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Mejora de la función de agarre en personas con deficiencias sensoriomotoras mediante la combinación de estimulación eléctrica con una órtesis de mano robótica (SENSIBLE-EXO)

18 de agosto de 2025 actualizado por: Andrea Cimolato

Las deficiencias motoras y sensoriales de la mano resultantes de trastornos o lesiones neurológicas afectan a más de 50 millones de personas en todo el mundo. Condiciones tales como accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal (SCI) y lesión cerebral traumática (TBI) pueden causar impedimentos a largo plazo en las manos, lo que afecta en gran medida las actividades diarias y la integración social. Dado que la fisioterapia tradicional tiene una eficacia limitada en la rehabilitación, los dispositivos de asistencia que ayudan a realizar las actividades diarias han surgido como una solución necesaria. Los exoesqueletos blandos ofrecen ventajas, ya que son más cómodos y adaptables para el usuario, pero a menudo tienen dificultades para generar suficiente fuerza. Por otro lado, las prendas de estimulación eléctrica, como las mangas electrónicas, se muestran prometedoras al estimular los nervios y los músculos del antebrazo. Sin embargo, lograr un control de movimiento preciso y estable sigue siendo un desafío debido a las dificultades en la colocación de electrodos para la estimulación dirigida. Además, ninguno de los dispositivos actualmente disponibles es capaz de restaurar artificialmente la sensación perdida en las manos de los usuarios, lo que limita su capacidad para manipular objetos frágiles.

Reconociendo estas limitaciones, nuestro estudio propone una solución que combina un exoesqueleto blando de mano estándar con: (i) estimulación eléctrica de los músculos flexores y extensores de los dedos para generar contracciones musculares artificiales sincronizadas con el movimiento del exoesqueleto, compensando la falta de fuerza de agarre, y (ii) la estimulación eléctrica de los nervios para restaurar artificialmente la sensación perdida del tacto, lo que permite a los usuarios recibir retroalimentación sobre la fuerza que están aplicando al interactuar con el entorno. Los investigadores se refieren a esta combinación propuesta como Sensible-Exo.

Para lograr este objetivo, nuestro proyecto tiene como objetivo evaluar las mejoras funcionales en escenarios de asistencia y rehabilitación usando SensoExo en comparación con usar solo el exoesqueleto o no tener ningún soporte. El exoesqueleto se acoplará con una manga de estimulación eléctrica capaz de proporcionar estimulación eléctrica no invasiva en forma de estimulación eléctrica funcional (FES) y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS). Se utilizará un guante con sensores integrados de fuerza y ​​flexión para modular la estimulación eléctrica. Además, además de estudiar la mejora de las tareas funcionales, los investigadores explorarán mejoras en la percepción, representación e integración multisensorial del cuerpo. De hecho, los investigadores también tienen como objetivo identificar la forma en que los pacientes perciben su cuerpo mediante evaluaciones de realidad virtual ad-hoc que se han desarrollado. Antes de cada valoración el paciente realizará algún movimiento predefinido en realidad virtual para familiarizarse con ella y aumentar la corporeidad.

Durante el estudio, los participantes realizarán una variedad de tareas basadas en sus habilidades residuales, incluidas tareas motoras (por ejemplo, agarrar y soltar, prueba de función manual del Instituto de Rehabilitación de Toronto, prueba de regulación de la fuerza de agarre, prueba de huevo virtual), tareas cognitivas (tareas duales) y evaluaciones de la representación y percepción del cuerpo. Algunas de estas tareas se realizarán en entornos de Realidad Virtual, tanto con como sin estimulación activa.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suiza, 8001
        • Neuroengineering Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deterioro de las funciones motoras y sensoriales de la mano en etapa crónica
  • El sujeto debe tener una buena función del brazo proximal (es decir, buena abducción y elevación del hombro)

Criterio de exclusión:

  • Deterioro de los déficits cognitivos y de comunicación.
  • Enfermedades psicológicas previas o actuales como límite, esquizofrenia, depresión o depresión maníaca
  • Grandes déficits de comprensión y memoria.
  • El embarazo
  • Epilepsia
  • Marcapasos
  • ciberenfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
combinación de retroalimentación sensorial y el uso de exoesqueleto suave

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rango de movimiento con estimulación eléctrica y sin estimulación eléctrica
Periodo de tiempo: hasta un mes antes; a través de la finalización del estudio (promedio de 1 mes); hasta un mes después
El rango de movimiento se medirá y comparará entre las condiciones.
hasta un mes antes; a través de la finalización del estudio (promedio de 1 mes); hasta un mes después
Cambio en la zona con retroalimentación táctil en la mano con electroestimulación y sin electroestimulación
Periodo de tiempo: hasta un mes antes; a través de la finalización del estudio (promedio de 1 mes); hasta un mes después
Se utilizará la prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein para evaluar la respuesta táctil residual
hasta un mes antes; a través de la finalización del estudio (promedio de 1 mes); hasta un mes después
Cambio en el desempeño de tareas funcionales con retroalimentación sensorial y sin retroalimentación sensorial cuantificado por el número de tareas exitosas de agarre y liberación
Periodo de tiempo: hasta un mes antes; a través de la finalización del estudio (promedio de 1 mes); hasta un mes después
Número de transportes exitosos de objetos sobre un obstáculo
hasta un mes antes; a través de la finalización del estudio (promedio de 1 mes); hasta un mes después
Cambio entre tareas funcionales con retroalimentación sensorial y sin retroalimentación sensorial en número de agarre exitoso del huevo virtual
Periodo de tiempo: hasta un mes antes; a través de la finalización del estudio (promedio de 1 mes); hasta un mes después
Número de transportes exitosos de objetos frágiles sobre un obstáculo
hasta un mes antes; a través de la finalización del estudio (promedio de 1 mes); hasta un mes después
Cambio entre tareas funcionales con retroalimentación sensorial y sin retroalimentación sensorial en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: hasta un mes antes; a través de la finalización del estudio (promedio de 1 mes); hasta un mes después
Las fuerzas de agarre se evaluarán durante el desempeño funcional de los sujetos.
hasta un mes antes; a través de la finalización del estudio (promedio de 1 mes); hasta un mes después
Cambio entre tareas con retroalimentación sensorial y sin retroalimentación sensorial en la cinética de las articulaciones del brazo
Periodo de tiempo: hasta un mes antes; a través de la finalización del estudio (promedio de 1 mes); hasta un mes después
Las medidas de cinemática conjunta se medirán con sistemas de captura de movimiento durante el desempeño funcional de los sujetos.
hasta un mes antes; a través de la finalización del estudio (promedio de 1 mes); hasta un mes después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los efectos físicos, mentales y sociales experimentados
Periodo de tiempo: hasta una semana antes de la primera sesión y hasta una semana después de la última sesión
El sistema de medición Neuro-QuL será una herramienta de evaluación
hasta una semana antes de la primera sesión y hasta una semana después de la última sesión
Cambio en la deriva propioceptiva entre diferentes condiciones
Periodo de tiempo: hasta una semana antes de la primera sesión y hasta una semana después de la última sesión
Para medir la encarnación, se les pedirá a los sujetos después de las sesiones de realidad virtual que indiquen dónde sienten su brazo sin mirar la extremidad en el mundo real. Esta es una medida de encarnación.
hasta una semana antes de la primera sesión y hasta una semana después de la última sesión
Cambio en las medidas telescópicas entre diferentes condiciones
Periodo de tiempo: hasta una semana antes de la primera sesión y hasta una semana después de la última sesión
Para medir la encarnación, se les pedirá a los sujetos después de las sesiones de realidad virtual que indiquen cuánto tiempo sienten su brazo sin mirar la extremidad en el mundo real. Esta es una medida de encarnación.
hasta una semana antes de la primera sesión y hasta una semana después de la última sesión
Cambio desde el rendimiento inicial entre tareas realizadas con retroalimentación sensorial y sin retroalimentación sensorial en Embodiment
Periodo de tiempo: hasta una semana antes de la primera sesión y hasta una semana después de la última sesión
La encarnación se medirá con cuestionarios (de -3 a +3, +3 totalmente de acuerdo; dos preguntas son del 1 al 10 (para medir la viveza, donde 10 es viveza máxima) y del 1 al 100 (para medir la prevalencia, donde 100 es duración máxima de la sensación de encarnación))
hasta una semana antes de la primera sesión y hasta una semana después de la última sesión
Medidas de representación del cuerpo propio
Periodo de tiempo: hasta una semana antes de la primera sesión; a través de la finalización del estudio (promedio de 1 mes); hasta una semana después de la última sesión
Se medirá en realidad virtual mediante el test Body Landmark ad-hoc. Esta es una medida de representación corporal.
hasta una semana antes de la primera sesión; a través de la finalización del estudio (promedio de 1 mes); hasta una semana después de la última sesión
Medidas de representación del espacio corporal
Periodo de tiempo: hasta una semana antes de la primera sesión; a través de la finalización del estudio (promedio de 1 mes); hasta una semana después de la última sesión
Se medirá en realidad virtual mediante test ad-hoc Hand Peri personal Space. Esta es una medida de representación corporal.
hasta una semana antes de la primera sesión; a través de la finalización del estudio (promedio de 1 mes); hasta una semana después de la última sesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stanisa Raspopovic, PhD, ETH Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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