ツノダフィル塩酸塩錠剤とアルコールの相互作用に関する研究

包含基準:

1. 治験を完了し、インフォームドコンセントに署名するために臨床試験プロトコルを理解し、厳密に従う意思のある参加者。
2. 18～45歳の男性参加者（カットオフ値を含む）。
3. 重量≧50.0kg; 体格指数 (BMI) が 19.0~26.0kg/m^2 の範囲にある (クリティカル値を含む);
4. 健康状態が良好で、呼吸器系、循環器系、消化器系、泌尿器系、血液系、内分泌系、免疫系、神経系、精神系、その他の重篤な疾患や慢性疾患の既往がないこと。
5. 治験中に子供を産む予定はなく、治験中および最後の治験薬投与後3か月間は確実な避妊を行うことに同意し、精子を提供する予定はない。

除外基準:

1. アレルギー：薬物、食物、花粉、アルコールなどに対するアレルギー。実験薬や他の PDE5 阻害剤および賦形剤に対してアレルギーがあることが知られています。
2. 錠剤/カプセルを飲み込むことが困難な患者。または、体重1kgあたり0.5gのアルコール摂取量（つまり、体重70kgの参加者は純アルコール35gを飲むと、50度の酒約70gに相当）に応じて酩酊状態になる可能性があります。または、特別な食事制限があり、研究センターが提供する標準的な食事が受け入れられない場合。
3. 針失神および失血の病歴があり、静脈穿刺採血に耐えられない、および/または採血が困難な患者。
4. 研究者が臨床的意義があると判断した色覚異常のある患者。または、網膜色素変性症、黄斑変性症、非動脈性前虚血性視神経症（NAION）眼疾患を患っていることがわかっている。または、他の研究者が含めるには不適切であると判断した眼底の病歴を知っている;
5. 過去に突発性難聴や難聴を経験したことのある人。
6. 過去または既存の起立性低血圧/失神。
7. 臨床的に重要なバイタルサイン（基準値範囲：90mmHg≦最高血圧（座位）＜140mmHg、60mmHg≦拡張期血圧（座位）＜90mmHg、55回/分≦脈拍数（安静時）≦100回/分、35.5℃≦体温（腋窩温）≦37.2℃。 参加者は治験医師の判断に従う）。または身体検査、12誘導心電図、臨床検査の結果、研究者が異常が臨床的に重大であると判断した場合。
8. B型肝炎ウイルス表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、梅毒トレポネーマ特異的抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体の異常な臨床的意義。
9. スクリーニング前3か月以内にソフトドラッグ（大麻など）を使用したことがある、またはスクリーニング前1年以内にハードドラッグ（コカイン、アンフェタミン、フェンシクリジンなど）を使用したことのある人;または薬物乱用歴がある。または、無作為化前の尿薬物スクリーニング検査で陽性反応が出た場合。
10. 呼気検査でアルコールが陽性。
11. スクリーニング前の 3 か月間に 1 日あたり 5 本以上のタバコを吸った喫煙者、またはテスト中にタバコ製品の使用をやめられなかった喫煙者。
12. スクリーニング前3か月以内の臨床試験の参加者;
13. 検診前3ヶ月以内に献血に参加し、総献血または総出血量が400mL以上になった方、または1ヶ月以内に献血に参加し総献血が200mL以上または総出血量が200mL以上になった方。または輸血を受ける。または、この試験終了後 1 か月以内に献血を計画している。
14. スクリーニング前30日以内に手術を受けた人、または治験中に手術を受ける予定のある人。
15. スクリーニング前の30日以内にワクチン接種を受けた人、または治験中にワクチン接種を受ける予定の人。
16. ランダム化前28日以内のCYP3A4/5阻害剤または誘導剤（例、阻害剤-イトラコナゾール、フルコナゾール、クラリスロマイシン、リトナビル、シメチジン、ジルチアゼムなど）の使用。誘導剤 - リファンピシン、フェノバルビタール、カルバマゼピン）;
17. 無作為化前 14 日以内に処方薬、一般用医薬品、健康製品、ビタミン、または漢方薬を服用した人。
18. ランダム化前7日以内に、代謝酵素に影響を与えるグレープフルーツ、ザボン、ドラゴンフルーツ、マンゴー、その他の果物または関連製品を食べた人。
19. 無作為化前48時間以内にカフェインまたはキサンチンを多く含む飲料または食品（コーヒー、濃茶、チョコレート、コーラなど）を摂取した人。
20. スクリーニング段階からランダム化前までに急性疾患を発症した患者。
21. 治験責任医師が本臨床試験に不適当と判断した参加者。