- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05976087
Améliorer la fonction de préhension chez les personnes atteintes de déficiences sensorimotrices en combinant la stimulation électrique avec une orthèse de main robotique (SENSIBLE-EXO)
Les déficiences motrices et sensorielles de la main résultant de troubles ou de blessures neurologiques affectent plus de 50 millions de personnes dans le monde. Des conditions telles que les accidents vasculaires cérébraux, les lésions de la moelle épinière (SCI) et les lésions cérébrales traumatiques (TBI) peuvent entraîner des déficiences à long terme des mains, ce qui a un impact considérable sur les activités quotidiennes et l'intégration sociale. Étant donné que la physiothérapie traditionnelle a une efficacité limitée en réadaptation, les dispositifs d'assistance aidant à effectuer les activités quotidiennes sont apparus comme une solution nécessaire. Les exosquelettes souples offrent des avantages car ils sont plus confortables et adaptables pour l'utilisateur, mais ils ont souvent du mal à générer une force suffisante. D'autre part, les vêtements de stimulation électrique, comme les manchons électroniques, sont prometteurs en stimulant les nerfs et les muscles de l'avant-bras. Cependant, la réalisation d'un contrôle de mouvement précis et stable reste difficile en raison des difficultés de placement des électrodes pour une stimulation ciblée. De plus, aucun des dispositifs actuellement disponibles n'est capable de restaurer artificiellement la sensation perdue dans les mains des utilisateurs, limitant leur capacité à manipuler des objets fragiles.
Reconnaissant ces limitations, notre étude propose une solution qui combine un exosquelette souple standard avec : (i) une stimulation électrique des muscles fléchisseurs et extenseurs des doigts pour générer des contractions musculaires artificielles synchronisées avec le mouvement de l'exosquelette, compensant le manque de force de préhension, et (ii) une stimulation électrique des nerfs pour restaurer artificiellement la sensation perdue du toucher, permettant aux utilisateurs de recevoir une rétroaction sur la force qu'ils appliquent lorsqu'ils interagissent avec l'environnement. Les enquêteurs appellent cette combinaison proposée Sensible-Exo.
Pour atteindre cet objectif, notre projet vise à évaluer les améliorations fonctionnelles dans les scénarios d'assistance et de réadaptation utilisant SensoExo par rapport à l'utilisation seule de l'exosquelette ou à l'absence de support du tout. L'exosquelette sera couplé à un manchon de stimulation électrique capable de fournir une stimulation électrique non invasive sous la forme d'une stimulation électrique fonctionnelle (FES) et d'une stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS). Un gant avec des capteurs de force et de flexion intégrés sera utilisé pour moduler la stimulation électrique. De plus, outre l'étude de l'amélioration des tâches fonctionnelles, les chercheurs exploreront les améliorations de la perception, de la représentation et de l'intégration multisensorielle du corps. En effet, les chercheurs visent également à identifier la façon dont les patients perçoivent leur corps au moyen d'évaluations ad hoc en réalité virtuelle qui ont été développées. Avant chaque évaluation, le patient effectuera un mouvement prédéfini en réalité virtuelle pour se familiariser avec celui-ci et augmenter son incarnation.
Au cours de l'étude, les participants effectueront une gamme de tâches en fonction de leurs capacités résiduelles, y compris des tâches motrices (par exemple, saisir et relâcher, test de fonction de la main du Toronto Rehabilitation Institute, test de régulation de la force de préhension, test d'œuf virtuel), tâches cognitives , et des évaluations de la représentation et de la perception du corps. Certaines de ces tâches seront réalisées dans des environnements de réalité virtuelle, avec et sans stimulation active.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Zurich
-
Zürich, Zurich, Suisse, 8001
- Neuroengineering Lab
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Atteinte des fonctions motrices et sensorielles de la main au stade chronique
- Le sujet doit avoir une bonne fonction proximale du bras (c'est-à-dire bonne abduction et élévation de l'épaule)
Critère d'exclusion:
- Altération des déficits cognitifs et de communication
- Maladies psychologiques antérieures ou actuelles telles que borderline, schizophrénie, dépression ou dépression maniaque
- Déficits majeurs de compréhension et de mémoire
- Grossesse
- Épilepsie
- Stimulateur cardiaque
- Cybermaladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
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combinaison de rétroaction sensorielle et de l'utilisation d'un exosquelette souple
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'amplitude de mouvement avec stimulation électrique et sans aucune stimulation électrique
Délai: jusqu'à un mois avant; jusqu'à la fin de l'étude (moyenne 1 mois); jusqu'à un mois après
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L'amplitude de mouvement sera mesurée et comparée entre les conditions
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jusqu'à un mois avant; jusqu'à la fin de l'étude (moyenne 1 mois); jusqu'à un mois après
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Modification de la zone avec retour tactile dans la main avec stimulation électrique et sans stimulation électrique
Délai: jusqu'à un mois avant; jusqu'à la fin de l'étude (moyenne 1 mois); jusqu'à un mois après
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Le test de monofilament Semmes-Weinstein sera utilisé pour évaluer le retour tactile résiduel
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jusqu'à un mois avant; jusqu'à la fin de l'étude (moyenne 1 mois); jusqu'à un mois après
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Changement dans la performance des tâches fonctionnelles avec retour sensoriel et sans retour sensoriel quantifié par le nombre de tâches de préhension et de relâchement réussies
Délai: jusqu'à un mois avant; jusqu'à la fin de l'étude (moyenne 1 mois); jusqu'à un mois après
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Nombre de transports réussis d'objets au-dessus d'un obstacle
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jusqu'à un mois avant; jusqu'à la fin de l'étude (moyenne 1 mois); jusqu'à un mois après
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Changement entre les tâches fonctionnelles avec retour sensoriel et sans retour sensoriel en nombre d'œufs virtuels saisis avec succès
Délai: jusqu'à un mois avant; jusqu'à la fin de l'étude (moyenne 1 mois); jusqu'à un mois après
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Nombre de transports réussis d'objets fragiles au-dessus d'un obstacle
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jusqu'à un mois avant; jusqu'à la fin de l'étude (moyenne 1 mois); jusqu'à un mois après
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Changement entre les tâches fonctionnelles avec rétroaction sensorielle et sans rétroaction sensorielle dans la force de préhension
Délai: jusqu'à un mois avant; jusqu'à la fin de l'étude (moyenne 1 mois); jusqu'à un mois après
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Les forces de préhension seront évaluées lors de la performance fonctionnelle des sujets
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jusqu'à un mois avant; jusqu'à la fin de l'étude (moyenne 1 mois); jusqu'à un mois après
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Changement entre les tâches avec rétroaction sensorielle et sans rétroaction sensorielle dans la cinétique des articulations du bras
Délai: jusqu'à un mois avant; jusqu'à la fin de l'étude (moyenne 1 mois); jusqu'à un mois après
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Les mesures cinématiques articulaires seront mesurées avec des systèmes de capture de mouvement lors de la performance fonctionnelle des sujets
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jusqu'à un mois avant; jusqu'à la fin de l'étude (moyenne 1 mois); jusqu'à un mois après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des effets physiques, mentaux et sociaux ressentis
Délai: jusqu'à une semaine avant la première séance et jusqu'à une semaine après la dernière séance
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Le système de mesure Neuro-QuL servira d'outil d'évaluation
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jusqu'à une semaine avant la première séance et jusqu'à une semaine après la dernière séance
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Changement de dérive proprioceptive entre différentes conditions
Délai: jusqu'à une semaine avant la première séance et jusqu'à une semaine après la dernière séance
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Pour mesurer l'incarnation, il sera demandé aux sujets après les sessions de réalité virtuelle d'indiquer où ils sentent leur bras sans regarder le membre dans le monde réel.
C'est une mesure d'incarnation.
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jusqu'à une semaine avant la première séance et jusqu'à une semaine après la dernière séance
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Modification des mesures de télescopage entre différentes conditions
Délai: jusqu'à une semaine avant la première séance et jusqu'à une semaine après la dernière séance
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Pour mesurer l'incarnation, il sera demandé aux sujets après les sessions de réalité virtuelle d'indiquer combien de temps ils sentent leur bras sans regarder le membre dans le monde réel.
C'est une mesure d'incarnation.
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jusqu'à une semaine avant la première séance et jusqu'à une semaine après la dernière séance
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Changement par rapport aux performances de base entre les tâches accomplies avec retour sensoriel et sans retour sensoriel dans Embodiment
Délai: jusqu'à une semaine avant la première séance et jusqu'à une semaine après la dernière séance
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L'incarnation sera mesurée avec des questionnaires (de -3 à +3, +3 totalement d'accord ; deux questions vont de 1 à 10 (pour mesurer la vivacité, où 10 est la vivacité maximale) et de 1 à 100 (pour mesurer la prévalence, où 100 est durée maximale du sentiment d'incarnation))
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jusqu'à une semaine avant la première séance et jusqu'à une semaine après la dernière séance
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Mesures de la représentation du corps
Délai: jusqu'à une semaine avant la première session ; jusqu'à la fin de l'étude (moyenne 1 mois); jusqu'à une semaine après la dernière session
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Cela sera mesuré en réalité virtuelle au moyen d'un test ad-hoc Body Landmark.
Il s'agit d'une mesure de représentation corporelle.
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jusqu'à une semaine avant la première session ; jusqu'à la fin de l'étude (moyenne 1 mois); jusqu'à une semaine après la dernière session
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Mesures de la représentation de l'espace corporel
Délai: jusqu'à une semaine avant la première session ; jusqu'à la fin de l'étude (moyenne 1 mois); jusqu'à une semaine après la dernière session
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Cela sera mesuré en réalité virtuelle au moyen d'un test ad-hoc Hand Peri personal Space.
Il s'agit d'une mesure de représentation corporelle.
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jusqu'à une semaine avant la première session ; jusqu'à la fin de l'étude (moyenne 1 mois); jusqu'à une semaine après la dernière session
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stanisa Raspopovic, PhD, ETH Zurich
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Carey LM, Matyas TA, Oke LE. Sensory loss in stroke patients: effective training of tactile and proprioceptive discrimination. Arch Phys Med Rehabil. 1993 Jun;74(6):602-11. doi: 10.1016/0003-9993(93)90158-7.
- Fuhrer MJ, Rintala DH, Hart KA, Clearman R, Young ME. Relationship of life satisfaction to impairment, disability, and handicap among persons with spinal cord injury living in the community. Arch Phys Med Rehabil. 1992 Jun;73(6):552-7.
- Ciancibello J, King K, Meghrazi MA, Padmanaban S, Levy T, Ramdeo R, Straka M, Bouton C. Closed-loop neuromuscular electrical stimulation using feedforward-feedback control and textile electrodes to regulate grasp force in quadriplegia. Bioelectron Med. 2019 Nov 1;5:19. doi: 10.1186/s42234-019-0034-y. eCollection 2019.
- Wade DT. Measuring arm impairment and disability after stroke. Int Disabil Stud. 1989 Apr-Jun;11(2):89-92. doi: 10.3109/03790798909166398.
- Dannenbaum RM, Dykes RW. Sensory loss in the hand after sensory stroke: therapeutic rationale. Arch Phys Med Rehabil. 1988 Oct;69(10):833-9.
- Finnerup NB, Johannesen IL, Fuglsang-Frederiksen A, Bach FW, Jensen TS. Sensory function in spinal cord injury patients with and without central pain. Brain. 2003 Jan;126(Pt 1):57-70. doi: 10.1093/brain/awg007.
- Dannenbaum RM, Jones LA. The assessment and treatment of patients who have sensory loss following cortical lesions. J Hand Ther. 1993 Apr-Jun;6(2):130-8. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80294-8.
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- Butzer T, Lambercy O, Arata J, Gassert R. Fully Wearable Actuated Soft Exoskeleton for Grasping Assistance in Everyday Activities. Soft Robot. 2021 Apr;8(2):128-143. doi: 10.1089/soro.2019.0135. Epub 2020 Jun 18.
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- Lambercy O, Dovat L, Yun H, Wee SK, Kuah CW, Chua KS, Gassert R, Milner TE, Teo CL, Burdet E. Effects of a robot-assisted training of grasp and pronation/supination in chronic stroke: a pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2011 Nov 16;8:63. doi: 10.1186/1743-0003-8-63.
- Marquez-Chin C, Popovic MR. Functional electrical stimulation therapy for restoration of motor function after spinal cord injury and stroke: a review. Biomed Eng Online. 2020 May 24;19(1):34. doi: 10.1186/s12938-020-00773-4.
- Prochazka A, Gauthier M, Wieler M, Kenwell Z. The bionic glove: an electrical stimulator garment that provides controlled grasp and hand opening in quadriplegia. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Jun;78(6):608-14. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90426-3.
- Fujimoto ST, Longhi L, Saatman KE, Conte V, Stocchetti N, McIntosh TK. Motor and cognitive function evaluation following experimental traumatic brain injury. Neurosci Biobehav Rev. 2004 Jul;28(4):365-78. doi: 10.1016/j.neubiorev.2004.06.002.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- 1-010428
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