgymnastik har begränsad effektivitet vid rehabilitering, har hjälpmedel som hjälper till att utföra i dagliga aktiviteter framstått som en nödvändig lösning. Mjuka exoskelett erbjuder fördelar eftersom de är mer bekväma och anpassningsbara för användaren, men de kämpar ofta för att generera tillräcklig kraft. Å andra sidan visar elektriska stimuleringsplagg, som e-sleeves, lovande genom att stimulera nerver och muskler i underarmen. Att uppnå exakt och stabil rörelsekontroll är dock fortfarande utmanande på grund av svårigheter med elektrodplacering för riktad stimulering. Dessutom är ingen av de för närvarande tillgängliga enheterna kapabla att artificiellt återställa förlorad känsel i användarnas händer, vilket begränsar deras förmåga att manipulera med ömtåliga föremål.
Genom att erkänna dessa begränsningar föreslår vår studie en lösning som kombinerar ett mjukt exoskelett för hand med: (i) elektrisk stimulering av fingrarnas flexor- och sträckmuskler för att generera konstgjorda muskelsammandragningar synkroniserade med exoskelettrörelsen, vilket kompenserar för bristen på gripkraft, och (ii) elektrisk stimulering av nerverna för att artificiellt återställa den förlorade beröringskänslan, vilket gör det möjligt för användare att få feedback om kraften de utövar när de interagerar med omgivningen. Utredarna hänvisar till denna föreslagna kombination som Sensible-Exo.
För att uppnå detta mål syftar vårt projekt till att utvärdera funktionella förbättringar i assisterande och rehabiliterande scenarier med hjälp av SensoExo i jämförelse med att endast använda exoskelettet eller inte ha något stöd alls. Exoskelettet kommer att kopplas till en elektrisk stimulerande hylsa som kan leverera icke-invasiv elektrisk stimulering i form av Functional Electrical Stimulation (FES) och Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS). En handske med inbäddade kraft- och böjningssensorer kommer att användas för att modulera den elektriska stimuleringen. Förutom att studera förbättringen av funktionella uppgifter, kommer utredarna att utforska förbättringar i kroppsuppfattning, representation och multisensorisk integration. Utredarna syftar faktiskt också till att identifiera hur patienter uppfattar sin kropp med hjälp av ad-hoc virtuell verklighetsbedömningar som har utvecklats. Före varje bedömning kommer patienten att utföra en viss fördefinierad rörelse i virtuell verklighet för att bekanta sig med den och öka förkroppsligandet.
Under studien kommer deltagarna att utföra en rad uppgifter baserat på deras kvarvarande förmågor, inklusive motoriska uppgifter (t.ex. greppa och släppa, Toronto Rehabilitation Institute Hand Function Test, greppkraftsregleringstest, virtuellt äggtest), kognitiva uppgifter (dubbla uppgifter) , och bedömningar av kroppsrepresentation och perception. En del av dessa uppgifter kommer att utföras i Virtual Reality-miljöer, både med och utan aktiv stimulans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrea Cimolato, PhD
- Telefonnummer: +41772466601
- E-post: andrea.cimolato@gmail.com
Studieorter
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8001
- Rekrytering
- Neuroengineering Lab
-
Kontakt:
- Stanisa Raspopovic, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nedsättning av handens motoriska och sensoriska funktioner i kroniskt skede
- Försökspersonen bör ha god proximal armfunktion (dvs. bra axelabduktion och höjd)
Exklusions kriterier:
- Kognitiva och kommunikationsstörningar
- Tidigare eller aktuella psykologiska sjukdomar som borderline, schizofreni, depression eller galningdepression
- Stora förståelse och minnesbrister
- Graviditet
- Epilepsi
- Pacemaker
- Cybersjuka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
|
kombination av sensorisk feedback och användning av mjukt exoskelett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i rörelseomfång med elektrisk stimulering och utan någon elektrisk stimulering
Tidsram: upp till en månad innan; grundlig studieavslutning (i genomsnitt 1 månad); upp till en månad efter
|
Rörelseomfång kommer att mätas och jämföras mellan förhållandena
|
upp till en månad innan; grundlig studieavslutning (i genomsnitt 1 månad); upp till en månad efter
|
Förändring i området med taktil feedback i handen med elektrisk stimulering och utan elektrisk stimulering
Tidsram: upp till en månad innan; grundlig studieavslutning (i genomsnitt 1 månad); upp till en månad efter
|
Semmes-Weinstein monofilamenttest kommer att användas för att bedöma kvarvarande taktil återkoppling
|
upp till en månad innan; grundlig studieavslutning (i genomsnitt 1 månad); upp till en månad efter
|
Förändring i funktionella arbetsuppgifter med sensorisk feedback och utan sensorisk feedback kvantifierad genom antalet framgångsrika grepp- och släppuppgifter
Tidsram: upp till en månad innan; grundlig studieavslutning (i genomsnitt 1 månad); upp till en månad efter
|
Antal framgångsrika transporter av föremål över ett hinder
|
upp till en månad innan; grundlig studieavslutning (i genomsnitt 1 månad); upp till en månad efter
|
Växla mellan funktionella uppgifter med sensorisk feedback och utan sensorisk feedback i antal virtuella ägg framgångsrika grepp
Tidsram: upp till en månad innan; grundlig studieavslutning (i genomsnitt 1 månad); upp till en månad efter
|
Antal framgångsrika transporter av ömtåliga föremål över ett hinder
|
upp till en månad innan; grundlig studieavslutning (i genomsnitt 1 månad); upp till en månad efter
|
Växla mellan funktionella uppgifter med sensorisk feedback och utan sensorisk feedback i greppkraft
Tidsram: upp till en månad innan; grundlig studieavslutning (i genomsnitt 1 månad); upp till en månad efter
|
Gripkrafter kommer att bedömas under funktionell prestation av försökspersonerna
|
upp till en månad innan; grundlig studieavslutning (i genomsnitt 1 månad); upp till en månad efter
|
Växla mellan uppgifter med sensorisk feedback och utan sensorisk feedback i armlederkinetik
Tidsram: upp till en månad innan; grundlig studieavslutning (i genomsnitt 1 månad); upp till en månad efter
|
Gemensamma kinematikmätningar kommer att mätas med motion capture-system under funktionell prestation av försökspersonerna
|
upp till en månad innan; grundlig studieavslutning (i genomsnitt 1 månad); upp till en månad efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i upplevda fysiska, mentala och sociala effekter
Tidsram: upp en vecka före första pass och upp en vecka efter sista pass
|
Neuro-QuL mätsystem kommer att vara som bedömningsverktyg
|
upp en vecka före första pass och upp en vecka efter sista pass
|
Förändring i proprioceptiv drift mellan olika tillstånd
Tidsram: upp en vecka före första pass och upp en vecka efter sista pass
|
För att mäta förkroppsligande kommer försökspersoner att efter VR-sessioner att ange var de känner sin arm utan att titta på lem i verkligheten.
Detta är ett mått på utförandet.
|
upp en vecka före första pass och upp en vecka efter sista pass
|
Förändring av teleskopmått mellan olika förhållanden
Tidsram: upp en vecka före första pass och upp en vecka efter sista pass
|
För att mäta förkroppsligande kommer försökspersoner att efter VR-sessioner att ange hur länge de känner sin arm utan att titta på lemmen i den verkliga världen.
Detta är ett mått på utförandet.
|
upp en vecka före första pass och upp en vecka efter sista pass
|
Ändring från baslinjeprestanda mellan uppgifter som utförs med sensorisk feedback och utan sensorisk feedback i utförande
Tidsram: upp en vecka före första pass och upp en vecka efter sista pass
|
Utförande kommer att mätas med frågeformulär (från -3 till +3, +3 överensstämmer helt; två frågor är från 1 till 10 (för att mäta livlighet, där 10 är max livlighet) och från 1 till 100 (för att mäta prevalens, där 100 är max varaktighet av förkroppsligandekänslan))
|
upp en vecka före första pass och upp en vecka efter sista pass
|
Mått på självkroppsrepresentation
Tidsram: upp en vecka före första pass; grundlig studieavslutning (i genomsnitt 1 månad); upp en vecka efter sista pass
|
Detta kommer att mätas i virtuell verklighet med hjälp av ad-hoc Body Landmark-test.
Detta är en kroppsrepresentation mått.
|
upp en vecka före första pass; grundlig studieavslutning (i genomsnitt 1 månad); upp en vecka efter sista pass
|
Mått på representation av kroppsrum
Tidsram: upp en vecka före första pass; grundlig studieavslutning (i genomsnitt 1 månad); upp en vecka efter sista pass
|
Detta kommer att mätas i virtuell verklighet med hjälp av ad-hoc Hand Peri personal Space-test.
Detta är en kroppsrepresentation mått.
|
upp en vecka före första pass; grundlig studieavslutning (i genomsnitt 1 månad); upp en vecka efter sista pass
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stanisa Raspopovic, PhD, ETH Zurich
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Carey LM, Matyas TA, Oke LE. Sensory loss in stroke patients: effective training of tactile and proprioceptive discrimination. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Jun;74(6):602-11. doi: 10.1016/0003-9993(93)90158-7.
- Fuhrer MJ, Rintala DH, Hart KA, Clearman R, Young ME. Relationship of life satisfaction to impairment, disability, and handicap among persons with spinal cord injury living in the community. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Jun;73(6):552-7.
- Ciancibello J, King K, Meghrazi MA, Padmanaban S, Levy T, Ramdeo R, Straka M, Bouton C. Closed-loop neuromuscular electrical stimulation using feedforward-feedback control and textile electrodes to regulate grasp force in quadriplegia. Bioelectron Med. 2019 Nov 1;5:19. doi: 10.1186/s42234-019-0034-y. eCollection 2019.
- Wade DT. Measuring arm impairment and disability after stroke. Int Disabil Stud. 1989 Apr-Jun;11(2):89-92. doi: 10.3109/03790798909166398.
- Dannenbaum RM, Dykes RW. Sensory loss in the hand after sensory stroke: therapeutic rationale. Arch Phys Med Rehabil. 1988 Oct;69(10):833-9.
- Finnerup NB, Johannesen IL, Fuglsang-Frederiksen A, Bach FW, Jensen TS. Sensory function in spinal cord injury patients with and without central pain. Brain. 2003 Jan;126(Pt 1):57-70. doi: 10.1093/brain/awg007.
- Fujimoto ST, Longhi L, Saatman KE, Conte V, Stocchetti N, McIntosh TK. Motor and cognitive function evaluation following experimental traumatic brain injury. Neurosci Biobehav Rev. 2004 Jul;28(4):365-78. doi: 10.1016/j.neubiorev.2004.06.002. Erratum In: Neurosci Biobehav Rev. 2005 Jan;28(8):877. Conte, Valeria [added]; Stocchetti, Nino [added].
- Dannenbaum RM, Jones LA. The assessment and treatment of patients who have sensory loss following cortical lesions. J Hand Ther. 1993 Apr-Jun;6(2):130-8. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80294-8.
- Noreau L, Fougeyrollas P. Long-term consequences of spinal cord injury on social participation: the occurrence of handicap situations. Disabil Rehabil. 2000 Mar 10;22(4):170-80. doi: 10.1080/096382800296863.
- Butzer T, Lambercy O, Arata J, Gassert R. Fully Wearable Actuated Soft Exoskeleton for Grasping Assistance in Everyday Activities. Soft Robot. 2021 Apr;8(2):128-143. doi: 10.1089/soro.2019.0135. Epub 2020 Jun 18.
- Beekhuizen KS. New perspectives on improving upper extremity function after spinal cord injury. J Neurol Phys Ther. 2005 Sep;29(3):157-62. doi: 10.1097/01.npt.0000282248.15911.38.
- Lambercy O, Dovat L, Yun H, Wee SK, Kuah CW, Chua KS, Gassert R, Milner TE, Teo CL, Burdet E. Effects of a robot-assisted training of grasp and pronation/supination in chronic stroke: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2011 Nov 16;8:63. doi: 10.1186/1743-0003-8-63.
- Marquez-Chin C, Popovic MR. Functional electrical stimulation therapy for restoration of motor function after spinal cord injury and stroke: a review. Biomed Eng Online. 2020 May 24;19(1):34. doi: 10.1186/s12938-020-00773-4.
- Prochazka A, Gauthier M, Wieler M, Kenwell Z. The bionic glove: an electrical stimulator garment that provides controlled grasp and hand opening in quadriplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jun;78(6):608-14. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90426-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-010428
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .