Charakterisierung einer Bevölkerung, die in einer stark kontaminierten Siedlung in der Region Kampanien lebt (SPES)
27. Juli 2023 aktualisiert von: Francesca De Filippis
Einige Gebiete in der Region Kampanien (Süditalien) haben in den letzten 15 Jahren Medienberichterstattung erregt und gelten als dramatisches Beispiel für ein extrem verschmutztes Gebiet.
Das Problem der Umweltverschmutzung ist in der Region Kampanien aufgrund der „Abfallwirtschaftskrise“, die vor allem den nördlichen Teil der Region betrifft, der 91 Gemeinden umfasst, zu einem großen Problem geworden.
Infolgedessen galt in den letzten Jahrzehnten ein großes ländliches Gebiet zwischen den Provinzen Neapel und Caserta, das hauptsächlich für Landwirtschaft und Viehzucht genutzt wird, aufgrund der illegalen Entsorgung von städtischen und industriellen Abfällen als stark gefährdet.
Auf diesen Deponien wurde ein breites Spektrum gefährlicher Abfälle aus verschiedenen Teilen Italiens gefunden.
Darüber hinaus wurden die Abfälle oft im Freien verbrannt, was dazu führte, dass dieses Gebiet den Namen „Land des Feuers“ erhielt.
Senior und Mazza hoben zunächst die hohe Inzidenz krebsbedingter Todesfälle in einem bestimmten Gebiet der Region Kampanien hervor (im Vergleich zu regionalen und nationalen Raten), das von den Autoren als „Dreieck des Todes“ bezeichnet wurde.
Anschließend berichteten mehrere Studien über einen Zusammenhang zwischen illegaler Abfallentsorgung und einem erhöhten Krebsrisiko für die Bevölkerung, möglicherweise verbunden mit der Exposition des Menschen gegenüber krebserregenden Stoffen wie Dioxinen, dioxinähnlichen Verbindungen oder polyzyklischen aromatischen Kohlenwasserstoffen, die in die Luft freigesetzt werden können. Boden und Gewässer durch illegales Abladen und Verbrennen von Abfällen.
Im Rahmen dieser Studie wurden 4.227 Probanden in die SPES-Studie aufgenommen, wobei gesunde Probanden berücksichtigt wurden, die in mehreren regionalen Gebieten mit unterschiedlichen Umweltbelastungen lebten.
Es wurden Blutdioxine und Schwermetalle analysiert.
Das Darmmikrobiom wurde an einer Untergruppe von 359 Probanden aus den drei unterschiedlichen Expositionsgebieten analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasste ein Screening gesunder Erwachsener aus der Region Kampanien, die im Rahmen der Human-Biomonitoring-Studie SPES (http://spes.campaniatrasparente.it) rekrutiert wurden, die vom Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Mezzogiorno (IZSM) in Portici (Italien) in Zusammenarbeit mit dem durchgeführt wurde Nationales Tumorinstitut IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) „G.
Pascale“ in Neapel.
Unter Berücksichtigung verschiedener Umweltbelastungsquellen (z. B. Landnutzung und Bevölkerungsdichte, Vorhandensein kontaminierter Standorte, Qualität von Luft, Boden und Gewässern, Nähe zu Abfallentsorgungsanlagen sowie illegale Abfallverschüttungen und Brände) entwickelten Pizzolante und Kollegen ein integriertes Modell dafür Berechnen Sie den Municipality Index of Environmental Pressure (MIEP).
Der MIEP berücksichtigt alle Faktoren, die an den Verschmutzungsprozessen beteiligt sind, einschließlich der Quellen der Schadstoffe und ihrer Migrationswege.
Das MIEP ermöglicht die Identifizierung von 21 homogenen Subclustern, die mehrere Gemeinden auf der Grundlage ihrer Umweltbelastungswerte umfassen.
Diese Kategorisierung hat zu drei Makrobereichen mit zunehmendem Aufpralldruck geführt: NIEDRIG, MITTEL und HOCH, wie von Pierri und Kollegen beschrieben.
Im Jahr 2016 nahmen insgesamt 4.227 Probanden an der SPES-Studie teil, wobei gesunde Probanden berücksichtigt wurden, die in mehreren regionalen Gebieten mit unterschiedlichen Umweltbelastungen lebten.
Eine Untergruppe von 359 Probanden mit Wohnsitz in den drei Wirkungsgebieten wurde zufällig aus der gesamten SPES-Kohorte für die Darmmikrobiomanalyse ausgewählt, um die Auswirkungen der Umweltverschmutzung auf die mikrobiellen Gemeinschaften im Darm zu definieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4227
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Erwachsene (20–50 Jahre alt), die seit mindestens 5 Jahren in einer der untersuchten Gemeinden wohnen (Region Kampanien, Italien), gruppiert nach der Umweltbelastung (hoch, mittel und niedrig) (wie berichtet unter http:// www.campaniatrasparente.it)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Probanden (keine schweren, chronischen oder neoplastischen Erkrankungen)
- 20-50 Jahre alt
- beide Geschlechter
- keine schwerwiegende Virusinfektion (HIV, HCV, HBV)
- kein Drogenkonsum
- kein Alkoholmissbrauch
- Keine Fettleibigkeit der Klassen II, III und IV.
- Wohnsitz in einer der untersuchten Gemeinden seit mindestens 5 Jahren (Region Kampanien, Italien)
Ausschlusskriterien:
- Alter < 20 und > 50 Jahre bei der Einschreibung
- schwere, chronische oder neoplastische Erkrankungen
- Virusinfektionen (HIV, HCV, HBV)
- Konsum von Drogen oder Alkohol
- Fettleibigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe mit hoher Umweltverschmutzung (HIGH)
Subjekte, die in Gebieten mit hoher Umweltverschmutzung leben, wie von Pizzolante et al. definiert. [Entwicklung eines Gemeindeindex der Umweltbelastung in Kampanien, Italien.
Zukünftige Wissenschaft.
OA 7(7), FSO720 (2021).]
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Peripheres Blut (ca. 100 ml in mehreren Aliquots) wurde den Freiwilligen am frühen Morgen in Blutentnahmeröhrchen (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer) entnommen.
Die Proben wurden etwa 50 Minuten lang belassen, dann wurde das Serum durch 10-minütige Zentrifugation bei 2.000 rcf und 4 °C vom Vollblut getrennt und dann wurden Aliquots bis zur Analyse bei -80 °C gelagert.
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Mittlere Umweltverschmutzungsgruppe (MITTEL)
Subjekte, die in einem Gebiet mit mittlerer Umweltverschmutzung leben, wie von Pizzolante et al. definiert. [Entwicklung eines Gemeindeindex der Umweltbelastung in Kampanien, Italien.
Zukünftige Wissenschaft.
OA 7(7), FSO720 (2021).]
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Peripheres Blut (ca. 100 ml in mehreren Aliquots) wurde den Freiwilligen am frühen Morgen in Blutentnahmeröhrchen (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer) entnommen.
Die Proben wurden etwa 50 Minuten lang belassen, dann wurde das Serum durch 10-minütige Zentrifugation bei 2.000 rcf und 4 °C vom Vollblut getrennt und dann wurden Aliquots bis zur Analyse bei -80 °C gelagert.
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Gruppe mit geringer Umweltverschmutzung (LOW)
Subjekte, die in einem Gebiet mit geringer Umweltverschmutzung leben, wie von Pizzolante et al. definiert. [Entwicklung eines Gemeindeindex der Umweltbelastung in Kampanien, Italien.
Zukünftige Wissenschaft.
OA 7(7), FSO720 (2021).]
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Peripheres Blut (ca. 100 ml in mehreren Aliquots) wurde den Freiwilligen am frühen Morgen in Blutentnahmeröhrchen (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer) entnommen.
Die Proben wurden etwa 50 Minuten lang belassen, dann wurde das Serum durch 10-minütige Zentrifugation bei 2.000 rcf und 4 °C vom Vollblut getrennt und dann wurden Aliquots bis zur Analyse bei -80 °C gelagert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Plasmakonzentration von Dioxinen (PCDD/Fs) und polychlorierten Biphenylen (PCBs) bei Probanden aus Gebieten mit hoher, mittlerer und geringer Verschmutzung, ermittelt durch HRGC-HRMS
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Messung von PCDD/Fs und PCBs im menschlichen Blutserum mittels hochauflösender Gaschromatographie in Verbindung mit hochauflösender Massenspektrometrie-Analyse (HRGC-HRMS).
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bei der Einschreibung
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Vergleich der Plasmakonzentration von Spurenelementen bei Probanden aus Gebieten mit hoher, mittlerer und geringer Verschmutzung, ermittelt durch ICP-MS
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Spurenelemente (Arsen, Beryllium, Cadmium, Kobalt, Chrom, Kupfer, Eisen, Quecksilber, Lithium, Mangan, Molybdän, Nickel, Blei, Antimon, Selen, Strontium, Thallium, Vanadium und Zink) wurden in menschlichem Plasma mittels induktiver Messung bestimmt gekoppeltes Plasma-Massenspektrometer (ICP-MS)
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bei der Einschreibung
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Vergleich der Zusammensetzung und Funktionen des Darmmikrobioms bei Probanden aus Gebieten mit hoher, mittlerer und geringer Umweltverschmutzung, bewertet durch Metagenomik
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Die Zusammensetzung des Mikrobioms und mögliche Funktionen wurden durch Shotgun-Metagenomik (Illumina Paired-End-Sequenzierung, 2x150 bp) bestimmt.
Die enorme Menge an erhaltenen Sequenzen wurde mithilfe modernster bioinformatischer Tools analysiert und das Vorhandensein und die relative Häufigkeit der in jeder Probe vorkommenden Mikrobenarten und Gene bestimmt.
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bei der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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