Caractérisation d'une population vivant dans un habitat fortement contaminé dans la région de Campanie (SPES)
27 juillet 2023 mis à jour par: Francesca De Filippis
certaines zones de la région de Campanie (sud de l'Italie) ont attiré l'attention des médias au cours des 15 dernières années et sont considérées comme un exemple dramatique de zone extrêmement polluée.
Le problème de la pollution de l'environnement est devenu une préoccupation importante dans la région de Campanie en raison de la « crise de la gestion des déchets » qui affecte principalement la partie nord de la région, qui comprend 91 municipalités.
En conséquence, au cours des dernières décennies, une vaste zone rurale entre les provinces de Naples et de Caserte, principalement utilisée pour l'agriculture et l'élevage, a été considérée comme présentant un risque élevé de contamination en raison de l'élimination illégale des déchets urbains et industriels.
Dans ces décharges, une large gamme de déchets dangereux provenant de différentes régions d'Italie a été trouvée.
De plus, les déchets ont souvent été brûlés à l'air libre, ce qui a valu à cette zone le nom de "Terre des incendies".
Senior et Mazza ont d'abord mis en évidence la forte incidence des décès par cancer dans une zone spécifique de la région de Campanie (par rapport aux taux régionaux et nationaux), qui a été identifiée par les auteurs comme le "triangle de la mort".
Par la suite, plusieurs études ont rapporté un lien entre l'élimination illégale des déchets et un risque accru de cancer pour la population, potentiellement associé à l'exposition humaine à des substances cancérigènes telles que les dioxines, les composés de type dioxine ou les hydrocarbures aromatiques polycycliques, qui peuvent être rejetés dans l'air, le sol et les masses d'eau par le déversement et le brûlage illégaux des déchets.
Dans cette étude, 4 227 sujets ont été recrutés dans l'essai SPES, en considérant des sujets sains vivant dans plusieurs zones régionales avec différentes pressions environnementales.
Les dioxines sanguines et les métaux lourds ont été analysés.
Le microbiome intestinal a été analysé sur un sous-ensemble de 359 sujets des trois zones d'exposition différentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a impliqué un dépistage d'adultes sains de la région de Campanie recrutés dans l'étude de biosurveillance humaine SPES (http://spes.campaniatrasparente.it), promue par l'Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Mezzogiorno (IZSM) de Portici (Italie) en collaboration avec le Institut national des tumeurs IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) "G.
Pascale" à Naples.
Considérant différentes sources de pression environnementale (par exemple, l'utilisation des terres et la densité de population, la présence de sites contaminés, la qualité de l'air, du sol et des plans d'eau, la proximité des usines de gestion des déchets et les déversements et incendies illégaux de déchets), Pizzolante et ses collègues ont développé un modèle intégré pour calculer l'indice municipal de pression environnementale (MIEP).
Le MIEP prend en compte tous les facteurs impliqués dans les processus de pollution, y compris les sources de contaminants et leurs voies de migration.
Le MIEP permet d'identifier 21 sous-grappes homogènes, regroupant plusieurs communes en fonction de leurs scores de pression environnementale.
Cette catégorisation a abouti à trois macro-zones avec des niveaux croissants de pression d'impact : FAIBLE, MOYEN et ÉLEVÉ, comme décrit par Pierri et ses collègues.
En 2016, un total de 4 227 sujets ont été recrutés dans l'essai SPES, en considérant des sujets sains vivant dans plusieurs zones régionales avec des pressions environnementales différentes.
Un sous-groupe de 359 sujets résidant dans les trois zones d'impact a été sélectionné au hasard parmi l'ensemble de la cohorte SPES pour l'analyse du microbiome intestinal, afin de définir l'impact de la pollution environnementale sur les communautés microbiennes intestinales.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4227
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes en bonne santé (20-50 ans/âgés) résidant dans l'une des municipalités à l'étude depuis au moins 5 ans (région de Campanie, Italie) regroupés en fonction de l'impact environnemental (élevé, moyen et faible) (tel que rapporté dans http:// www.campaniatrasparente.it)
La description
Critère d'intégration:
- sujets sains (pas de conditions sévères, chroniques ou néoplasiques)
- 20-50 ans
- les deux sexes
- aucune infection virale importante (VIH, VHC, VHB)
- pas de consommation de drogue
- pas d'abus d'alcool
- pas d'obésité des classes II, III et IV.
- résident dans l'une des municipalités à l'étude depuis au moins 5 ans (Région de Campanie, Italie)
Critère d'exclusion:
- âge < 20 et > 50 ans à l'inscription
- affections graves, chroniques ou néoplasiques
- infections virales (VIH, VHC, VHB)
- consommation de drogues ou d'alcool
- obésité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de pollution environnementale élevée (HIGH)
sujets vivant dans une zone caractérisée par une forte pollution environnementale, telle que définie par Pizzolante et al. [Développement d'un indice municipal de pression environnementale en Campanie, Italie.
Future Sci.
OA 7(7), FSO720 (2021).]
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Le sang périphérique (environ 100 mL en plusieurs aliquotes) a été prélevé sur les volontaires, tôt le matin, dans des tubes de prélèvement sanguin (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer).
Les échantillons ont été laissés pendant environ 50 min, puis le sérum a été séparé du sang total par centrifugation à 2 000 rcf pendant 10 min à 4 ° C, puis des aliquotes ont été stockées à -80 ° C jusqu'à l'analyse.
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Groupe de pollution moyenne de l'environnement (MOYEN)
sujets vivant dans une zone caractérisée par une pollution environnementale moyenne, telle que définie par Pizzolante et al. [Développement d'un indice municipal de pression environnementale en Campanie, Italie.
Future Sci.
OA 7(7), FSO720 (2021).]
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Le sang périphérique (environ 100 mL en plusieurs aliquotes) a été prélevé sur les volontaires, tôt le matin, dans des tubes de prélèvement sanguin (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer).
Les échantillons ont été laissés pendant environ 50 min, puis le sérum a été séparé du sang total par centrifugation à 2 000 rcf pendant 10 min à 4 ° C, puis des aliquotes ont été stockées à -80 ° C jusqu'à l'analyse.
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Groupe de faible pollution environnementale (LOW)
sujets vivant dans une zone caractérisée par une faible pollution environnementale, telle que définie par Pizzolante et al. [Développement d'un indice municipal de pression environnementale en Campanie, Italie.
Future Sci.
OA 7(7), FSO720 (2021).]
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Le sang périphérique (environ 100 mL en plusieurs aliquotes) a été prélevé sur les volontaires, tôt le matin, dans des tubes de prélèvement sanguin (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer).
Les échantillons ont été laissés pendant environ 50 min, puis le sérum a été séparé du sang total par centrifugation à 2 000 rcf pendant 10 min à 4 ° C, puis des aliquotes ont été stockées à -80 ° C jusqu'à l'analyse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la concentration plasmatique de dioxines (PCDD/F) et de biphényles polychlorés (PCB) chez des sujets issus de zones de pollution élevée, moyenne et faible, évaluée par HRGC-HRMS
Délai: à l'inscription
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mesure des PCDD/F et des PCB dans le sérum sanguin humain à l'aide de la chromatographie en phase gazeuse à haute résolution couplée à l'analyse par spectrométrie de masse à haute résolution (HRGC-HRMS)
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à l'inscription
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Comparaison de la concentration plasmatique d'oligo-éléments chez les sujets de la zone de pollution élevée, moyenne et faible telle qu'évaluée par ICP-MS
Délai: à l'inscription
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les oligo-éléments (arsenic, béryllium, cadmium, cobalt, chrome, cuivre, fer, mercure, lithium, manganèse, molybdène, nickel, plomb, antimoine, sélénium, strontium, thallium, vanadium et zinc) ont été dosés dans le plasma humain à l'aide d'un spectromètre de masse à plasma couplé (ICP-MS)
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à l'inscription
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Comparaison de la composition et des fonctions du microbiome intestinal chez des sujets issus de zones de pollution élevée, moyenne et faible, évaluées par métagénomique
Délai: à l'inscription
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La composition du microbiome et les fonctions potentielles ont été déterminées par métagénomique shotgun (séquençage apparié Illumina, 2x150bp).
La quantité massive de séquences obtenues a été analysée à l'aide d'outils bioinformatiques de pointe et la présence et l'abondance relative des espèces microbiennes et des gènes présents dans chaque échantillon ont été déterminées.
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à l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2023
Première publication (Réel)
4 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 59
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .