Charakterystyka populacji żyjącej w silnie skażonej osadzie w regionie Kampania (SPES)
27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Francesca De Filippis
niektóre obszary w regionie Kampania (południowe Włochy) były przedmiotem zainteresowania mediów w ciągu ostatnich 15 lat i są uważane za dramatyczny przykład wyjątkowo zanieczyszczonego obszaru.
Kwestia zanieczyszczenia środowiska stała się poważnym problemem w regionie Kampania w wyniku „kryzysu gospodarki odpadami”, który dotyka głównie północną część regionu, obejmującą 91 gmin.
W rezultacie w ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci uznano, że duży obszar wiejski między prowincjami Neapol i Caserta, wykorzystywany głównie do celów rolniczych i hodowlanych, jest narażony na wysokie ryzyko skażenia z powodu nielegalnego usuwania odpadów miejskich i przemysłowych.
Na tych składowiskach znaleziono szeroką gamę odpadów niebezpiecznych z różnych części Włoch.
Ponadto pustkowia były często spalane na wolnym powietrzu, co doprowadziło do tego, że obszar ten został nazwany „Krainą Ognia”.
Senior i Mazza po raz pierwszy zwrócili uwagę na wysoką częstość zgonów z powodu raka na określonym obszarze regionu Kampania (w porównaniu do wskaźników regionalnych i krajowych), który został określony przez autorów jako „trójkąt śmierci”.
Następnie w kilku badaniach wykazano związek między nielegalnym usuwaniem odpadów a zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka dla ludności, potencjalnie związanym z narażeniem ludzi na substancje rakotwórcze, takie jak dioksyny, związki dioksynopodobne lub wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne, które mogą być uwalniane do powietrza, gleby i zbiorników wodnych poprzez nielegalne składowanie i spalanie odpadów.
W ramach tego badania do badania SPES włączono 4227 osób zdrowych, mieszkających w kilku regionach o różnych presjach środowiskowych.
Zbadano dioksyny i metale ciężkie we krwi.
Mikrobiom jelitowy został przeanalizowany na podzbiorze 359 osób z trzech różnych obszarów narażenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmowało badanie przesiewowe zdrowych osób dorosłych z regionu Kampania rekrutowanych w badaniu biomonitorowania ludzi SPES (http://spes.campaniatrasparente.it), promowanym przez Istituto Zooprofilattico Sperimentale del Mezzogiorno (IZSM) z Portici (Włochy) we współpracy z Narodowy Instytut Nowotworów IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) „G.
Pascale” w Neapolu.
Biorąc pod uwagę różne źródła presji środowiskowej (np. użytkowanie gruntów i gęstość zaludnienia, obecność zanieczyszczonych miejsc, jakość powietrza, gleby i zbiorników wodnych, bliskość zakładów gospodarki odpadami oraz nielegalnych wycieków odpadów i pożarów), Pizzolante i współpracownicy opracowali zintegrowany model obliczyć gminny wskaźnik presji na środowisko (MIEP).
WIOŚ uwzględnia wszystkie czynniki związane z procesami zanieczyszczeń, w tym źródła zanieczyszczeń i drogi ich migracji.
MIEP umożliwia identyfikację 21 jednorodnych podklastrów, które obejmują kilka gmin na podstawie ich wyników w zakresie presji na środowisko.
Ta kategoryzacja zaowocowała trzema makroobszarami o rosnących poziomach nacisku uderzeniowego: NISKI, ŚREDNI i WYSOKI, jak opisali Pierri i współpracownicy.
W 2016 r. do badania SPES włączono ogółem 4227 osób, biorąc pod uwagę zdrowe osoby mieszkające na kilku obszarach regionalnych o różnej presji środowiskowej.
Podgrupę 359 osób mieszkających w trzech obszarach oddziaływania wybrano losowo z całej kohorty SPES do analizy mikrobiomu jelitowego w celu określenia wpływu zanieczyszczenia środowiska na społeczności drobnoustrojów jelitowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4227
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi dorośli (20-50 lat/wiek) mieszkający w jednej z badanych gmin przez co najmniej 5 lat (Region Kampania, Włochy) pogrupowani według wpływu na środowisko (wysoki, średni i niski) (jak podano w http:// www.campaniatrasparente.it)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby zdrowe (bez ciężkich, przewlekłych lub nowotworowych stanów)
- 20-50 lat
- obie płcie
- brak istotnej infekcji wirusowej (HIV, HCV, HBV)
- żadnego używania narkotyków
- brak nadużywania alkoholu
- brak otyłości II, III i IV stopnia.
- mieszkać w jednej z badanych gmin przez co najmniej 5 lat (region Kampania, Włochy)
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 20 i > 50 lat w chwili rejestracji
- stany ciężkie, przewlekłe lub nowotworowe
- infekcje wirusowe (HIV, HCV, HBV)
- używanie narkotyków lub alkoholu
- otyłość
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa wysokiego zanieczyszczenia środowiska (HIGH)
osoby mieszkające na obszarze charakteryzującym się wysokim zanieczyszczeniem środowiska, zgodnie z definicją Pizzolante i in. [Opracowanie gminnego wskaźnika presji na środowisko w Kampanii we Włoszech.
Nauka przyszłości.
OA 7(7), FSO720 (2021).]
|
Krew obwodową (około 100 ml w kilku podwielokrotnościach) pobierano od ochotników wczesnym rankiem do probówek do pobierania krwi (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer).
Próbki pozostawiono na około 50 minut, następnie surowicę oddzielono od krwi pełnej przez wirowanie przy 2000 RCF przez 10 minut w temperaturze 4°C, a następnie porcje przechowywano w temperaturze -80°C do czasu analizy.
|
|
Średnia grupa zanieczyszczenia środowiska (MEDIUM)
osoby mieszkające na obszarze charakteryzującym się średnim zanieczyszczeniem środowiska, zgodnie z definicją Pizzolante i in. [Opracowanie gminnego wskaźnika presji na środowisko w Kampanii we Włoszech.
Nauka przyszłości.
OA 7(7), FSO720 (2021).]
|
Krew obwodową (około 100 ml w kilku podwielokrotnościach) pobierano od ochotników wczesnym rankiem do probówek do pobierania krwi (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer).
Próbki pozostawiono na około 50 minut, następnie surowicę oddzielono od krwi pełnej przez wirowanie przy 2000 RCF przez 10 minut w temperaturze 4°C, a następnie porcje przechowywano w temperaturze -80°C do czasu analizy.
|
|
Grupa niskiego zanieczyszczenia środowiska (LOW)
osoby mieszkające na obszarze charakteryzującym się niskim zanieczyszczeniem środowiska, zgodnie z definicją Pizzolante i in. [Opracowanie gminnego wskaźnika presji na środowisko w Kampanii we Włoszech.
Nauka przyszłości.
OA 7(7), FSO720 (2021).]
|
Krew obwodową (około 100 ml w kilku podwielokrotnościach) pobierano od ochotników wczesnym rankiem do probówek do pobierania krwi (SST II Advance Tubes, BD Vacutainer).
Próbki pozostawiono na około 50 minut, następnie surowicę oddzielono od krwi pełnej przez wirowanie przy 2000 RCF przez 10 minut w temperaturze 4°C, a następnie porcje przechowywano w temperaturze -80°C do czasu analizy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie stężenia dioksyn (PCDD/Fs) i polichlorowanych bifenyli (PCB) w osoczu u osób z obszaru wysokiego, średniego i niskiego zanieczyszczenia według oceny HRGC-HRMS
Ramy czasowe: przy rejestracji
|
pomiar PCDD/F i PCB w ludzkiej surowicy krwi za pomocą wysokorozdzielczej chromatografii gazowej połączonej z analizą wysokorozdzielczej spektrometrii mas (HRGC-HRMS)
|
przy rejestracji
|
|
Porównanie stężeń pierwiastków śladowych w osoczu u osób z obszaru wysokiego, średniego i niskiego zanieczyszczenia według oceny ICP-MS
Ramy czasowe: przy rejestracji
|
pierwiastki śladowe (arsen, beryl, kadm, kobalt, chrom, miedź, żelazo, rtęć, lit, mangan, molibden, nikiel, ołów, antymon, selen, stront, tal, wanad i cynk) oznaczano w ludzkim osoczu za pomocą spektrometr masowy ze sprzężoną plazmą (ICP-MS)
|
przy rejestracji
|
|
Porównanie składu i funkcji mikrobiomu jelitowego u osób z obszaru wysokiego, średniego i niskiego zanieczyszczenia w ocenie metagenomiki
Ramy czasowe: przy rejestracji
|
Skład mikrobiomu i potencjalne funkcje określono za pomocą metagenomiki strzelby (sekwencjonowanie sparowanych końców Illumina, 2x150 pz).
Ogromną liczbę uzyskanych sekwencji przeanalizowano przy użyciu najnowocześniejszych narzędzi bioinformatycznych i określono obecność oraz względną liczebność gatunków drobnoustrojów i genów występujących w każdej próbce.
|
przy rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 59
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .