- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05976087
Mejora de la función de agarre en personas con deficiencias sensoriomotoras mediante la combinación de estimulación eléctrica con una órtesis de mano robótica (SENSIBLE-EXO)
Las deficiencias motoras y sensoriales de la mano resultantes de trastornos o lesiones neurológicas afectan a más de 50 millones de personas en todo el mundo. Condiciones tales como accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal (SCI) y lesión cerebral traumática (TBI) pueden causar impedimentos a largo plazo en las manos, lo que afecta en gran medida las actividades diarias y la integración social. Dado que la fisioterapia tradicional tiene una eficacia limitada en la rehabilitación, los dispositivos de asistencia que ayudan a realizar las actividades diarias han surgido como una solución necesaria. Los exoesqueletos blandos ofrecen ventajas, ya que son más cómodos y adaptables para el usuario, pero a menudo tienen dificultades para generar suficiente fuerza. Por otro lado, las prendas de estimulación eléctrica, como las mangas electrónicas, se muestran prometedoras al estimular los nervios y los músculos del antebrazo. Sin embargo, lograr un control de movimiento preciso y estable sigue siendo un desafío debido a las dificultades en la colocación de electrodos para la estimulación dirigida. Además, ninguno de los dispositivos actualmente disponibles es capaz de restaurar artificialmente la sensación perdida en las manos de los usuarios, lo que limita su capacidad para manipular objetos frágiles.
Reconociendo estas limitaciones, nuestro estudio propone una solución que combina un exoesqueleto blando de mano estándar con: (i) estimulación eléctrica de los músculos flexores y extensores de los dedos para generar contracciones musculares artificiales sincronizadas con el movimiento del exoesqueleto, compensando la falta de fuerza de agarre, y (ii) la estimulación eléctrica de los nervios para restaurar artificialmente la sensación perdida del tacto, lo que permite a los usuarios recibir retroalimentación sobre la fuerza que están aplicando al interactuar con el entorno. Los investigadores se refieren a esta combinación propuesta como Sensible-Exo.
Para lograr este objetivo, nuestro proyecto tiene como objetivo evaluar las mejoras funcionales en escenarios de asistencia y rehabilitación usando SensoExo en comparación con usar solo el exoesqueleto o no tener ningún soporte. El exoesqueleto se acoplará con una manga de estimulación eléctrica capaz de proporcionar estimulación eléctrica no invasiva en forma de estimulación eléctrica funcional (FES) y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS). Se utilizará un guante con sensores integrados de fuerza y flexión para modular la estimulación eléctrica. Además, además de estudiar la mejora de las tareas funcionales, los investigadores explorarán mejoras en la percepción, representación e integración multisensorial del cuerpo. De hecho, los investigadores también tienen como objetivo identificar la forma en que los pacientes perciben su cuerpo mediante evaluaciones de realidad virtual ad-hoc que se han desarrollado. Antes de cada valoración el paciente realizará algún movimiento predefinido en realidad virtual para familiarizarse con ella y aumentar la corporeidad.
Durante el estudio, los participantes realizarán una variedad de tareas basadas en sus habilidades residuales, incluidas tareas motoras (por ejemplo, agarrar y soltar, prueba de función manual del Instituto de Rehabilitación de Toronto, prueba de regulación de la fuerza de agarre, prueba de huevo virtual), tareas cognitivas (tareas duales) y evaluaciones de la representación y percepción del cuerpo. Algunas de estas tareas se realizarán en entornos de Realidad Virtual, tanto con como sin estimulación activa.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Zurich
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Zürich, Zurich, Suiza, 8001
- Neuroengineering Lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deterioro de las funciones motoras y sensoriales de la mano en etapa crónica
- El sujeto debe tener una buena función del brazo proximal (es decir, buena abducción y elevación del hombro)
Criterio de exclusión:
- Deterioro de los déficits cognitivos y de comunicación.
- Enfermedades psicológicas previas o actuales como límite, esquizofrenia, depresión o depresión maníaca
- Grandes déficits de comprensión y memoria.
- El embarazo
- Epilepsia
- Marcapasos
- ciberenfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
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combinación de retroalimentación sensorial y el uso de exoesqueleto suave
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rango de movimiento con estimulación eléctrica y sin estimulación eléctrica
Periodo de tiempo: hasta un mes antes; a través de la finalización del estudio (promedio de 1 mes); hasta un mes después
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El rango de movimiento se medirá y comparará entre las condiciones.
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hasta un mes antes; a través de la finalización del estudio (promedio de 1 mes); hasta un mes después
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Cambio en la zona con retroalimentación táctil en la mano con electroestimulación y sin electroestimulación
Periodo de tiempo: hasta un mes antes; a través de la finalización del estudio (promedio de 1 mes); hasta un mes después
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Se utilizará la prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein para evaluar la respuesta táctil residual
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hasta un mes antes; a través de la finalización del estudio (promedio de 1 mes); hasta un mes después
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Cambio en el desempeño de tareas funcionales con retroalimentación sensorial y sin retroalimentación sensorial cuantificado por el número de tareas exitosas de agarre y liberación
Periodo de tiempo: hasta un mes antes; a través de la finalización del estudio (promedio de 1 mes); hasta un mes después
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Número de transportes exitosos de objetos sobre un obstáculo
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hasta un mes antes; a través de la finalización del estudio (promedio de 1 mes); hasta un mes después
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Cambio entre tareas funcionales con retroalimentación sensorial y sin retroalimentación sensorial en número de agarre exitoso del huevo virtual
Periodo de tiempo: hasta un mes antes; a través de la finalización del estudio (promedio de 1 mes); hasta un mes después
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Número de transportes exitosos de objetos frágiles sobre un obstáculo
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hasta un mes antes; a través de la finalización del estudio (promedio de 1 mes); hasta un mes después
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Cambio entre tareas funcionales con retroalimentación sensorial y sin retroalimentación sensorial en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: hasta un mes antes; a través de la finalización del estudio (promedio de 1 mes); hasta un mes después
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Las fuerzas de agarre se evaluarán durante el desempeño funcional de los sujetos.
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hasta un mes antes; a través de la finalización del estudio (promedio de 1 mes); hasta un mes después
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Cambio entre tareas con retroalimentación sensorial y sin retroalimentación sensorial en la cinética de las articulaciones del brazo
Periodo de tiempo: hasta un mes antes; a través de la finalización del estudio (promedio de 1 mes); hasta un mes después
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Las medidas de cinemática conjunta se medirán con sistemas de captura de movimiento durante el desempeño funcional de los sujetos.
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hasta un mes antes; a través de la finalización del estudio (promedio de 1 mes); hasta un mes después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los efectos físicos, mentales y sociales experimentados
Periodo de tiempo: hasta una semana antes de la primera sesión y hasta una semana después de la última sesión
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El sistema de medición Neuro-QuL será una herramienta de evaluación
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hasta una semana antes de la primera sesión y hasta una semana después de la última sesión
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Cambio en la deriva propioceptiva entre diferentes condiciones
Periodo de tiempo: hasta una semana antes de la primera sesión y hasta una semana después de la última sesión
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Para medir la encarnación, se les pedirá a los sujetos después de las sesiones de realidad virtual que indiquen dónde sienten su brazo sin mirar la extremidad en el mundo real.
Esta es una medida de encarnación.
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hasta una semana antes de la primera sesión y hasta una semana después de la última sesión
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Cambio en las medidas telescópicas entre diferentes condiciones
Periodo de tiempo: hasta una semana antes de la primera sesión y hasta una semana después de la última sesión
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Para medir la encarnación, se les pedirá a los sujetos después de las sesiones de realidad virtual que indiquen cuánto tiempo sienten su brazo sin mirar la extremidad en el mundo real.
Esta es una medida de encarnación.
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hasta una semana antes de la primera sesión y hasta una semana después de la última sesión
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Cambio desde el rendimiento inicial entre tareas realizadas con retroalimentación sensorial y sin retroalimentación sensorial en Embodiment
Periodo de tiempo: hasta una semana antes de la primera sesión y hasta una semana después de la última sesión
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La encarnación se medirá con cuestionarios (de -3 a +3, +3 totalmente de acuerdo; dos preguntas son del 1 al 10 (para medir la viveza, donde 10 es viveza máxima) y del 1 al 100 (para medir la prevalencia, donde 100 es duración máxima de la sensación de encarnación))
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hasta una semana antes de la primera sesión y hasta una semana después de la última sesión
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Medidas de representación del cuerpo propio
Periodo de tiempo: hasta una semana antes de la primera sesión; a través de la finalización del estudio (promedio de 1 mes); hasta una semana después de la última sesión
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Se medirá en realidad virtual mediante el test Body Landmark ad-hoc.
Esta es una medida de representación corporal.
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hasta una semana antes de la primera sesión; a través de la finalización del estudio (promedio de 1 mes); hasta una semana después de la última sesión
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Medidas de representación del espacio corporal
Periodo de tiempo: hasta una semana antes de la primera sesión; a través de la finalización del estudio (promedio de 1 mes); hasta una semana después de la última sesión
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Se medirá en realidad virtual mediante test ad-hoc Hand Peri personal Space.
Esta es una medida de representación corporal.
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hasta una semana antes de la primera sesión; a través de la finalización del estudio (promedio de 1 mes); hasta una semana después de la última sesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanisa Raspopovic, PhD, ETH Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
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- Fuhrer MJ, Rintala DH, Hart KA, Clearman R, Young ME. Relationship of life satisfaction to impairment, disability, and handicap among persons with spinal cord injury living in the community. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Jun;73(6):552-7.
- Ciancibello J, King K, Meghrazi MA, Padmanaban S, Levy T, Ramdeo R, Straka M, Bouton C. Closed-loop neuromuscular electrical stimulation using feedforward-feedback control and textile electrodes to regulate grasp force in quadriplegia. Bioelectron Med. 2019 Nov 1;5:19. doi: 10.1186/s42234-019-0034-y. eCollection 2019.
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- Lambercy O, Dovat L, Yun H, Wee SK, Kuah CW, Chua KS, Gassert R, Milner TE, Teo CL, Burdet E. Effects of a robot-assisted training of grasp and pronation/supination in chronic stroke: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2011 Nov 16;8:63. doi: 10.1186/1743-0003-8-63.
- Marquez-Chin C, Popovic MR. Functional electrical stimulation therapy for restoration of motor function after spinal cord injury and stroke: a review. Biomed Eng Online. 2020 May 24;19(1):34. doi: 10.1186/s12938-020-00773-4.
- Prochazka A, Gauthier M, Wieler M, Kenwell Z. The bionic glove: an electrical stimulator garment that provides controlled grasp and hand opening in quadriplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jun;78(6):608-14. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90426-3.
- Fujimoto ST, Longhi L, Saatman KE, Conte V, Stocchetti N, McIntosh TK. Motor and cognitive function evaluation following experimental traumatic brain injury. Neurosci Biobehav Rev. 2004 Jul;28(4):365-78. doi: 10.1016/j.neubiorev.2004.06.002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 1-010428
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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