Karakterisering van een bevolking die leeft in een sterk vervuilde nederzetting in de regio Campanië (SPES)
27 juli 2023 bijgewerkt door: Francesca De Filippis
sommige gebieden in de regio Campanië (Zuid-Italië) hebben de afgelopen 15 jaar media-aandacht gekregen en worden beschouwd als een dramatisch voorbeeld van een extreem vervuild gebied.
De kwestie van milieuverontreiniging is een belangrijk punt van zorg geworden in de regio Campanië als gevolg van de "afvalbeheercrisis" die vooral het noordelijke deel van de regio treft, dat 91 gemeenten omvat.
Als gevolg hiervan werd in de afgelopen decennia een groot landelijk gebied tussen de provincies Napels en Caserta, dat voornamelijk wordt gebruikt voor landbouw en veeteelt, geacht een hoog risico op besmetting te lopen vanwege de illegale verwijdering van stedelijk en industrieel afval.
Op deze stortplaatsen is een breed scala aan gevaarlijke afvalstoffen uit verschillende delen van Italië gevonden.
Bovendien is het afval vaak in de open lucht verbrand, waardoor dit gebied het "Land van vuur" wordt genoemd.
Senior en Mazza wezen eerst op de hoge incidentie van sterfgevallen door kanker in een specifiek gebied van de regio Campanië (vergeleken met regionale en nationale cijfers), die door de auteurs werd geïdentificeerd als de "doodsdriehoek".
Nadien rapporteerden verschillende studies een verband tussen illegale afvalverwijdering en een verhoogd risico op kanker voor de bevolking, mogelijk geassocieerd met menselijke blootstelling aan kankerverwekkende stoffen zoals dioxines, dioxineachtige verbindingen of polycyclische aromatische koolwaterstoffen, die in de lucht kunnen vrijkomen. bodem en waterlichamen door het illegaal dumpen en verbranden van afval.
In deze studie namen 4.227 proefpersonen deel aan de SPES-studie, rekening houdend met gezonde proefpersonen die in verschillende regionale gebieden wonen met verschillende milieudruk.
Bloeddioxines en zware metalen werden geanalyseerd.
Het darmmicrobioom werd geanalyseerd op een subset van 359 proefpersonen uit de drie verschillende blootstellingsgebieden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvatte een screening van gezonde volwassenen uit de regio Campania, gerekruteerd in de humane biomonitoring-studie SPES (http://spes.campaniatrasparente.it), gepromoot door het Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Mezzogiorno (IZSM) van Portici (Italië) in samenwerking met de Nationaal Tumor Instituut IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) "G.
Pascale" in Napels.
Rekening houdend met verschillende bronnen van milieudruk (bijvoorbeeld landgebruik en bevolkingsdichtheid, aanwezigheid van verontreinigde locaties, kwaliteit van lucht, bodem en waterlichamen, nabijheid van afvalverwerkingsinstallaties en illegale afvallozingen en branden), ontwikkelden Pizzolante en collega's een geïntegreerd model om bereken de gemeente-index van milieudruk (MIEP).
Het MIEP houdt rekening met alle factoren die betrokken zijn bij de verontreinigingsprocessen, inclusief de bronnen van verontreinigingen en hun migratieroutes.
Het MIEP maakt het mogelijk om 21 homogene subclusters te identificeren, waaronder meerdere gemeenten op basis van hun milieudrukscores.
Deze indeling heeft geresulteerd in drie macrogebieden met toenemende niveaus van impactdruk: LAAG, GEMIDDELD en HOOG, zoals beschreven door Pierri en collega's.
In 2016 namen in totaal 4.227 proefpersonen deel aan de SPES-studie, rekening houdend met gezonde proefpersonen die in verschillende regionale gebieden wonen met verschillende milieudruk.
Een subgroep van 359 proefpersonen die in de drie impactgebieden woonden, werd willekeurig geselecteerd uit het volledige SPES-cohort voor analyse van het darmmicrobioom, om de impact van milieuverontreiniging op darmmicrobiële gemeenschappen te definiëren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4227
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde volwassenen (20-50 jaar/oud) die gedurende ten minste 5 jaar in een van de bestudeerde gemeenten wonen (regio Campanië, Italië), gegroepeerd volgens de milieu-impact (hoog, gemiddeld en laag) (zoals gerapporteerd in http:// www.campaniatrasparente.it)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde proefpersonen (geen ernstige, chronische of neoplastische aandoeningen)
- 20-50 jaar oud
- beide geslachten
- geen belangrijke virale infectie (HIV, HCV, HBV)
- geen gebruik van medicijnen
- geen alcoholmisbruik
- geen zwaarlijvigheid van klasse II, III en IV.
- woonachtig in een van de onderzochte gemeenten gedurende ten minste 5 jaar (regio Campanië, Italië)
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 20 en > 50 jaar bij inschrijving
- ernstige, chronische of neoplastische aandoeningen
- virale infecties (HIV, HCV, HBV)
- gebruik van drugs of alcohol
- zwaarlijvigheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep met hoge milieuverontreiniging (HIGH)
proefpersonen die in een gebied wonen dat wordt gekenmerkt door een hoge milieuvervuiling, zoals gedefinieerd door Pizzolante et al. [Ontwikkeling van een gemeentelijke index van milieudruk in Campanië, Italië.
Toekomstige wetenschap.
OA 7(7), FSO720 (2021).]
|
Perifeer bloed (ongeveer 100 ml in verschillende aliquots) werd in de vroege ochtend van de vrijwilligers verzameld in bloedafnamebuisjes (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer).
De monsters werden gedurende ongeveer 50 minuten met rust gelaten, vervolgens werd het serum gescheiden van volbloed door middel van centrifugatie bij 2.000 rcf gedurende 10 minuten bij 4°C en daarna werden aliquots bewaard bij -80°C tot analyse.
|
|
Middelgrote milieuverontreinigingsgroep (MEDIUM)
proefpersonen die in een gebied wonen dat wordt gekenmerkt door middelmatige milieuverontreiniging, zoals gedefinieerd door Pizzolante et al. [Ontwikkeling van een gemeentelijke index van milieudruk in Campanië, Italië.
Toekomstige wetenschap.
OA 7(7), FSO720 (2021).]
|
Perifeer bloed (ongeveer 100 ml in verschillende aliquots) werd in de vroege ochtend van de vrijwilligers verzameld in bloedafnamebuisjes (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer).
De monsters werden gedurende ongeveer 50 minuten met rust gelaten, vervolgens werd het serum gescheiden van volbloed door middel van centrifugatie bij 2.000 rcf gedurende 10 minuten bij 4°C en daarna werden aliquots bewaard bij -80°C tot analyse.
|
|
Groep lage milieuverontreiniging (LOW)
proefpersonen die in een gebied wonen dat wordt gekenmerkt door een lage milieuverontreiniging, zoals gedefinieerd door Pizzolante et al. [Ontwikkeling van een gemeentelijke index van milieudruk in Campanië, Italië.
Toekomstige wetenschap.
OA 7(7), FSO720 (2021).]
|
Perifeer bloed (ongeveer 100 ml in verschillende aliquots) werd in de vroege ochtend van de vrijwilligers verzameld in bloedafnamebuisjes (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer).
De monsters werden gedurende ongeveer 50 minuten met rust gelaten, vervolgens werd het serum gescheiden van volbloed door middel van centrifugatie bij 2.000 rcf gedurende 10 minuten bij 4°C en daarna werden aliquots bewaard bij -80°C tot analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van plasmaconcentraties van dioxinen (PCDD/F's) en polychloorbifenylen (PCB's) bij proefpersonen uit gebieden met een hoge, gemiddelde en lage vervuiling, zoals beoordeeld door HRGC-HRMS
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
meting van PCDD/F's en PCB's in menselijk bloedserum met behulp van hoge-resolutie gaschromatografie gekoppeld aan hoge-resolutie massaspectrometrie (HRGC-HRMS)-analyse
|
bij inschrijving
|
|
Vergelijking van de plasmaconcentratie van sporenelementen bij proefpersonen uit gebieden met hoge, gemiddelde en lage vervuiling, zoals beoordeeld door ICP-MS
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
sporenelementen (arseen, beryllium, cadmium, kobalt, chroom, koper, ijzer, kwik, lithium, mangaan, molybdeen, nikkel, lood, antimoon, selenium, strontium, thallium, vanadium en zink) werden in menselijk plasma bepaald met behulp van een inductieve gekoppelde plasma massaspectrometer (ICP-MS)
|
bij inschrijving
|
|
Vergelijking van de samenstelling en functies van het darmmicrobioom bij proefpersonen uit gebieden met een hoge, gemiddelde en lage vervuiling, zoals beoordeeld door metagenomics
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Microbioomsamenstelling en potentiële functies werden bepaald door shotgun-metagenomics (Illumina paired-end sequencing, 2x150bp).
De enorme hoeveelheid verkregen sequenties werd geanalyseerd met behulp van geavanceerde bioinformatica-tools en de aanwezigheid en relatieve overvloed van de microbiële soorten en genen die in elk monster voorkomen, werd bepaald.
|
bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 59
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .