Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érzékelőmotoros fogyatékossággal élő emberek fogófunkciójának javítása az elektromos stimuláció és a robot kézi ortézis kombinálásával (SENSIBLE-EXO)

2025. augusztus 18. frissítette: Andrea Cimolato

A neurológiai rendellenességek vagy sérülések következtében fellépő kézmotoros és érzékszervi károsodások világszerte több mint 50 millió embert érintenek. Az olyan állapotok, mint a stroke, a gerincvelő-sérülés (SCI) és a traumás agysérülés (TBI) hosszú távú kézkárosodást okozhatnak, ami nagymértékben befolyásolja a napi tevékenységeket és a társadalmi integrációt. Mivel a hagyományos fizioterápia korlátozott hatékonysággal rendelkezik a rehabilitációban, szükséges megoldásként jelentek meg a mindennapi tevékenységek végzését segítő segédeszközök. A puha exoskeletonok előnyökkel járnak, mivel kényelmesebbek és alkalmazkodóbbak a felhasználó számára, de gyakran küzdenek azért, hogy elegendő erőt hozzanak létre. Másrészt az elektromos stimulációval járó ruhadarabok, mint például az e-ujj, ígéretesek, mivel stimulálják az alkar idegeit és izmait. A precíz és stabil mozgásszabályozás elérése azonban továbbra is kihívást jelent, mivel nehézségekbe ütközik az elektródák elhelyezése a célzott stimuláció érdekében. Ezenkívül a jelenleg rendelkezésre álló eszközök egyike sem képes mesterségesen helyreállítani a felhasználók kezében elvesztett érzékelést, korlátozva a törékeny tárgyakkal való manipulálást.

Felismerve ezeket a korlátokat, tanulmányunk egy olyan megoldást javasol, amely kombinálja a szabványos kéz lágy exoskeletont a következőkkel: (i) az ujjak hajlító és extensor izmainak elektromos stimulációja, hogy mesterséges izomösszehúzódásokat hozzon létre, amelyek szinkronban vannak az exoskeleton mozgásával, kompenzálva a szorítóerő hiányát, és (ii) az idegek elektromos stimulációja az elveszett érintésérzés mesterséges helyreállítása érdekében, lehetővé téve a felhasználók számára, hogy visszajelzést kapjanak a környezettel való interakció során alkalmazott erőről. A kutatók ezt a javasolt kombinációt Sensible-Exo-nak nevezik.

E cél elérése érdekében projektünk célja, hogy értékelje a SensoExo segítségével végzett segítő és rehabilitációs forgatókönyvek funkcionális fejlesztéseit, összehasonlítva azzal, hogy csak az exoskeletont használjuk, vagy semmilyen támogatást nem kapunk. Az exoskeleton egy elektromos stimuláló hüvelyrel lesz összekapcsolva, amely nem invazív elektromos stimulációt képes leadni funkcionális elektromos stimuláció (FES) és transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) formájában. Beépített erő- és hajlításérzékelőkkel ellátott kesztyűt fognak használni az elektromos stimuláció modulálásához. Ezen túlmenően, a funkcionális feladatok fejlesztésének tanulmányozása mellett a kutatók a testérzékelés, a reprezentáció és a multi-szenzoros integráció fejlődését is vizsgálják. Valójában a vizsgálók célja az is, hogy a kifejlesztett ad-hoc virtuális valóság-értékelések segítségével azonosítsák, hogyan érzékelik a betegek testüket. Minden értékelés előtt a páciens bizonyos előre meghatározott mozdulatokat hajt végre a virtuális valóságban, hogy megismerje azt és növelje a megtestesülést.

A vizsgálat során a résztvevők reziduális képességeik alapján egy sor feladatot hajtanak végre, beleértve a motoros feladatokat (pl. megfogás és elengedés, Toronto Rehabilitation Institute Hand Function Test, fogási erő szabályozási teszt, virtuális tojásteszt), kognitív feladatok (kettős feladatok) , valamint a testreprezentáció és a percepció értékelései. E feladatok némelyike ​​virtuális valóság környezetben történik, aktív stimulációval és anélkül is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svájc, 8001
        • Neuroengineering Lab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kéz motoros és szenzoros funkcióinak károsodása krónikus stádiumban
  • Az alanynak jó proximális karfunkcióval kell rendelkeznie (pl. jó vállrablás és felemelkedés)

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív és kommunikációs zavarok
  • Korábbi vagy jelenlegi pszichés betegségek, mint például borderline, skizofrénia, depresszió vagy mániákus depresszió
  • Jelentős megértési és memóriazavarok
  • Terhesség
  • Epilepszia
  • Pacemaker
  • Kiberbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
az érzékszervi visszacsatolás és a lágy exoskeleton használatának kombinációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mozgási tartomány megváltoztatása elektromos stimulációval és elektromos stimuláció nélkül
Időkeret: legfeljebb egy hónappal korábban; a tanulmányok teljes befejezése (átlagosan 1 hónap); legfeljebb egy hónap múlva
A mozgási tartományt mérik és összehasonlítják a körülmények között
legfeljebb egy hónappal korábban; a tanulmányok teljes befejezése (átlagosan 1 hónap); legfeljebb egy hónap múlva
Változás a területen tapintható visszajelzéssel a kézben elektromos stimulációval és elektromos stimuláció nélkül
Időkeret: legfeljebb egy hónappal korábban; a tanulmányok teljes befejezése (átlagosan 1 hónap); legfeljebb egy hónap múlva
A Semmes-Weinstein Monofilament Testet a maradék tapintási visszacsatolás értékelésére használjuk
legfeljebb egy hónappal korábban; a tanulmányok teljes befejezése (átlagosan 1 hónap); legfeljebb egy hónap múlva
A funkcionális feladatok teljesítményének változása szenzoros visszajelzéssel és szenzoros visszacsatolás nélkül, a sikeres megragadás és elengedés feladatok számával számszerűsítve
Időkeret: legfeljebb egy hónappal korábban; a tanulmányok teljes befejezése (átlagosan 1 hónap); legfeljebb egy hónap múlva
Tárgyak akadályon át történő sikeres szállításának száma
legfeljebb egy hónappal korábban; a tanulmányok teljes befejezése (átlagosan 1 hónap); legfeljebb egy hónap múlva
Váltás a funkcionális feladatok között szenzoros visszajelzéssel és szenzoros visszacsatolás nélkül a virtuális tojás sikeres megfogásának számában
Időkeret: legfeljebb egy hónappal korábban; a tanulmányok teljes befejezése (átlagosan 1 hónap); legfeljebb egy hónap múlva
A törékeny tárgyak akadályon át történő sikeres szállításainak száma
legfeljebb egy hónappal korábban; a tanulmányok teljes befejezése (átlagosan 1 hónap); legfeljebb egy hónap múlva
Váltás a funkcionális feladatok között szenzoros visszacsatolással és szenzoros visszacsatolás nélküli megragadási erővel
Időkeret: legfeljebb egy hónappal korábban; a tanulmányok teljes befejezése (átlagosan 1 hónap); legfeljebb egy hónap múlva
A megragadási erőket az alanyok funkcionális teljesítménye során értékelik
legfeljebb egy hónappal korábban; a tanulmányok teljes befejezése (átlagosan 1 hónap); legfeljebb egy hónap múlva
Váltás a szenzoros visszacsatolású és szenzoros visszacsatolás nélküli feladatok között a karízületek kinemtikájában
Időkeret: legfeljebb egy hónappal korábban; a tanulmányok teljes befejezése (átlagosan 1 hónap); legfeljebb egy hónap múlva
Az ízületi kinematikai méréseket mozgásrögzítő rendszerekkel mérik az alanyok funkcionális teljesítménye során
legfeljebb egy hónappal korábban; a tanulmányok teljes befejezése (átlagosan 1 hónap); legfeljebb egy hónap múlva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a tapasztalt fizikai, mentális és szociális hatásokban
Időkeret: egy héttel az első ülés előtt és egy héttel az utolsó ülés után
A Neuro-QuL mérőrendszer lesz az értékelési eszköz
egy héttel az első ülés előtt és egy héttel az utolsó ülés után
Változás a proprioceptív sodródásban a különböző állapotok között
Időkeret: egy héttel az első ülés előtt és egy héttel az utolsó ülés után
A megtestesülés méréséhez a VR-ülések után az alanyokat arra kérik, hogy jelezzék, hol érzik a karjukat anélkül, hogy a való világban a végtagjukat néznék. Ez a megtestesülés mértéke.
egy héttel az első ülés előtt és egy héttel az utolsó ülés után
A teleszkópos mérések változása a különböző feltételek között
Időkeret: egy héttel az első ülés előtt és egy héttel az utolsó ülés után
A megtestesülés mérése érdekében az alanyokat a VR-ülések után arra kérik, hogy jelezzék, mennyi ideig érzik a karjukat anélkül, hogy a való világban a végtagjukat néznék. Ez a megtestesülés mértéke.
egy héttel az első ülés előtt és egy héttel az utolsó ülés után
Változás az alapteljesítményhez képest a szenzoros visszacsatolás és a szenzoros visszacsatolás nélküli feladatok között az Embodimentben
Időkeret: egy héttel az első ülés előtt és egy héttel az utolsó ülés után
A megtestesülést kérdőívekkel mérjük (-3-tól +3-ig, +3 teljesen egyetért; két kérdés 1-től 10-ig (az élénkség mérésére, ahol 10 a maximális élénkség) és 1-től 100-ig (a prevalencia mérésére, ahol 100 a megtestesülés érzésének maximális időtartama))
egy héttel az első ülés előtt és egy héttel az utolsó ülés után
Az én-test-reprezentáció mértékei
Időkeret: egy héttel az első ülés előtt; a tanulmányok teljes befejezése (átlagosan 1 hónap); egy héttel az utolsó ülés után
Ezt a virtuális valóságban ad-hoc Body Landmark teszttel mérik. Ez egy testreprezentációs mérés.
egy héttel az első ülés előtt; a tanulmányok teljes befejezése (átlagosan 1 hónap); egy héttel az utolsó ülés után
A test-tér reprezentáció mértékei
Időkeret: egy héttel az első ülés előtt; a tanulmányok teljes befejezése (átlagosan 1 hónap); egy héttel az utolsó ülés után
Ezt a virtuális valóságban ad-hoc Hand Peri személyes Space teszttel mérik. Ez egy testreprezentációs mérés.
egy héttel az első ülés előtt; a tanulmányok teljes befejezése (átlagosan 1 hónap); egy héttel az utolsó ülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stanisa Raspopovic, PhD, ETH Zurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel