このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

電気刺激とロボットハンド装具を組み合わせることにより、感覚運動障害のある人の握力を改善する (SENSIBLE-EXO)

2023年7月27日 更新者:Andrea Cimolato

神経障害や損傷に起因する手の運動障害や感覚障害は、世界中で 5,000 万人以上の人に影響を与えています。 脳卒中、脊髄損傷 (SCI)、外傷性脳損傷 (TBI) などの症状は、長期的な手の障害を引き起こし、日常生活や社会的統合に大きな影響を与える可能性があります。 従来の理学療法ではリハビリテーションの効果が限られているため、日常活動を支援する補助器具が必要な解決策として浮上しています。 柔らかい外骨格は、ユーザーにとってより快適で順応性があるという利点がありますが、十分な力を生成するのに苦労することがよくあります。 一方、e スリーブのような電気刺激衣類は、前腕の神経と筋肉を刺激することで有望です。 しかし、標的刺激のための電極の配置が難しいため、正確で安定した動作制御を達成することは依然として困難です。 さらに、現在利用可能なデバイスはどれも、ユーザーの手の失われた感覚を人工的に回復することができず、壊れやすい物体を扱う能力が制限されています。

これらの限界を認識して、我々の研究では、標準的な手の柔らかい外骨格と以下を組み合わせるソリューションを提案しています。(i) 指の屈筋と伸筋に電気刺激を与え、外骨格の動きと同期した人工筋肉の収縮を生成し、握力の不足を補います。 (ii) 神経に電気刺激を与えて失われた触覚を人工的に回復させ、ユーザーが環境と対話するときに加えている力についてのフィードバックを受け取ることができるようにします。 研究者らは、この提案された組み合わせを Sensible-Exo と呼んでいます。

この目標を達成するために、私たちのプロジェクトは、SensoExo を使用した支援およびリハビリテーションのシナリオにおける機能の改善を、外骨格のみを使用した場合またはまったくサポートを使用しなかった場合と比較して評価することを目的としています。 外骨格は、機能的電気刺激 (FES) および経皮的電気神経刺激 (TENS) の形で非侵襲的電気刺激を送達できる電気刺激スリーブと結合されます。 力センサーと曲げセンサーが埋​​め込まれた手袋を使用して電気刺激を調整します。 さらに、機能的課題の強化の研究とは別に、研究者らは身体の知覚、表現、多感覚の統合の改善を探求する予定です。 実際、研究者らは、開発されたアドホック仮想現実評価によって、患者が自分の身体をどのように認識しているかを特定することも目的としています。 各評価の前に、患者は仮想現実内で事前に定義された動作を実行して、仮想現実に慣れ、実行力を高めます。

研究中、参加者は、運動課題(掴みと放し、トロントリハビリテーション研究所の手機能検査、握力調節検査、仮想卵検査など)、認知課題(二重課題)など、残存能力に基づいてさまざまな課題を実行します。 、身体表現と知覚の評価。 これらのタスクの一部は、アクティブな刺激の有無にかかわらず、仮想現実環境で実行されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Zurich
      • Zürich、Zurich、スイス、8001
        • 募集
        • Neuroengineering Lab
        • コンタクト:
          • Stanisa Raspopovic, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性期における手の運動機能および感覚機能の障害
  • 被験者は近位腕の機能が良好である必要があります(すなわち、 良好な肩の外転と挙上)

除外基準:

  • 認知障害とコミュニケーション障害
  • 境界性、統合失調症、うつ病、躁うつ病などの以前または現在の精神疾患
  • 重大な理解力と記憶力の欠如
  • 妊娠
  • てんかん
  • ペースメーカー
  • サイバーシック

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
感覚フィードバックと柔らかい外骨格の使用の組み合わせ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気刺激ありと電気刺激なしの可動域の変化
時間枠:1か月前まで。研究完了まで(平均1か月)。 1ヶ月後まで
可動域を測定し、条件間で比較します
1か月前まで。研究完了まで(平均1か月)。 1ヶ月後まで
電気刺激を行った場合と行わない場合の、手の触覚フィードバックが得られる領域の変化
時間枠:1か月前まで。研究完了まで(平均1か月)。 1ヶ月後まで
Semmes-Weinstein モノフィラメント テストは、残留触覚フィードバックを評価するために使用されます。
1か月前まで。研究完了まで(平均1か月)。 1ヶ月後まで
感覚フィードバックがある場合とない場合の機能的タスクのパフォーマンスの変化を、成功した掴みと解放のタスクの数によって定量化します。
時間枠:1か月前まで。研究完了まで(平均1か月)。 1ヶ月後まで
障害物を乗り越えて物体を正常に輸送した回数
1か月前まで。研究完了まで(平均1か月)。 1ヶ月後まで
感覚フィードバックありと感覚フィードバックなしの機能タスク間で仮想卵の掴み成功数を切り替える
時間枠:1か月前まで。研究完了まで(平均1か月)。 1ヶ月後まで
障害物を越えて壊れやすい物の輸送に成功した回数
1か月前まで。研究完了まで(平均1か月)。 1ヶ月後まで
把握力の感覚フィードバックありとなしの機能タスク間の切り替え
時間枠:1か月前まで。研究完了まで(平均1か月)。 1ヶ月後まで
握力は被験者の機能的パフォーマンス中に評価されます。
1か月前まで。研究完了まで(平均1か月)。 1ヶ月後まで
腕関節の運動学における感覚フィードバックのあるタスクと感覚フィードバックのないタスク間の切り替え
時間枠:1か月前まで。研究完了まで(平均1か月)。 1ヶ月後まで
関節運動学測定は、被験者の機能的パフォーマンス中にモーション キャプチャ システムを使用して測定されます。
1か月前まで。研究完了まで(平均1か月)。 1ヶ月後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経験した身体的、精神的、社会的影響の変化
時間枠:最初のセッションの 1 週間前から最後のセッションの 1 週間後まで
Neuro-QuL測定システムを評価ツールとして活用
最初のセッションの 1 週間前から最後のセッションの 1 週間後まで
異なる条件間の固有受容ドリフトの変化
時間枠:最初のセッションの 1 週間前から最後のセッションの 1 週間後まで
実施形態を測定するために、被験者は VR セッション後に、現実世界で手足を見ずに腕のどこを感じるかを示すよう求められます。 これは具体化の尺度です。
最初のセッションの 1 週間前から最後のセッションの 1 週間後まで
異なる条件間の伸縮尺度の変化
時間枠:最初のセッションの 1 週間前から最後のセッションの 1 週間後まで
実施形態を測定するために、被験者は VR セッション後に、現実世界で手足を見ずに腕を感じる時間を示すよう求められます。 これは具体化の尺度です。
最初のセッションの 1 週間前から最後のセッションの 1 週間後まで
実施形態における感覚フィードバックを使用して達成されたタスクと感覚フィードバックを使用しないタスクとの間でのベースラインパフォーマンスからの変化
時間枠:最初のセッションの 1 週間前から最後のセッションの 1 週間後まで
実施状況はアンケートで測定されます (-3 から +3、+3 は完全に一致します。2 つの質問は 1 から 10 (鮮やかさを測定するため、10 が最大の鮮やかさです) と 1 から 100 (有病率を測定するため、100 は 100 です) です。体感の最大持続時間))
最初のセッションの 1 週間前から最後のセッションの 1 週間後まで
自己身体表現の尺度
時間枠:最初のセッションの 1 週間前まで。研究完了まで(平均1か月)。最後のセッションから 1 週間後
これは、アドホック ボディ ランドマーク テストによって仮想現実で測定されます。 これは身体表現の寸法です。
最初のセッションの 1 週間前まで。研究完了まで(平均1か月)。最後のセッションから 1 週間後
身体空間表現の尺度
時間枠:最初のセッションの 1 週間前まで。研究完了まで(平均1か月)。最後のセッションから 1 週間後
これは、アドホックなハンドペリパーソナルスペーステストによって仮想現実で測定されます。 これは身体表現の寸法です。
最初のセッションの 1 週間前まで。研究完了まで(平均1か月)。最後のセッションから 1 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Stanisa Raspopovic, PhD、ETH Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月27日

最初の投稿 (実際)

2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月27日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する