Karakterisering af en befolkning, der bor i stærkt forurenet bosættelse i Campania-regionen (SPES)
27. juli 2023 opdateret af: Francesca De Filippis
nogle områder i Campania-regionen (det sydlige Italien) har tiltrukket mediedækning i de sidste 15 år og betragtes som et dramatisk eksempel på et ekstremt forurenet område.
Miljøforureningsspørgsmålet er blevet et betydeligt problem i Campania-regionen som følge af "affaldshåndteringskrisen", der hovedsageligt rammer den nordlige del af regionen, der omfatter 91 kommuner.
Som en konsekvens heraf blev et stort landdistrikt mellem provinserne Napoli og Caserta, primært brugt til landbrug og husdyravl, i de sidste par årtier anset for at være udsat for høj risiko for forurening på grund af ulovlig bortskaffelse af by- og industriaffald.
På disse lossepladser er der fundet en bred vifte af farligt affald fra forskellige dele af Italien.
Derudover er affaldet ofte blevet brændt i det fri, hvilket har ført til, at dette område har fået navnet "Ildlandet".
Senior og Mazza fremhævede først den høje forekomst af kræftdødsfald i et specifikt område i Campania-regionen (sammenlignet med regionale og nationale rater), som af forfatterne blev identificeret som "dødstrekanten".
Efterfølgende rapporterede flere undersøgelser en sammenhæng mellem ulovlig affaldsbortskaffelse og en øget risiko for kræft for befolkningen, potentielt forbundet med menneskers eksponering for kræftfremkaldende stoffer såsom dioxiner, dioxinlignende forbindelser eller polycykliske aromatiske kulbrinter, som kan frigives til luft, jord og vandområder gennem ulovlig dumpning og afbrænding af affald.
Inden for denne undersøgelse blev 4.227 forsøgspersoner tilmeldt SPES-forsøget, i betragtning af raske forsøgspersoner, der bor i flere regionale områder med forskelligt miljømæssigt pres.
Bloddioxiner og tungmetaller blev analyseret.
Tarmmikrobiom blev analyseret på en undergruppe af 359 forsøgspersoner fra de tre forskellige eksponeringsområder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse involverede en screening af raske voksne fra Campania-regionen rekrutteret i det humane biomonitoreringsstudie SPES (http://spes.campaniatrasparente.it), fremmet af Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Mezzogiorno (IZSM) i Portici (Italien) i samarbejde med National Tumor Institute IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) "G.
Pascale" i Napoli.
I betragtning af forskellige kilder til miljømæssigt pres (f.eks. arealanvendelse og befolkningstæthed, tilstedeværelse af forurenede områder, kvalitet af luft, jord og vandområder, nærhed til affaldshåndteringsanlæg og ulovligt spild og brande af affald), udviklede Pizzolante og kolleger en integreret model til beregne kommuneindekset for miljøtryk (MIEP).
MIEP tager højde for alle faktorer, der er involveret i forureningsprocesserne, herunder kilderne til forurenende stoffer og deres migrationsveje.
MIEP muliggør identifikation af 21 homogene underklynger, som omfatter flere kommuner baseret på deres miljøtrykscore.
Denne kategorisering har resulteret i tre makroområder med stigende niveauer af påvirkningstryk: LAV, MIDDEL og HØJ, som beskrevet af Pierri og kolleger.
I 2016 var i alt 4.227 forsøgspersoner tilmeldt SPES-forsøget, idet raske forsøgspersoner, der bor i flere regionale områder med forskelligt miljømæssigt pres, tages i betragtning.
En undergruppe på 359 forsøgspersoner, der bor i de tre påvirkningsområder, blev tilfældigt udvalgt fra hele SPES-kohorten til tarmmikrobiomanalyse for at definere påvirkningen af miljøforurening på tarmmikrobielle samfund.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4227
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Raske voksne (20-50 år/gamle) bosat i en af de undersøgte kommuner i mindst 5 år (Campania-regionen, Italien) grupperet efter miljøpåvirkningen (høj, middel og lav) (som rapporteret i http:// www.campaniatrasparente.it)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- raske forsøgspersoner (ingen alvorlige, kroniske eller neoplastiske tilstande)
- 20-50 år gammel
- begge køn
- ingen vigtig virusinfektion (HIV, HCV, HBV)
- ingen brug af stoffer
- intet alkoholmisbrug
- ingen fedme i klasse II, III og IV.
- bosat i en af de undersøgte kommuner i mindst 5 år (Campania-regionen, Italien)
Eksklusionskriterier:
- alder < 20 og > 50 år ved indskrivning
- svære, kroniske eller neoplastiske tilstande
- virale infektioner (HIV, HCV, HBV)
- brug af stoffer eller alkohol
- fedme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Høj miljøforureningsgruppe (HIGH)
forsøgspersoner, der bor i et område præget af høj miljøforurening, som defineret af Pizzolante et al. [Udvikling af et kommuneindeks for miljøtryk i Campania, Italien.
Fremtidens Sci.
OA 7(7), FSO720 (2021).]
|
Perifert blod (ca. 100 ml i flere portioner) blev opsamlet fra de frivillige tidligt om morgenen i blodopsamlingsrør (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer).
Prøverne blev efterladt i ca. 50 minutter, derefter blev serummet adskilt fra fuldblod ved centrifugering ved 2.000 rcf i 10 minutter ved 4 °C, og derefter blev alikvoter opbevaret ved -80 °C indtil analyse.
|
|
Medium miljøforureningsgruppe (MEDIUM)
forsøgspersoner, der bor i et område præget af middel miljøforurening, som defineret af Pizzolante et al. [Udvikling af et kommuneindeks for miljøtryk i Campania, Italien.
Fremtidens Sci.
OA 7(7), FSO720 (2021).]
|
Perifert blod (ca. 100 ml i flere portioner) blev opsamlet fra de frivillige tidligt om morgenen i blodopsamlingsrør (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer).
Prøverne blev efterladt i ca. 50 minutter, derefter blev serummet adskilt fra fuldblod ved centrifugering ved 2.000 rcf i 10 minutter ved 4 °C, og derefter blev alikvoter opbevaret ved -80 °C indtil analyse.
|
|
Lav miljøforureningsgruppe (LOW)
forsøgspersoner, der bor i et område præget af lav miljøforurening, som defineret af Pizzolante et al. [Udvikling af et kommuneindeks for miljøtryk i Campania, Italien.
Fremtidens Sci.
OA 7(7), FSO720 (2021).]
|
Perifert blod (ca. 100 ml i flere portioner) blev opsamlet fra de frivillige tidligt om morgenen i blodopsamlingsrør (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer).
Prøverne blev efterladt i ca. 50 minutter, derefter blev serummet adskilt fra fuldblod ved centrifugering ved 2.000 rcf i 10 minutter ved 4 °C, og derefter blev alikvoter opbevaret ved -80 °C indtil analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af plasmakoncentration af dioxiner (PCDD/F'er) og polychlorerede biphenyler (PCB'er) i forsøgspersoner fra områder med høj, medium og lav forurening som vurderet ved HRGC-HRMS
Tidsramme: ved indskrivning
|
måling af PCDD/F'er og PCB'er i humant blodserum ved hjælp af højopløsningsgaskromatografi koblet til højopløsningsmassespektrometri (HRGC-HRMS) analyse
|
ved indskrivning
|
|
Sammenligning af plasmakoncentration af sporstoffer i forsøgspersoner fra områder med høj, middel og lav forurening som vurderet ved ICP-MS
Tidsramme: ved indskrivning
|
sporstoffer (arsen, beryllium, cadmium, kobolt, krom, kobber, jern, kviksølv, lithium, mangan, molybdæn, nikkel, bly, antimon, selen, strontium, thallium, vanadium og zink) blev bestemt i humant plasma ved hjælp af en induktiv koblet plasma massespektrometer (ICP-MS)
|
ved indskrivning
|
|
Sammenligning af tarmmikrobiomsammensætning og funktioner hos forsøgspersoner fra områder med høj, middel og lav forurening vurderet ved metagenomics
Tidsramme: ved indskrivning
|
Mikrobiomsammensætning og potentielle funktioner blev bestemt af haglgeværmetagenomik (Illumina parret ende-sekventering, 2x150bp).
Den enorme mængde af opnåede sekvenser blev analyseret ved at bruge avancerede bioinformatiske værktøjer, og tilstedeværelsen og den relative mængde af de mikrobielle arter og gener, der forekommer i hver prøve, blev bestemt.
|
ved indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
3. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
4. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 59
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .