- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05976087
Az érzékelőmotoros fogyatékossággal élő emberek fogófunkciójának javítása az elektromos stimuláció és a robot kézi ortézis kombinálásával (SENSIBLE-EXO)
A neurológiai rendellenességek vagy sérülések következtében fellépő kézmotoros és érzékszervi károsodások világszerte több mint 50 millió embert érintenek. Az olyan állapotok, mint a stroke, a gerincvelő-sérülés (SCI) és a traumás agysérülés (TBI) hosszú távú kézkárosodást okozhatnak, ami nagymértékben befolyásolja a napi tevékenységeket és a társadalmi integrációt. Mivel a hagyományos fizioterápia korlátozott hatékonysággal rendelkezik a rehabilitációban, szükséges megoldásként jelentek meg a mindennapi tevékenységek végzését segítő segédeszközök. A puha exoskeletonok előnyökkel járnak, mivel kényelmesebbek és alkalmazkodóbbak a felhasználó számára, de gyakran küzdenek azért, hogy elegendő erőt hozzanak létre. Másrészt az elektromos stimulációval járó ruhadarabok, mint például az e-ujj, ígéretesek, mivel stimulálják az alkar idegeit és izmait. A precíz és stabil mozgásszabályozás elérése azonban továbbra is kihívást jelent, mivel nehézségekbe ütközik az elektródák elhelyezése a célzott stimuláció érdekében. Ezenkívül a jelenleg rendelkezésre álló eszközök egyike sem képes mesterségesen helyreállítani a felhasználók kezében elvesztett érzékelést, korlátozva a törékeny tárgyakkal való manipulálást.
Felismerve ezeket a korlátokat, tanulmányunk egy olyan megoldást javasol, amely kombinálja a szabványos kéz lágy exoskeletont a következőkkel: (i) az ujjak hajlító és extensor izmainak elektromos stimulációja, hogy mesterséges izomösszehúzódásokat hozzon létre, amelyek szinkronban vannak az exoskeleton mozgásával, kompenzálva a szorítóerő hiányát, és (ii) az idegek elektromos stimulációja az elveszett érintésérzés mesterséges helyreállítása érdekében, lehetővé téve a felhasználók számára, hogy visszajelzést kapjanak a környezettel való interakció során alkalmazott erőről. A kutatók ezt a javasolt kombinációt Sensible-Exo-nak nevezik.
E cél elérése érdekében projektünk célja, hogy értékelje a SensoExo segítségével végzett segítő és rehabilitációs forgatókönyvek funkcionális fejlesztéseit, összehasonlítva azzal, hogy csak az exoskeletont használjuk, vagy semmilyen támogatást nem kapunk. Az exoskeleton egy elektromos stimuláló hüvelyrel lesz összekapcsolva, amely nem invazív elektromos stimulációt képes leadni funkcionális elektromos stimuláció (FES) és transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) formájában. Beépített erő- és hajlításérzékelőkkel ellátott kesztyűt fognak használni az elektromos stimuláció modulálásához. Ezen túlmenően, a funkcionális feladatok fejlesztésének tanulmányozása mellett a kutatók a testérzékelés, a reprezentáció és a multi-szenzoros integráció fejlődését is vizsgálják. Valójában a vizsgálók célja az is, hogy a kifejlesztett ad-hoc virtuális valóság-értékelések segítségével azonosítsák, hogyan érzékelik a betegek testüket. Minden értékelés előtt a páciens bizonyos előre meghatározott mozdulatokat hajt végre a virtuális valóságban, hogy megismerje azt és növelje a megtestesülést.
A vizsgálat során a résztvevők reziduális képességeik alapján egy sor feladatot hajtanak végre, beleértve a motoros feladatokat (pl. megfogás és elengedés, Toronto Rehabilitation Institute Hand Function Test, fogási erő szabályozási teszt, virtuális tojásteszt), kognitív feladatok (kettős feladatok) , valamint a testreprezentáció és a percepció értékelései. E feladatok némelyike virtuális valóság környezetben történik, aktív stimulációval és anélkül is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Svájc, 8001
- Neuroengineering Lab
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kéz motoros és szenzoros funkcióinak károsodása krónikus stádiumban
- Az alanynak jó proximális karfunkcióval kell rendelkeznie (pl. jó vállrablás és felemelkedés)
Kizárási kritériumok:
- Kognitív és kommunikációs zavarok
- Korábbi vagy jelenlegi pszichés betegségek, mint például borderline, skizofrénia, depresszió vagy mániákus depresszió
- Jelentős megértési és memóriazavarok
- Terhesség
- Epilepszia
- Pacemaker
- Kiberbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
|
az érzékszervi visszacsatolás és a lágy exoskeleton használatának kombinációja
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mozgási tartomány megváltoztatása elektromos stimulációval és elektromos stimuláció nélkül
Időkeret: legfeljebb egy hónappal korábban; a tanulmányok teljes befejezése (átlagosan 1 hónap); legfeljebb egy hónap múlva
|
A mozgási tartományt mérik és összehasonlítják a körülmények között
|
legfeljebb egy hónappal korábban; a tanulmányok teljes befejezése (átlagosan 1 hónap); legfeljebb egy hónap múlva
|
|
Változás a területen tapintható visszajelzéssel a kézben elektromos stimulációval és elektromos stimuláció nélkül
Időkeret: legfeljebb egy hónappal korábban; a tanulmányok teljes befejezése (átlagosan 1 hónap); legfeljebb egy hónap múlva
|
A Semmes-Weinstein Monofilament Testet a maradék tapintási visszacsatolás értékelésére használjuk
|
legfeljebb egy hónappal korábban; a tanulmányok teljes befejezése (átlagosan 1 hónap); legfeljebb egy hónap múlva
|
|
A funkcionális feladatok teljesítményének változása szenzoros visszajelzéssel és szenzoros visszacsatolás nélkül, a sikeres megragadás és elengedés feladatok számával számszerűsítve
Időkeret: legfeljebb egy hónappal korábban; a tanulmányok teljes befejezése (átlagosan 1 hónap); legfeljebb egy hónap múlva
|
Tárgyak akadályon át történő sikeres szállításának száma
|
legfeljebb egy hónappal korábban; a tanulmányok teljes befejezése (átlagosan 1 hónap); legfeljebb egy hónap múlva
|
|
Váltás a funkcionális feladatok között szenzoros visszajelzéssel és szenzoros visszacsatolás nélkül a virtuális tojás sikeres megfogásának számában
Időkeret: legfeljebb egy hónappal korábban; a tanulmányok teljes befejezése (átlagosan 1 hónap); legfeljebb egy hónap múlva
|
A törékeny tárgyak akadályon át történő sikeres szállításainak száma
|
legfeljebb egy hónappal korábban; a tanulmányok teljes befejezése (átlagosan 1 hónap); legfeljebb egy hónap múlva
|
|
Váltás a funkcionális feladatok között szenzoros visszacsatolással és szenzoros visszacsatolás nélküli megragadási erővel
Időkeret: legfeljebb egy hónappal korábban; a tanulmányok teljes befejezése (átlagosan 1 hónap); legfeljebb egy hónap múlva
|
A megragadási erőket az alanyok funkcionális teljesítménye során értékelik
|
legfeljebb egy hónappal korábban; a tanulmányok teljes befejezése (átlagosan 1 hónap); legfeljebb egy hónap múlva
|
|
Váltás a szenzoros visszacsatolású és szenzoros visszacsatolás nélküli feladatok között a karízületek kinemtikájában
Időkeret: legfeljebb egy hónappal korábban; a tanulmányok teljes befejezése (átlagosan 1 hónap); legfeljebb egy hónap múlva
|
Az ízületi kinematikai méréseket mozgásrögzítő rendszerekkel mérik az alanyok funkcionális teljesítménye során
|
legfeljebb egy hónappal korábban; a tanulmányok teljes befejezése (átlagosan 1 hónap); legfeljebb egy hónap múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tapasztalt fizikai, mentális és szociális hatásokban
Időkeret: egy héttel az első ülés előtt és egy héttel az utolsó ülés után
|
A Neuro-QuL mérőrendszer lesz az értékelési eszköz
|
egy héttel az első ülés előtt és egy héttel az utolsó ülés után
|
|
Változás a proprioceptív sodródásban a különböző állapotok között
Időkeret: egy héttel az első ülés előtt és egy héttel az utolsó ülés után
|
A megtestesülés méréséhez a VR-ülések után az alanyokat arra kérik, hogy jelezzék, hol érzik a karjukat anélkül, hogy a való világban a végtagjukat néznék.
Ez a megtestesülés mértéke.
|
egy héttel az első ülés előtt és egy héttel az utolsó ülés után
|
|
A teleszkópos mérések változása a különböző feltételek között
Időkeret: egy héttel az első ülés előtt és egy héttel az utolsó ülés után
|
A megtestesülés mérése érdekében az alanyokat a VR-ülések után arra kérik, hogy jelezzék, mennyi ideig érzik a karjukat anélkül, hogy a való világban a végtagjukat néznék.
Ez a megtestesülés mértéke.
|
egy héttel az első ülés előtt és egy héttel az utolsó ülés után
|
|
Változás az alapteljesítményhez képest a szenzoros visszacsatolás és a szenzoros visszacsatolás nélküli feladatok között az Embodimentben
Időkeret: egy héttel az első ülés előtt és egy héttel az utolsó ülés után
|
A megtestesülést kérdőívekkel mérjük (-3-tól +3-ig, +3 teljesen egyetért; két kérdés 1-től 10-ig (az élénkség mérésére, ahol 10 a maximális élénkség) és 1-től 100-ig (a prevalencia mérésére, ahol 100 a megtestesülés érzésének maximális időtartama))
|
egy héttel az első ülés előtt és egy héttel az utolsó ülés után
|
|
Az én-test-reprezentáció mértékei
Időkeret: egy héttel az első ülés előtt; a tanulmányok teljes befejezése (átlagosan 1 hónap); egy héttel az utolsó ülés után
|
Ezt a virtuális valóságban ad-hoc Body Landmark teszttel mérik.
Ez egy testreprezentációs mérés.
|
egy héttel az első ülés előtt; a tanulmányok teljes befejezése (átlagosan 1 hónap); egy héttel az utolsó ülés után
|
|
A test-tér reprezentáció mértékei
Időkeret: egy héttel az első ülés előtt; a tanulmányok teljes befejezése (átlagosan 1 hónap); egy héttel az utolsó ülés után
|
Ezt a virtuális valóságban ad-hoc Hand Peri személyes Space teszttel mérik.
Ez egy testreprezentációs mérés.
|
egy héttel az első ülés előtt; a tanulmányok teljes befejezése (átlagosan 1 hónap); egy héttel az utolsó ülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stanisa Raspopovic, PhD, ETH Zurich
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Carey LM, Matyas TA, Oke LE. Sensory loss in stroke patients: effective training of tactile and proprioceptive discrimination. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Jun;74(6):602-11. doi: 10.1016/0003-9993(93)90158-7.
- Fuhrer MJ, Rintala DH, Hart KA, Clearman R, Young ME. Relationship of life satisfaction to impairment, disability, and handicap among persons with spinal cord injury living in the community. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Jun;73(6):552-7.
- Ciancibello J, King K, Meghrazi MA, Padmanaban S, Levy T, Ramdeo R, Straka M, Bouton C. Closed-loop neuromuscular electrical stimulation using feedforward-feedback control and textile electrodes to regulate grasp force in quadriplegia. Bioelectron Med. 2019 Nov 1;5:19. doi: 10.1186/s42234-019-0034-y. eCollection 2019.
- Wade DT. Measuring arm impairment and disability after stroke. Int Disabil Stud. 1989 Apr-Jun;11(2):89-92. doi: 10.3109/03790798909166398.
- Dannenbaum RM, Dykes RW. Sensory loss in the hand after sensory stroke: therapeutic rationale. Arch Phys Med Rehabil. 1988 Oct;69(10):833-9.
- Finnerup NB, Johannesen IL, Fuglsang-Frederiksen A, Bach FW, Jensen TS. Sensory function in spinal cord injury patients with and without central pain. Brain. 2003 Jan;126(Pt 1):57-70. doi: 10.1093/brain/awg007.
- Dannenbaum RM, Jones LA. The assessment and treatment of patients who have sensory loss following cortical lesions. J Hand Ther. 1993 Apr-Jun;6(2):130-8. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80294-8.
- Noreau L, Fougeyrollas P. Long-term consequences of spinal cord injury on social participation: the occurrence of handicap situations. Disabil Rehabil. 2000 Mar 10;22(4):170-80. doi: 10.1080/096382800296863.
- Butzer T, Lambercy O, Arata J, Gassert R. Fully Wearable Actuated Soft Exoskeleton for Grasping Assistance in Everyday Activities. Soft Robot. 2021 Apr;8(2):128-143. doi: 10.1089/soro.2019.0135. Epub 2020 Jun 18.
- Beekhuizen KS. New perspectives on improving upper extremity function after spinal cord injury. J Neurol Phys Ther. 2005 Sep;29(3):157-62. doi: 10.1097/01.npt.0000282248.15911.38.
- Lambercy O, Dovat L, Yun H, Wee SK, Kuah CW, Chua KS, Gassert R, Milner TE, Teo CL, Burdet E. Effects of a robot-assisted training of grasp and pronation/supination in chronic stroke: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2011 Nov 16;8:63. doi: 10.1186/1743-0003-8-63.
- Marquez-Chin C, Popovic MR. Functional electrical stimulation therapy for restoration of motor function after spinal cord injury and stroke: a review. Biomed Eng Online. 2020 May 24;19(1):34. doi: 10.1186/s12938-020-00773-4.
- Prochazka A, Gauthier M, Wieler M, Kenwell Z. The bionic glove: an electrical stimulator garment that provides controlled grasp and hand opening in quadriplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jun;78(6):608-14. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90426-3.
- Fujimoto ST, Longhi L, Saatman KE, Conte V, Stocchetti N, McIntosh TK. Motor and cognitive function evaluation following experimental traumatic brain injury. Neurosci Biobehav Rev. 2004 Jul;28(4):365-78. doi: 10.1016/j.neubiorev.2004.06.002.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-010428
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .