Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av gripefunksjonen hos personer med sansemotoriske svekkelser ved å kombinere elektrisk stimulering med en robotisk håndortose (SENSIBLE-EXO)

27. juli 2023 oppdatert av: Andrea Cimolato

Håndmotoriske og sensoriske svekkelser som følge av nevrologiske lidelser eller skader påvirker mer enn 50 millioner individer over hele verden. Tilstander som hjerneslag, ryggmargsskade (SCI) og traumatisk hjerneskade (TBI) kan forårsake langvarige funksjonsnedsettelser, som i stor grad påvirker daglige aktiviteter og sosial integrasjon. Siden tradisjonell fysioterapi har begrenset effektivitet i rehabilitering, har hjelpemidler som hjelper til med å utføre daglige aktiviteter dukket opp som en nødvendig løsning. Myke eksoskjeletter gir fordeler ettersom de er mer komfortable og tilpasningsdyktige for brukeren, men de sliter ofte med å generere tilstrekkelig kraft. På den annen side viser elektriske stimuleringsplagg, som e-sleeves, lovende ved å stimulere nerver og muskler i underarmen. Å oppnå presis og stabil bevegelseskontroll er imidlertid fortsatt utfordrende på grunn av vanskeligheter med elektrodeplassering for målrettet stimulering. Videre er ingen av de tilgjengelige enhetene i stand til kunstig å gjenopprette tapt følelse i brukernes hender, noe som begrenser deres evne til å manipulere med skjøre gjenstander.

Ved å erkjenne disse begrensningene, foreslår vår studie en løsning som kombinerer et standard mykt eksoskjelett for hånd med: (i) elektrisk stimulering av fingrenes bøye- og ekstensormuskler for å generere kunstige muskelsammentrekninger synkronisert med eksoskjelettbevegelsen, som kompenserer for mangelen på gripekraft, og (ii) elektrisk stimulering av nervene for å kunstig gjenopprette den tapte følelsen av berøring, slik at brukere kan motta tilbakemelding på kraften de bruker når de samhandler med miljøet. Etterforskerne omtaler denne foreslåtte kombinasjonen som Sensible-Exo.

For å oppnå dette målet, tar prosjektet vårt sikte på å evaluere funksjonsforbedringene i assisterende og rehabiliterende scenarier ved å bruke SensoExo sammenlignet med kun å bruke eksoskjelettet eller uten støtte i det hele tatt. Eksoskjelettet vil være koblet med en elektrisk stimulerende hylse som er i stand til å levere ikke-invasiv elektrisk stimulering i form av funksjonell elektrisk stimulering (FES) og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS). En hanske med innebygde kraft- og bøyesensorer vil bli brukt for å modulere den elektriske stimuleringen. I tillegg, bortsett fra å studere forbedringen av funksjonelle oppgaver, vil etterforskerne utforske forbedringer i kroppsoppfatning, representasjon og multisensorisk integrasjon. Faktisk tar etterforskerne også sikte på å identifisere måten pasienter oppfatter kroppen sin på ved hjelp av ad-hoc virtuell virkelighetsvurderinger som er utviklet. Før hver vurdering vil pasienten utføre en forhåndsdefinert bevegelse i virtuell virkelighet for å gjøre seg kjent med den og øke legemliggjøringen.

I løpet av studien vil deltakerne utføre en rekke oppgaver basert på deres gjenværende evner, inkludert motoriske oppgaver (f.eks. grip og slipp, Toronto Rehabilitation Institute Hand Function Test, gripekraftreguleringstest, virtuell eggtest), kognitive oppgaver (doble oppgaver) , og vurderinger av kroppsrepresentasjon og persepsjon. Noen av disse oppgavene vil bli utført i Virtual Reality-miljøer, både med og uten aktiv stimulering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Sveits, 8001
        • Rekruttering
        • Neuroengineering Lab
        • Ta kontakt med:
          • Stanisa Raspopovic, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svekkelse av håndens motoriske og sensoriske funksjoner i kronisk stadium
  • Personen bør ha god proksimal armfunksjon (dvs. god skulderabduksjon og heving)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive og kommunikasjonsmangler svikt
  • Tidligere eller nåværende psykologiske sykdommer som borderline, schizofreni, depresjon eller galning depresjon
  • Store forståelses- og hukommelsessvikt
  • Svangerskap
  • Epilepsi
  • Pacemaker
  • Cybersyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
kombinasjon av sensorisk tilbakemelding og bruk av mykt eksoskjelett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bevegelsesområde med elektrisk stimulering og uten elektrisk stimulering
Tidsramme: opptil en måned før; grundig studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 måned); opptil en måned etter
Bevegelsesområde vil bli målt og sammenlignet mellom forhold
opptil en måned før; grundig studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 måned); opptil en måned etter
Endring i området med taktil tilbakemelding i hånden med elektrisk stimulering og uten elektrisk stimulering
Tidsramme: opptil en måned før; grundig studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 måned); opptil en måned etter
Semmes-Weinstein Monofilament Test vil bli brukt for å vurdere gjenværende taktil tilbakemelding
opptil en måned før; grundig studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 måned); opptil en måned etter
Endring i ytelse av funksjonelle oppgaver med sensorisk tilbakemelding og uten sensorisk tilbakemelding kvantifisert ved antall vellykkede gripe- og slippoppgaver
Tidsramme: opptil en måned før; grundig studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 måned); opptil en måned etter
Antall vellykkede transporter av gjenstander over en hindring
opptil en måned før; grundig studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 måned); opptil en måned etter
Bytt mellom funksjonelle oppgaver med sensorisk tilbakemelding og uten sensorisk tilbakemelding i antall virtuelle egg vellykket grep
Tidsramme: opptil en måned før; grundig studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 måned); opptil en måned etter
Antall vellykkede transporter av skjøre gjenstander over en hindring
opptil en måned før; grundig studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 måned); opptil en måned etter
Skift mellom funksjonelle oppgaver med sensorisk tilbakemelding og uten sensorisk tilbakemelding i gripekraft
Tidsramme: opptil en måned før; grundig studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 måned); opptil en måned etter
Gripekrefter vil bli vurdert under funksjonell utførelse av forsøkspersonene
opptil en måned før; grundig studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 måned); opptil en måned etter
Skift mellom oppgaver med sensorisk tilbakemelding og uten sensorisk tilbakemelding i armleddskinetik
Tidsramme: opptil en måned før; grundig studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 måned); opptil en måned etter
Ledd kinematikkmålinger vil bli målt med bevegelsesfangstsystemer under funksjonell ytelse av forsøkspersonene
opptil en måned før; grundig studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 måned); opptil en måned etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i opplevde fysiske, mentale og sosiale effekter
Tidsramme: opp en uke før første økt og opp en uke etter siste økt
Neuro-QuL målesystem vil være som vurderingsverktøy
opp en uke før første økt og opp en uke etter siste økt
Endring i proprioseptiv drift mellom ulike tilstander
Tidsramme: opp en uke før første økt og opp en uke etter siste økt
For å måle legemliggjøring vil forsøkspersoner etter VR-økter bli bedt om å indikere hvor de føler armen uten å se på lem i den virkelige verden. Dette er et mål på utførelse.
opp en uke før første økt og opp en uke etter siste økt
Endring i teleskopiske mål mellom ulike forhold
Tidsramme: opp en uke før første økt og opp en uke etter siste økt
For å måle legemliggjøring vil forsøkspersoner etter VR-økter bli bedt om å indikere hvor lenge de føler armen uten å se på lem i den virkelige verden. Dette er et mål på utførelse.
opp en uke før første økt og opp en uke etter siste økt
Endring fra baseline ytelse mellom oppgaver utført med sensorisk tilbakemelding og uten sensorisk tilbakemelding i utførelse
Tidsramme: opp en uke før første økt og opp en uke etter siste økt
Utførelse vil bli målt med spørreskjemaer (fra -3 til +3, +3 stemmer helt overens; to spørsmål er fra 1 til 10 (for å måle livlighet, der 10 er maks livlighet) og fra 1 til 100 (for å måle prevalens, der 100 er maksimal varighet av legemliggjørelsesfølelsen))
opp en uke før første økt og opp en uke etter siste økt
Mål for selvkroppsrepresentasjon
Tidsramme: opp en uke før første økt; grundig studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 måned); opp en uke etter siste økt
Dette vil bli målt i virtuell virkelighet ved hjelp av ad-hoc Body Landmark-test. Dette er en kroppsrepresentasjon målinger.
opp en uke før første økt; grundig studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 måned); opp en uke etter siste økt
Mål for representasjon av kroppsrom
Tidsramme: opp en uke før første økt; grundig studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 måned); opp en uke etter siste økt
Dette vil bli målt i virtuell virkelighet ved hjelp av ad-hoc Hand Peri personlig romtest. Dette er en kroppsrepresentasjon målinger.
opp en uke før første økt; grundig studiegjennomføring (gjennomsnittlig 1 måned); opp en uke etter siste økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stanisa Raspopovic, PhD, ETH Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere