Um estudo da interação de comprimidos de cloridrato de tunodafila e álcool

Critério de inclusão:

1. Participantes que podem entender e estão dispostos a seguir rigorosamente o protocolo do estudo clínico para concluir o estudo e assinar o consentimento informado;
2. Participantes do sexo masculino com idade entre 18~45 anos (incluindo o valor de corte);
3. Peso≥50,0kg; Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0~26,0kg/m^2 (incluindo o valor crítico);
4. Boa saúde, sem histórico de sistema respiratório, sistema circulatório, sistema digestivo, sistema urinário, sistema sanguíneo, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema nervoso, sistema mental e outras doenças graves ou doenças crônicas;
5. Não planeje ter filhos durante o estudo e concorde em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o estudo e por 3 meses após a última administração do medicamento do estudo e não planeje doar esperma.

Critério de exclusão:

1. Alérgico: alérgico a drogas, alimentos, pólen, álcool, etc., conhecido por ser alérgico a drogas experimentais ou outros inibidores e excipientes da PDE5;
2. Pacientes com dificuldade para engolir comprimidos/cápsulas; Ou de acordo com a ingestão de 0,5 g/kg de peso corporal de álcool (isto é, participantes de 70 kg de peso corporal bebem 35 g de álcool puro, equivalente a 50 graus de licor, cerca de 70 g) podem estar intoxicados; Ou tem necessidades dietéticas especiais e não pode aceitar a dieta padrão fornecida pelo centro de pesquisa;
3. Pacientes que apresentam histórico de desmaio por agulha e desmaio por sangue, não toleram a coleta de sangue por punção venosa e/ou apresentam dificuldade na coleta de sangue;
4. Pacientes com visão de cores anormal considerada pelos pesquisadores como tendo significado clínico; Ou tem conhecimento de retinite pigmentosa, degeneração macular, neuropatia óptica isquêmica anterior não arteriótica (NAION) doença ocular; Ou tem histórico médico de fundo de olho que outros investigadores consideraram inadequado para inclusão;
5. Pessoas que sofreram perda auditiva súbita ou perda auditiva no passado;
6. Hipotensão postural/síncope passada ou existente;
7. Sinais vitais clinicamente significativos (intervalo de valores de referência: 90 mmHg≤pressão arterial sistólica (sentado) <140 mmHg, 60 mmHg≤pressão arterial diastólica (sentado)<90 mmHg, 55 vezes/min≤frequência de pulso (repouso)≤100 vezes/min , 35,5℃≤temperatura corporal (temperatura axilar)≤37,2℃; Participante a critério do médico do estudo); Ou exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações, resultados de exames laboratoriais, o investigador julgou que a anormalidade é clinicamente significativa;
8. Antígeno de superfície do vírus da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo específico do treponema pallidum, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana qualquer significado clínico anormal;
9. Aqueles que usaram drogas leves (como cannabis) dentro de 3 meses antes da triagem ou drogas pesadas (como cocaína, anfetaminas, fenciclidina, etc.) dentro de 1 ano antes da triagem; Ou tem histórico de abuso de drogas; Ou triagem positiva de drogas na urina antes da randomização;
10. Teste respiratório positivo para álcool;
11. Fumantes que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem ou não conseguiram parar de usar qualquer produto do tabaco durante o teste;
12. Participantes em qualquer ensaio clínico dentro de 3 meses antes da triagem;
13. Aqueles que participaram de doação de sangue e doação total de sangue ou perda total de sangue ≥400mL dentro de 3 meses antes da triagem, ou participaram de doação de sangue e doação total de sangue≥200mL ou perda total de sangue≥200mL dentro de 1 mês; Ou receber transfusão de sangue; Ou planeje doar sangue dentro de 1 mês após o final deste teste;
14. Aqueles que se submeteram à cirurgia dentro de 30 dias antes da triagem, ou planejam se submeter à cirurgia durante o estudo;
15. Aqueles que receberam vacinação nos 30 dias anteriores à triagem ou planejam receber vacinação durante o julgamento;
16. Uso de quaisquer inibidores ou indutores CYP3A4/5 (por exemplo, inibidores-itraconazol, fluconazol, claritromicina, ritonavir, cimetidina, diltiazem, etc.) dentro de 28 dias antes da randomização; Indutores-rifampicina, fenobarbital, carbamazepina);
17. Aqueles que tomaram quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos não prescritos, produtos de saúde, vitaminas ou ervas chinesas dentro de 14 dias antes da randomização;
18. Aqueles que comeram toranja, pomelo, fruta do dragão, manga e outras frutas ou produtos relacionados que afetam as enzimas metabólicas dentro de 7 dias antes da randomização;
19. Pessoas que ingeriram bebidas ou alimentos ricos em cafeína ou xantina (como café, chá forte, chocolate, cola, etc.) nas 48 horas anteriores à randomização;
20. Pacientes que desenvolveram doença aguda desde a fase de triagem até antes da randomização;
21. Participantes julgados pelo investigador como inadequados para este ensaio clínico.