Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji chwytu u osób z upośledzeniem czuciowo-ruchowym poprzez połączenie stymulacji elektrycznej z robotyczną ortezą ręki (SENSIBLE-EXO)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Andrea Cimolato

Zaburzenia motoryki rąk i czucia wynikające z zaburzeń neurologicznych lub urazów dotykają ponad 50 milionów osób na całym świecie. Stany takie jak udar, uraz rdzenia kręgowego (SCI) i urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) mogą powodować długotrwałe upośledzenie ręki, znacznie wpływając na codzienne czynności i integrację społeczną. Ponieważ tradycyjna fizjoterapia ma ograniczoną skuteczność w rehabilitacji, niezbędnym rozwiązaniem stały się urządzenia wspomagające wykonywanie codziennych czynności. Miękkie egzoszkielety oferują korzyści, ponieważ są wygodniejsze i bardziej elastyczne dla użytkownika, ale często mają trudności z generowaniem wystarczającej siły. Z drugiej strony odzież do stymulacji elektrycznej, taka jak e-rękawy, jest obiecująca, stymulując nerwy i mięśnie przedramienia. Jednak osiągnięcie precyzyjnej i stabilnej kontroli ruchu pozostaje wyzwaniem ze względu na trudności w umieszczeniu elektrod w celu ukierunkowanej stymulacji. Co więcej, żadne z obecnie dostępnych urządzeń nie jest w stanie sztucznie przywrócić utraconego czucia w dłoniach użytkowników, ograniczając ich możliwości manipulowania delikatnymi przedmiotami.

Uznając te ograniczenia, nasze badanie proponuje rozwiązanie, które łączy standardowy miękki egzoszkielet dłoni z: (i) elektryczną stymulacją mięśni zginaczy i prostowników palców w celu generowania sztucznych skurczów mięśni zsynchronizowanych z ruchem egzoszkieletu, kompensujących brak siły chwytu, oraz (ii) elektryczna stymulacja nerwów w celu sztucznego przywrócenia utraconego czucia dotyku, umożliwiając użytkownikom otrzymywanie informacji zwrotnych na temat siły, z jaką przykładają podczas interakcji z otoczeniem. Badacze określają tę proponowaną kombinację jako Sensible-Exo.

Aby osiągnąć ten cel, nasz projekt ma na celu ocenę ulepszeń funkcjonalnych w scenariuszach wspomagających i rehabilitacyjnych z użyciem SensoExo w porównaniu z użyciem samego egzoszkieletu lub w ogóle bez wsparcia. Egzoszkielet będzie połączony z elektryczną tuleją stymulującą zdolną do dostarczania nieinwazyjnej stymulacji elektrycznej w postaci funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) i przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS). Do modulowania stymulacji elektrycznej zostanie użyta rękawica z wbudowanymi czujnikami siły i zginania. Dodatkowo, poza badaniem poprawy zadań funkcjonalnych, badacze będą badać poprawę percepcji ciała, reprezentacji i integracji multisensorycznej. Rzeczywiście, badacze mają również na celu zidentyfikowanie sposobu, w jaki pacjenci postrzegają swoje ciało, za pomocą opracowanych doraźnych ocen rzeczywistości wirtualnej. Przed każdą oceną pacjent wykona określony ruch w wirtualnej rzeczywistości, aby się z nim oswoić i zwiększyć wcielenie.

Podczas badania uczestnicy wykonają szereg zadań w oparciu o ich zdolności szczątkowe, w tym zadania motoryczne (np. chwytanie i puszczanie, test funkcji ręki Toronto Rehabilitation Institute, test regulacji siły chwytu, test wirtualnego jajka), zadania poznawcze (podwójne zadania) oraz oceny reprezentacji i percepcji ciała. Część z tych zadań będzie prowadzona w środowiskach Wirtualnej Rzeczywistości, zarówno z aktywną stymulacją, jak i bez niej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8001
        • Neuroengineering Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Upośledzenie funkcji motorycznych i czuciowych ręki w stadium przewlekłym
  • Pacjent powinien mieć dobrą funkcję proksymalnego ramienia (tj. dobre odwodzenie i uniesienie barku)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych i komunikacyjnych
  • Wcześniejsze lub obecne choroby psychiczne, takie jak borderline, schizofrenia, depresja lub depresja maniakalno-depresyjna
  • Duże deficyty rozumienia i pamięci
  • Ciąża
  • Padaczka
  • Rozrusznik serca
  • Cyberchoroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Urządzenie: SensoExo
połączenie sensorycznej informacji zwrotnej i użycia miękkiego egzoszkieletu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu ze stymulacją elektryczną i bez stymulacji elektrycznej
Ramy czasowe: do miesiąca wcześniej; gruntowne ukończenie studiów (średnio 1 miesiąc); do miesiąca później
Zakres ruchu zostanie zmierzony i porównany w różnych warunkach
do miesiąca wcześniej; gruntowne ukończenie studiów (średnio 1 miesiąc); do miesiąca później
Zmiana w obszarze z dotykowym sprzężeniem zwrotnym w dłoni ze stymulacją elektryczną i bez stymulacji elektrycznej
Ramy czasowe: do miesiąca wcześniej; gruntowne ukończenie studiów (średnio 1 miesiąc); do miesiąca później
Do oceny resztkowego sprzężenia dotykowego zostanie wykorzystany test monofilamentu Semmesa-Weinsteina
do miesiąca wcześniej; gruntowne ukończenie studiów (średnio 1 miesiąc); do miesiąca później
Zmiana w wykonywaniu zadań funkcjonalnych z sensoryczną informacją zwrotną i bez sensorycznej informacji zwrotnej wyrażona ilościowo przez liczbę udanych zadań chwytania i zwalniania
Ramy czasowe: do miesiąca wcześniej; gruntowne ukończenie studiów (średnio 1 miesiąc); do miesiąca później
Liczba udanych transportów przedmiotów przez przeszkodę
do miesiąca wcześniej; gruntowne ukończenie studiów (średnio 1 miesiąc); do miesiąca później
Zmiana między zadaniami funkcjonalnymi z sensorycznymi sprzężeniami zwrotnymi i bez sensorycznych informacji zwrotnych w liczbie wirtualnych udanych chwytów jaj
Ramy czasowe: do miesiąca wcześniej; gruntowne ukończenie studiów (średnio 1 miesiąc); do miesiąca później
Liczba udanych transportów delikatnych przedmiotów przez przeszkodę
do miesiąca wcześniej; gruntowne ukończenie studiów (średnio 1 miesiąc); do miesiąca później
Zmiana pomiędzy zadaniami funkcjonalnymi z sensorycznym sprzężeniem zwrotnym i bez sensorycznej informacji zwrotnej w sile chwytania
Ramy czasowe: do miesiąca wcześniej; gruntowne ukończenie studiów (średnio 1 miesiąc); do miesiąca później
Siły chwytania będą oceniane podczas wykonywania czynności funkcjonalnych badanych
do miesiąca wcześniej; gruntowne ukończenie studiów (średnio 1 miesiąc); do miesiąca później
Przełączanie między zadaniami z sensorycznym sprzężeniem zwrotnym i bez sensorycznego sprzężenia zwrotnego w kinematyce stawów ramion
Ramy czasowe: do miesiąca wcześniej; gruntowne ukończenie studiów (średnio 1 miesiąc); do miesiąca później
Pomiary kinematyki stawów będą mierzone za pomocą systemów motion capture podczas wykonywania czynności funkcjonalnych badanych
do miesiąca wcześniej; gruntowne ukończenie studiów (średnio 1 miesiąc); do miesiąca później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana doświadczanych skutków fizycznych, psychicznych i społecznych
Ramy czasowe: w górę na tydzień przed pierwszą sesją i w górę tydzień po ostatniej sesji
Jako narzędzie oceny posłuży system pomiarowy Neuro-QuL
w górę na tydzień przed pierwszą sesją i w górę tydzień po ostatniej sesji
Zmiana dryfu proprioceptywnego między różnymi warunkami
Ramy czasowe: w górę na tydzień przed pierwszą sesją i w górę tydzień po ostatniej sesji
Aby zmierzyć ucieleśnienie, osoby po sesjach VR zostaną poproszone o wskazanie, gdzie czują swoje ramię bez patrzenia na kończynę w prawdziwym świecie. To jest miara ucieleśnienia.
w górę na tydzień przed pierwszą sesją i w górę tydzień po ostatniej sesji
Zmiana miar teleskopowych między różnymi warunkami
Ramy czasowe: w górę na tydzień przed pierwszą sesją i w górę tydzień po ostatniej sesji
Aby zmierzyć ucieleśnienie, po sesjach VR osoby badane zostaną poproszone o wskazanie, jak długo czują ramię bez patrzenia na kończynę w prawdziwym świecie. To jest miara ucieleśnienia.
w górę na tydzień przed pierwszą sesją i w górę tydzień po ostatniej sesji
Zmiana w stosunku do wydajności wyjściowej między zadaniami wykonanymi z sensoryczną informacją zwrotną i bez sensorycznej informacji zwrotnej w Wcieleniu
Ramy czasowe: w górę na tydzień przed pierwszą sesją i w górę tydzień po ostatniej sesji
Wcielenie będzie mierzone za pomocą kwestionariuszy (od -3 do +3, +3 całkowicie się zgadza; dwa pytania są od 1 do 10 (do pomiaru jaskrawości, gdzie 10 to maksymalna jaskrawość) i od 1 do 100 (do pomiaru rozpowszechnienia, gdzie 100 to maksymalny czas trwania uczucia ucieleśnienia))
w górę na tydzień przed pierwszą sesją i w górę tydzień po ostatniej sesji
Miary reprezentacji własnego ciała
Ramy czasowe: do tygodnia przed pierwszą sesją; gruntowne ukończenie studiów (średnio 1 miesiąc); tydzień po ostatniej sesji
Zostanie to zmierzone w wirtualnej rzeczywistości za pomocą testu ad-hoc Body Landmark. To jest pomiar reprezentacji ciała.
do tygodnia przed pierwszą sesją; gruntowne ukończenie studiów (średnio 1 miesiąc); tydzień po ostatniej sesji
Miary reprezentacji przestrzeni ciała
Ramy czasowe: do tygodnia przed pierwszą sesją; gruntowne ukończenie studiów (średnio 1 miesiąc); tydzień po ostatniej sesji
Zostanie to zmierzone w wirtualnej rzeczywistości za pomocą doraźnego testu przestrzeni osobistej Hand Peri. To jest pomiar reprezentacji ciała.
do tygodnia przed pierwszą sesją; gruntowne ukończenie studiów (średnio 1 miesiąc); tydzień po ostatniej sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrea Cimolato

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanisa Raspopovic, PhD, ETH Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-010428

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj