- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05976087
Parantaa tarttumistoimintoa ihmisillä, joilla on sensorimotorisia vammoja yhdistämällä sähköinen stimulaatio robottikäsiortoosiin (SENSIBLE-EXO)
Neurologisista häiriöistä tai vammoista johtuvat käsien motoriset ja sensoriset häiriöt vaikuttavat yli 50 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Olosuhteet, kuten aivohalvaus, selkäydinvamma (SCI) ja traumaattinen aivovaurio (TBI), voivat aiheuttaa pitkäaikaisia käsivammoja, jotka vaikuttavat suuresti päivittäiseen toimintaan ja sosiaaliseen integraatioon. Koska perinteisellä fysioterapialla on rajallinen tehokkuus kuntoutuksessa, välttämättömäksi ratkaisuksi on noussut päivittäisiä toimintoja auttavat apuvälineet. Pehmeät eksoskeletonit tarjoavat etuja, koska ne ovat mukavampia ja mukautuvampia käyttäjälle, mutta niillä on usein vaikeuksia tuottaa riittävästi voimaa. Toisaalta sähköstimulaatiovaatteet, kuten e-hihat, ovat lupaavia stimuloimalla hermoja ja lihaksia kyynärvarressa. Tarkan ja vakaan liikkeenhallinnan saavuttaminen on kuitenkin edelleen haastavaa, koska elektrodien sijoittaminen kohdistettua stimulaatiota varten on vaikeaa. Lisäksi yksikään tällä hetkellä saatavilla olevista laitteista ei pysty keinotekoisesti palauttamaan kadonnutta tuntemusta käyttäjien käsissä, mikä rajoittaa heidän kykyään käsitellä herkkiä esineitä.
Tunnistaen nämä rajoitukset, tutkimuksemme ehdottaa ratkaisua, joka yhdistää tavallisen käden pehmeän eksoskeleton: (i) sähköstimulaation sormien koukistus- ja ojentajalihaksille luomaan keinotekoisia lihassupistuksia, jotka on synkronoitu ulkopuolisen luuston liikkeen kanssa, mikä kompensoi tarttumisvoiman puutetta, ja (ii) hermojen sähköinen stimulointi kadonneen kosketusaistin palauttamiseksi keinotekoisesti, jolloin käyttäjät voivat saada palautetta voimasta, jota he käyttävät vuorovaikutuksessa ympäristön kanssa. Tutkijat kutsuvat tätä ehdotettua yhdistelmää nimellä Sensible-Exo.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi projektimme pyrkii arvioimaan toiminnallisia parannuksia avustavissa ja kuntouttavissa skenaarioissa käyttämällä SensoExoa verrattuna pelkän eksoskeleton käyttöön tai ilman tukea. Eksoskeletoni yhdistetään sähköstimulaatioholkkiin, joka pystyy tuottamaan ei-invasiivista sähköstimulaatiota funktionaalisen sähköstimulaation (FES) ja transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) muodossa. Sähköstimulaation modulointiin käytetään käsinettä, jossa on upotettu voima ja taivutusanturit. Lisäksi tutkijat tutkivat toiminnallisten tehtävien tehostamisen lisäksi parannuksia kehon havainnointiin, edustamiseen ja moniaistiiseen integraatioon. Tutkijat pyrkivätkin kehittämällä ad hoc -virtuaalitodellisuusarvioinneilla tunnistamaan tapaa, jolla potilaat näkevät kehonsa. Ennen jokaista arviointia potilas suorittaa ennalta määritellyn liikkeen virtuaalitodellisuudessa perehtyäkseen siihen ja lisätäkseen suoritusmuotoa.
Tutkimuksen aikana osallistujat suorittavat erilaisia tehtäviä, jotka perustuvat heidän jäännöskykyihinsä, mukaan lukien motoriset tehtävät (esim. tarttuminen ja vapauttaminen, Toronto Rehabilitation Instituten käsitoimintotesti, pitovoiman säätötesti, virtuaalinen munatesti), kognitiiviset tehtävät (kaksoistehtävät) ja arvioinnit kehon edustuksesta ja havainnosta. Jotkut näistä tehtävistä suoritetaan virtuaalitodellisuusympäristöissä sekä aktiivisella stimulaatiolla että ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Cimolato, PhD
- Puhelinnumero: +41772466601
- Sähköposti: andrea.cimolato@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Sveitsi, 8001
- Rekrytointi
- Neuroengineering Lab
-
Ottaa yhteyttä:
- Stanisa Raspopovic, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käden motoristen ja sensoristen toimintojen heikkeneminen kroonisessa vaiheessa
- Potilaalla tulee olla hyvä käsivarren proksimaalitoiminto (esim. hyvä olkapään sieppaus ja nousu)
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset ja kommunikaatiovajeet
- Aiemmat tai nykyiset psyykkiset sairaudet, kuten rajatauti, skitsofrenia, masennus tai mielivaltainen masennus
- Suuret ymmärtämisen ja muistin puutteet
- Raskaus
- Epilepsia
- Sydämentahdistin
- Kybersairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
aistinvaraisen palautteen ja pehmeän eksoskeleton käytön yhdistelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liikealueen muutos sähköstimulaatiolla ja ilman sähköstimulaatiota
Aikaikkuna: enintään kuukautta ennen; opintojen loppuun saattaminen (keskimäärin 1 kuukausi); enintään kuukauden kuluttua
|
Liikealue mitataan ja verrataan olosuhteiden välillä
|
enintään kuukautta ennen; opintojen loppuun saattaminen (keskimäärin 1 kuukausi); enintään kuukauden kuluttua
|
Muutos alueella kosketuspalautteen avulla kädessä sähköstimulaatiolla ja ilman sähköstimulaatiota
Aikaikkuna: enintään kuukautta ennen; opintojen loppuun saattaminen (keskimäärin 1 kuukausi); enintään kuukauden kuluttua
|
Semmes-Weinstein Monofilament Test -testiä käytetään jäljelle jääneen kosketuspalautteen arvioimiseen
|
enintään kuukautta ennen; opintojen loppuun saattaminen (keskimäärin 1 kuukausi); enintään kuukauden kuluttua
|
Muutos toiminnallisten tehtävien suorituskyvyssä aistipalautteen avulla ja ilman aistinvaraista palautetta kvantitatiivisesti onnistuneiden tartunta- ja vapauttamistehtävien määrällä
Aikaikkuna: enintään kuukautta ennen; opintojen loppuun saattaminen (keskimäärin 1 kuukausi); enintään kuukauden kuluttua
|
Esineiden onnistuneiden kuljetusten lukumäärä esteen yli
|
enintään kuukautta ennen; opintojen loppuun saattaminen (keskimäärin 1 kuukausi); enintään kuukauden kuluttua
|
Vaihto toiminnallisten tehtävien välillä aistipalautteella ja ilman aistinvaraista palautetta virtuaalisen munan onnistuneen tarttumisen määrässä
Aikaikkuna: enintään kuukautta ennen; opintojen loppuun saattaminen (keskimäärin 1 kuukausi); enintään kuukauden kuluttua
|
Hauraiden esineiden onnistuneiden kuljetusten määrä esteen yli
|
enintään kuukautta ennen; opintojen loppuun saattaminen (keskimäärin 1 kuukausi); enintään kuukauden kuluttua
|
Vaihto toiminnallisten tehtävien välillä, joissa on aistillinen palaute ja ilman aistinvaraista palautetta tarttumisvoimassa
Aikaikkuna: enintään kuukautta ennen; opintojen loppuun saattaminen (keskimäärin 1 kuukausi); enintään kuukauden kuluttua
|
Tartuntavoimat arvioidaan koehenkilöiden toiminnallisen suorituksen aikana
|
enintään kuukautta ennen; opintojen loppuun saattaminen (keskimäärin 1 kuukausi); enintään kuukauden kuluttua
|
Vaihto tehtävien välillä, joissa on sensorista palautetta ja ilman sensorista palautetta käsivarren nivelten kinemtiikassa
Aikaikkuna: enintään kuukautta ennen; opintojen loppuun saattaminen (keskimäärin 1 kuukausi); enintään kuukauden kuluttua
|
Yhteisiä kinemaattisia mittauksia mitataan liikkeensieppausjärjestelmillä koehenkilöiden toiminnallisen suorituksen aikana
|
enintään kuukautta ennen; opintojen loppuun saattaminen (keskimäärin 1 kuukausi); enintään kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos koetuissa fyysisissä, henkisissä ja sosiaalisissa vaikutuksissa
Aikaikkuna: viikko ennen ensimmäistä käyttökertaa ja viikko viimeisen istunnon jälkeen
|
Arviointivälineenä toimii Neuro-QuL-mittausjärjestelmä
|
viikko ennen ensimmäistä käyttökertaa ja viikko viimeisen istunnon jälkeen
|
Muutos proprioseptiivisessä ajautumisessa eri olosuhteiden välillä
Aikaikkuna: viikko ennen ensimmäistä käyttökertaa ja viikko viimeisen istunnon jälkeen
|
Todellisuuden mittaamiseksi koehenkilöitä pyydetään VR-istuntojen jälkeen ilmoittamaan, missä he tuntevat kätensä katsomatta raajaa todellisessa maailmassa.
Tämä on suoritusmuodon mitta.
|
viikko ennen ensimmäistä käyttökertaa ja viikko viimeisen istunnon jälkeen
|
Teleskooppimittojen muutos eri olosuhteiden välillä
Aikaikkuna: viikko ennen ensimmäistä käyttökertaa ja viikko viimeisen istunnon jälkeen
|
Todellisuuden mittaamiseksi koehenkilöitä pyydetään VR-istuntojen jälkeen ilmoittamaan, kuinka kauan he tuntevat kätensä katsomatta raajaa todellisessa maailmassa.
Tämä on suoritusmuodon mitta.
|
viikko ennen ensimmäistä käyttökertaa ja viikko viimeisen istunnon jälkeen
|
Muutos perussuorituskyvystä tehtävien välillä, jotka on suoritettu aistipalautteen avulla ja ilman aistipalautetta Embodimentissa
Aikaikkuna: viikko ennen ensimmäistä käyttökertaa ja viikko viimeisen istunnon jälkeen
|
Toteutusmuoto mitataan kyselylomakkeilla (-3 - +3, +3 täysin samaa mieltä; kaksi kysymystä ovat 1 - 10 (mittaamaan eloisuutta, missä 10 on maksimi eloisuus) ja 1 - 100 (mittatakseen esiintyvyyttä, missä 100 on suoritusmuodon tunteen enimmäiskesto))
|
viikko ennen ensimmäistä käyttökertaa ja viikko viimeisen istunnon jälkeen
|
Itsekehon esityksen mittarit
Aikaikkuna: viikko ennen ensimmäistä istuntoa; opintojen loppuun saattaminen (keskimäärin 1 kuukausi); viikko viimeisen istunnon jälkeen
|
Tämä mitataan virtuaalitodellisuudessa ad-hoc Body Landmark -testillä.
Tämä on kehon esitysmitta.
|
viikko ennen ensimmäistä istuntoa; opintojen loppuun saattaminen (keskimäärin 1 kuukausi); viikko viimeisen istunnon jälkeen
|
Keho-avaruuden esitystavat
Aikaikkuna: viikko ennen ensimmäistä istuntoa; opintojen loppuun saattaminen (keskimäärin 1 kuukausi); viikko viimeisen istunnon jälkeen
|
Tämä mitataan virtuaalitodellisuudessa ad-hoc Hand Peri Personal Space -testillä.
Tämä on kehon esitysmitta.
|
viikko ennen ensimmäistä istuntoa; opintojen loppuun saattaminen (keskimäärin 1 kuukausi); viikko viimeisen istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stanisa Raspopovic, PhD, ETH Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Carey LM, Matyas TA, Oke LE. Sensory loss in stroke patients: effective training of tactile and proprioceptive discrimination. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Jun;74(6):602-11. doi: 10.1016/0003-9993(93)90158-7.
- Fuhrer MJ, Rintala DH, Hart KA, Clearman R, Young ME. Relationship of life satisfaction to impairment, disability, and handicap among persons with spinal cord injury living in the community. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Jun;73(6):552-7.
- Ciancibello J, King K, Meghrazi MA, Padmanaban S, Levy T, Ramdeo R, Straka M, Bouton C. Closed-loop neuromuscular electrical stimulation using feedforward-feedback control and textile electrodes to regulate grasp force in quadriplegia. Bioelectron Med. 2019 Nov 1;5:19. doi: 10.1186/s42234-019-0034-y. eCollection 2019.
- Wade DT. Measuring arm impairment and disability after stroke. Int Disabil Stud. 1989 Apr-Jun;11(2):89-92. doi: 10.3109/03790798909166398.
- Dannenbaum RM, Dykes RW. Sensory loss in the hand after sensory stroke: therapeutic rationale. Arch Phys Med Rehabil. 1988 Oct;69(10):833-9.
- Finnerup NB, Johannesen IL, Fuglsang-Frederiksen A, Bach FW, Jensen TS. Sensory function in spinal cord injury patients with and without central pain. Brain. 2003 Jan;126(Pt 1):57-70. doi: 10.1093/brain/awg007.
- Fujimoto ST, Longhi L, Saatman KE, Conte V, Stocchetti N, McIntosh TK. Motor and cognitive function evaluation following experimental traumatic brain injury. Neurosci Biobehav Rev. 2004 Jul;28(4):365-78. doi: 10.1016/j.neubiorev.2004.06.002. Erratum In: Neurosci Biobehav Rev. 2005 Jan;28(8):877. Conte, Valeria [added]; Stocchetti, Nino [added].
- Dannenbaum RM, Jones LA. The assessment and treatment of patients who have sensory loss following cortical lesions. J Hand Ther. 1993 Apr-Jun;6(2):130-8. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80294-8.
- Noreau L, Fougeyrollas P. Long-term consequences of spinal cord injury on social participation: the occurrence of handicap situations. Disabil Rehabil. 2000 Mar 10;22(4):170-80. doi: 10.1080/096382800296863.
- Butzer T, Lambercy O, Arata J, Gassert R. Fully Wearable Actuated Soft Exoskeleton for Grasping Assistance in Everyday Activities. Soft Robot. 2021 Apr;8(2):128-143. doi: 10.1089/soro.2019.0135. Epub 2020 Jun 18.
- Beekhuizen KS. New perspectives on improving upper extremity function after spinal cord injury. J Neurol Phys Ther. 2005 Sep;29(3):157-62. doi: 10.1097/01.npt.0000282248.15911.38.
- Lambercy O, Dovat L, Yun H, Wee SK, Kuah CW, Chua KS, Gassert R, Milner TE, Teo CL, Burdet E. Effects of a robot-assisted training of grasp and pronation/supination in chronic stroke: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2011 Nov 16;8:63. doi: 10.1186/1743-0003-8-63.
- Marquez-Chin C, Popovic MR. Functional electrical stimulation therapy for restoration of motor function after spinal cord injury and stroke: a review. Biomed Eng Online. 2020 May 24;19(1):34. doi: 10.1186/s12938-020-00773-4.
- Prochazka A, Gauthier M, Wieler M, Kenwell Z. The bionic glove: an electrical stimulator garment that provides controlled grasp and hand opening in quadriplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jun;78(6):608-14. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90426-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-010428
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia