- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05976087
Улучшение функции захвата у людей с сенсомоторными нарушениями путем сочетания электростимуляции с роботизированным ортезом руки (SENSIBLE-EXO)
Двигательные и сенсорные нарушения рук, возникающие в результате неврологических расстройств или травм, затрагивают более 50 миллионов человек во всем мире. Такие состояния, как инсульт, травма спинного мозга (SCI) и черепно-мозговая травма (TBI), могут вызывать долгосрочные нарушения рук, сильно влияя на повседневную деятельность и социальную интеграцию. Поскольку традиционная физиотерапия имеет ограниченную эффективность в реабилитации, вспомогательные устройства, помогающие выполнять повседневную деятельность, стали необходимым решением. Мягкие экзоскелеты предлагают преимущества, поскольку они более удобны и адаптируются для пользователя, но они часто с трудом создают достаточную силу. С другой стороны, одежда для электростимуляции, такая как электронные рукава, многообещающа, стимулируя нервы и мышцы предплечья. Однако достижение точного и стабильного контроля движений остается сложной задачей из-за трудностей с размещением электродов для целенаправленной стимуляции. Кроме того, ни одно из доступных в настоящее время устройств не способно искусственно восстановить утраченную чувствительность рук пользователей, что ограничивает их возможности манипулирования хрупкими предметами.
Признавая эти ограничения, наше исследование предлагает решение, которое сочетает в себе стандартный мягкий экзоскелет руки с: (i) электрической стимуляцией мышц-сгибателей и разгибателей пальцев для создания искусственных мышечных сокращений, синхронизированных с движением экзоскелета, компенсируя отсутствие силы захвата, и (ii) электрическая стимуляция нервов для искусственного восстановления утраченного ощущения осязания, что позволяет пользователям получать обратную связь о силе, которую они применяют при взаимодействии с окружающей средой. Исследователи называют эту предложенную комбинацию Sensible-Exo.
Для достижения этой цели наш проект направлен на оценку функциональных улучшений во вспомогательных и реабилитационных сценариях с использованием SensoExo по сравнению с использованием только экзоскелета или вообще без поддержки. Экзоскелет будет соединен с электростимулирующим рукавом, способным обеспечить неинвазивную электрическую стимуляцию в форме функциональной электрической стимуляции (FES) и чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS). Перчатка со встроенными датчиками силы и изгиба будет использоваться для модуляции электрической стимуляции. Кроме того, помимо изучения улучшения функциональных задач, исследователи будут изучать улучшения в восприятии тела, репрезентации и мультисенсорной интеграции. Действительно, исследователи также стремятся определить, как пациенты воспринимают свое тело, с помощью разработанных специальных оценок виртуальной реальности. Перед каждой оценкой пациент будет выполнять заранее определенное движение в виртуальной реальности, чтобы ознакомиться с ней и увеличить воплощение.
Во время исследования участники будут выполнять ряд задач, основанных на их остаточных способностях, включая двигательные задачи (например, схватить и отпустить, тест функции рук Института реабилитации Торонто, тест на регулирование силы захвата, тест с виртуальным яйцом), когнитивные задачи (двойные задачи). , а также оценки репрезентации и восприятия тела. Некоторые из этих задач будут выполняться в среде виртуальной реальности как с активной стимуляцией, так и без нее.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Cimolato, PhD
- Номер телефона: +41772466601
- Электронная почта: andrea.cimolato@gmail.com
Места учебы
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Швейцария, 8001
- Рекрутинг
- Neuroengineering Lab
-
Контакт:
- Stanisa Raspopovic, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нарушение двигательной и сенсорной функций кисти в хронической стадии
- Субъект должен иметь хорошую функцию проксимальных отделов руки (т.е. хорошее отведение и подъем плеча)
Критерий исключения:
- Нарушение когнитивного и коммуникативного дефицита
- Предыдущие или текущие психологические заболевания, такие как пограничное состояние, шизофрения, депрессия или маниакальная депрессия.
- Значительные нарушения понимания и памяти
- Беременность
- эпилепсия
- кардиостимулятор
- Киберболезнь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
сочетание сенсорной обратной связи и использования мягкого экзоскелета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение диапазона движений при электростимуляции и без электростимуляции
Временное ограничение: до одного месяца до; полное прохождение обучения (в среднем 1 месяц); до одного месяца после
|
Диапазон движения будет измеряться и сравниваться между условиями
|
до одного месяца до; полное прохождение обучения (в среднем 1 месяц); до одного месяца после
|
Изменение области с тактильной обратной связью в руке при электростимуляции и без электростимуляции
Временное ограничение: до одного месяца до; полное прохождение обучения (в среднем 1 месяц); до одного месяца после
|
Тест Semmes-Weinstein Monofilament будет использоваться для оценки остаточной тактильной обратной связи.
|
до одного месяца до; полное прохождение обучения (в среднем 1 месяц); до одного месяца после
|
Изменение выполнения функциональных задач с сенсорной обратной связью и без сенсорной обратной связи, определяемое количеством успешных задач захвата и отпускания
Временное ограничение: до одного месяца до; полное прохождение обучения (в среднем 1 месяц); до одного месяца после
|
Количество успешных перемещений предметов через препятствие
|
до одного месяца до; полное прохождение обучения (в среднем 1 месяц); до одного месяца после
|
Изменение между функциональными задачами с сенсорной обратной связью и без сенсорной обратной связи по количеству успешно схваченных виртуальных яиц
Временное ограничение: до одного месяца до; полное прохождение обучения (в среднем 1 месяц); до одного месяца после
|
Количество успешных перемещений хрупких предметов через препятствие
|
до одного месяца до; полное прохождение обучения (в среднем 1 месяц); до одного месяца после
|
Переключение между функциональными задачами с сенсорной обратной связью и без сенсорной обратной связи в силе захвата
Временное ограничение: до одного месяца до; полное прохождение обучения (в среднем 1 месяц); до одного месяца после
|
Силы захвата будут оцениваться во время функциональной активности испытуемых.
|
до одного месяца до; полное прохождение обучения (в среднем 1 месяц); до одного месяца после
|
Смена задач с сенсорной обратной связью и без сенсорной обратной связи в кинемтике суставов рук
Временное ограничение: до одного месяца до; полное прохождение обучения (в среднем 1 месяц); до одного месяца после
|
Измерения кинематики суставов будут измеряться с помощью систем захвата движения во время функциональной работы субъектов.
|
до одного месяца до; полное прохождение обучения (в среднем 1 месяц); до одного месяца после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение переживаемых физических, психических и социальных эффектов
Временное ограничение: за неделю до первого сеанса и за неделю после последнего сеанса
|
Система измерения Neuro-QuL будет инструментом оценки
|
за неделю до первого сеанса и за неделю после последнего сеанса
|
Изменение проприоцептивного дрейфа между различными состояниями
Временное ограничение: за неделю до первого сеанса и за неделю после последнего сеанса
|
Для измерения воплощения субъектов после сеансов виртуальной реальности попросят указать, где они чувствуют свою руку, не глядя на конечность в реальном мире.
Это мера воплощения.
|
за неделю до первого сеанса и за неделю после последнего сеанса
|
Изменение мер телескопирования между различными условиями
Временное ограничение: за неделю до первого сеанса и за неделю после последнего сеанса
|
Для измерения воплощения испытуемых попросят после сеансов виртуальной реальности указать, как долго они чувствуют свою руку, не глядя на конечность в реальном мире.
Это мера воплощения.
|
за неделю до первого сеанса и за неделю после последнего сеанса
|
Изменение производительности по сравнению с исходным уровнем между задачами, выполненными с сенсорной обратной связью и без сенсорной обратной связи в варианте воплощения.
Временное ограничение: за неделю до первого сеанса и за неделю после последнего сеанса
|
Воплощение будет измеряться с помощью опросников (от -3 до +3, +3 полностью согласен; два вопроса — от 1 до 10 (для измерения яркости, где 10 — максимальная яркость) и от 1 до 100 (для измерения распространенности, где 100 — это максимальная яркость). макс продолжительность воплощения ощущения))
|
за неделю до первого сеанса и за неделю после последнего сеанса
|
Меры репрезентации собственного тела
Временное ограничение: до одной недели до первого сеанса; полное прохождение обучения (в среднем 1 месяц); через неделю после последней сессии
|
Это будет измеряться в виртуальной реальности с помощью специального теста Body Landmark.
Это измерения представления тела.
|
до одной недели до первого сеанса; полное прохождение обучения (в среднем 1 месяц); через неделю после последней сессии
|
Меры репрезентации пространства тела
Временное ограничение: до одной недели до первого сеанса; полное прохождение обучения (в среднем 1 месяц); через неделю после последней сессии
|
Это будет измеряться в виртуальной реальности с помощью специального космического теста Hand Peri.
Это измерения представления тела.
|
до одной недели до первого сеанса; полное прохождение обучения (в среднем 1 месяц); через неделю после последней сессии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stanisa Raspopovic, PhD, ETH Zurich
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Carey LM, Matyas TA, Oke LE. Sensory loss in stroke patients: effective training of tactile and proprioceptive discrimination. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Jun;74(6):602-11. doi: 10.1016/0003-9993(93)90158-7.
- Fuhrer MJ, Rintala DH, Hart KA, Clearman R, Young ME. Relationship of life satisfaction to impairment, disability, and handicap among persons with spinal cord injury living in the community. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Jun;73(6):552-7.
- Ciancibello J, King K, Meghrazi MA, Padmanaban S, Levy T, Ramdeo R, Straka M, Bouton C. Closed-loop neuromuscular electrical stimulation using feedforward-feedback control and textile electrodes to regulate grasp force in quadriplegia. Bioelectron Med. 2019 Nov 1;5:19. doi: 10.1186/s42234-019-0034-y. eCollection 2019.
- Wade DT. Measuring arm impairment and disability after stroke. Int Disabil Stud. 1989 Apr-Jun;11(2):89-92. doi: 10.3109/03790798909166398.
- Dannenbaum RM, Dykes RW. Sensory loss in the hand after sensory stroke: therapeutic rationale. Arch Phys Med Rehabil. 1988 Oct;69(10):833-9.
- Finnerup NB, Johannesen IL, Fuglsang-Frederiksen A, Bach FW, Jensen TS. Sensory function in spinal cord injury patients with and without central pain. Brain. 2003 Jan;126(Pt 1):57-70. doi: 10.1093/brain/awg007.
- Fujimoto ST, Longhi L, Saatman KE, Conte V, Stocchetti N, McIntosh TK. Motor and cognitive function evaluation following experimental traumatic brain injury. Neurosci Biobehav Rev. 2004 Jul;28(4):365-78. doi: 10.1016/j.neubiorev.2004.06.002. Erratum In: Neurosci Biobehav Rev. 2005 Jan;28(8):877. Conte, Valeria [added]; Stocchetti, Nino [added].
- Dannenbaum RM, Jones LA. The assessment and treatment of patients who have sensory loss following cortical lesions. J Hand Ther. 1993 Apr-Jun;6(2):130-8. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80294-8.
- Noreau L, Fougeyrollas P. Long-term consequences of spinal cord injury on social participation: the occurrence of handicap situations. Disabil Rehabil. 2000 Mar 10;22(4):170-80. doi: 10.1080/096382800296863.
- Butzer T, Lambercy O, Arata J, Gassert R. Fully Wearable Actuated Soft Exoskeleton for Grasping Assistance in Everyday Activities. Soft Robot. 2021 Apr;8(2):128-143. doi: 10.1089/soro.2019.0135. Epub 2020 Jun 18.
- Beekhuizen KS. New perspectives on improving upper extremity function after spinal cord injury. J Neurol Phys Ther. 2005 Sep;29(3):157-62. doi: 10.1097/01.npt.0000282248.15911.38.
- Lambercy O, Dovat L, Yun H, Wee SK, Kuah CW, Chua KS, Gassert R, Milner TE, Teo CL, Burdet E. Effects of a robot-assisted training of grasp and pronation/supination in chronic stroke: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2011 Nov 16;8:63. doi: 10.1186/1743-0003-8-63.
- Marquez-Chin C, Popovic MR. Functional electrical stimulation therapy for restoration of motor function after spinal cord injury and stroke: a review. Biomed Eng Online. 2020 May 24;19(1):34. doi: 10.1186/s12938-020-00773-4.
- Prochazka A, Gauthier M, Wieler M, Kenwell Z. The bionic glove: an electrical stimulator garment that provides controlled grasp and hand opening in quadriplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jun;78(6):608-14. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90426-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-010428
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .