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Miglioramento della funzione di presa nelle persone con disabilità sensomotorie combinando la stimolazione elettrica con un'ortesi robotica della mano (SENSIBLE-EXO)

27 luglio 2023 aggiornato da: Andrea Cimolato

Le menomazioni motorie e sensoriali della mano derivanti da disturbi neurologici o lesioni colpiscono più di 50 milioni di persone in tutto il mondo. Condizioni come ictus, lesioni del midollo spinale (SCI) e lesioni cerebrali traumatiche (TBI) possono causare danni alle mani a lungo termine, con un forte impatto sulle attività quotidiane e sull'integrazione sociale. Poiché la fisioterapia tradizionale ha un'efficacia limitata nella riabilitazione, i dispositivi di assistenza che aiutano a svolgere le attività quotidiane sono emersi come una soluzione necessaria. Gli esoscheletri morbidi offrono vantaggi in quanto sono più comodi e adattabili per l'utente, ma spesso fanno fatica a generare una forza sufficiente. D'altra parte, gli indumenti per la stimolazione elettrica, come le maniche elettroniche, mostrano risultati promettenti stimolando nervi e muscoli dell'avambraccio. Tuttavia, ottenere un controllo del movimento preciso e stabile rimane difficile a causa delle difficoltà nel posizionamento degli elettrodi per la stimolazione mirata. Inoltre, nessuno dei dispositivi attualmente disponibili è in grado di ripristinare artificialmente la sensazione perduta nelle mani degli utenti, limitando la loro capacità di manipolazione con oggetti fragili.

Riconoscendo queste limitazioni, il nostro studio propone una soluzione che combina un esoscheletro morbido della mano standard con: (i) stimolazione elettrica ai muscoli flessori ed estensori delle dita per generare contrazioni muscolari artificiali sincronizzate con il movimento dell'esoscheletro, compensando la mancanza di forza di presa, e (ii) stimolazione elettrica ai nervi per ripristinare artificialmente la sensazione tattile perduta, consentendo agli utenti di ricevere un feedback sulla forza che stanno applicando quando interagiscono con l'ambiente. Gli investigatori si riferiscono a questa combinazione proposta come Sensible-Exo.

Per raggiungere questo obiettivo, il nostro progetto mira a valutare i miglioramenti funzionali negli scenari assistivi e riabilitativi utilizzando SensoExo rispetto all'utilizzo del solo esoscheletro o all'assenza totale di supporto. L'esoscheletro sarà accoppiato con un manicotto elettrico stimolante in grado di fornire stimolazione elettrica non invasiva sotto forma di stimolazione elettrica funzionale (FES) e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS). Verrà utilizzato un guanto con sensori di forza e flessione incorporati per modulare la stimolazione elettrica. Inoltre, oltre a studiare il miglioramento dei compiti funzionali, i ricercatori esploreranno i miglioramenti nella percezione del corpo, nella rappresentazione e nell'integrazione multisensoriale. In effetti, i ricercatori mirano anche a identificare il modo in cui i pazienti percepiscono il proprio corpo mediante valutazioni di realtà virtuale ad hoc che sono state sviluppate. Prima di ogni valutazione, il paziente eseguirà alcuni movimenti predefiniti nella realtà virtuale per familiarizzarsi con esso e aumentare l'incarnazione.

Durante lo studio, i partecipanti eseguiranno una serie di compiti in base alle loro capacità residue, inclusi compiti motori (ad es. afferrare e rilasciare, test della funzione della mano del Toronto Rehabilitation Institute, test di regolazione della forza di presa, test dell'uovo virtuale), compiti cognitivi (compiti doppi) , e valutazioni della rappresentazione e percezione del corpo. Alcuni di questi compiti saranno condotti in ambienti di realtà virtuale, sia con che senza stimolazione attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svizzera, 8001
        • Reclutamento
        • Neuroengineering Lab
        • Contatto:
          • Stanisa Raspopovic, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Compromissione delle funzioni motorie e sensoriali della mano in fase cronica
  • Il soggetto dovrebbe avere una buona funzione del braccio prossimale (es. buona abduzione ed elevazione della spalla)

Criteri di esclusione:

  • Compromissione dei deficit cognitivi e comunicativi
  • Malattie psicologiche precedenti o attuali come borderline, schizofrenia, depressione o depressione maniacale
  • Comprensione maggiore e deficit di memoria
  • Gravidanza
  • Epilessia
  • Stimolatore cardiaco
  • Malattia informatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
combinazione di feedback sensoriale e l'uso di un esoscheletro morbido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del raggio di movimento con stimolazione elettrica e senza nessuna stimolazione elettrica
Lasso di tempo: fino a un mese prima; completamento completo degli studi (in media 1 mese); fino a un mese dopo
Il raggio di movimento sarà misurato e confrontato tra le condizioni
fino a un mese prima; completamento completo degli studi (in media 1 mese); fino a un mese dopo
Cambiamento nell'area con feedback tattile nella mano con stimolazione elettrica e senza stimolazione elettrica
Lasso di tempo: fino a un mese prima; completamento completo degli studi (in media 1 mese); fino a un mese dopo
Il test del monofilamento di Semmes-Weinstein sarà utilizzato per valutare il feedback tattile residuo
fino a un mese prima; completamento completo degli studi (in media 1 mese); fino a un mese dopo
Cambiamento nelle prestazioni delle attività funzionali con feedback sensoriale e senza feedback sensoriale quantificato dal numero di attività di presa e rilascio riuscite
Lasso di tempo: fino a un mese prima; completamento completo degli studi (in media 1 mese); fino a un mese dopo
Numero di trasporti riusciti di oggetti oltre un ostacolo
fino a un mese prima; completamento completo degli studi (in media 1 mese); fino a un mese dopo
Passaggio tra attività funzionali con feedback sensoriale e senza feedback sensoriale nel numero di prese riuscite di uova virtuali
Lasso di tempo: fino a un mese prima; completamento completo degli studi (in media 1 mese); fino a un mese dopo
Numero di trasporti riusciti di oggetti fragili oltre un ostacolo
fino a un mese prima; completamento completo degli studi (in media 1 mese); fino a un mese dopo
Passaggio tra compiti funzionali con feedback sensoriale e senza feedback sensoriale nella forza di presa
Lasso di tempo: fino a un mese prima; completamento completo degli studi (in media 1 mese); fino a un mese dopo
Le forze di presa saranno valutate durante le prestazioni funzionali dei soggetti
fino a un mese prima; completamento completo degli studi (in media 1 mese); fino a un mese dopo
Cambio tra attività con feedback sensoriale e senza feedback sensoriale nella cinematica delle articolazioni del braccio
Lasso di tempo: fino a un mese prima; completamento completo degli studi (in media 1 mese); fino a un mese dopo
Le misurazioni della cinematica articolare saranno misurate con sistemi di motion capture durante le prestazioni funzionali dei soggetti
fino a un mese prima; completamento completo degli studi (in media 1 mese); fino a un mese dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento degli effetti fisici, mentali e sociali sperimentati
Lasso di tempo: fino a una settimana prima della prima sessione e fino a una settimana dopo l'ultima sessione
Il sistema di misurazione Neuro-QuL fungerà da strumento di valutazione
fino a una settimana prima della prima sessione e fino a una settimana dopo l'ultima sessione
Variazione della deriva propriocettiva tra diverse condizioni
Lasso di tempo: fino a una settimana prima della prima sessione e fino a una settimana dopo l'ultima sessione
Per misurare l'incarnazione, ai soggetti verrà chiesto dopo le sessioni VR di indicare dove sentono il loro braccio senza guardare l'arto nel mondo reale. Questa è una misura di incarnazione.
fino a una settimana prima della prima sessione e fino a una settimana dopo l'ultima sessione
Modifica delle misure telescopiche tra condizioni diverse
Lasso di tempo: fino a una settimana prima della prima sessione e fino a una settimana dopo l'ultima sessione
Per misurare l'incarnazione, ai soggetti verrà chiesto dopo le sessioni VR di indicare per quanto tempo sentono il loro braccio senza guardare l'arto nel mondo reale. Questa è una misura di incarnazione.
fino a una settimana prima della prima sessione e fino a una settimana dopo l'ultima sessione
Cambiamento rispetto alle prestazioni di base tra compiti svolti con feedback sensoriale e senza feedback sensoriale in Incarnazione
Lasso di tempo: fino a una settimana prima della prima sessione e fino a una settimana dopo l'ultima sessione
L'incarnazione sarà misurata con questionari (da -3 a +3, +3 totalmente d'accordo; due domande sono da 1 a 10 (per misurare la vividezza, dove 10 è la massima vividezza) e da 1 a 100 (per misurare la prevalenza, dove 100 è durata massima della sensazione di incarnazione))
fino a una settimana prima della prima sessione e fino a una settimana dopo l'ultima sessione
Misure di rappresentazione del sé corpo
Lasso di tempo: fino a una settimana prima della prima sessione; completamento completo degli studi (in media 1 mese); fino a una settimana dopo l'ultima sessione
Questo sarà misurato in realtà virtuale mediante test Body Landmark ad hoc. Questa è una misurazione della rappresentazione del corpo.
fino a una settimana prima della prima sessione; completamento completo degli studi (in media 1 mese); fino a una settimana dopo l'ultima sessione
Misure di rappresentazione dello spazio corporeo
Lasso di tempo: fino a una settimana prima della prima sessione; completamento completo degli studi (in media 1 mese); fino a una settimana dopo l'ultima sessione
Questo sarà misurato in realtà virtuale mediante test ad hoc Hand Peri personal Space. Questa è una misurazione della rappresentazione del corpo.
fino a una settimana prima della prima sessione; completamento completo degli studi (in media 1 mese); fino a una settimana dopo l'ultima sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanisa Raspopovic, PhD, ETH Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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