Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение функции захвата у людей с сенсомоторными нарушениями путем сочетания электростимуляции с роботизированным ортезом руки (SENSIBLE-EXO)

27 июля 2023 г. обновлено: Andrea Cimolato

Двигательные и сенсорные нарушения рук, возникающие в результате неврологических расстройств или травм, затрагивают более 50 миллионов человек во всем мире. Такие состояния, как инсульт, травма спинного мозга (SCI) и черепно-мозговая травма (TBI), могут вызывать долгосрочные нарушения рук, сильно влияя на повседневную деятельность и социальную интеграцию. Поскольку традиционная физиотерапия имеет ограниченную эффективность в реабилитации, вспомогательные устройства, помогающие выполнять повседневную деятельность, стали необходимым решением. Мягкие экзоскелеты предлагают преимущества, поскольку они более удобны и адаптируются для пользователя, но они часто с трудом создают достаточную силу. С другой стороны, одежда для электростимуляции, такая как электронные рукава, многообещающа, стимулируя нервы и мышцы предплечья. Однако достижение точного и стабильного контроля движений остается сложной задачей из-за трудностей с размещением электродов для целенаправленной стимуляции. Кроме того, ни одно из доступных в настоящее время устройств не способно искусственно восстановить утраченную чувствительность рук пользователей, что ограничивает их возможности манипулирования хрупкими предметами.

Признавая эти ограничения, наше исследование предлагает решение, которое сочетает в себе стандартный мягкий экзоскелет руки с: (i) электрической стимуляцией мышц-сгибателей и разгибателей пальцев для создания искусственных мышечных сокращений, синхронизированных с движением экзоскелета, компенсируя отсутствие силы захвата, и (ii) электрическая стимуляция нервов для искусственного восстановления утраченного ощущения осязания, что позволяет пользователям получать обратную связь о силе, которую они применяют при взаимодействии с окружающей средой. Исследователи называют эту предложенную комбинацию Sensible-Exo.

Для достижения этой цели наш проект направлен на оценку функциональных улучшений во вспомогательных и реабилитационных сценариях с использованием SensoExo по сравнению с использованием только экзоскелета или вообще без поддержки. Экзоскелет будет соединен с электростимулирующим рукавом, способным обеспечить неинвазивную электрическую стимуляцию в форме функциональной электрической стимуляции (FES) и чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS). Перчатка со встроенными датчиками силы и изгиба будет использоваться для модуляции электрической стимуляции. Кроме того, помимо изучения улучшения функциональных задач, исследователи будут изучать улучшения в восприятии тела, репрезентации и мультисенсорной интеграции. Действительно, исследователи также стремятся определить, как пациенты воспринимают свое тело, с помощью разработанных специальных оценок виртуальной реальности. Перед каждой оценкой пациент будет выполнять заранее определенное движение в виртуальной реальности, чтобы ознакомиться с ней и увеличить воплощение.

Во время исследования участники будут выполнять ряд задач, основанных на их остаточных способностях, включая двигательные задачи (например, схватить и отпустить, тест функции рук Института реабилитации Торонто, тест на регулирование силы захвата, тест с виртуальным яйцом), когнитивные задачи (двойные задачи). , а также оценки репрезентации и восприятия тела. Некоторые из этих задач будут выполняться в среде виртуальной реальности как с активной стимуляцией, так и без нее.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrea Cimolato, PhD
  • Номер телефона: +41772466601
  • Электронная почта: andrea.cimolato@gmail.com

Места учебы

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Швейцария, 8001
        • Рекрутинг
        • Neuroengineering Lab
        • Контакт:
          • Stanisa Raspopovic, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Нарушение двигательной и сенсорной функций кисти в хронической стадии
  • Субъект должен иметь хорошую функцию проксимальных отделов руки (т.е. хорошее отведение и подъем плеча)

Критерий исключения:

  • Нарушение когнитивного и коммуникативного дефицита
  • Предыдущие или текущие психологические заболевания, такие как пограничное состояние, шизофрения, депрессия или маниакальная депрессия.
  • Значительные нарушения понимания и памяти
  • Беременность
  • эпилепсия
  • кардиостимулятор
  • Киберболезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
сочетание сенсорной обратной связи и использования мягкого экзоскелета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диапазона движений при электростимуляции и без электростимуляции
Временное ограничение: до одного месяца до; полное прохождение обучения (в среднем 1 месяц); до одного месяца после
Диапазон движения будет измеряться и сравниваться между условиями
до одного месяца до; полное прохождение обучения (в среднем 1 месяц); до одного месяца после
Изменение области с тактильной обратной связью в руке при электростимуляции и без электростимуляции
Временное ограничение: до одного месяца до; полное прохождение обучения (в среднем 1 месяц); до одного месяца после
Тест Semmes-Weinstein Monofilament будет использоваться для оценки остаточной тактильной обратной связи.
до одного месяца до; полное прохождение обучения (в среднем 1 месяц); до одного месяца после
Изменение выполнения функциональных задач с сенсорной обратной связью и без сенсорной обратной связи, определяемое количеством успешных задач захвата и отпускания
Временное ограничение: до одного месяца до; полное прохождение обучения (в среднем 1 месяц); до одного месяца после
Количество успешных перемещений предметов через препятствие
до одного месяца до; полное прохождение обучения (в среднем 1 месяц); до одного месяца после
Изменение между функциональными задачами с сенсорной обратной связью и без сенсорной обратной связи по количеству успешно схваченных виртуальных яиц
Временное ограничение: до одного месяца до; полное прохождение обучения (в среднем 1 месяц); до одного месяца после
Количество успешных перемещений хрупких предметов через препятствие
до одного месяца до; полное прохождение обучения (в среднем 1 месяц); до одного месяца после
Переключение между функциональными задачами с сенсорной обратной связью и без сенсорной обратной связи в силе захвата
Временное ограничение: до одного месяца до; полное прохождение обучения (в среднем 1 месяц); до одного месяца после
Силы захвата будут оцениваться во время функциональной активности испытуемых.
до одного месяца до; полное прохождение обучения (в среднем 1 месяц); до одного месяца после
Смена задач с сенсорной обратной связью и без сенсорной обратной связи в кинемтике суставов рук
Временное ограничение: до одного месяца до; полное прохождение обучения (в среднем 1 месяц); до одного месяца после
Измерения кинематики суставов будут измеряться с помощью систем захвата движения во время функциональной работы субъектов.
до одного месяца до; полное прохождение обучения (в среднем 1 месяц); до одного месяца после

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение переживаемых физических, психических и социальных эффектов
Временное ограничение: за неделю до первого сеанса и за неделю после последнего сеанса
Система измерения Neuro-QuL будет инструментом оценки
за неделю до первого сеанса и за неделю после последнего сеанса
Изменение проприоцептивного дрейфа между различными состояниями
Временное ограничение: за неделю до первого сеанса и за неделю после последнего сеанса
Для измерения воплощения субъектов после сеансов виртуальной реальности попросят указать, где они чувствуют свою руку, не глядя на конечность в реальном мире. Это мера воплощения.
за неделю до первого сеанса и за неделю после последнего сеанса
Изменение мер телескопирования между различными условиями
Временное ограничение: за неделю до первого сеанса и за неделю после последнего сеанса
Для измерения воплощения испытуемых попросят после сеансов виртуальной реальности указать, как долго они чувствуют свою руку, не глядя на конечность в реальном мире. Это мера воплощения.
за неделю до первого сеанса и за неделю после последнего сеанса
Изменение производительности по сравнению с исходным уровнем между задачами, выполненными с сенсорной обратной связью и без сенсорной обратной связи в варианте воплощения.
Временное ограничение: за неделю до первого сеанса и за неделю после последнего сеанса
Воплощение будет измеряться с помощью опросников (от -3 до +3, +3 полностью согласен; два вопроса — от 1 до 10 (для измерения яркости, где 10 — максимальная яркость) и от 1 до 100 (для измерения распространенности, где 100 — это максимальная яркость). макс продолжительность воплощения ощущения))
за неделю до первого сеанса и за неделю после последнего сеанса
Меры репрезентации собственного тела
Временное ограничение: до одной недели до первого сеанса; полное прохождение обучения (в среднем 1 месяц); через неделю после последней сессии
Это будет измеряться в виртуальной реальности с помощью специального теста Body Landmark. Это измерения представления тела.
до одной недели до первого сеанса; полное прохождение обучения (в среднем 1 месяц); через неделю после последней сессии
Меры репрезентации пространства тела
Временное ограничение: до одной недели до первого сеанса; полное прохождение обучения (в среднем 1 месяц); через неделю после последней сессии
Это будет измеряться в виртуальной реальности с помощью специального космического теста Hand Peri. Это измерения представления тела.
до одной недели до первого сеанса; полное прохождение обучения (в среднем 1 месяц); через неделю после последней сессии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Stanisa Raspopovic, PhD, ETH Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться