- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05976087
Forbedring av gripefunksjonen hos personer med sansemotoriske svekkelser ved å kombinere elektrisk stimulering med en robotisk håndortose (SENSIBLE-EXO)
Håndmotoriske og sensoriske svekkelser som følge av nevrologiske lidelser eller skader påvirker mer enn 50 millioner individer over hele verden. Tilstander som hjerneslag, ryggmargsskade (SCI) og traumatisk hjerneskade (TBI) kan forårsake langvarige funksjonsnedsettelser, som i stor grad påvirker daglige aktiviteter og sosial integrasjon. Siden tradisjonell fysioterapi har begrenset effektivitet i rehabilitering, har hjelpemidler som hjelper til med å utføre daglige aktiviteter dukket opp som en nødvendig løsning. Myke eksoskjeletter gir fordeler ettersom de er mer komfortable og tilpasningsdyktige for brukeren, men de sliter ofte med å generere tilstrekkelig kraft. På den annen side viser elektriske stimuleringsplagg, som e-sleeves, lovende ved å stimulere nerver og muskler i underarmen. Å oppnå presis og stabil bevegelseskontroll er imidlertid fortsatt utfordrende på grunn av vanskeligheter med elektrodeplassering for målrettet stimulering. Videre er ingen av de tilgjengelige enhetene i stand til kunstig å gjenopprette tapt følelse i brukernes hender, noe som begrenser deres evne til å manipulere med skjøre gjenstander.
Ved å erkjenne disse begrensningene, foreslår vår studie en løsning som kombinerer et standard mykt eksoskjelett for hånd med: (i) elektrisk stimulering av fingrenes bøye- og ekstensormuskler for å generere kunstige muskelsammentrekninger synkronisert med eksoskjelettbevegelsen, som kompenserer for mangelen på gripekraft, og (ii) elektrisk stimulering av nervene for å kunstig gjenopprette den tapte følelsen av berøring, slik at brukere kan motta tilbakemelding på kraften de bruker når de samhandler med miljøet. Etterforskerne omtaler denne foreslåtte kombinasjonen som Sensible-Exo.
For å oppnå dette målet, tar prosjektet vårt sikte på å evaluere funksjonsforbedringene i assisterende og rehabiliterende scenarier ved å bruke SensoExo sammenlignet med kun å bruke eksoskjelettet eller uten støtte i det hele tatt. Eksoskjelettet vil være koblet med en elektrisk stimulerende hylse som er i stand til å levere ikke-invasiv elektrisk stimulering i form av funksjonell elektrisk stimulering (FES) og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS). En hanske med innebygde kraft- og bøyesensorer vil bli brukt for å modulere den elektriske stimuleringen. I tillegg, bortsett fra å studere forbedringen av funksjonelle oppgaver, vil etterforskerne utforske forbedringer i kroppsoppfatning, representasjon og multisensorisk integrasjon. Faktisk tar etterforskerne også sikte på å identifisere måten pasienter oppfatter kroppen sin på ved hjelp av ad-hoc virtuell virkelighetsvurderinger som er utviklet. Før hver vurdering vil pasienten utføre en forhåndsdefinert bevegelse i virtuell virkelighet for å gjøre seg kjent med den og øke legemliggjøringen.
I løpet av studien vil deltakerne utføre en rekke oppgaver basert på deres gjenværende evner, inkludert motoriske oppgaver (f.eks. grip og slipp, Toronto Rehabilitation Institute Hand Function Test, gripekraftreguleringstest, virtuell eggtest), kognitive oppgaver (doble oppgaver) , og vurderinger av kroppsrepresentasjon og persepsjon. Noen av disse oppgavene vil bli utført i Virtual Reality-miljøer, både med og uten aktiv stimulering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Cimolato, PhD
- Telefonnummer: +41772466601
- E-post: andrea.cimolato@gmail.com
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Sveits, 8001
- Rekruttering
- Neuroengineering Lab
-
Ta kontakt med:
- Stanisa Raspopovic, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svekkelse av håndens motoriske og sensoriske funksjoner i kronisk stadium
- Personen bør ha god proksimal armfunksjon (dvs. god skulderabduksjon og heving)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive og kommunikasjonsmangler svikt
- Tidligere eller nåværende psykologiske sykdommer som borderline, schizofreni, depresjon eller galning depresjon
- Store forståelses- og hukommelsessvikt
- Svangerskap
- Epilepsi
- Pacemaker
- Cybersyke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
kombinasjon av sensorisk tilbakemelding og bruk av mykt eksoskjelett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i bevegelsesområde med elektrisk stimulering og uten elektrisk stimulering
Tidsramme: opptil en måned før; grundig studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 måned); opptil en måned etter
|
Bevegelsesområde vil bli målt og sammenlignet mellom forhold
|
opptil en måned før; grundig studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 måned); opptil en måned etter
|
Endring i området med taktil tilbakemelding i hånden med elektrisk stimulering og uten elektrisk stimulering
Tidsramme: opptil en måned før; grundig studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 måned); opptil en måned etter
|
Semmes-Weinstein Monofilament Test vil bli brukt for å vurdere gjenværende taktil tilbakemelding
|
opptil en måned før; grundig studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 måned); opptil en måned etter
|
Endring i ytelse av funksjonelle oppgaver med sensorisk tilbakemelding og uten sensorisk tilbakemelding kvantifisert ved antall vellykkede gripe- og slippoppgaver
Tidsramme: opptil en måned før; grundig studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 måned); opptil en måned etter
|
Antall vellykkede transporter av gjenstander over en hindring
|
opptil en måned før; grundig studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 måned); opptil en måned etter
|
Bytt mellom funksjonelle oppgaver med sensorisk tilbakemelding og uten sensorisk tilbakemelding i antall virtuelle egg vellykket grep
Tidsramme: opptil en måned før; grundig studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 måned); opptil en måned etter
|
Antall vellykkede transporter av skjøre gjenstander over en hindring
|
opptil en måned før; grundig studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 måned); opptil en måned etter
|
Skift mellom funksjonelle oppgaver med sensorisk tilbakemelding og uten sensorisk tilbakemelding i gripekraft
Tidsramme: opptil en måned før; grundig studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 måned); opptil en måned etter
|
Gripekrefter vil bli vurdert under funksjonell utførelse av forsøkspersonene
|
opptil en måned før; grundig studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 måned); opptil en måned etter
|
Skift mellom oppgaver med sensorisk tilbakemelding og uten sensorisk tilbakemelding i armleddskinetik
Tidsramme: opptil en måned før; grundig studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 måned); opptil en måned etter
|
Ledd kinematikkmålinger vil bli målt med bevegelsesfangstsystemer under funksjonell ytelse av forsøkspersonene
|
opptil en måned før; grundig studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 måned); opptil en måned etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i opplevde fysiske, mentale og sosiale effekter
Tidsramme: opp en uke før første økt og opp en uke etter siste økt
|
Neuro-QuL målesystem vil være som vurderingsverktøy
|
opp en uke før første økt og opp en uke etter siste økt
|
Endring i proprioseptiv drift mellom ulike tilstander
Tidsramme: opp en uke før første økt og opp en uke etter siste økt
|
For å måle legemliggjøring vil forsøkspersoner etter VR-økter bli bedt om å indikere hvor de føler armen uten å se på lem i den virkelige verden.
Dette er et mål på utførelse.
|
opp en uke før første økt og opp en uke etter siste økt
|
Endring i teleskopiske mål mellom ulike forhold
Tidsramme: opp en uke før første økt og opp en uke etter siste økt
|
For å måle legemliggjøring vil forsøkspersoner etter VR-økter bli bedt om å indikere hvor lenge de føler armen uten å se på lem i den virkelige verden.
Dette er et mål på utførelse.
|
opp en uke før første økt og opp en uke etter siste økt
|
Endring fra baseline ytelse mellom oppgaver utført med sensorisk tilbakemelding og uten sensorisk tilbakemelding i utførelse
Tidsramme: opp en uke før første økt og opp en uke etter siste økt
|
Utførelse vil bli målt med spørreskjemaer (fra -3 til +3, +3 stemmer helt overens; to spørsmål er fra 1 til 10 (for å måle livlighet, der 10 er maks livlighet) og fra 1 til 100 (for å måle prevalens, der 100 er maksimal varighet av legemliggjørelsesfølelsen))
|
opp en uke før første økt og opp en uke etter siste økt
|
Mål for selvkroppsrepresentasjon
Tidsramme: opp en uke før første økt; grundig studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 måned); opp en uke etter siste økt
|
Dette vil bli målt i virtuell virkelighet ved hjelp av ad-hoc Body Landmark-test.
Dette er en kroppsrepresentasjon målinger.
|
opp en uke før første økt; grundig studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 måned); opp en uke etter siste økt
|
Mål for representasjon av kroppsrom
Tidsramme: opp en uke før første økt; grundig studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 måned); opp en uke etter siste økt
|
Dette vil bli målt i virtuell virkelighet ved hjelp av ad-hoc Hand Peri personlig romtest.
Dette er en kroppsrepresentasjon målinger.
|
opp en uke før første økt; grundig studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 måned); opp en uke etter siste økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stanisa Raspopovic, PhD, ETH Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Carey LM, Matyas TA, Oke LE. Sensory loss in stroke patients: effective training of tactile and proprioceptive discrimination. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Jun;74(6):602-11. doi: 10.1016/0003-9993(93)90158-7.
- Fuhrer MJ, Rintala DH, Hart KA, Clearman R, Young ME. Relationship of life satisfaction to impairment, disability, and handicap among persons with spinal cord injury living in the community. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Jun;73(6):552-7.
- Ciancibello J, King K, Meghrazi MA, Padmanaban S, Levy T, Ramdeo R, Straka M, Bouton C. Closed-loop neuromuscular electrical stimulation using feedforward-feedback control and textile electrodes to regulate grasp force in quadriplegia. Bioelectron Med. 2019 Nov 1;5:19. doi: 10.1186/s42234-019-0034-y. eCollection 2019.
- Wade DT. Measuring arm impairment and disability after stroke. Int Disabil Stud. 1989 Apr-Jun;11(2):89-92. doi: 10.3109/03790798909166398.
- Dannenbaum RM, Dykes RW. Sensory loss in the hand after sensory stroke: therapeutic rationale. Arch Phys Med Rehabil. 1988 Oct;69(10):833-9.
- Finnerup NB, Johannesen IL, Fuglsang-Frederiksen A, Bach FW, Jensen TS. Sensory function in spinal cord injury patients with and without central pain. Brain. 2003 Jan;126(Pt 1):57-70. doi: 10.1093/brain/awg007.
- Fujimoto ST, Longhi L, Saatman KE, Conte V, Stocchetti N, McIntosh TK. Motor and cognitive function evaluation following experimental traumatic brain injury. Neurosci Biobehav Rev. 2004 Jul;28(4):365-78. doi: 10.1016/j.neubiorev.2004.06.002. Erratum In: Neurosci Biobehav Rev. 2005 Jan;28(8):877. Conte, Valeria [added]; Stocchetti, Nino [added].
- Dannenbaum RM, Jones LA. The assessment and treatment of patients who have sensory loss following cortical lesions. J Hand Ther. 1993 Apr-Jun;6(2):130-8. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80294-8.
- Noreau L, Fougeyrollas P. Long-term consequences of spinal cord injury on social participation: the occurrence of handicap situations. Disabil Rehabil. 2000 Mar 10;22(4):170-80. doi: 10.1080/096382800296863.
- Butzer T, Lambercy O, Arata J, Gassert R. Fully Wearable Actuated Soft Exoskeleton for Grasping Assistance in Everyday Activities. Soft Robot. 2021 Apr;8(2):128-143. doi: 10.1089/soro.2019.0135. Epub 2020 Jun 18.
- Beekhuizen KS. New perspectives on improving upper extremity function after spinal cord injury. J Neurol Phys Ther. 2005 Sep;29(3):157-62. doi: 10.1097/01.npt.0000282248.15911.38.
- Lambercy O, Dovat L, Yun H, Wee SK, Kuah CW, Chua KS, Gassert R, Milner TE, Teo CL, Burdet E. Effects of a robot-assisted training of grasp and pronation/supination in chronic stroke: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2011 Nov 16;8:63. doi: 10.1186/1743-0003-8-63.
- Marquez-Chin C, Popovic MR. Functional electrical stimulation therapy for restoration of motor function after spinal cord injury and stroke: a review. Biomed Eng Online. 2020 May 24;19(1):34. doi: 10.1186/s12938-020-00773-4.
- Prochazka A, Gauthier M, Wieler M, Kenwell Z. The bionic glove: an electrical stimulator garment that provides controlled grasp and hand opening in quadriplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jun;78(6):608-14. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90426-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-010428
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .