- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05976087
Miglioramento della funzione di presa nelle persone con disabilità sensomotorie combinando la stimolazione elettrica con un'ortesi robotica della mano (SENSIBLE-EXO)
Le menomazioni motorie e sensoriali della mano derivanti da disturbi neurologici o lesioni colpiscono più di 50 milioni di persone in tutto il mondo. Condizioni come ictus, lesioni del midollo spinale (SCI) e lesioni cerebrali traumatiche (TBI) possono causare danni alle mani a lungo termine, con un forte impatto sulle attività quotidiane e sull'integrazione sociale. Poiché la fisioterapia tradizionale ha un'efficacia limitata nella riabilitazione, i dispositivi di assistenza che aiutano a svolgere le attività quotidiane sono emersi come una soluzione necessaria. Gli esoscheletri morbidi offrono vantaggi in quanto sono più comodi e adattabili per l'utente, ma spesso fanno fatica a generare una forza sufficiente. D'altra parte, gli indumenti per la stimolazione elettrica, come le maniche elettroniche, mostrano risultati promettenti stimolando nervi e muscoli dell'avambraccio. Tuttavia, ottenere un controllo del movimento preciso e stabile rimane difficile a causa delle difficoltà nel posizionamento degli elettrodi per la stimolazione mirata. Inoltre, nessuno dei dispositivi attualmente disponibili è in grado di ripristinare artificialmente la sensazione perduta nelle mani degli utenti, limitando la loro capacità di manipolazione con oggetti fragili.
Riconoscendo queste limitazioni, il nostro studio propone una soluzione che combina un esoscheletro morbido della mano standard con: (i) stimolazione elettrica ai muscoli flessori ed estensori delle dita per generare contrazioni muscolari artificiali sincronizzate con il movimento dell'esoscheletro, compensando la mancanza di forza di presa, e (ii) stimolazione elettrica ai nervi per ripristinare artificialmente la sensazione tattile perduta, consentendo agli utenti di ricevere un feedback sulla forza che stanno applicando quando interagiscono con l'ambiente. Gli investigatori si riferiscono a questa combinazione proposta come Sensible-Exo.
Per raggiungere questo obiettivo, il nostro progetto mira a valutare i miglioramenti funzionali negli scenari assistivi e riabilitativi utilizzando SensoExo rispetto all'utilizzo del solo esoscheletro o all'assenza totale di supporto. L'esoscheletro sarà accoppiato con un manicotto elettrico stimolante in grado di fornire stimolazione elettrica non invasiva sotto forma di stimolazione elettrica funzionale (FES) e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS). Verrà utilizzato un guanto con sensori di forza e flessione incorporati per modulare la stimolazione elettrica. Inoltre, oltre a studiare il miglioramento dei compiti funzionali, i ricercatori esploreranno i miglioramenti nella percezione del corpo, nella rappresentazione e nell'integrazione multisensoriale. In effetti, i ricercatori mirano anche a identificare il modo in cui i pazienti percepiscono il proprio corpo mediante valutazioni di realtà virtuale ad hoc che sono state sviluppate. Prima di ogni valutazione, il paziente eseguirà alcuni movimenti predefiniti nella realtà virtuale per familiarizzarsi con esso e aumentare l'incarnazione.
Durante lo studio, i partecipanti eseguiranno una serie di compiti in base alle loro capacità residue, inclusi compiti motori (ad es. afferrare e rilasciare, test della funzione della mano del Toronto Rehabilitation Institute, test di regolazione della forza di presa, test dell'uovo virtuale), compiti cognitivi (compiti doppi) , e valutazioni della rappresentazione e percezione del corpo. Alcuni di questi compiti saranno condotti in ambienti di realtà virtuale, sia con che senza stimolazione attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Cimolato, PhD
- Numero di telefono: +41772466601
- Email: andrea.cimolato@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Svizzera, 8001
- Reclutamento
- Neuroengineering Lab
-
Contatto:
- Stanisa Raspopovic, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Compromissione delle funzioni motorie e sensoriali della mano in fase cronica
- Il soggetto dovrebbe avere una buona funzione del braccio prossimale (es. buona abduzione ed elevazione della spalla)
Criteri di esclusione:
- Compromissione dei deficit cognitivi e comunicativi
- Malattie psicologiche precedenti o attuali come borderline, schizofrenia, depressione o depressione maniacale
- Comprensione maggiore e deficit di memoria
- Gravidanza
- Epilessia
- Stimolatore cardiaco
- Malattia informatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
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combinazione di feedback sensoriale e l'uso di un esoscheletro morbido
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del raggio di movimento con stimolazione elettrica e senza nessuna stimolazione elettrica
Lasso di tempo: fino a un mese prima; completamento completo degli studi (in media 1 mese); fino a un mese dopo
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Il raggio di movimento sarà misurato e confrontato tra le condizioni
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fino a un mese prima; completamento completo degli studi (in media 1 mese); fino a un mese dopo
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Cambiamento nell'area con feedback tattile nella mano con stimolazione elettrica e senza stimolazione elettrica
Lasso di tempo: fino a un mese prima; completamento completo degli studi (in media 1 mese); fino a un mese dopo
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Il test del monofilamento di Semmes-Weinstein sarà utilizzato per valutare il feedback tattile residuo
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fino a un mese prima; completamento completo degli studi (in media 1 mese); fino a un mese dopo
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Cambiamento nelle prestazioni delle attività funzionali con feedback sensoriale e senza feedback sensoriale quantificato dal numero di attività di presa e rilascio riuscite
Lasso di tempo: fino a un mese prima; completamento completo degli studi (in media 1 mese); fino a un mese dopo
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Numero di trasporti riusciti di oggetti oltre un ostacolo
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fino a un mese prima; completamento completo degli studi (in media 1 mese); fino a un mese dopo
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Passaggio tra attività funzionali con feedback sensoriale e senza feedback sensoriale nel numero di prese riuscite di uova virtuali
Lasso di tempo: fino a un mese prima; completamento completo degli studi (in media 1 mese); fino a un mese dopo
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Numero di trasporti riusciti di oggetti fragili oltre un ostacolo
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fino a un mese prima; completamento completo degli studi (in media 1 mese); fino a un mese dopo
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Passaggio tra compiti funzionali con feedback sensoriale e senza feedback sensoriale nella forza di presa
Lasso di tempo: fino a un mese prima; completamento completo degli studi (in media 1 mese); fino a un mese dopo
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Le forze di presa saranno valutate durante le prestazioni funzionali dei soggetti
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fino a un mese prima; completamento completo degli studi (in media 1 mese); fino a un mese dopo
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Cambio tra attività con feedback sensoriale e senza feedback sensoriale nella cinematica delle articolazioni del braccio
Lasso di tempo: fino a un mese prima; completamento completo degli studi (in media 1 mese); fino a un mese dopo
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Le misurazioni della cinematica articolare saranno misurate con sistemi di motion capture durante le prestazioni funzionali dei soggetti
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fino a un mese prima; completamento completo degli studi (in media 1 mese); fino a un mese dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento degli effetti fisici, mentali e sociali sperimentati
Lasso di tempo: fino a una settimana prima della prima sessione e fino a una settimana dopo l'ultima sessione
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Il sistema di misurazione Neuro-QuL fungerà da strumento di valutazione
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fino a una settimana prima della prima sessione e fino a una settimana dopo l'ultima sessione
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Variazione della deriva propriocettiva tra diverse condizioni
Lasso di tempo: fino a una settimana prima della prima sessione e fino a una settimana dopo l'ultima sessione
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Per misurare l'incarnazione, ai soggetti verrà chiesto dopo le sessioni VR di indicare dove sentono il loro braccio senza guardare l'arto nel mondo reale.
Questa è una misura di incarnazione.
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fino a una settimana prima della prima sessione e fino a una settimana dopo l'ultima sessione
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Modifica delle misure telescopiche tra condizioni diverse
Lasso di tempo: fino a una settimana prima della prima sessione e fino a una settimana dopo l'ultima sessione
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Per misurare l'incarnazione, ai soggetti verrà chiesto dopo le sessioni VR di indicare per quanto tempo sentono il loro braccio senza guardare l'arto nel mondo reale.
Questa è una misura di incarnazione.
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fino a una settimana prima della prima sessione e fino a una settimana dopo l'ultima sessione
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Cambiamento rispetto alle prestazioni di base tra compiti svolti con feedback sensoriale e senza feedback sensoriale in Incarnazione
Lasso di tempo: fino a una settimana prima della prima sessione e fino a una settimana dopo l'ultima sessione
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L'incarnazione sarà misurata con questionari (da -3 a +3, +3 totalmente d'accordo; due domande sono da 1 a 10 (per misurare la vividezza, dove 10 è la massima vividezza) e da 1 a 100 (per misurare la prevalenza, dove 100 è durata massima della sensazione di incarnazione))
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fino a una settimana prima della prima sessione e fino a una settimana dopo l'ultima sessione
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Misure di rappresentazione del sé corpo
Lasso di tempo: fino a una settimana prima della prima sessione; completamento completo degli studi (in media 1 mese); fino a una settimana dopo l'ultima sessione
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Questo sarà misurato in realtà virtuale mediante test Body Landmark ad hoc.
Questa è una misurazione della rappresentazione del corpo.
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fino a una settimana prima della prima sessione; completamento completo degli studi (in media 1 mese); fino a una settimana dopo l'ultima sessione
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Misure di rappresentazione dello spazio corporeo
Lasso di tempo: fino a una settimana prima della prima sessione; completamento completo degli studi (in media 1 mese); fino a una settimana dopo l'ultima sessione
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Questo sarà misurato in realtà virtuale mediante test ad hoc Hand Peri personal Space.
Questa è una misurazione della rappresentazione del corpo.
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fino a una settimana prima della prima sessione; completamento completo degli studi (in media 1 mese); fino a una settimana dopo l'ultima sessione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stanisa Raspopovic, PhD, ETH Zurich
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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