Karakterisering av en befolkning som bor i starkt förorenad bosättning i regionen Kampanien (SPES)
27 juli 2023 uppdaterad av: Francesca De Filippis
vissa områden i regionen Kampanien (södra Italien) har fått mediebevakning under de senaste 15 åren och anses vara ett dramatiskt exempel på ett extremt förorenat område.
Miljöföroreningsfrågan har blivit ett stort problem i regionen Kampanien som ett resultat av "avfallshanteringskrisen" som främst påverkar den norra delen av regionen, som omfattar 91 kommuner.
Som en följd av detta ansågs ett stort landsbygdsområde mellan provinserna Neapel och Caserta, främst använt för jordbruk och boskapsuppfödning, under de senaste decennierna ha en hög risk för kontaminering på grund av olagligt bortskaffande av stads- och industriavfall.
I dessa deponier har ett brett utbud av farligt avfall från olika delar av Italien hittats.
Dessutom har avfallet ofta bränts utomhus, vilket lett till att detta område fått namnet "Eldslandet".
Senior och Mazza lyfte först fram den höga förekomsten av cancerdödsfall i ett specifikt område i Kampanienregionen (jämfört med regionala och nationella priser), som identifierades av författarna som "dödstriangeln".
Efteråt rapporterade flera studier ett samband mellan olaglig avfallshantering och en ökad risk för cancer för befolkningen, potentiellt förknippad med människors exponering för cancerframkallande ämnen som dioxiner, dioxinliknande föreningar eller polycykliska aromatiska kolväten, som kan släppas ut i luften, jord och vattendrag genom illegal dumpning och förbränning av avfall.
Inom denna studie inkluderades 4 227 försökspersoner i SPES-studien, med tanke på friska försökspersoner som bor i flera regionala områden med olika miljöbelastningar.
Bloddioxiner och tungmetaller analyserades.
Tarmmikrobiom analyserades på en undergrupp av 359 försökspersoner från de tre olika exponeringsområdena.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie involverade en screening av friska vuxna från regionen Kampanien rekryterade i den humana bioövervakningsstudien SPES (http://spes.campaniatrasparente.it), främjad av Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Mezzogiorno (IZSM) i Portici (Italien) i samarbete med National Tumor Institute IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) "G.
Pascale" i Neapel.
Med tanke på olika källor till miljöpåverkan (t.ex. markanvändning och befolkningstäthet, förekomst av förorenade områden, kvalitet på luft, mark och vatten, närhet till avfallshanteringsanläggningar och illegala avfallsutsläpp och bränder), utvecklade Pizzolante och kollegor en integrerad modell för att beräkna kommunindex för miljötryck (MIEP).
MIEP tar hänsyn till alla faktorer som är involverade i föroreningsprocesserna, inklusive källorna till föroreningar och deras migrationsvägar.
MIEP möjliggör identifiering av 21 homogena subkluster, som inkluderar flera kommuner baserat på deras miljötryckpoäng.
Denna kategorisering har resulterat i tre makroområden med ökande nivåer av stöttryck: LÅG, MEDEL och HÖG, som beskrivits av Pierri och kollegor.
Under 2016 registrerades totalt 4 227 försökspersoner i SPES-studien, med tanke på friska försökspersoner som bor i flera regionala områden med olika miljöbelastningar.
En undergrupp av 359 försökspersoner bosatta i de tre påverkansområdena valdes slumpmässigt ut från hela SPES-kohorten för tarmmikrobiomanalys, för att definiera miljöföroreningens inverkan på tarmmikrobiella samhällen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4227
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska vuxna (20-50 år/gamla) bosatta i en av kommunerna som studeras i minst 5 år (region Campania, Italien) grupperade efter miljöpåverkan (hög, medel och låg) (som rapporterats i http:// www.campaniatrasparente.it)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska försökspersoner (inga allvarliga, kroniska eller neoplastiska tillstånd)
- 20-50 år gammal
- båda könen
- ingen viktig virusinfektion (HIV, HCV, HBV)
- ingen användning av droger
- inget alkoholmissbruk
- ingen fetma i klasserna II, III och IV.
- bosatt i en av kommunerna som studeras i minst 5 år (region Campania, Italien)
Exklusions kriterier:
- ålder < 20 och > 50 år vid inskrivning
- svåra, kroniska eller neoplastiska tillstånd
- virusinfektioner (HIV, HCV, HBV)
- användning av droger eller alkohol
- fetma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hög miljöföroreningsgrupp (HIGH)
försökspersoner som bor i ett område som kännetecknas av hög miljöförorening, enligt definitionen av Pizzolante et al. [Utveckling av ett kommunindex för miljötryck i Kampanien, Italien.
Future Sci.
OA 7(7), FSO720 (2021).]
|
Perifert blod (omkring 100 ml i flera alikvoter) samlades in från frivilliga tidigt på morgonen i blodinsamlingsrör (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer).
Proverna lämnades i cirka 50 minuter, sedan separerades serumet från helblod genom centrifugering vid 2 000 rcf under 10 minuter vid 4 °C och sedan lagrades alikvoter vid -80 °C till analys.
|
|
Medium miljöföroreningsgrupp (MEDIUM)
försökspersoner som bor i ett område som kännetecknas av medelstor miljöförorening, enligt definitionen av Pizzolante et al. [Utveckling av ett kommunindex för miljötryck i Kampanien, Italien.
Future Sci.
OA 7(7), FSO720 (2021).]
|
Perifert blod (omkring 100 ml i flera alikvoter) samlades in från frivilliga tidigt på morgonen i blodinsamlingsrör (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer).
Proverna lämnades i cirka 50 minuter, sedan separerades serumet från helblod genom centrifugering vid 2 000 rcf under 10 minuter vid 4 °C och sedan lagrades alikvoter vid -80 °C till analys.
|
|
Låg miljöföroreningsgrupp (LOW)
individer som bor i ett område som kännetecknas av låg miljöförorening, enligt definitionen av Pizzolante et al. [Utveckling av ett kommunindex för miljötryck i Kampanien, Italien.
Future Sci.
OA 7(7), FSO720 (2021).]
|
Perifert blod (omkring 100 ml i flera alikvoter) samlades in från frivilliga tidigt på morgonen i blodinsamlingsrör (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer).
Proverna lämnades i cirka 50 minuter, sedan separerades serumet från helblod genom centrifugering vid 2 000 rcf under 10 minuter vid 4 °C och sedan lagrades alikvoter vid -80 °C till analys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av plasmakoncentrationen av dioxiner (PCDD/F) och polyklorerade bifenyler (PCB) hos försökspersoner från områden med hög, medelhög och låg förorening enligt HRGC-HRMS
Tidsram: vid inskrivningen
|
mätning av PCDD/F och PCB i humant blodserum med hjälp av högupplöst gaskromatografi kopplat till högupplöst masspektrometri (HRGC-HRMS) analys
|
vid inskrivningen
|
|
Jämförelse av plasmakoncentrationen av spårämnen i försökspersoner från områden med hög, medel och låg förorening enligt bedömning av ICP-MS
Tidsram: vid inskrivningen
|
spårämnen (arsenik, beryllium, kadmium, kobolt, krom, koppar, järn, kvicksilver, litium, mangan, molybden, nickel, bly, antimon, selen, strontium, tallium, vanadin och zink) bestämdes i mänsklig plasma med hjälp av en induktiv kopplad plasmamasspektrometer (ICP-MS)
|
vid inskrivningen
|
|
Jämförelse av tarmmikrobiomsammansättning och funktioner hos försökspersoner från områden med hög, medel och låg förorening, bedömd av metagenomik
Tidsram: vid inskrivningen
|
Mikrobiomsammansättning och potentiella funktioner bestämdes av hagelgevärsmetagenomik (Illumina parad-end-sekvensering, 2x150bp).
Den enorma mängden sekvenser som erhölls analyserades med hjälp av de senaste bioinformatikverktygen och närvaron och den relativa förekomsten av de mikrobiella arterna och generna som förekom i varje prov bestämdes.
|
vid inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
3 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
3 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2023
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 59
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .