Studie interakce tablet Tunodafil hydrochloridu a alkoholu

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci, kteří rozumí a jsou ochotni přísně dodržovat protokol klinického hodnocení, aby dokončili hodnocení a podepsali informovaný souhlas;
2. Mužští účastníci ve věku 18~45 let (včetně hraniční hodnoty);
3. Hmotnost ≥50,0 kg; Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0~26,0kg/m^2 (včetně kritické hodnoty);
4. Dobrý zdravotní stav, bez anamnézy dýchacího systému, oběhového systému, trávicího systému, močového systému, krevního systému, endokrinního systému, imunitního systému, nervového systému, duševního systému a dalších závažných onemocnění nebo chronických onemocnění;
5. Během studie neplánujte mít děti a souhlasíte s používáním spolehlivé antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po posledním podání studijního léku a neplánujte darování spermatu.

Kritéria vyloučení:

1. Alergický: alergický na léky, potraviny, pyl, alkohol atd., o kterém je známo, že je alergický na experimentální léky nebo jiné inhibitory a pomocné látky PDE5;
2. Pacienti s potížemi s polykáním tablet/kapslí; Nebo podle příjmu alkoholu 0,5 g/kg tělesné hmotnosti (to znamená, že účastníci o hmotnosti 70 kg vypijí 35 g čistého alkoholu, což odpovídá 50 stupňům alkoholu asi 70 g) může být opilý; Nebo mají speciální dietní požadavky a nemohou přijmout standardní stravu poskytovanou výzkumným střediskem;
3. Pacienti, kteří mají v anamnéze omdlévání jehlou a krevní mdloby, netolerují odběr krve z žilní punkce a/nebo mají potíže s odběrem krve;
4. Pacienti s abnormálním barevným viděním, které výzkumníci posoudili jako klinicky významné; Nebo je známo, že má retinitis pigmentosa, makulární degeneraci, nonarteriotickou přední ischemickou neuropatii zrakového nervu (NAION) oční onemocnění; Nebo máte známou anamnézu fundu, kterou jiní vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro zahrnutí;
5. Lidé, kteří v minulosti zažili náhlou ztrátu sluchu nebo ztrátu sluchu;
6. Minulá nebo existující posturální hypotenze/synkopa;
7. Klinicky významné vitální funkce (rozsah referenčních hodnot: 90 mmHg≤systolický krevní tlak (vsedě) <140 mmHg, 60 mmHg≤diastolický krevní tlak (vsedě)<90 mmHg, 55krát/min≤puls (klid)≤100krát/min , 35,5℃≤tělesná teplota (axilární teplota)≤37,2℃; Účastník posudku lékaře studie); Nebo fyzikální vyšetření, 12svodový elektrokardiogram, výsledky laboratorních testů, zkoušející usoudil, že abnormalita je klinicky významná;
8. povrchový antigen viru hepatitidy B, protilátka proti viru hepatitidy C, specifická protilátka proti treponema pallidum, protilátka proti viru lidské imunodeficience jakýkoli abnormální klinický význam;
9. osoby, které užily měkké drogy (jako je konopí) do 3 měsíců před screeningem nebo tvrdé drogy (jako je kokain, amfetaminy, fencyklidin atd.) do 1 roku před screeningem; Nebo máte v minulosti zneužívání drog; Nebo pozitivní screening drog v moči před randomizací;
10. Pozitivní dechová zkouška na alkohol;
11. kuřáci, kteří během 3 měsíců před screeningem vykouřili více než 5 cigaret denně nebo nemohli během testu přestat užívat žádné tabákové výrobky;
12. Účastníci jakékoli klinické studie do 3 měsíců před screeningem;
13. Ti, kteří se zúčastnili dárcovství krve a celkového dárcovství krve nebo celkové krevní ztráty ≥ 400 ml během 3 měsíců před screeningem nebo se účastnili dárcovství krve a celkového dárcovství krve ≥ 200 ml nebo celkové ztráty krve ≥ 200 ml během 1 měsíce; Nebo přijímání krevní transfuze; Nebo plánujte darovat krev do 1 měsíce po skončení tohoto zkušebního období;
14. Ti, kteří podstoupili operaci do 30 dnů před screeningem nebo plánují podstoupit operaci během studie;
15. ti, kteří byli očkováni do 30 dnů před screeningem nebo kteří plánují očkování během studie;
16. Použití jakýchkoli inhibitorů nebo induktorů CYP3A4/5 (např. inhibitory-itrakonazol, flukonazol, klarithromycin, ritonavir, cimetidin, diltiazem atd.) během 28 dnů před randomizací; Induktory – rifampicin, fenobarbital, karbamazepin);
17. Ti, kteří užili jakékoli léky na předpis, léky bez předpisu, produkty pro zdraví, vitamíny nebo čínské bylinky do 14 dnů před randomizací;
18. Ti, kteří jedli grapefruit, pomelo, dračí ovoce, mango a další ovoce nebo příbuzné produkty ovlivňující metabolické enzymy do 7 dnů před randomizací;
19. Lidé, kteří požili nápoje nebo potraviny bohaté na kofein nebo xantin (jako je káva, silný čaj, čokoláda, cola atd.) během 48 hodin před randomizací;
20. Pacienti, u kterých se vyvinulo akutní onemocnění od fáze screeningu do doby před randomizací;
21. Účastníci, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro toto klinické hodnocení.