Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de grijpfunctie bij mensen met sensomotorische stoornissen door elektrische stimulatie te combineren met een robothandorthese (SENSIBLE-EXO)

18 augustus 2025 bijgewerkt door: Andrea Cimolato

Handmotorische en sensorische stoornissen als gevolg van neurologische aandoeningen of verwondingen treffen wereldwijd meer dan 50 miljoen mensen. Aandoeningen zoals een beroerte, dwarslaesie (SCI) en traumatisch hersenletsel (TBI) kunnen langdurige handbeschadigingen veroorzaken, wat grote gevolgen heeft voor dagelijkse activiteiten en sociale integratie. Aangezien traditionele fysiotherapie een beperkte effectiviteit heeft bij revalidatie, zijn hulpmiddelen die helpen bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten naar voren gekomen als een noodzakelijke oplossing. Zachte exoskeletten bieden voordelen omdat ze comfortabeler en flexibeler zijn voor de gebruiker, maar ze hebben vaak moeite om voldoende kracht te genereren. Aan de andere kant zijn kledingstukken voor elektrische stimulatie, zoals e-sleeves, veelbelovend door zenuwen en spieren in de onderarm te stimuleren. Het bereiken van nauwkeurige en stabiele bewegingscontrole blijft echter een uitdaging vanwege moeilijkheden bij het plaatsen van elektroden voor gerichte stimulatie. Bovendien is geen van de momenteel beschikbare apparaten in staat om het verloren gevoel in de handen van gebruikers kunstmatig te herstellen, waardoor hun vermogen om te manipuleren met kwetsbare objecten wordt beperkt.

Deze beperkingen erkennend, stelt ons onderzoek een oplossing voor die een standaard handzacht exoskelet combineert met: (i) elektrische stimulatie van de buig- en strekspieren van de vingers om kunstmatige spiercontracties te genereren die gesynchroniseerd zijn met de beweging van het exoskelet, ter compensatie van het gebrek aan grijpkracht, en (ii) elektrische stimulatie van de zenuwen om het verloren gevoel van aanraking kunstmatig te herstellen, waardoor gebruikers feedback kunnen krijgen over de kracht die ze uitoefenen bij interactie met de omgeving. De onderzoekers verwijzen naar deze voorgestelde combinatie als Sensible-Exo.

Om dit doel te bereiken, heeft ons project tot doel de functionele verbeteringen te evalueren in ondersteunende en revalidatiescenario's met behulp van SensoExo in vergelijking met het gebruik van alleen het exoskelet of helemaal geen ondersteuning. Het exoskelet wordt gekoppeld aan een elektrische stimulatiehuls die niet-invasieve elektrische stimulatie kan afgeven in de vorm van functionele elektrische stimulatie (FES) en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS). Een handschoen met ingebedde kracht- en buigsensoren wordt gebruikt om de elektrische stimulatie te moduleren. Bovendien zullen de onderzoekers, naast het bestuderen van de verbetering van functionele taken, verbeteringen in lichaamsperceptie, representatie en multi-sensorische integratie onderzoeken. De onderzoekers streven er inderdaad ook naar om de manier waarop patiënten hun lichaam waarnemen te identificeren door middel van ad-hoc virtual reality-evaluaties die zijn ontwikkeld. Voorafgaand aan elke beoordeling zal de patiënt een vooraf gedefinieerde beweging in virtual reality uitvoeren om er vertrouwd mee te raken en de belichaming ervan te vergroten.

Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers een reeks taken uitvoeren op basis van hun restcapaciteiten, waaronder motorische taken (bijv. grijpen en loslaten, Toronto Rehabilitation Institute Hand Function Test, grijpkrachtregulatietest, virtuele eiertest), cognitieve taken (dubbele taken) en beoordelingen van lichaamsrepresentatie en -perceptie. Sommige van deze taken zullen worden uitgevoerd in Virtual Reality-omgevingen, zowel met als zonder actieve stimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Zwitserland, 8001
        • Neuroengineering Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aantasting van de motorische en sensorische functies van de hand in een chronisch stadium
  • De proefpersoon moet een goede proximale armfunctie hebben (d.w.z. goede schouderabductie en elevatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve en communicatieve stoornissen
  • Eerdere of huidige psychische aandoeningen zoals borderline, schizofrenie, depressie of manische depressie
  • Grote begrips- en geheugenstoornissen
  • Zwangerschap
  • Epilepsie
  • Pacemaker
  • Cyberziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Apparaat: SensoExo
combinatie van sensorische feedback en het gebruik van zacht exoskelet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bewegingsbereik met elektrische stimulatie en zonder elektrische stimulatie
Tijdsspanne: tot een maand ervoor; grondige afronding van de studie (gemiddeld 1 maand); tot een maand later
Het bewegingsbereik wordt gemeten en vergeleken tussen de omstandigheden
tot een maand ervoor; grondige afronding van de studie (gemiddeld 1 maand); tot een maand later
Verandering in het gebied met tactiele feedback in de hand met elektrische stimulatie en zonder elektrische stimulatie
Tijdsspanne: tot een maand ervoor; grondige afronding van de studie (gemiddeld 1 maand); tot een maand later
Semmes-Weinstein Monofilament Test zal worden gebruikt om de resterende tactiele feedback te beoordelen
tot een maand ervoor; grondige afronding van de studie (gemiddeld 1 maand); tot een maand later
Verandering in de prestaties van functionele taken met sensorische feedback en zonder sensorische feedback, gekwantificeerd door het aantal succesvolle grijp- en loslaattaken
Tijdsspanne: tot een maand ervoor; grondige afronding van de studie (gemiddeld 1 maand); tot een maand later
Aantal succesvolle transporten van objecten over een obstakel
tot een maand ervoor; grondige afronding van de studie (gemiddeld 1 maand); tot een maand later
Schakel tussen functionele taken met sensorische feedback en zonder sensorische feedback in het aantal geslaagde virtuele eieren
Tijdsspanne: tot een maand ervoor; grondige afronding van de studie (gemiddeld 1 maand); tot een maand later
Aantal geslaagde transporten van kwetsbare objecten over een obstakel
tot een maand ervoor; grondige afronding van de studie (gemiddeld 1 maand); tot een maand later
Schakel tussen functionele taken met sensorische feedback en zonder sensorische feedback in grijpkracht
Tijdsspanne: tot een maand ervoor; grondige afronding van de studie (gemiddeld 1 maand); tot een maand later
Grijpkrachten zullen worden beoordeeld tijdens functionele prestaties van de proefpersonen
tot een maand ervoor; grondige afronding van de studie (gemiddeld 1 maand); tot een maand later
Schakel tussen taken met sensorische feedback en zonder sensorische feedback in de kinemtiek van armgewrichten
Tijdsspanne: tot een maand ervoor; grondige afronding van de studie (gemiddeld 1 maand); tot een maand later
Gewrichtskinematicametingen zullen worden gemeten met motion capture-systemen tijdens functionele prestaties van de proefpersonen
tot een maand ervoor; grondige afronding van de studie (gemiddeld 1 maand); tot een maand later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ervaren fysieke, mentale en sociale effecten
Tijdsspanne: tot een week voor de eerste sessie en tot een week na de laatste sessie
Het Neuro-QuL-meetsysteem zal dienen als beoordelingsinstrument
tot een week voor de eerste sessie en tot een week na de laatste sessie
Verandering in proprioceptieve drift tussen verschillende omstandigheden
Tijdsspanne: tot een week voor de eerste sessie en tot een week na de laatste sessie
Om belichaming te meten, wordt proefpersonen na VR-sessies gevraagd om aan te geven waar ze hun arm voelen zonder in de echte wereld naar het ledemaat te kijken. Dit is een maatstaf voor belichaming.
tot een week voor de eerste sessie en tot een week na de laatste sessie
Verandering in telescopische maatregelen tussen verschillende omstandigheden
Tijdsspanne: tot een week voor de eerste sessie en tot een week na de laatste sessie
Om belichaming te meten, wordt proefpersonen na VR-sessies gevraagd om aan te geven hoe lang ze hun arm voelen zonder naar het ledemaat te kijken in de echte wereld. Dit is een maatstaf voor belichaming.
tot een week voor de eerste sessie en tot een week na de laatste sessie
Verandering ten opzichte van basislijnprestaties tussen taken die zijn uitgevoerd met sensorische feedback en zonder sensorische feedback in Embodiment
Tijdsspanne: tot een week voor de eerste sessie en tot een week na de laatste sessie
Belichaming zal worden gemeten met vragenlijsten (van -3 tot +3, +3 helemaal mee eens; twee vragen zijn van 1 tot 10 (om levendigheid te meten, waarbij 10 maximale levendigheid is) en van 1 tot 100 (om prevalentie te meten, waarbij 100 is maximale duur van het belichamingsgevoel))
tot een week voor de eerste sessie en tot een week na de laatste sessie
Maatregelen van representatie van het zelflichaam
Tijdsspanne: tot een week voor de eerste sessie; grondige afronding van de studie (gemiddeld 1 maand); tot een week na de laatste sessie
Dit wordt in virtual reality gemeten door middel van een ad-hoc Body Landmark test. Dit is een lichaamsrepresentatiemetingen.
tot een week voor de eerste sessie; grondige afronding van de studie (gemiddeld 1 maand); tot een week na de laatste sessie
Maatregelen van representatie van de lichaamsruimte
Tijdsspanne: tot een week voor de eerste sessie; grondige afronding van de studie (gemiddeld 1 maand); tot een week na de laatste sessie
Dit wordt in virtual reality gemeten door middel van een ad-hoc Hand Peri personal Space test. Dit is een lichaamsrepresentatiemetingen.
tot een week voor de eerste sessie; grondige afronding van de studie (gemiddeld 1 maand); tot een week na de laatste sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrea Cimolato

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stanisa Raspopovic, PhD, ETH Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-010428

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren