Karakterisering av en befolkning som bor i svært forurenset bosetning i Campania-regionen (SPES)
27. juli 2023 oppdatert av: Francesca De Filippis
noen områder i Campania-regionen (Sør-Italia) har tiltrukket mediedekning de siste 15 årene, og regnes som et dramatisk eksempel på et ekstremt forurenset område.
Miljøforurensningsspørsmålet har blitt en betydelig bekymring i Campania-regionen som et resultat av "avfallshåndteringskrisen" som hovedsakelig rammer den nordlige delen av regionen, og omfatter 91 kommuner.
Som en konsekvens, i de siste tiårene, ble et stort landlig område mellom provinsene Napoli og Caserta, primært brukt til landbruk og husdyravl, ansett for å ha høy risiko for forurensning på grunn av ulovlig deponering av by- og industriavfall.
I disse deponiene er det funnet et bredt spekter av farlig avfall fra forskjellige deler av Italia.
I tillegg har avfallet ofte blitt brent i friluft, noe som har ført til at dette området har fått navnet «Ildlandet».
Senior og Mazza fremhevet først den høye forekomsten av kreftdødsfall i et spesifikt område av Campania-regionen (sammenlignet med regionale og nasjonale priser), som ble identifisert av forfatterne som "dødstrekanten".
Etterpå rapporterte flere studier en sammenheng mellom ulovlig avfallshåndtering og økt risiko for kreft for befolkningen, potensielt assosiert med menneskelig eksponering for kreftfremkallende stoffer som dioksiner, dioksinlignende forbindelser eller polysykliske aromatiske hydrokarboner, som kan slippes ut i luften. jord og vannforekomster gjennom ulovlig dumping og brenning av avfall.
Innenfor denne studien ble 4 227 forsøkspersoner registrert i SPES-studien, med tanke på friske forsøkspersoner som bor i flere regionale områder med ulikt miljøbelastning.
Bloddioksiner og tungmetaller ble analysert.
Tarmmikrobiom ble analysert på en undergruppe av 359 personer fra de tre forskjellige eksponeringsområdene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien involverte en screening av friske voksne fra Campania-regionen rekruttert i den humane biomonitoreringsstudien SPES (http://spes.campaniatrasparente.it), promotert av Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Mezzogiorno (IZSM) i Portici (Italia) i samarbeid med National Tumor Institute IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) "G.
Pascale" i Napoli.
Med tanke på ulike kilder til miljøbelastning (f.eks. arealbruk og befolkningstetthet, tilstedeværelse av forurensede områder, kvalitet på luft, jord og vannforekomster, nærhet til avfallshåndteringsanlegg og ulovlige avfallsutslipp og branner), utviklet Pizzolante og medarbeidere en integrert modell for å beregne Municipality Index of Environmental Pressure (MIEP).
MIEP tar hensyn til alle faktorer som er involvert i forurensningsprosessene, inkludert kildene til forurensninger og deres migrasjonsveier.
MIEP muliggjør identifisering av 21 homogene underklynger, som inkluderer flere kommuner basert på deres miljøtrykkscore.
Denne kategoriseringen har resultert i tre makroområder med økende nivå av påvirkningstrykk: LAVT, MIDDELS og HØY, som beskrevet av Pierri og medarbeidere.
I 2016 ble totalt 4 227 forsøkspersoner registrert i SPES-studien, tatt i betraktning friske forsøkspersoner som bor i flere regionale områder med forskjellig miljøbelastning.
En undergruppe på 359 forsøkspersoner bosatt i de tre påvirkningsområdene ble tilfeldig valgt fra hele SPES-kohorten for tarmmikrobiomanalyse, for å definere virkningen av miljøforurensning på tarmmikrobielle samfunn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4227
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske voksne (20-50 år/gamle) bosatt i en av kommunene under undersøkelse i minst 5 år (Campania-regionen, Italia) gruppert etter miljøpåvirkningen (høy, middels og lav) (som rapportert i http:// www.campaniatrasparente.it)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske personer (ingen alvorlige, kroniske eller neoplastiske tilstander)
- 20-50 år gammel
- begge kjønn
- ingen viktig virusinfeksjon (HIV, HCV, HBV)
- ingen bruk av narkotika
- ingen alkoholmisbruk
- ingen fedme i klasse II, III og IV.
- bosatt i en av kommunene under studie i minst 5 år (Campania-regionen, Italia)
Ekskluderingskriterier:
- alder < 20 og > 50 år ved innmelding
- alvorlige, kroniske eller neoplastiske tilstander
- virusinfeksjoner (HIV, HCV, HBV)
- bruk av narkotika eller alkohol
- fedme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høy miljøforurensningsgruppe (HIGH)
individer som bor i et område preget av høy miljøforurensning, som definert av Pizzolante et al. [Utvikling av en kommuneindeks for miljøpress i Campania, Italia.
Future Sci.
OA 7(7), FSO720 (2021).]
|
Perifert blod (omtrent 100 ml i flere alikvoter) ble samlet fra de frivillige tidlig om morgenen i blodprøverør (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer).
Prøvene ble stående i omtrent 50 minutter, deretter ble serumet separert fra fullblod ved sentrifugering ved 2000 rcf i 10 minutter ved 4 °C og deretter ble alikvoter lagret ved -80 °C frem til analyse.
|
|
Middels miljøforurensningsgruppe (MEDIUM)
individer som bor i et område preget av middels miljøforurensning, som definert av Pizzolante et al. [Utvikling av en kommuneindeks for miljøpress i Campania, Italia.
Future Sci.
OA 7(7), FSO720 (2021).]
|
Perifert blod (omtrent 100 ml i flere alikvoter) ble samlet fra de frivillige tidlig om morgenen i blodprøverør (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer).
Prøvene ble stående i omtrent 50 minutter, deretter ble serumet separert fra fullblod ved sentrifugering ved 2000 rcf i 10 minutter ved 4 °C og deretter ble alikvoter lagret ved -80 °C frem til analyse.
|
|
Gruppe med lav miljøforurensning (LAV)
individer som bor i et område preget av lav miljøforurensning, som definert av Pizzolante et al. [Utvikling av en kommuneindeks for miljøpress i Campania, Italia.
Future Sci.
OA 7(7), FSO720 (2021).]
|
Perifert blod (omtrent 100 ml i flere alikvoter) ble samlet fra de frivillige tidlig om morgenen i blodprøverør (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer).
Prøvene ble stående i omtrent 50 minutter, deretter ble serumet separert fra fullblod ved sentrifugering ved 2000 rcf i 10 minutter ved 4 °C og deretter ble alikvoter lagret ved -80 °C frem til analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av plasmakonsentrasjon av dioksiner (PCDD/F) og polyklorerte bifenyler (PCB) i forsøkspersoner fra områder med høy, middels og lav forurensning, vurdert av HRGC-HRMS
Tidsramme: ved påmelding
|
mål av PCDD/F og PCB i humant blodserum ved bruk av høyoppløselig gasskromatografi koblet til høyoppløselig massespektrometri (HRGC-HRMS) analyse
|
ved påmelding
|
|
Sammenligning av plasmakonsentrasjon av sporstoffer i forsøkspersoner fra områder med høy, middels og lav forurensning, vurdert av ICP-MS
Tidsramme: ved påmelding
|
sporstoffer (arsen, beryllium, kadmium, kobolt, krom, kobber, jern, kvikksølv, litium, mangan, molybden, nikkel, bly, antimon, selen, strontium, tallium, vanadium og sink) ble bestemt i humant plasma ved å bruke en induktiv koblet plasma massespektrometer (ICP-MS)
|
ved påmelding
|
|
Sammenligning av tarmmikrobiomsammensetning og funksjoner hos personer fra områder med høy, middels og lav forurensning, vurdert av metagenomikk
Tidsramme: ved påmelding
|
Mikrobiomsammensetning og potensielle funksjoner ble bestemt av hagle-metagenomikk (Illumina paret-ende-sekvensering, 2x150bp).
Den enorme mengden sekvenser som ble oppnådd ble analysert ved å bruke avanserte bioinformatikkverktøy, og tilstedeværelsen og den relative overflod av de mikrobielle artene og genene som forekommer i hver prøve ble bestemt.
|
ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
3. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
3. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 59
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .