Caracterización de una Población que Vive en Asentamiento Altamente Contaminado en la Región de Campania (SPES)
27 de julio de 2023 actualizado por: Francesca De Filippis
Algunas áreas en la región de Campania (sur de Italia) han atraído la atención de los medios en los últimos 15 años y se consideran un ejemplo dramático de un área extremadamente contaminada.
El problema de la contaminación ambiental se ha convertido en una preocupación importante en la región de Campania como resultado de la "crisis de gestión de residuos" que afecta principalmente a la parte norte de la región, que abarca 91 municipios.
Como consecuencia, en las últimas décadas, una gran área rural entre las provincias de Nápoles y Caserta, utilizada principalmente para la agricultura y la ganadería, se consideró en alto riesgo de contaminación debido a la eliminación ilegal de residuos urbanos e industriales.
En estos vertederos se ha encontrado una amplia gama de residuos peligrosos de diferentes partes de Italia.
Además, los desechos a menudo se han quemado al aire libre, lo que ha llevado a que esta área se denomine "Tierra de fuegos".
Senior y Mazza destacaron por primera vez la alta incidencia de muertes por cáncer en un área específica de la región de Campania (en comparación con las tasas regionales y nacionales), que los autores identificaron como el "triángulo de la muerte".
Posteriormente, varios estudios reportaron un vínculo entre la eliminación ilegal de desechos y un mayor riesgo de cáncer para la población, potencialmente asociado con la exposición humana a sustancias cancerígenas como dioxinas, compuestos similares a las dioxinas o hidrocarburos aromáticos policíclicos, que pueden ser liberados al aire. suelos y cuerpos de agua a través del vertido y quema ilegal de desechos.
Dentro de este estudio, 4.227 sujetos se inscribieron en el ensayo SPES, considerando sujetos sanos que viven en varias áreas regionales con diferentes presiones ambientales.
Se analizaron dioxinas en sangre y metales pesados.
El microbioma intestinal se analizó en un subconjunto de 359 sujetos de las tres áreas de exposición diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio implicó una selección de adultos sanos de la región de Campania reclutados en el estudio de biomonitorización humana SPES (http://spes.campaniatrasparente.it), promovido por el Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Mezzogiorno (IZSM) de Portici (Italia) en colaboración con el Instituto Nacional del Tumor IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) "G.
Pascale" en Nápoles.
Teniendo en cuenta diferentes fuentes de presión ambiental (p. ej., el uso de la tierra y la densidad de población, la presencia de sitios contaminados, la calidad del aire, el suelo y los cuerpos de agua, la cercanía a las plantas de manejo de desechos y los derrames e incendios ilegales de desechos), Pizzolante y sus colegas desarrollaron un modelo integrado para calcular el Índice Municipal de Presión Ambiental (MIEP).
El MIEP tiene en cuenta todos los factores involucrados en los procesos de contaminación, incluidas las fuentes de contaminantes y sus vías de migración.
El MIEP permite la identificación de 21 subclusters homogéneos, que incluyen varios municipios en función de sus puntajes de presión ambiental.
Esta categorización ha dado como resultado tres macroáreas con niveles crecientes de presión de impacto: BAJA, MEDIA y ALTA, según lo descrito por Pierri y colegas.
En 2016, un total de 4227 sujetos se inscribieron en el ensayo SPES, considerando sujetos sanos que viven en varias áreas regionales con diferentes presiones ambientales.
Se seleccionó aleatoriamente un subgrupo de 359 sujetos que residían en las tres áreas de impacto de toda la cohorte SPES para el análisis del microbioma intestinal, con el fin de definir el impacto de la contaminación ambiental en las comunidades microbianas intestinales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4227
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos sanos (20-50 años/edad) residentes en uno de los municipios en estudio durante al menos 5 años (Región de Campania, Italia) agrupados según el impacto ambiental (alto, medio y bajo) (según se informa en http:// www.campaniatrasparente.it)
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos (sin condiciones severas, crónicas o neoplásicas)
- 20-50 años
- ambos sexos
- ninguna infección viral importante (VIH, VHC, VHB)
- sin uso de drogas
- sin abuso de alcohol
- ninguna obesidad de las clases II, III y IV.
- residente en uno de los municipios en estudio durante al menos 5 años (Región de Campania, Italia)
Criterio de exclusión:
- edad < 20 y > 50 años en el momento de la inscripción
- condiciones severas, crónicas o neoplásicas
- infecciones virales (VIH, VHC, VHB)
- uso de drogas o alcohol
- obesidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de alta contaminación ambiental (ALTA)
sujetos que viven en un área caracterizada por una alta contaminación ambiental, según lo definido por Pizzolante et al. [Desarrollo de un índice municipal de presión ambiental en Campania, Italia.
ciencia futura
OA 7(7), FSO720 (2021).]
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Se recogió sangre periférica (unos 100 ml en varias alícuotas) de los voluntarios, temprano en la mañana, en tubos de recogida de sangre (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer).
Las muestras se dejaron durante aproximadamente 50 min, luego el suero se separó de la sangre total mediante centrifugación a 2000 rcf durante 10 min a 4 °C y luego las alícuotas se almacenaron a -80 °C hasta el análisis.
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Grupo de contaminación ambiental media (MEDIA)
sujetos que viven en un área caracterizada por una contaminación ambiental media, según lo definido por Pizzolante et al. [Desarrollo de un índice municipal de presión ambiental en Campania, Italia.
ciencia futura
OA 7(7), FSO720 (2021).]
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Se recogió sangre periférica (unos 100 ml en varias alícuotas) de los voluntarios, temprano en la mañana, en tubos de recogida de sangre (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer).
Las muestras se dejaron durante aproximadamente 50 min, luego el suero se separó de la sangre total mediante centrifugación a 2000 rcf durante 10 min a 4 °C y luego las alícuotas se almacenaron a -80 °C hasta el análisis.
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Grupo de baja contaminación ambiental (LOW)
sujetos que viven en un área caracterizada por una baja contaminación ambiental, según lo definido por Pizzolante et al. [Desarrollo de un índice municipal de presión ambiental en Campania, Italia.
ciencia futura
OA 7(7), FSO720 (2021).]
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Se recogió sangre periférica (unos 100 ml en varias alícuotas) de los voluntarios, temprano en la mañana, en tubos de recogida de sangre (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer).
Las muestras se dejaron durante aproximadamente 50 min, luego el suero se separó de la sangre total mediante centrifugación a 2000 rcf durante 10 min a 4 °C y luego las alícuotas se almacenaron a -80 °C hasta el análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la concentración plasmática de dioxinas (PCDD/Fs) y bifenilos policlorados (PCBs) en sujetos de áreas de alta, media y baja contaminación evaluadas por HRGC-HRMS
Periodo de tiempo: en la inscripción
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medida de PCDD/Fs y PCBs en suero sanguíneo humano usando cromatografía de gases de alta resolución acoplada al análisis de espectrometría de masas de alta resolución (HRGC-HRMS)
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en la inscripción
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Comparación de la concentración plasmática de oligoelementos en sujetos de áreas de alta, media y baja contaminación según lo evaluado por ICP-MS
Periodo de tiempo: en la inscripción
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Los elementos traza (arsénico, berilio, cadmio, cobalto, cromo, cobre, hierro, mercurio, litio, manganeso, molibdeno, níquel, plomo, antimonio, selenio, estroncio, talio, vanadio y zinc) se determinaron en plasma humano utilizando un método inductivo. espectrómetro de masas de plasma acoplado (ICP-MS)
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en la inscripción
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Comparación de la composición y funciones del microbioma intestinal en sujetos de áreas de contaminación alta, media y baja según lo evaluado por metagenómica
Periodo de tiempo: en la inscripción
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La composición del microbioma y las funciones potenciales se determinaron mediante metagenómica de escopeta (secuenciación de extremos emparejados Illumina, 2x150bp).
La enorme cantidad de secuencias obtenidas se analizó utilizando herramientas bioinformáticas de última generación y se determinó la presencia y abundancia relativa de las especies microbianas y los genes que se encuentran en cada muestra.
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en la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 59
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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