- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05976087
Forbedring af gribefunktionen hos mennesker med sansemotoriske svækkelser ved at kombinere elektrisk stimulering med en robothåndsortose (SENSIBLE-EXO)
Håndmotoriske og sensoriske svækkelser som følge af neurologiske lidelser eller skader påvirker mere end 50 millioner individer verden over. Tilstande som slagtilfælde, rygmarvsskade (SCI) og traumatisk hjerneskade (TBI) kan forårsage langvarige håndsvækkelser, som i høj grad påvirker daglige aktiviteter og social integration. Da traditionel fysioterapi har begrænset effektivitet i rehabilitering, er hjælpemidler, der hjælper med at udføre daglige aktiviteter, dukket op som en nødvendig løsning. Bløde eksoskeletter giver fordele, da de er mere komfortable og tilpasselige for brugeren, men de kæmper ofte for at generere tilstrækkelig kraft. På den anden side viser elektrisk stimuleringsbeklædning, ligesom e-ærmer, lovende ved at stimulere nerver og muskler i underarmen. Det er dog stadig en udfordring at opnå præcis og stabil bevægelseskontrol på grund af vanskeligheder med elektrodeplacering til målrettet stimulering. Desuden er ingen af de aktuelt tilgængelige enheder i stand til kunstigt at genoprette tabt følelse i brugernes hænder, hvilket begrænser deres evne til at manipulere med skrøbelige genstande.
I erkendelse af disse begrænsninger foreslår vores undersøgelse en løsning, der kombinerer et standard blødt eksoskelet i hånden med: (i) elektrisk stimulering af fingrenes bøje- og ekstensormuskler for at generere kunstige muskelsammentrækninger synkroniseret med exoskeletets bevægelse, der kompenserer for manglen på gribekraft, og (ii) elektrisk stimulering af nerverne for kunstigt at genoprette den tabte følelse af berøring, hvilket gør det muligt for brugerne at modtage feedback på den kraft, de udøver, når de interagerer med omgivelserne. Efterforskerne omtaler denne foreslåede kombination som Sensible-Exo.
For at nå dette mål har vores projekt til formål at evaluere de funktionelle forbedringer i assisterende og rehabiliterende scenarier ved hjælp af SensoExo sammenlignet med kun at bruge exoskelettet eller slet ingen støtte. Eksoskelettet vil blive koblet med en elektrisk stimulerende sleeve, der er i stand til at levere ikke-invasiv elektrisk stimulation i form af Functional Electrical Stimulation (FES) og Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS). En handske med indlejrede kraft- og bøjningssensorer vil blive brugt til at modulere den elektriske stimulation. Udover at studere forbedringen af funktionelle opgaver, vil efterforskerne udforske forbedringer i kropsopfattelse, repræsentation og multi-sensorisk integration. Faktisk sigter efterforskerne også på at identificere den måde, patienterne opfatter deres krop på ved hjælp af ad-hoc virtual reality-vurderinger, der er blevet udviklet. Før hver vurdering vil patienten udføre en foruddefineret bevægelse i virtual reality for at blive fortrolig med den og øge legemliggørelsen.
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne udføre en række opgaver baseret på deres resterende evner, herunder motoriske opgaver (f.eks. grab and release, Toronto Rehabilitation Institute Hand Function Test, grebskraftreguleringstest, virtuel ægtest), kognitive opgaver (dobbelte opgaver) , og vurderinger af kropsrepræsentation og perception. Nogle af disse opgaver vil blive udført i Virtual Reality-miljøer, både med og uden aktiv stimulering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Cimolato, PhD
- Telefonnummer: +41772466601
- E-mail: andrea.cimolato@gmail.com
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Schweiz, 8001
- Rekruttering
- Neuroengineering Lab
-
Kontakt:
- Stanisa Raspopovic, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svækkelse af håndens motoriske og sensoriske funktioner i kronisk fase
- Forsøgspersonen skal have en god proksimal armfunktion (dvs. god skulderabduktion og elevation)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive og kommunikationsmæssige mangler svækkelse
- Tidligere eller nuværende psykiske sygdomme såsom borderline, skizofreni, depression eller galning depression
- Store forståelses- og hukommelsesmangler
- Graviditet
- Epilepsi
- Pacemaker
- Cybersyge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
|
kombination af sensorisk feedback og brugen af blødt eksoskelet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i rækkevidde af bevægelse med elektrisk stimulation og uden nogen elektrisk stimulation
Tidsramme: op til en måned før; grundig undersøgelse (gennemsnitlig 1 måned); op til en måned efter
|
Bevægelsesområde vil blive målt og sammenlignet mellem forhold
|
op til en måned før; grundig undersøgelse (gennemsnitlig 1 måned); op til en måned efter
|
Forandring i området med taktil feedback i hånden med elektrisk stimulation og uden elektrisk stimulation
Tidsramme: op til en måned før; grundig undersøgelse (gennemsnitlig 1 måned); op til en måned efter
|
Semmes-Weinstein Monofilament Test vil blive brugt til at vurdere den resterende taktile feedback
|
op til en måned før; grundig undersøgelse (gennemsnitlig 1 måned); op til en måned efter
|
Ændring i funktionelle opgavers udførelse med sensorisk feedback og uden sensorisk feedback kvantificeret ved antallet af vellykkede greb og frigivelsesopgaver
Tidsramme: op til en måned før; grundig undersøgelse (gennemsnitlig 1 måned); op til en måned efter
|
Antal vellykket transport af genstande over en forhindring
|
op til en måned før; grundig undersøgelse (gennemsnitlig 1 måned); op til en måned efter
|
Skift mellem funktionelle opgaver med sensorisk feedback og uden sensorisk feedback i antallet af virtuelt æg, der griber succesfuldt
Tidsramme: op til en måned før; grundig undersøgelse (gennemsnitlig 1 måned); op til en måned efter
|
Antal vellykkede transporter af skrøbelige genstande over en forhindring
|
op til en måned før; grundig undersøgelse (gennemsnitlig 1 måned); op til en måned efter
|
Skift mellem funktionelle opgaver med sensorisk feedback og uden sensorisk feedback i gribekraft
Tidsramme: op til en måned før; grundig undersøgelse (gennemsnitlig 1 måned); op til en måned efter
|
Gribekræfterne vil blive vurderet under forsøgspersonernes funktionelle udførelse
|
op til en måned før; grundig undersøgelse (gennemsnitlig 1 måned); op til en måned efter
|
Skift mellem opgaver med sensorisk feedback og uden sensorisk feedback i armleds kinetik
Tidsramme: op til en måned før; grundig undersøgelse (gennemsnitlig 1 måned); op til en måned efter
|
Fælles kinematikmålinger vil blive målt med motion capture-systemer under funktionel præstation af emnerne
|
op til en måned før; grundig undersøgelse (gennemsnitlig 1 måned); op til en måned efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i oplevede fysiske, mentale og sociale effekter
Tidsramme: op en uge før første session og op en uge efter sidste session
|
Neuro-QuL målesystem vil være som vurderingsværktøj
|
op en uge før første session og op en uge efter sidste session
|
Ændring i proprioceptiv drift mellem forskellige tilstande
Tidsramme: op en uge før første session og op en uge efter sidste session
|
For at måle legemliggørelsen vil forsøgspersoner efter VR-sessioner blive bedt om at angive, hvor de mærker deres arm uden at se på lemmen i den virkelige verden.
Dette er et mål for udførelsesform.
|
op en uge før første session og op en uge efter sidste session
|
Ændring i teleskopmålinger mellem forskellige forhold
Tidsramme: op en uge før første session og op en uge efter sidste session
|
For at måle legemliggørelsen vil forsøgspersoner efter VR-sessioner blive bedt om at angive, hvor længe de mærker deres arm uden at se på lemmen i den virkelige verden.
Dette er et mål for udførelsesform.
|
op en uge før første session og op en uge efter sidste session
|
Skift fra baseline ydeevne mellem opgaver udført med sensorisk feedback og uden sensorisk feedback i udførelsesform
Tidsramme: op en uge før første session og op en uge efter sidste session
|
Udførelsesformen vil blive målt med spørgeskemaer (fra -3 til +3, +3 er helt enig; to spørgsmål er fra 1 til 10 (for at måle livlighed, hvor 10 er max livlighed) og fra 1 til 100 (for at måle prævalens, hvor 100 er maksimal varighed af legemliggørelsesfølelsen))
|
op en uge før første session og op en uge efter sidste session
|
Mål for selvkropsrepræsentation
Tidsramme: op en uge før første session; grundig undersøgelse (gennemsnitlig 1 måned); op en uge efter sidste session
|
Dette vil blive målt i virtual reality ved hjælp af ad-hoc Body Landmark test.
Dette er en kropsrepræsentation målinger.
|
op en uge før første session; grundig undersøgelse (gennemsnitlig 1 måned); op en uge efter sidste session
|
Mål for krop-rum-repræsentation
Tidsramme: op en uge før første session; grundig undersøgelse (gennemsnitlig 1 måned); op en uge efter sidste session
|
Dette vil blive målt i virtual reality ved hjælp af ad-hoc Hand Peri personlig rumtest.
Dette er en kropsrepræsentation målinger.
|
op en uge før første session; grundig undersøgelse (gennemsnitlig 1 måned); op en uge efter sidste session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stanisa Raspopovic, PhD, ETH Zurich
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Carey LM, Matyas TA, Oke LE. Sensory loss in stroke patients: effective training of tactile and proprioceptive discrimination. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Jun;74(6):602-11. doi: 10.1016/0003-9993(93)90158-7.
- Fuhrer MJ, Rintala DH, Hart KA, Clearman R, Young ME. Relationship of life satisfaction to impairment, disability, and handicap among persons with spinal cord injury living in the community. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Jun;73(6):552-7.
- Ciancibello J, King K, Meghrazi MA, Padmanaban S, Levy T, Ramdeo R, Straka M, Bouton C. Closed-loop neuromuscular electrical stimulation using feedforward-feedback control and textile electrodes to regulate grasp force in quadriplegia. Bioelectron Med. 2019 Nov 1;5:19. doi: 10.1186/s42234-019-0034-y. eCollection 2019.
- Wade DT. Measuring arm impairment and disability after stroke. Int Disabil Stud. 1989 Apr-Jun;11(2):89-92. doi: 10.3109/03790798909166398.
- Dannenbaum RM, Dykes RW. Sensory loss in the hand after sensory stroke: therapeutic rationale. Arch Phys Med Rehabil. 1988 Oct;69(10):833-9.
- Finnerup NB, Johannesen IL, Fuglsang-Frederiksen A, Bach FW, Jensen TS. Sensory function in spinal cord injury patients with and without central pain. Brain. 2003 Jan;126(Pt 1):57-70. doi: 10.1093/brain/awg007.
- Fujimoto ST, Longhi L, Saatman KE, Conte V, Stocchetti N, McIntosh TK. Motor and cognitive function evaluation following experimental traumatic brain injury. Neurosci Biobehav Rev. 2004 Jul;28(4):365-78. doi: 10.1016/j.neubiorev.2004.06.002. Erratum In: Neurosci Biobehav Rev. 2005 Jan;28(8):877. Conte, Valeria [added]; Stocchetti, Nino [added].
- Dannenbaum RM, Jones LA. The assessment and treatment of patients who have sensory loss following cortical lesions. J Hand Ther. 1993 Apr-Jun;6(2):130-8. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80294-8.
- Noreau L, Fougeyrollas P. Long-term consequences of spinal cord injury on social participation: the occurrence of handicap situations. Disabil Rehabil. 2000 Mar 10;22(4):170-80. doi: 10.1080/096382800296863.
- Butzer T, Lambercy O, Arata J, Gassert R. Fully Wearable Actuated Soft Exoskeleton for Grasping Assistance in Everyday Activities. Soft Robot. 2021 Apr;8(2):128-143. doi: 10.1089/soro.2019.0135. Epub 2020 Jun 18.
- Beekhuizen KS. New perspectives on improving upper extremity function after spinal cord injury. J Neurol Phys Ther. 2005 Sep;29(3):157-62. doi: 10.1097/01.npt.0000282248.15911.38.
- Lambercy O, Dovat L, Yun H, Wee SK, Kuah CW, Chua KS, Gassert R, Milner TE, Teo CL, Burdet E. Effects of a robot-assisted training of grasp and pronation/supination in chronic stroke: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2011 Nov 16;8:63. doi: 10.1186/1743-0003-8-63.
- Marquez-Chin C, Popovic MR. Functional electrical stimulation therapy for restoration of motor function after spinal cord injury and stroke: a review. Biomed Eng Online. 2020 May 24;19(1):34. doi: 10.1186/s12938-020-00773-4.
- Prochazka A, Gauthier M, Wieler M, Kenwell Z. The bionic glove: an electrical stimulator garment that provides controlled grasp and hand opening in quadriplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jun;78(6):608-14. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90426-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-010428
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .