Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af gribefunktionen hos mennesker med sansemotoriske svækkelser ved at kombinere elektrisk stimulering med en robothåndsortose (SENSIBLE-EXO)

27. juli 2023 opdateret af: Andrea Cimolato

Håndmotoriske og sensoriske svækkelser som følge af neurologiske lidelser eller skader påvirker mere end 50 millioner individer verden over. Tilstande som slagtilfælde, rygmarvsskade (SCI) og traumatisk hjerneskade (TBI) kan forårsage langvarige håndsvækkelser, som i høj grad påvirker daglige aktiviteter og social integration. Da traditionel fysioterapi har begrænset effektivitet i rehabilitering, er hjælpemidler, der hjælper med at udføre daglige aktiviteter, dukket op som en nødvendig løsning. Bløde eksoskeletter giver fordele, da de er mere komfortable og tilpasselige for brugeren, men de kæmper ofte for at generere tilstrækkelig kraft. På den anden side viser elektrisk stimuleringsbeklædning, ligesom e-ærmer, lovende ved at stimulere nerver og muskler i underarmen. Det er dog stadig en udfordring at opnå præcis og stabil bevægelseskontrol på grund af vanskeligheder med elektrodeplacering til målrettet stimulering. Desuden er ingen af ​​de aktuelt tilgængelige enheder i stand til kunstigt at genoprette tabt følelse i brugernes hænder, hvilket begrænser deres evne til at manipulere med skrøbelige genstande.

I erkendelse af disse begrænsninger foreslår vores undersøgelse en løsning, der kombinerer et standard blødt eksoskelet i hånden med: (i) elektrisk stimulering af fingrenes bøje- og ekstensormuskler for at generere kunstige muskelsammentrækninger synkroniseret med exoskeletets bevægelse, der kompenserer for manglen på gribekraft, og (ii) elektrisk stimulering af nerverne for kunstigt at genoprette den tabte følelse af berøring, hvilket gør det muligt for brugerne at modtage feedback på den kraft, de udøver, når de interagerer med omgivelserne. Efterforskerne omtaler denne foreslåede kombination som Sensible-Exo.

For at nå dette mål har vores projekt til formål at evaluere de funktionelle forbedringer i assisterende og rehabiliterende scenarier ved hjælp af SensoExo sammenlignet med kun at bruge exoskelettet eller slet ingen støtte. Eksoskelettet vil blive koblet med en elektrisk stimulerende sleeve, der er i stand til at levere ikke-invasiv elektrisk stimulation i form af Functional Electrical Stimulation (FES) og Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS). En handske med indlejrede kraft- og bøjningssensorer vil blive brugt til at modulere den elektriske stimulation. Udover at studere forbedringen af ​​funktionelle opgaver, vil efterforskerne udforske forbedringer i kropsopfattelse, repræsentation og multi-sensorisk integration. Faktisk sigter efterforskerne også på at identificere den måde, patienterne opfatter deres krop på ved hjælp af ad-hoc virtual reality-vurderinger, der er blevet udviklet. Før hver vurdering vil patienten udføre en foruddefineret bevægelse i virtual reality for at blive fortrolig med den og øge legemliggørelsen.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne udføre en række opgaver baseret på deres resterende evner, herunder motoriske opgaver (f.eks. grab and release, Toronto Rehabilitation Institute Hand Function Test, grebskraftreguleringstest, virtuel ægtest), kognitive opgaver (dobbelte opgaver) , og vurderinger af kropsrepræsentation og perception. Nogle af disse opgaver vil blive udført i Virtual Reality-miljøer, både med og uden aktiv stimulering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8001
        • Rekruttering
        • Neuroengineering Lab
        • Kontakt:
          • Stanisa Raspopovic, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svækkelse af håndens motoriske og sensoriske funktioner i kronisk fase
  • Forsøgspersonen skal have en god proksimal armfunktion (dvs. god skulderabduktion og elevation)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive og kommunikationsmæssige mangler svækkelse
  • Tidligere eller nuværende psykiske sygdomme såsom borderline, skizofreni, depression eller galning depression
  • Store forståelses- og hukommelsesmangler
  • Graviditet
  • Epilepsi
  • Pacemaker
  • Cybersyge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
kombination af sensorisk feedback og brugen af ​​blødt eksoskelet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rækkevidde af bevægelse med elektrisk stimulation og uden nogen elektrisk stimulation
Tidsramme: op til en måned før; grundig undersøgelse (gennemsnitlig 1 måned); op til en måned efter
Bevægelsesområde vil blive målt og sammenlignet mellem forhold
op til en måned før; grundig undersøgelse (gennemsnitlig 1 måned); op til en måned efter
Forandring i området med taktil feedback i hånden med elektrisk stimulation og uden elektrisk stimulation
Tidsramme: op til en måned før; grundig undersøgelse (gennemsnitlig 1 måned); op til en måned efter
Semmes-Weinstein Monofilament Test vil blive brugt til at vurdere den resterende taktile feedback
op til en måned før; grundig undersøgelse (gennemsnitlig 1 måned); op til en måned efter
Ændring i funktionelle opgavers udførelse med sensorisk feedback og uden sensorisk feedback kvantificeret ved antallet af vellykkede greb og frigivelsesopgaver
Tidsramme: op til en måned før; grundig undersøgelse (gennemsnitlig 1 måned); op til en måned efter
Antal vellykket transport af genstande over en forhindring
op til en måned før; grundig undersøgelse (gennemsnitlig 1 måned); op til en måned efter
Skift mellem funktionelle opgaver med sensorisk feedback og uden sensorisk feedback i antallet af virtuelt æg, der griber succesfuldt
Tidsramme: op til en måned før; grundig undersøgelse (gennemsnitlig 1 måned); op til en måned efter
Antal vellykkede transporter af skrøbelige genstande over en forhindring
op til en måned før; grundig undersøgelse (gennemsnitlig 1 måned); op til en måned efter
Skift mellem funktionelle opgaver med sensorisk feedback og uden sensorisk feedback i gribekraft
Tidsramme: op til en måned før; grundig undersøgelse (gennemsnitlig 1 måned); op til en måned efter
Gribekræfterne vil blive vurderet under forsøgspersonernes funktionelle udførelse
op til en måned før; grundig undersøgelse (gennemsnitlig 1 måned); op til en måned efter
Skift mellem opgaver med sensorisk feedback og uden sensorisk feedback i armleds kinetik
Tidsramme: op til en måned før; grundig undersøgelse (gennemsnitlig 1 måned); op til en måned efter
Fælles kinematikmålinger vil blive målt med motion capture-systemer under funktionel præstation af emnerne
op til en måned før; grundig undersøgelse (gennemsnitlig 1 måned); op til en måned efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oplevede fysiske, mentale og sociale effekter
Tidsramme: op en uge før første session og op en uge efter sidste session
Neuro-QuL målesystem vil være som vurderingsværktøj
op en uge før første session og op en uge efter sidste session
Ændring i proprioceptiv drift mellem forskellige tilstande
Tidsramme: op en uge før første session og op en uge efter sidste session
For at måle legemliggørelsen vil forsøgspersoner efter VR-sessioner blive bedt om at angive, hvor de mærker deres arm uden at se på lemmen i den virkelige verden. Dette er et mål for udførelsesform.
op en uge før første session og op en uge efter sidste session
Ændring i teleskopmålinger mellem forskellige forhold
Tidsramme: op en uge før første session og op en uge efter sidste session
For at måle legemliggørelsen vil forsøgspersoner efter VR-sessioner blive bedt om at angive, hvor længe de mærker deres arm uden at se på lemmen i den virkelige verden. Dette er et mål for udførelsesform.
op en uge før første session og op en uge efter sidste session
Skift fra baseline ydeevne mellem opgaver udført med sensorisk feedback og uden sensorisk feedback i udførelsesform
Tidsramme: op en uge før første session og op en uge efter sidste session
Udførelsesformen vil blive målt med spørgeskemaer (fra -3 til +3, +3 er helt enig; to spørgsmål er fra 1 til 10 (for at måle livlighed, hvor 10 er max livlighed) og fra 1 til 100 (for at måle prævalens, hvor 100 er maksimal varighed af legemliggørelsesfølelsen))
op en uge før første session og op en uge efter sidste session
Mål for selvkropsrepræsentation
Tidsramme: op en uge før første session; grundig undersøgelse (gennemsnitlig 1 måned); op en uge efter sidste session
Dette vil blive målt i virtual reality ved hjælp af ad-hoc Body Landmark test. Dette er en kropsrepræsentation målinger.
op en uge før første session; grundig undersøgelse (gennemsnitlig 1 måned); op en uge efter sidste session
Mål for krop-rum-repræsentation
Tidsramme: op en uge før første session; grundig undersøgelse (gennemsnitlig 1 måned); op en uge efter sidste session
Dette vil blive målt i virtual reality ved hjælp af ad-hoc Hand Peri personlig rumtest. Dette er en kropsrepræsentation målinger.
op en uge før første session; grundig undersøgelse (gennemsnitlig 1 måned); op en uge efter sidste session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stanisa Raspopovic, PhD, ETH Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner